Mekinist
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-09-2018
Ingredjent attiv:
trametiniib
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01EE01
INN (Isem Internazzjonali):
trametinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Melanoom
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 ja 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Mitteväikerakk-kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähi)Trametinib koos dabrafenib on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi, mille BRAF V600 mutatsioon.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 29
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-06-30
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab
0,5 mg trametiniibile (
_trametinibum_
).
Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab
2 mg trametiniibile (
_trametinibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid (ligikaudu
5,0 x 9,0 mm), mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel
küljel „TT“.
Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid
(ligikaudu 7,6 mm), mille
ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „LL“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Melanoom
Trametiniib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
dabrafeniibiga BRAF V600
mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks
täiskasvanud patsientidel (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Trametiniibi monoteraapia kliinilist efektiivsust ei ole
demonstreeritud patsientidel, kelle haigus on
progresseerunud eelneva ravi ajal BRAF-inhibiitoriga (vt lõik 5.1).
Melanoomi adjuvantravi
Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600
mutatsiooniga III staadiumi
melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku
resektsiooni.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600
mutatsiooniga
kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud
patsientidel.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi trametiniibiga tohib alustada ja läbi vii
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab
0,5 mg trametiniibile (
_trametinibum_
).
Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab
2 mg trametiniibile (
_trametinibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid (ligikaudu
5,0 x 9,0 mm), mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel
küljel „TT“.
Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid
(ligikaudu 7,6 mm), mille
ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „LL“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Melanoom
Trametiniib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
dabrafeniibiga BRAF V600
mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks
täiskasvanud patsientidel (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Trametiniibi monoteraapia kliinilist efektiivsust ei ole
demonstreeritud patsientidel, kelle haigus on
progresseerunud eelneva ravi ajal BRAF-inhibiitoriga (vt lõik 5.1).
Melanoomi adjuvantravi
Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600
mutatsiooniga III staadiumi
melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku
resektsiooni.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600
mutatsiooniga
kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud
patsientidel.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi trametiniibiga tohib alustada ja läbi vii
Aqra d-dokument sħiħ
