Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Æxlishemjandi lyf
Melanoma
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 og 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Ekki lítinn klefa lungnakrabbamein (NSCLC)Trametinib ásamt dabrafenib er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt ekki lítið klefi lungnakrabbamein með MEÐFERÐ V600 stökkbreytingu.
Revision: 29
Leyfilegt
2014-06-30
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 0,5 mg af trametinibi. Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 2 mg af trametinibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 5,0 x 9,0 mm, með fyrirtækismerki þrykkt í aðra hliðina og „TT“ í hina. Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7,6 mm, með fyrirtækismerki þrykkt í aðra hliðina og „LL“ í hina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sortuæxli Trametinib eitt sér eða samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1). Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska virkni trametinibs eins sér hjá sjúklingum sem sjúkdómsversnun hefur orðið hjá við fyrri meðferð með BRAF hemli (sjá kafla 5.1). Viðbótarmeðferð (adjuvant) við sortuæxli Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til viðbótarmeðferðar (adjuvant) hjá fullorðnum sjúklingum með III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert brottnám æxlis. Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðingur með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja og sjá um eftirlit með trametinibmeðferð. 3 Áður en notkun Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 0,5 mg af trametinibi. Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 2 mg af trametinibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 5,0 x 9,0 mm, með fyrirtækismerki þrykkt í aðra hliðina og „TT“ í hina. Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7,6 mm, með fyrirtækismerki þrykkt í aðra hliðina og „LL“ í hina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sortuæxli Trametinib eitt sér eða samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1). Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska virkni trametinibs eins sér hjá sjúklingum sem sjúkdómsversnun hefur orðið hjá við fyrri meðferð með BRAF hemli (sjá kafla 5.1). Viðbótarmeðferð (adjuvant) við sortuæxli Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til viðbótarmeðferðar (adjuvant) hjá fullorðnum sjúklingum með III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert brottnám æxlis. Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðingur með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja og sjá um eftirlit með trametinibmeðferð. 3 Áður en notkun Aqra d-dokument sħiħ