Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Antineoplastična sredstva
Melanoma
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 in 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Trametinib v kombinaciji z dabrafenib je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim non-small cell lung cancer z BRAF V600 mutacija.
Revision: 29
Pooblaščeni
2014-06-30
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida. Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Rumene, bikonveksne filmsko obložene tablete prilagojene ovalne oblike, velike približno 5,0 x 9,0 mm, z vtisnjenim logotipom družbe na eni strani in oznako "TT" na drugi strani. Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete okrogle oblike, velikosti približno 7,6 mm, z vtisnjenim logotipom družbe na eni strani in oznako "LL" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Melanom Trametinib je v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Trametinib v monoterapiji ni izkazal klinične aktivnosti pri bolnikih, ki jim je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 5.1). Adjuvantno zdravljenje melanoma Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600. Nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR) Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s trametinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. 3 Pred uporabo trametiniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida. Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Rumene, bikonveksne filmsko obložene tablete prilagojene ovalne oblike, velike približno 5,0 x 9,0 mm, z vtisnjenim logotipom družbe na eni strani in oznako "TT" na drugi strani. Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete okrogle oblike, velikosti približno 7,6 mm, z vtisnjenim logotipom družbe na eni strani in oznako "LL" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Melanom Trametinib je v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Trametinib v monoterapiji ni izkazal klinične aktivnosti pri bolnikih, ki jim je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 5.1). Adjuvantno zdravljenje melanoma Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600. Nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR) Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s trametinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. 3 Pred uporabo trametiniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno Aqra d-dokument sħiħ