Maviret
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2021
Ingredjent attiv:
glecaprevir, pibrentasvir
Disponibbli minn:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kodiċi ATC:
J05AP57
INN (Isem Internazzjonali):
glecaprevir, pibrentasvir
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Żona terapewtika:
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
71
B. ULOTKA DLA PACJENTA
72
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MAVIRET 100 MG/40 MG TABLETKI POWLEKANE
glekaprewir/pibrentaswir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maviret
3.
Jak przyjmować lek Maviret
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Maviret
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MAVIRET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych
i dzieci (w wieku 3 lat
i starszych) z długotrwałym (przewlekłym) zapaleniem wątroby typu
C. Jest to choroba zakaźna, która
atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Maviret zawiera substancje czynne
glekaprewir i pibrentaswir.
Maviret hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i
zakażanie tym wirusem nowych
komórek. Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MAVIRET
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MAVIRET:
jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe
zapalenie wątroby typu C.
jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej:
atazanaw
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg glekaprewiru i 40 mg
pibrentaswiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Różowa, podłużna, dwuwypukła tabletka powlekana, o wymiarach 18,8
mm x 10,0 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „NXT” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Maviret jest wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu C
(HCV) u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych (patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię produktem Maviret powinien rozpocząć i nadzorować lekarz
mający doświadczenie
w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV.
Dawkowanie
_Dorośli, młodzież w wieku 12 lat i starsza lub dzieci o masie
ciała co najmniej 45 kg_
Zalecana dawka produktu Maviret to 300 mg/120 mg (trzy tabletki 100
mg/40 mg), przyjmowana
doustnie w tym samym czasie, raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt
5.2).
Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u pacjentów
zakażonych HCV o genotypie 1, 2, 3,
4, 5 lub 6 z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby
lub bez marskości wątroby) podano
w Tabeli 1 i w Tabeli 2.
TABELA 1. ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA PRODUKTEM MAVIRET U UPRZEDNIO
NIELECZONYCH
PACJENTÓW ZAKAŻONYCH HCV
GENOTYP
ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA
BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY
MARSKOŚĆ WĄTROBY
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 tygodni
8 tygodni
3
TABELA 2. ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA PRODUKTEM MAVIRET U
PACJENTÓW, U KTÓRYCH UPRZEDNIE
LECZENIE PEG-INF + RYBAWIRYNA +/- SOFOSBUWIR LUB SOFOSBUWIR +
RYBAWIRYNA BYŁO NIESKUTECZNE
GENOTYP
ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA
BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY
MARSKOŚĆ WĄTROBY
GT 1, 2, 4-6
8 tygodni
12 tygodni
Aqra d-dokument sħiħ
