Mavenclad

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mavenclad
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mavenclad
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pazjenti adulti li għandhom sklerosi multipla li tirkadi attiva ħafna (MS) kif iddefinita minn karatteristiċi kliniċi jew ta' immaġini.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004230
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004230
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/405631/2017

EMEA/H/C/004230

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Mavenclad

kladribina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Mavenclad. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Mavenclad.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Mavenclad, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Mavenclad u għal xiex jintuża?

Mavenclad huwa mediċina użata biex tikkura adulti b’forom rikaduti ta’ sklerożi multipla, marda li fiha

l-infjammazzjoni tagħmel ħsara lill-għata protettiva madwar iċ-ċelluli tan-nervituri fil-moħħ u fis-sinsla

tad-dahar. Rikaduti tfisser li l-pazjent ikollu taħrix f'daqqa ripetut tas-sintomi.

Mavenclad jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom hija attiva ħafna. Fih is-sustanza attiva kladribina.

Kif jintuża Mavenclad?

Mavenclad jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta' sklerożi multipla.

Id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent u l-kura tikkonsisti f'żewġ korsijiet mifruxin fuq

sentejn. Fl-ewwel sena, il-pazjenti jieħdu minn pillola waħda sa tnejn kuljum għal 4 jew 5 ijiem; wara

xahar, dawn jerġgħu jieħdu minn pillola waħda sa tnejn kuljum għal 4 jew 5 ijiem, fejn dan jammonta

għal doża totali ta' 1.75 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem matul iż-żewġ perjodi. Dan il-kors ta' kura jiġi

ripetut sena wara. M'għandha tittieħed l-ebda mediċina oħra fi żmien 3 sigħat mit-teħid tal-pillola

Mavenclad. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Mavenclad

EMA/405631/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Mavenclad?

L-isklerożi multipla, is-sistema (ta' difiża) immunitarja tal-ġisem tattakka u tagħmel ħsara lir-rita

protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervaturi fis-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali). Iċ-

ċelloli immunitarji li jissejħu limfoċiti għandhom rwol ewlieni f'dan il-proċess.

Is-sustanza attiva f'Mavenclad, il-kladribina, għandha struttura kimika simili għal purin, waħda mis-

sustanzi meħtieġa biex tiġi ffurmata d-DNA. Fil-ġisem, il-kladribina jiġi assorbit minn ċelloli bħal-

limfoċiti u jxekkel il-produzzjoni ta' DNA ġdida. Dan iwassal għall-mewt tal-limfoċiti, fejn jitnaqqas ir-

ritmu tal-progressjoni tal-isklerożi multipla.

Il-kladribina huwa diġà approvat fl-UE għall-kura ta' ċerti lewkimji (kanċers li jaffettwaw il-limfoċiti).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Mavenclad li ħarġu mill-istudji?

Mavenclad wera li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,326 pazjent bi sklerożi

multipla rikaduta-remittenti. L-istudju qabbel l-effett ta' Mavenclad u ta' plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis

tar-rata ta' rikaduta 96 ġimgħa wara l-bidu tal-kura. Il-pazjenti kkurati b'Mavenclad kellhom rata ta'

rikaduta ta' 0.14 kull sena bħala medja, meta mqabbla ma' 0.33 għal pazjenti mogħtija l-plaċebo; fit-

tmiem tas-96 ġimgħa, madwar 8 minn kull 10 pazjenti li ngħataw dożi standard ta' Mavenclad u 6

minn kull 10 mogħtija l-plaċebo ma kellhomx rikaduta. Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw

Mavenclad kellhom kważi 50 % inqas ċans li jkollhom progressjoni tal-marda (indikata bħala żieda fid-

diżabilità li damet għal mill-inqas 6 xhur). Ir-riżultati ssuġġerew li l-effetti kienu l-akbar f'pazjenti

b'marda attiva ħafna u li jista' jkun mistenni benefiċċju f'forom oħra rikaduti ta' sklerożi multipla. Fi

studju ta' segwitu għal massimu ta' sentejn oħra, il-benefiċċju tal-kura oriġinali inżamm iżda deher li

ma kien hemm l-ebda benefiċċju addizzjonali mill-għoti ta' aktar minn 2 korsijiet ta' kura b'Mavenclad.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Mavenclad?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mavenclad huma l-limfopenija (tnaqqis fil-limfoċiti, li jista'

jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) u infezzjonijiet bil-virus herpes zoster, f'sa pazjent 1 minn

kull 10 pazjenti. Raxx, telf ta' xagħar u tnaqqis fl-għadd ta' tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm,

newtrofili, jistgħu wkoll jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10 pazjenti. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b'Mavenclad, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

L-effetti tal-limfoċiti jnaqqsu d-difiża immunitarja tal-ġisem kontra l-infezzjonijiet u l-kanċer:

Mavenclad m'għandux jingħata lil pazjenti b'infezzjonijiet attivi fuq perjodu twil bħat-tuberkulożi jew l-

epatite, u lanqas lil pazjenti b'infezzjoni tal-HIV jew li d-difiżi immunitarji tagħhom huma mdgħajfa

għal raġunijiet bħall-kura b'mediċini li jissoppressaw is-sistema immunitarja. Dan m'għandux jingħata

lil pazjenti b'kanċers attivi. Il-kura għandha wkoll tiġi evitata f'pazjenti li l-funzjoni tal-kliewi tagħhom

hija mnaqqsa b'mod moderat jew sever, u f'nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Mavenclad?

Mavenclad intwera li jnaqqas ir-rati ta' rikaduta u jdewwem il-progressjoni tal-marda f'pazjenti bi

sklerożi multipla rikaduta. Dan deher li kien l-aktar evidenti f'pazjenti b'marda attiva ħafna, fejn fihom

il-benefiċċji kliniċi kienu meqjusa li kienu akbar mir-riskji ta' tnaqqis sever fit-tul fl-għadd tal-limfoċiti,

fejn dan iżid ir-riskju ta' infezzjoni u possibbilment kanċer. Barra minn hekk, il-fatt li Mavenclad

jingħata mill-ħalq, u jirrikjedi biss 2 korsijiet qosra ta' 12-il xahar 'il bogħod minn xulxin, joffri vantaġġ

għall-pazjenti. Għalhekk, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Mavenclad huma

akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Mavenclad

EMA/405631/2017

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Mavenclad?

Il-kumpanija li tqiegħed Mavenclad fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar il-mediċina għall-

professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u għall-pazjenti, inkluż parir dwar l-effetti sekondarji u t-

tħassib dwar is-sigurtà, il-ħtieġa għall-monitoraġġ qabel u matul il-kura, u dwar il-prevenzjoni tat-tqala

u l-kontraċezzjoni effettiva kemm f'pazjenti femminili kif ukoll dawk maskili.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Mavenclad.

Informazzjoni oħra dwar Mavenclad

L-EPAR sħiħ għal Mavenclad jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Mavenclad, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

MAVENCLAD 10 mg pilloli

cladribine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu MAVENCLAD u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu MAVENCLAD

Kif għandek tieħu MAVENCLAD

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen MAVENCLAD

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu MAVENCLAD u għalxiex jintuża

MAVENCLAD fih is-sustanza attiva cladribine, sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li taħdem l-

aktar fuq limfoċiti, ċelluli tas-sistema immuni li huma involuti fl-infjammazzjoni.

MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata sklerożi multipla (MS - multiple sclerosis)

f’persuni adulti. MS hija marda li fiha l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri.

It-trattament b’MAVENCLAD ġie muri li jnaqqas l-irkadar tas-sintomi u jnaqqas il-progressjoni tad-

diżabilità.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu MAVENCLAD

Tiħux MAVENCLAD:

jekk inti allerġiku għal cladribine jew għal xi sustanza oħra ta’ MAVENCLAD (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti pożittiv għall-HIV, li jfisser li inti infettat bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV

- human immunodeficiency virus).

jekk għandek tuberkulożi attiva jew infjammazzjoni fil-fwied (epatite).

jekk għandek sistema immuni dgħajfa minħabba kundizzjonijiet mediċi jew għax qed tieħu

mediċini oħrajn li jdgħajfu s-sistema immuni jew inaqqsu l-produzzjoni taċ-ċelluli tad-

demm fil-mudullun tiegħek. Dawn jinkludu:

ciclosporin, cyclophosphamide u azathioprine, (li jintużaw biex irażżnu s-sistema

immuni, pereżempju wara trapjant ta’ organu);

methotrexate, (li jintuża għat-trattament ta’ kundizzjonijiet bħal psorjasi jew artrite

rewmatojde);

kortikosterojdi li jintużaw fit-tul (li jintużaw biex inaqqsu l-infjammazzjoni, pereżempju

fl-ażżma).

Ara wkoll ‘Mediċini oħra u MAVENCLAD’.

jekk għandek kanċer attiv.

jekk għandek problemi moderati jew severi tal-kliewi.

Jekk inti tqila jew qed tredda’ (ara wkoll ‘Tqala u treddigħ’).

Tiħux MAVENCLAD u kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda

minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu MAVENCLAD.

Testijiet tad-demm

Se jsirulek testijiet tad-demm qabel tibda t-trattament biex jiġi ċċekkjat jekk tistax tieħu

MAVENCLAD. It-tabib se jagħmel ukoll testijiet tad-demm matul u wara t-trattament biex jiġi

ċċekkjat inti tistax tkompli tieħu MAVENCLAD, u li mhux qed tiżviluppa kumplikazzjonijiet

ikkawżati mit-trattament.

Infezzjonijiet

Inti se tiġi ttestjat biex tara jekk għandekx xi infezzjonijiet qabel tibda t-trattament b’MAVENCLAD.

Huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li għandek infezzjoni. Sintomi ta’

infezzjonijiet jistgħu jinkludu: deni, uġigħ, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, tħossok ma tiflaħx b’mod

ġenerali jew telf t’aptit. It-tabib tiegħek jista’ jittardja t-trattament, jew jinterrompih, sakemm l-

infezzjoni tgħaddi.

Ħruq ta’ Sant’Antnin

Jekk meħtieġ, inti se tiġi mlaqqma kontra l-ħruq ta’ Sant’Antnin qabel ma tibda t-trattament. Se

jkollok tistenna bejn 4 u 6 ġimgħat biex t-tilqima issir effettiva. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ħruq ta’ Sant’Antnin, komplikazzjoni komuni ta’

MAVENCLAD (ara sezzjoni 4), li jista’ jeħtieġ trattament speċifiku.

Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)

Jekk taħseb li l-MS tiegħek qed taggrava jew jekk tinnota xi sintomi ġodda, pereżempju bidliet fil-

burdata jew fl-imġiba, telf ta’ memorja, diffikultajiet biex titkellem u tikkomunika, kellem lit-tabib

tiegħek malajr kemm jista’ jkun. Dawn jistgħu jkunu s-sintomi ta’ disturb rari fil-moħħ ikkawżat

minn infezzjoni u msejjaħ lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal

leukoencephalopathy). PML hija kundizzjoni serja li tista’ twassal għal diżabilità severa jew mewt.

Għalkemm PML ma ġietx osservata b’MAVENCLAD, bħala prekawzjoni tista’ tagħmel MRI

(immaġni bir-riżonanza manjetika) tar-ras qabel tibda t-trattament.

Kanċer

Avvenimenti uniċi ta’ kanċer kienu osservati f’pazjenti li rċevew cladribine fi studji kliniċi. Kellem

lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek kanċer. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi l-aħjar għażliet ta’

trattament għalik. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, inti għandek issegwi r-rakkomandazzjonijiet

standard tal-iskrinjar għall-kanċer, skont il-parir tat-tabib tiegħek.

Kontraċezzjoni

Irġiel u nisa għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt trattament b’MAVENCLAD u għal mill-inqas

6 xhur wara l-aħħar doża. Dan huwa importanti għax MAVENCLAD jista’ jagħmel ħsara serja lit-

tarbija tiegħek.

Ara wkoll ‘Tqala u treddigħ’.

Trasfużjonijiet tad-demm

Jekk teħtieġ trasfużjonijiet tad-demm, għid lit-tabib li qed tieħu MAVENCLAD. Jista’ jkollok bżonn

li d-demm jiġi irradjat biex jiġu evitati kumplikazzjonijiet.

Bidla tat-trattamenti

Jekk tibdel minn trattamenti oħra għal MS għal MAVENCLAD, it-tabib tiegħek se jiċċekkja li l-

għadd ta’ ċelluli tad-demm (limfoċiti) tiegħek ikun normali qabel tibda t-trattament.

Jekk tibdel minn MAVENCLAD għal trattamenti oħra għal MS, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun

hemm koinċidenzi fl-effett fuq is-sistema immuni tiegħek.

Problemi fil-fwied

Jekk għandek problemi fil-fwied kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu MAVENCLAD.

Tfal u adolexxenti

Użu ta’ MAVENCLAD mhux rakkomandat f’pazjenti ta’ età inqas minn 18-il sena, minħabba li ma

ġiex investigat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u MAVENCLAD

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tibdiex tieħu MAVENCLAD flimkien ma’ mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni jew inaqqsu l-

produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm mill-mudullun tiegħek. Dawn jinkludu:

ciclosporin, cyclophosphamide u azathioprine, (li jintużaw biex irażżnu s-sistema immuni,

pereżempju wara trapjant ta’ organu);

methotrexate, (li jintuża għat-trattament ta’ kundizzjonijiet bħal psorjasi jew artrite

rewmatojde);

kortikosterojdi li jintużaw fit-tul (li jintużaw biex inaqqsu l-infjammazzjoni, pereżempju

fl-ażżma). Kortikosterojdi li jintużaw għal żmien qasir jistgħu jintużaw meta jkunu

rakkomandati mit-tabib tiegħek.

Tużax MAVENCLAD flimkien ma’ mediċini oħra għal MS ħlief jekk ma tkunx ingħatajt parir

speċifiku mit-tabib tiegħek. Dawn il-mediċini jinkludu alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate,

fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab jew teriflunomide.

Tiħux MAVENCLAD fl-istess ħin ma’ kwalunkwe mediċina oħra. Ħalli intervall ta’ mill-inqas

3 sigħat jgħaddu bejn meta tieħu MAVENCLAD u meta tieħu mediċina oħra meħuda mill-ħalq.

MAVENCLAD fih hydroxypropylbetadex li jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħra fl-istonku tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi ttrattat jew kont ittrattat b’:

mediċini li jistgħu jaffettwaw liċ-ċelluli tad-demm tiegħek (pereżempju carbamazepine, li

jintuża biex jittratta l-epilessija). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jissorveljak aktar

mill-qrib.

ċertu tipi ta’ tilqim (tilqim ħaj u ħaj attenwat). Jekk tkun tlaqqamt fl-aħħar 4 sa 6 ġimgħat,

it-terapija b’MAVENCLAD għandha tiġi ttardjata. M’għandekx tirċievi tilqim bħal dan matul

it-trattament b’MAVENCLAD. Is-sistema immuni tiegħek trid tirkupra qabel ma tkun tista’ tiġi

mlaqqam, u testijiet tad-demm se jiċċekkjaw dan).

dilazep, nifedipine, nimodipine, reserpine, cilostazol jew sulindac (li jintużaw għat-trattament

tal-qalb, pressjoni għolja, kundizzjonijiet vaskulari jew infjammazzjoni), jew eltrombopag (li

jintuża biex jittratta kundizzjonijiet assoċjati ma’ ħruġ ta’ demm). It-tabib tiegħek se jgħidlek

x’għandek tagħmel jekk teħtieġ tieħu dawn il-mediċini.

rifampicin (li jintuża biex jittratta ċerti tipi ta’ infezzjonijiet), St. John’s wort (li jintuża biex

jittratta d-depressjoni) jew kortikosterojdi (li jintużaw biex irażżnu l-infjammazzjoni). It-tabib

tiegħek se jgħidlek x’għandek tagħmel jekk teħtieġ tieħu dawn il-mediċini.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi ormonali (eż. "il-pillola kontraċettiva").

Għandek bżonn it-tieni metodu ta’ kontraċezzjoni matul it-trattament b’MAVENCLAD u għal mill-

inqas 4 ġimgħat wara l-aħħar doża.

Tqala u treddigħ

Tiħux MAVENCLAD jekk inti tqila jew qed tipprova toħroġ tqila. Dan huwa importanti għaliex

MAVENCLAD jista’ jagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek.

Għandek tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni sabiex tevita li toħroġ tqila matul it-trattament

b’MAVENCLAD u għal 6 xhur wara li tkun ħadt l-aħħar doża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed

tieħu kontraċettivi ormonali (eż. "il-pillola kontraċettiva"). Għandek bżonn it-tieni metodu ta’

kontraċezzjoni matul it-trattament b’MAVENCLAD u għal mill-inqas 4 ġimgħat wara l-aħħar doża.

Jekk toħrog tqila aktar minn 6 xhur wara l-aħħar doża f’sena 1, ma huwa mistenni l-ebda riskju għas-

sigurtà iżda dan ifisser li inti ma tistax tirċievi trattament b’MAVENCLAD waqt li tkun tqila.

Jekk inti raġel, għandek tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni biex jiġi evitat li s-sieħba tiegħek

toħroġ tqila, waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’MAVENCLAD u għal 6 xhur wara l-aħħar doża.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar metodi xierqa ta’ kontraċezzjoni.

Tiħux MAVENCLAD jekk qed tredda’. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li MAVENCLAD hu essenzjali

għalik, it-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

MAVENCLAD m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

MAVENCLAD fih sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu MAVENCLAD

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-korsijiet ta’ trattament

Inti se tingħata MAVENCLAD bħala żewġ korsijiet ta’ trattament fuq medda ta’ sentejn.

Kull kors ta’ trattament jikkonsisti minn ġimagħtejn ta’ trattament, li huma xahar bogħod minn

xulxin fil-bidu ta’ kull sena ta’ trattament.

Ġimgħa ta’ trattament tikkonsisti minn 4 jew 5 ijiem li fihom tirċievi pillola 1 jew 2 kuljum(ara

t-Tabella 1).

Eżempju: jekk tibda t-trattament tiegħek f’nofs April, ħu l-pilloli tiegħek kif muri.

Tabella 1

Sena 1

Sena 2

L-ewwel ġimgħa

ta’ trattament

1 jew 2 pilloli kuljum

għal 4 jew 5 ijiem, f’nofs

April

L-ewwel ġimgħa ta’

trattament

1 jew 2 pilloli kuljum

għal 4 jew 5 ijiem, f’nofs

April

It-tieni ġimgħa ta’

trattament

1 jew 2 pilloli kuljum

għal 4 jew 5 ijiem, f’nofs

Mejju

It-tieni ġimgħa ta’

trattament

1 jew 2 pilloli kuljum

għal 4 jew 5 ijiem, f’nofs

Mejju

Qabel ma tibda kors ta’ trattament, it-tabib tiegħek se jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja li l-livelli

ta’ limfoċiti (tip ta’ ċelluli bojod tad-demm) humiex qegħdin f’medda aċċettabbli. Jekk dan ma jkunx

il-każ, it-trattament tiegħek se jiġi ttardjat.

Ladarba tkun spiċċajt iż-żewġ korsijiet ta’ trattament fuq sentejn, it-tabib tiegħek se jkompli

jimmonitorja s-saħħa tiegħek għal sentejn oħra, li fihom inti m’għandekx bżonn tieħu l-mediċina.

Doża

Inti se tiġi preskritt in-numru korrett ta’ pilloli għal kull ġimgħa ta’ trattament, abbażi tal-piż

tal-ġisem tiegħek kif muri fit-Tabella 2.

Se jkollok bżonn pakkett wieħed jew aktar biex jipprovdu n-numru korrett ta’ pilloli.

Meta tirċievi l-provvista tal-mediċina tiegħek, iċċekkja li għandek in-numru korrett ta’ pilloli.

Fil-kolonna tax-xellug tat-tabella t’hawn taħt sib il-filliera x-xierqa għall-piż tal-ġisem tiegħek

(f’kg), u mbagħad iċċekkja n-numru ta’ pilloli li għandhom ikunu fil-pakkett(i) għall-ġimgħa ta’

trattament li tkun se tibda.

Jekk in-numru ta’ pilloli fil-pakkett(i) tiegħek huwa differenti min-numru muri għall-piż tiegħek

fit-tabella t’hawn taħt, kellem lit-tabib tiegħek.

Innota li għal xi firxa ta’ piżijiet in-numru ta’ pilloli jista’ jvarja minn ġimgħa ta’ trattament

għall-oħra.

Eżempju: jekk inti tiżen 85 kg u se tibda ġimgħa 1 tat-trattament, se tingħata 8 pilloli.

Tabella 2

Il-piż tiegħek

Numru ta’ pilloli li għandek tieħu

Kors ta’ trattament għal sena 1

Kors ta’ trattament għal sena 2

Ġimgħa ta’

trattament 1

Ġimgħa ta’

trattament 2

Ġimgħa ta’

trattament 1

Ġimgħa ta’

trattament 2

Inqas minn 40 kg

It-tabib tiegħek se jgħidlek x’numru ta’ pilloli għandek tieħu

40 sa inqas minn 50 kg

50 sa inqas minn 60 kg

60 sa inqas minn 70 kg

70 sa inqas minn 80 kg

80 sa inqas minn 90 kg

90 sa inqas minn 100 kg

100 sa inqas minn 110 kg

110 kg u iżjed

Kif għandek tieħu l-mediċina tiegħek

Ħu l-pillola(i) bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Iblahom mingħajr ma tomgħodhom.

M’għandekx għalfejn tieħu l-pilloli fil-ħin tal-ikel. Tista’ teħodhom mal-ikel jew bejn l-ikliet.

Aqra l-’Gwida Pass Pass’ fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif dwar kif għandu jiġi mmaniġġjat

il-pakkett li ma jinfetaħx mit-tfal u kif għandek tieħu l-pilloli inklużi fil-pakkett.

Importanti

Kun ċert li idejk ikunu xotti qabel ma taqbad il-pillola(i) tiegħek.

Imbotta l-pillola(i) tiegħek minn ġol-folja u iblagħha immedjatament.

Tħallix il-pillola(i) tiegħek esposta(i) fuq uċuħ, pereżempju fuq mejda, u tmissx il-pilloli għal

ħin itwal milli meħtieġ.

Jekk pillola titħalla fuq xi wiċċ, jew jekk tinkiser u jaqgħu xi frak mill-folja, iż-żona trid

tinħasel bir-reqqa.

Aħsel idejk bir-reqqa wara li tkun missejt il-pilloli.

Jekk titlef pillola, ikkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir.

Tul ta’ żmien ta’ ġimgħa ta’ trattament

Skont in-numru totali ta’ pilloli li ġejt preskritt, inti għandek teħodhom fuq medda ta’ 4 jew 5 ijiem,

f’kull ġimgħa ta’ trattament.

Tabella 3 turi kemm pilloli (1 jew 2 pilloli) għandek tieħu f’kull ġurnata. Jekk id-doża tiegħek ta’

kuljum hija 2 pilloli, ħudhom fl-istess ħin.

Eżempju: jekk għandek bżonn tieħu 8 pilloli, inti se tieħu 2 pilloli f’Jum 1, Jum 2, Jum 3, imbagħad

pillola waħda f’Jum 4 u Jum 5.

Tabella 3

Numru totali ta’ pilloli

f’kull ġimgħa ta’

trattament

Jum 1

Jum 2

Jum 3

Jum 4

Jum 5

Jekk tieħu MAVENCLAD aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek

se jiddeċiedi jekk għandekx bżonn twaqqaf it-trattament jew le.

Hemm esperjenza limitata b’doża eċċessiva ta’ MAVENCLAD. Huwa magħruf li aktar ma tieħu

mediċina aktar jonqos l-għadd ta’ limfoċiti preżenti fil-ġisem tiegħek, li jwassal għal limfopenija (ara

sezzjoni 4).

Jekk tinsa tieħu MAVENCLAD

Jekk tinsa tieħu doża u tiftakar fl-istess jum

li suppost kellek teħodha

Jekk tinsa tieħu doża u ma tiftakarx qabel il-

jum ta’ wara

Ħu d-doża li tkun insejt tieħu f’dak il-jum.

Tiħux id-doża li tkun insejt tieħu flimkien mad-

doża skedata li jmiss.

Ħu d-doża li tkun insejt tieħu fil-jum ta’ wara u

żid in-numru ta’ jiem f’dik il-ġimgħa ta’

trattament.

Eżempju: Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Jum 3 u ma tiftakarhiex sa Jum 4, ħu d-doża ta’ Jum 3 f’Jum 4, u

tawwal in-numru totali ta’ jiem f’dik il-ġimgħa ta’ trattament b’jum wieħed. Jekk tinsa tieħu 2 dożi

konsekuttivi (pereżempju d-dożi kemm ta’ Jum 3 u Jum 4), ħu d-dożi li tkun insejt tieħu għall-jumejn

li jkunu miss, u mbagħad tawwal ġimgħa ta’ trattament b’jumejn.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Limfopenija u ħruq ta’ Sant’Antnin

L-aktar effett sekondarju importanti hu tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti

(limfopenija), li huwa komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10) u jista’

jkun sever. Il-limfopenija tista’ żżid ir-riskju li tieħu xi infezzjoni. Infezzjoni osservata b’mod komuni

b’MAVENCLAD hi ħruq ta’ Sant’Antnin.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ħruq ta’ Sant’Antnin bħal ‘faxxa’

ta’ wġigħ sever u raxx bl-infafet, tipikament fuq naħa waħda tal-parti ta’ fuq tal-ġisem jew tal-wiċċ.

Sintomi oħra jistgħu jkunu wġigħ ta’ ras, ħruq, tingiż, tnemnim jew ħakk tal-ġilda fiż-żona affettwata,

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali jew ikollok id-deni fl-istadji bikrija tal-infezzjoni.

Il-Ħruq ta’ Sant’Antnin ikun jeħtieġ li jiġi ttrattat u t-trattament b’MAVENCLAD jista’ jkollu bżonn

li jiġi mwaqqaf sakemm l-infezzjoni tgħaddi.

Effetti sekondarji komuni oħrajn – jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

ponta tad-deni (herpes orali)

raxx

telf ta’ xagħar

tnaqqis fin-numru ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (newtrofili)

Effett sekondarju rari ħafna – jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000

tuberkulożi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen MAVENCLAD

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jg-ħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih MAVENCLAD

Is-sustanza attiva hi cladribine. Kull pillola fiha 10 mg ta’ cladribine.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, sorbitol u magnesium stearate.

Kif jidher MAVENCLAD u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli MAVENCLAD huma bojod, tondi, bikonvessi, imnaqqxa b’’C’ fuq naħa waħda u ‘10’ fuq

in-naħa l-oħra. Kull pakkett fih 1, 4, 5, 6, 7 jew 8 pilloli f’folja, issiġillata f’portafoll tal-kartun u

mwaħħla f’kartuna li ma tinfetaħx mit-tfal. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano, (MI)

L-Italja

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gwida Pass Pass dwar kif għandek tieħu l-pilloli MAVENCLAD 10 mg tiegħek

MAVENCLAD huwa ppakkjat f’kartuna li tista’ terġa’ tingħalaq, li ma tinfetaħx mit-tfal u għandha

tinżamm fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. Ara hawn taħt għal gwida pass pass dwar kif

għandek timmaniġġja l-pakkett u tieħu l-pilloli MAVENCLAD. Kun ċert li tkun taf kemm hemm

pilloli fil-pakkett. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għall-gwida.

Lesti tazza ilma u kun ċert li idejk ikunu nodfa u xotti qabel ma tieħu l-pillola(i).

Aqbad il-kartuna bl-istruzzjonijiet dwar kif għandek tiftaħha jħarsu ’l fuq.

(1) Iftaħ it-tinja li hemm fin-naħa tax-xellug.

(2) Imbotta it-trufijiet mgħawġa fil-ġnub tal-kaxxa fl-istess waqt b’subgħajk il-werrej u

subgħajk il-kbir, u kompli mbotta it-trufijiet mgħawġa.

(3) Iġbed it-trej ‘il barra sakemm jieqaf. Attenzjoni: Tneħħix it-trej mill-kartuna.

Ħu l-fuljett mit-trej. Kun ċert li taqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu inkluż il-gwida pass pass u

żommu f’post sikur.

Għolli l-ippakkjar tal-folja billi timbotta subgħajk minn ġot-toqba fit-trej. Poġġi idejk taħt l-

ippakkjar tal-folja u mbotta pillola waħda jew 2 f’idejk, skont id-doża preskritta tiegħek.

Ibla l-pillola(i) mal-ilma. Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ u m’għandhomx jintmagħdu jew

jitħallew jinħallu f’ħalqek. Kuntatt mal-ġilda għandu jkun limitat. Evita li tmiss imnieħrek,

għajnejk, u partijiet oħra tal-ġisem.

Aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma.

Imbotta t-trej lura fil-kartuna. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Żomm il-pilloli tiegħek fil-folja sad-doża li jmiss tiegħek. M’għandekx toħroġ il-pilloli mill-folja.

Taħżinx il-pilloli f’kontenitur differenti.