Matever
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-10-2011
Ingredjent attiv:
levetiracetam
Disponibbli minn:
Pharmathen S.A.
Kodiċi ATC:
N03AX14
INN (Isem Internazzjonali):
levetiracetam
Grupp terapewtiku:
Van anti-epileptica,
Żona terapewtika:
Epilepsie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Matever is geïndiceerd als monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.. Matever is aangegeven als adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, kinderen en baby ' s van één maand en ouder met epilepsie;bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie;bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-10-03
Fuljett ta 'informazzjoni
68
B. BIJSLUITER
69
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MATEVER 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
MATEVER 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
MATEVER 750 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
MATEVER 1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen?Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Matever en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overigei formatie
1. WAT IS MATEVER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Matever wordt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen
(epileptische aanvallen)
krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie
waarbij de stuipen
aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich
later kunnen uitbreiden naar
grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende
aanval met of zonder
secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven
door uw arts om het
aantal aanvallen te verminderen.
•
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epileptic
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Matever 250 mg filmomhulde tabletten
Matever 500 mg filmomhulde tabletten
Matever 750 mg filmomhulde tabletten
Matever 1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Matever 250 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam.
Hulpstof
met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 0,0025 mg zonnegeel FCF aluminium
verflak (E110).
Matever 500 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam.
Matever 750 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam.
Hulpstof
met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 0,08 mg zonnegeel FCF aluminium verflak
(E110).
Matever 1000 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
Hulpstof
met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 3,8 mg lactose monohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Matever 250 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten.
Matever 500 mg filmomhulde tabletten
Gele, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten
Matever 750 mg filmomhulde tabletten
Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten.
3
Matever 1000 mg filmomhulde tabletten
Witte, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Matever is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
partieel beginnende aanvallen met
of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten
vanaf 16 jaar met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Matever is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand
met epilepsie.
•
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
•
voor de behan
Aqra d-dokument sħiħ
