Mekinist
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-09-2018
Ingredjent attiv:
trametinib
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01EE01
INN (Isem Internazzjonali):
trametinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiska medel
Żona terapewtika:
Melanom
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 och 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)Trametinib i kombination med dabrafenib är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med BRAF V600-mutation.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 29
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-06-30
Fuljett ta 'informazzjoni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter
Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid
motsvarande 0,5 mg trametinib.
Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid
motsvarande 2 mg trametinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter
Gula, modifierat ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 5,0 x
9,0 mm, med företagets logotyp
präglad på den ena sidan och ”TT” på den andra.
Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter
Rosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 7,6 mm, med
företagets logotyp präglad på den
ena sidan och ”LL” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melanom
Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib är
avsett för behandling av vuxna
patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF
V600-mutation (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
Trametinib monoterapi har inte uppvisat klinisk aktivitet hos
patienter med sjukdomsprogression på
tidigare behandling med BRAF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Adjuvant behandling av melanom
Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för adjuvant
behandling av vuxna patienter med
melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig
resektion.
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av
vuxna patienter med avancerad
icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med trametinib ska endast inledas och övervakas av läkare
med erfarenhet av
administrering av cancerläkemedel.
Innan patienterna tar trametinib måste BRAF V600-mutation ha
bekräftats med ett validerat test.
Dosering
Rekommenderad dos av tr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter
Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid
motsvarande 0,5 mg trametinib.
Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid
motsvarande 2 mg trametinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter
Gula, modifierat ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 5,0 x
9,0 mm, med företagets logotyp
präglad på den ena sidan och ”TT” på den andra.
Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter
Rosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 7,6 mm, med
företagets logotyp präglad på den
ena sidan och ”LL” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melanom
Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib är
avsett för behandling av vuxna
patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF
V600-mutation (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
Trametinib monoterapi har inte uppvisat klinisk aktivitet hos
patienter med sjukdomsprogression på
tidigare behandling med BRAF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Adjuvant behandling av melanom
Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för adjuvant
behandling av vuxna patienter med
melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig
resektion.
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av
vuxna patienter med avancerad
icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med trametinib ska endast inledas och övervakas av läkare
med erfarenhet av
administrering av cancerläkemedel.
Innan patienterna tar trametinib måste BRAF V600-mutation ha
bekräftats med ett validerat test.
Dosering
Rekommenderad dos av tr
Aqra d-dokument sħiħ
