Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Koirat
Antineoplastiset aineet
Kohdistamattomien koiran mastasolusyöpäaineiden (luokka 2 tai 3) hoito vahvistetulla mutatoidulla c-KIT-tyrosiinikinaasireseptorilla.
Revision: 6
valtuutettu
2008-11-17
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE MASIVET 50MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI KOIRALLE MASIVET 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Ranska Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Ranska Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite. 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI MASIVET 50mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle MASIVET 150 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET MASIVET on vaalean oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti. Yksi tabletti sisältää joko 50 tai 150 mg masitinibia, joka on valmisteen vaikuttava aine. Tabletit sisältävät myös paraoranssi (E110) alumiinilakkaa ja titaanidioksidia (E171) väriaineet. Tableteissa on toisella puolella joko merkintä ”50” tai ”150” ja toisella puolella valmistajan logo. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio. 5. VASTA-AIHEET Koiralle ei pidä antaa Masivetia jos: • se on tiineenä tai imettää pentuja, • se on alle 6 kk:n ikäinen tai painaa alle 4 kg, • se kärsii maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, • sillä on anemia tai sen neutrofiilien lukumäärä on alhainen, • se on allerginen masitinibille, Masivetin vaikuttavalle aineelle, tai jollekin lääkevalmisteessa käytetyistä apuaineista. 22 6. HAITTAVAIKUTUKSET AIHEUTTAAKO MASIVET-HOITO KOIRALLENI HAITTAVAIKUTUKSIA? Kuten mikä tahansa lääke, myös Masivet voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Eläinlääkärisi osaa kuvailla ne sinulle parhaiten. Erittäin yleisiä vaikutuksia: Lieviä tai kohtalaisia maha Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI MASIVET 50 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle MASIVET 150 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia) Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia) APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä “50” tai ”150” ja toisella valmistajan logo 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio 4.7). Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille eikä alle 4 kg:n painoisille koirille. Ei saa käyttää maksan toiminnanvajauksesta kärsiville koirille, kun ASAT- tai ALAT-arvot ylittävät viitealueen ylärajan vähintään kolminkertaisesti. Ei saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville koirille, kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on yli 2 tai kun albumiinitaso alittaa viitealueen alarajan. Ei saa käyttää aneemisille koirille (hemoglobiini < 10 g/dl) Ei saa käyttää neutropeniasta kärsiville koirille (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm 3 ). Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Jos syöttösolukasvaimen kirurginen hoito on mahdollinen, kirurgiaa on pidettävä ensisijaisena hoitovaihtoehtona. Masitinibi-hoitoa tulisi käyttää vain, kun koiran syöttösolukasvaimen kirurginen poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti-c-KIT -tyrosiinikinaasireseptoria. c-KIT - tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon Aqra d-dokument sħiħ