Matever

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Matever
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Matever
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Matever huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta 'attakki ta' bidu parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha f'pazjenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata. Matever huwa indikat bħala terapija aġġuntiva: fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-età ta'xahar bl-epilessija;, fit-trattament ta ' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;, fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002024
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-10-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002024
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002024

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Matever

levetiracetam

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Matever. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Matever.

X’inhu Matever?

Matever huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Matever jiġi bħala pilloli (250 mg,

500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala konċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina,

100 mg/ml).

Matever huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Matever huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà

awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi,

ara d-dokument mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Matever?

Matever jista’ jintuża waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bl-

epilessija, sabiex ifejjaq il-bidu parzjali ta’ aċċessjoni (epilessija severa) bi jew mingħajr

ġeneralizzazzjoni sekondarja. Din hija tip ta’ epilessija fejn ħafna attività elettrika f’naħa waħda tal-

moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għall-għarrieda ta’ xi parti mill-ġisem, smigħ,

xamm, jew vista mhux ċari, tirżiħ jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ

meta aktar tard, l-attività żejda tilħaq il-moħħ kollu.

Matever jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħra għall-kura ta’:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni f’pazjenti minn xahar ’il fuq;

Matever

Paġna 2/3

aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’

grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inklużi t-telfien mis-sensi)

f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġenerali idjopatika (it-tip ta’ epilessija li huwa

maħsub li ġġor il-kawża ġenetika).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Matever?

Meta Matever jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied ġimagħtejn wara

għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied iktar f’intervalli ta’ ġimagħtejn skont ir-rispons tal-

pazjent, għal massimu ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Matever jingħata flimkien ma’ trattamenti antiepilettiċi oħra, id-doża inizjali f’pazjenti minn 12-il

sena ’l fuq li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun ta’ 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta’ kuljum tista’

titla’ sa mhux aktar minn 1,500 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas

minn 50 kg, id-doża inizjali għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum,

li tista’ tiżdied sa 30 mg/kg darbtejn kuljum.

Il-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi (bħalma huma l-anzjani) jridu jingħataw dożi iktar baxxi.

Pilloli Matever jinbelgħu mal-likwidu. Is-soluzzjoni orali tista’ titħallat ġo tazza ilma qabel tittieħed.

Matever jista’ jingħata bħala infużjoni billi jintużaw l-istess dożi bl-istess frekwenza meta l-użu tal-

pilloli jew is-soluzzjoni orali ma jkunx possibbli. L-użu tal-infużjoni għandu jkun temporanju.

Kif jaħdem Matever?

Is-sustanza attiva f’Matever, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika. L-epilessija tiġi kkawżata

mill-attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod preċiż ta’ kif jaħdem levetiracetam għadu mhux ċar

iżda jidher li jinterferixxi ma’ proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab fl-ispazju bejn in-

nervituri u hija involuta fir-rilaxx tal-messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri. Dan jgħin lil Matever

biex jistabbilixxi l-attività elettrika fil-moħħ u jipprevjeni l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Matever?

Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika, l-istudji f’pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi

stabbilit li huwa bioekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Keppra. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Matever?

Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Matever?

Is-CHMP ikkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Matever wera li għandu kwalità komparabbli u

li huwa bijoekwivalenti ma’ Keppra. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Keppra,

il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Matever jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Matever

Paġna 3/3

Aktar tagħrif dwar Matever:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Matever fil-03 ta’ Ottubru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Matever jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Matever,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Matever 250 mg pilloli miksija b’rita

Matever 500 mg pilloli miksija b’rita

Matever 750 mg pilloli miksija b’rita

Matever 1000 mg pilloli miksija b’rita

levetiracetam

Aqra dan il-fuljett kollu qabel int jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew spiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi

effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Matever u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel

ma’ tieħu Matever

Kif għandek tieħu Matever

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Matever

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Matever u gћalxiex jintuża

Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f-epilessija).

Matever huwa wżat:

Waħdu f'adulti u addoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-

trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kondizzjoni fejn il-pazjent ikollu

aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l-aċċessjonijiet

jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll mingħajr

ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in- numru ta’

aċċessjonijiet.

Biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament

aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni f’adulti,

addoloxxenti, tfal u trabi minn eta` ta’ xahar.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f muskolu jew grupp ta’ muskoli)

f’ adulti u addoloxxenti minn 12 snin b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda fiż-żgħożija

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, inkluż telf

ta’ koxjenza) f’adulti u addoloxxenti 12 il-sena b’epilessija idjopatika.ġeneralizzata (it-tip

ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Matever

Tieħux Matever

jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidonejew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Matever

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi

li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvillup tal-puberta’ mhux

mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Matever kellhom

ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew

ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Matever mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adoloxxenti taħt is-16-il sena.

Mediċini oħra u Matever

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li ser tieħu xi

mediċini oħra .

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu

levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir, jekk inti tqila jew qed tradda’, taħseb li inti tqila jew

qed tippjana li jkollok tarbija, qabel tieħu din il-mediċina. Levetiracetam jista’ jintuża waqt it-tqala,

biss jekk wara evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih.

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Riskju li jista’ jkun hemm xi diffetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompltament eskluż.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Billi Matever jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn għodda

jew tħaddem magni,. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-doża.

M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel

dawn l-attivitajiet.

Matever 250mg, 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110)

Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tgħati l-kulur tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Il-pilloli Matever ta’ qawwiet l-oħra ma fihomx dan l-ingredjent.

Matever 1000 mg pilloli fih lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (e.ż. lactose), ikkuntattja

lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Il-pilloli Matever ta’ qawwiet l-oħra ma fihomx dan l-ingredjent.

3.

Kif għandek tieħu Matever

Għandek dejjem tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Għandek tieħu n-

numru ta’ pilloli skond l-istruzzjonijiet tat-tabib.

Matever għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl-istess ħin

kuljum.

Monoterapija

Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):

Doża normalii: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.

Meta l-ewwel tibda tieħu Matever, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa matul il-

ġimagħtejn qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa.

Eżempju: jekk id-doża ta’ kuljum tiegħek hija 1000 mg, id-doża tal-bidu mnaqqsa tiegħek hija 2

pilloli ta’ 250 mg filgħodu u 2 pilloli ta’ 250 mg filgħaxija.

Terapija miżjuda

Dożaġġ f’adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Eżempju: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, jista’ jkun li trid tieħu 2 pilloli ta’ 250 mg

filgħodu u 2 pilloli ta’ 250 mg filgħaxija.

Dożaġġ fit-trabi ( 1 xahar sa 23 xahar), fit-tfal (2 sa 11 il-sena) u addoloxxenti (12 sa 17 il-

sena) li jiżnu inqas minn 50 kg:

It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-iżjed għamla farmaċewtika addatata skond l-eta`, il- piz u d-doża.

Levetiracetam 100mg / ml soluzzjoni orali hija formulazzjoni aktar xieraq għat-trabi u t-tfal taħt

l-età ta ' 6 snin u lit-tfal u l-adolexxenti (minn 6 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg u meta l-

pilloli ma jippermettux dożaġġ preċiż.

Kif jittieħed

Ibla il-pilloli Matever ma’ ammont xieraq ta' likwidu (ez.tazza ilma). Tista

tieħu Matever kemm mal-

ikel kif ukoll mingħajr. Wara li jittieħed mill-ħalq levetiracetam jista’ jħalli togħma morra.

Kemm għandu jdum it-trattament

Matever huwa wżat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu Matever sakemm

jgħidlek it-tabib tiegħek.

Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.

Jekk tieħu Matever aktar milli suppost għandek

Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jitteiħed iżjed Matever milli suppost huma:

ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed Matever milli jmissek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar

trattament possibli għat-trattament tal-overdose.

Jekk tinsa tieħu Matever

Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Matever

Bħal ma jsir b'mediċini oħra kontra l-epilessijagħandek tnaqqas Matever bil-mod biex ma jkunx hemm

żieda fl-aċċessjonijiet.

Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Matever, huwa/hija jgħidlek kif għandek

tnaqqas il-pilloli bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti

tħoss:

Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex dawn

jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għolja, żieda fil-

livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda

(esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS])

Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn,

għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura

ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi

tossika epidermali)

Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni,

nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi sinjali

newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu ikunu

sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, ngħas, uġigħ ta’ ras, għeja u sturdament.

Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għajja u sturdament

jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa iżjed minn wieħed minn 10

persuni

nażofaringite;

nagħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni: jista' jaffettwa sa 1 f’ 10

persuni

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa

(nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa 1 f’ 100

persuni

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja,

konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja

(impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf

ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied ;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari: jista’ jaffettwa sa 1 f’ 1,000

persuni

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet

allerġiċi

severi

(DRESS,

reazzjoni

anafilattika

[reazzjoni

allerġika

severa

importanti], edima ta’ Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma

tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta`

biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi;

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra

b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u

ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’

Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ

tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid-

demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti

mhux Ġappuniżi;

mixi mzappap jew diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Matever

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa u l-folja, wara EXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il- mediċina m’għandhiex bżonn ebda ħtiġijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Matever

Is-sustanza attiva hi levetiracetam.

Pillola waħda ta’ Matever 250 mg fih 250 mg levetiracetam.

Pillola waħda ta’ Matever 500 mg fih 500 mg levetiracetam.

Pillola waħda ta’ Matever 750 mg fih 750 mg levetiracetam.

Pillola waħda ta’ Matever 1000 mg fih 1000 mg levetiracetam.

Sustanzi oħra jinkludu:

Il-qalba: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone (type A),

hydroxypropylcellulose (L).

250 mg:

Il-kisja tar-rita: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol (E1520), , ,

sustanza li jagħtu l-kulur*.

500 mg:

Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene

glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monuleat (E494),), vanillin,

sustanza li jagħtu l-kulur

750 mg:

Film-coating: hypromellose (E464), , iron oxide red (E172), macrogol /PEG 4000, titanium dioxide

(E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.

1000 mg:

Film-coating:

hypromellose

(E464),

lactose

monohydrate,macrogol/PEG

4000,

titanium

dioxide

(E171).

*Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma:

pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132), , sunset yellow FCF aluminium lake (E110),

quinoline yellow aluminium lake (E104)

pllola 500 mg:

quinoline yellow aluminium lake (E104),

pllola 750 mg: indigo carmine aluminium lake (E132), sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

pillola 1000 mg: (no additional colourant).

Id-Dehra ta’ Matever u d-daqs tal-pakkett

pllola 250 mg:

l-pilloli miksija b'rita huma blu, tawwalin, konvessi miż-żewġ naħat.

pllola 500mg: l-pilloli miksija b'rita huma sofor, tawwalin, konvessi miż-żewġ naħat.

pllola 750mg: l-pilloli miksija b'rita huma roża, tawwalin, konvessi miż-żewġ naħat.

pllola 1000mg: l-pilloli miksija b'rita huma bojod, tawwalin, konvessi miż-żewġ naħat.

Abjad opak PVC / PE / PVDC-Aluminju fojl f'kaxxi tal-kartun.

Il-pilloli Matever huma ppakkjati f’f’folji f’kaxxai tal-kartun li fihom:

250 mg:

20, 30, 50, 60, 100 u pakkett b’ħafna ta’ 200 (2 pakketti b’100) pillola miksija b'rita.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100

120 u pakkett b’ħafna ta’ 200 (2 pakketti b’100) pillola miksija

b'rita.

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100

120 u pakkett b’ħafna ta’ 200 (2 pakketti b’100) pillola miksija

b'rita.

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 u pakkett b’ħafna ta’ 200 (2 pakketti b’100) pillola miksija

b'rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel:

+371 67808450

България

ACEpharma Ltd.

Teл.: +359 2862 9152

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Malta

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.:+30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: 0031 76 596 1937

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel:

+371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA

ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Tel: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel:

+371 67808450

United Kingdom

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea għallil-mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Matever 100 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

levetiracetam

Aqra dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/ tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina peress li

fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Matever u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Matever

Kif għandek tuża Matever

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Matever

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ohra

1.

X

inhu Matever u għalxiex jintuża

Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f-epilessija).

Matever huwa wżat f’ pazjenti li diga’ ikunu qiegħdin jieħdu mediċini oħra għal kontra l-epilessija

Waħdu fadulti u addoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-

trattament ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kondizzjoni fejn il-pazjent ikollu

aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l-

aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll

mingħajr ġeneralizazzjoni sekondaija). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in-

numru ta’ aċċessjonijiet.

Biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament

aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bi kif ukoll mingħajr ġeneralizzazzjoni f’ adulti,

addoloxxenti u tfal minn 4 snin.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f muskolu jew grupp ta’ muskoli)

f’ adulti u addoloxxentiminn 12 snin b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda fiż- żgħożija

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, inkluż

telf ta’ koxjenza) f’ adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b’epilessija idjopatika

ġeneralizzata(it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

Il-konċentrat Matever huwa alternattiva għal pazjenti li temporanjament ma’ jistgħux jieħdu mediċina

mill-ħalq.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Matever

Tużax Matever

jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidonejew xi sustanzi oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Matever

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi

li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvillup tal-puberta’ mhux

mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Matever kellhom

ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew

ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Matever mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adoloxxenti taħt is-16-il sena.

Mediċini oħra u Matever

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, jew ħadt dan l-aħħar jew jista

jkun li tieħu xi

mediċini oħra .

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu

levetiracetam għaliex dan jista

jirriżulta f telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk jogħġbok staqsilit-tabib tiegħek għal parir, jekk inti tqila jew qed tradda’ jew taħseb li inti tqila,

jew qed tippjana li jkollok tarbija, qabel tieħu din il-mediċina. Levetiracetam jista’ jintuża waqt it-

tqala, biss jekk wara evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih.

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Riskju li jista’ jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf mhux ma jistax jiġi kompletament eskluż.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Billi Matever jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn għodda

jew tħaddem magni,. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-doża.

M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel

dawn l-attivitajiet.

Matever fih sodium

Din il-mediċina fiha 57.21 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal-ikel)

f’kull doża singola massima waħda. Dan huwa ekwivalenti għal 2.86 % tal-ammont massimu

rakkomandat ta’ sodium li ghandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.

3.

Kif għandek tuża Matever

Tabib jew infermjier ser tagħtik Matever bħala infużjoni minn ġol-vina.

Matever għandu jingħata darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl-istess ħin

kuljum.

L-għamla li tittieħed minn ġol-vina hija alternattiva għal dik orali. Tista’ taqleb minn pilloli miksija

b’rita jew mis-soluzzjoni orali għall-għamla li tittieħed minn ġol-vina jew bil-kontra mingħajr

aġġustament fid-doża. Id-doża totali kuljum u l-frekwenza tibqa l-istess.

Monoterapija

Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):

Doża normali: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.

Meta l-ewwel tibda tieħu Matever, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa matul il-ġimagħtejn

qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa.

Terapija miżjuda

Dożaġġ f’adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Dożaġġ fit-tfal (4 sa 11 il-sena) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu inqas minn 50 kg

Doża normali: bejn 20 mg kull kg kg tal-piz tal-ġisem u 60 mg kull kg tal-piz tal-ġisem kuljum.

Kif tużaħ u r-rotta fejn jista’ jingħata

Matever huwa għall-użu mill-vina. Id-doża rrikkmandata għandha tiġi dilwita f mill-inqas 100 ml ta’

dilwent kompattibli u jittieħed b’infużjoni f 15 il-minuta. . Għat-tobba u l-infermjieri, f’sezzjoni 6,

hemm struzzjonijiet iżjed dettaljati ta’ kif Matever għandu jintuża sew.

Kemm għandu jdum it-trattament

M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ levetiracetam li jittieħed minn ġol-vina għal iżjed minn 4 ijiem.

Jekk tieqaf tieħu Matever

Bħal ma jsir b'mediċini oħra kontra l-epilessija, jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas

Matever bil-mod biex ma jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jwaqqaf it-trattament Matever tiegħek, hu / hi se jagħtik struzzjonijiet dwar l-irtirar gradwali tal

Matever.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti

tħoss:

Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex dawn

jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għaolja, żieda fil-

livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda

(esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS])

Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn,

għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura

ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi

tossika epidermali)

Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni,

nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi sinjali

newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu ikunu

sintomi ta’ enċefalopatija.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek xi effetti minn dawn u qed jinkwetawk:

Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għeja u sturdament

jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa iżjed minn 1 f’ 10

persuni

nażofaringite;

nagħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni: jista’ jaffettwa minn sa 1 f’10

persuni

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq),

telqa (nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa 1 f’100 persuni

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja,

konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja

(impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf

ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied ;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari: jista’ jaffettwa sa 1 f’1,000 persuni

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet

allerġiċi

serji

(DRESS,

reazzjoni

anafilattika

[reazzjoni

allerġika

severa

importanti], edima ta’ Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma

tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta`

biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi;

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra

b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u ġilda

li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’

Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ

tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid-

demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti

mhux Ġappuniżi;

mixi mzappap jew diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. fuljettTista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Matever

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-vjala u l-kaxxa, waraEXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn ebda ħtiġijiet speċjali għall-ħażna.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Matever

Is-sustanza attiva hi levetiracetam. Kull ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 100 mg ta’ levetiracetam.

Sustanzi oħra jinkludu: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, ilma għall-

injezzjoni

Id-dehra ta’ Matever u d-daqs tal-pakkett

Il-konċentrat Matever għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat Matever) huwa likwidu ċar, bla

kulur u sterili. Il-vjala ta’ 5 ml tal-konċentrat Matever issibhom f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 vjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Onkogen Kft.

Tel.: +36 70 310 1163

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 49 12 66 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

Norge

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Panpharma

Tél: +33 299 979 212

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o

Tel.:

+386 1 235 07 00

Ísland

Pharmathen S.A.

Sími: +30 210 66 04 300

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Orion PharmaAB

Tel: 08- 623 64 40

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

United Kingdom

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea għall il-

mediċini http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dan t-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għa-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Struzzjonijiet għall-użu sew ta’ Matever issibhom f’sezzjoni 3.

Vjala waħda ta’ Matever fiha 500 mg ta’ levetiracetam (5 ml ta’ konċentrat ta’ 100 mg/ml ). Ara

iskeda 1 għall-preparazzjoni rikkmandata kif ukoll il-metodu rikmandat ta’ kif jingħata l-konċentrat

Matever biex tilħaq doża totali ta’ 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg kuljum, f’żewġt dożi

separati.

Skeda 1. L-metodu ta’ preparazzjoni u ta’ kif jingħata rikkmandat bil-konċentrat ta’ Matever

Doża

Volum li jinġibed

Volum

ta’

dilwent

Ħin tal-

infużjoni

Frekwenza ta’

kif jingħata

Doża totali ta’

kuljum

250 mg

2.5 ml (nofs vjala ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

500 mg/ġurnata

500 mg

5 ml (vjala waħda ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

1000 mg/ ġurnata

1000 mg

10 ml (żewġt vjali ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

2000 mg/ ġurnata

1500 mg

15 ml (tlett vjali ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

3000 mg/ ġurnata

Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu ta’ darba. Xi soluzzjoni li ma tintużax trid tintrema.

Skadenza waqt l-użu: Mill-lat mikrobijoloġoku, il-prodott għandu jintuża immedjatament wara li jiġi

jilwit. Jekk ma jintużax immedjatament, l-użu waqt li jinħażen u l-kundizzjonijiet qabel ma jintuża

huma r-risponsabilta` ta’ min qed juża l-mediċina. Dan m’għandux ikun iżjed minn 24 siegħa f’ 2 sa

8ºC, sakemm ma ġiex dilwit f’post b’ kundizzjonijiet mhux settiċi ikkontrollati u kkonfermati.

Il-konċentrat Matever instab li kien fiżikament kompattibli u kimikament stabli meta mħallat ma’

dawn id-dilwenti għal mill-inqas 24 siegħa u meta maħżun f’ basktijiet tal-PVC f’temperatura ta’ l-

ambjent kontrollata ta’ 15-25°C.

Dilwenti:

injezzjoni ta’ sodium chloride (0.9%)

injezzjoni ta’ Lactated Ringer

injezzjoni ta’ Dextrose 5%