Masivet

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Masivet
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Masivet
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • AĠENTI ANTINEOPLASTIĊI
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'tumuri taċ-ċelluli taċ-ċelluli tal-klieb li ma jistgħux jerġgħu jiddaħħlu (grad 2 jew 3) b'riċettur ikkonfermat ta' c-KIT tyrosine kinase.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000128
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-11-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000128
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency,2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/128

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

MASIVET

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). L-

għan tiegħu huwa li jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP)

abbażi

tad-dokumentazzjoni

pprovduta,

wasal

għar-rakkomandazzjonijiet

dwar

il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imbwiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimali tiegħek ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Masivet?

Masivet fih masitinib, li jagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini li għandhom azzjoni kontra l-

kanċer. Jiġi bħala pilloli tondi, oranġjo (50 u 150 mg).

Għalxiex jintuża Masivet?

Masivet jintuża biex jikkura klieb b’tumuri taċ-ċelluli-mast (tip ta’ kanċer). Huwa jintuża għal

tumuri li huma serji fin-natura tagħhom (grad 2 jew 3) u li ma jistgħux jitneħħew bil-kirurġija.

Huwa jintuża biss jekk il-preżenza ta’ forma mibdula b’mod ġenetiku tas-c-kit tal-proteina tar-

riċettur tkun ġiet ikkonfermata qabel il-bidu tal-kura.

Il-pilloli jittieħdu mill-ħalq, darba kuljum. Id-doża tiddependi fuq il-piż tal-kelb li jkun qed

jiġi kkurat. It-tul ta’ żmien tal-kura jiddependi fuq ir-reazzjoni tal-kelb għall-kura.

Kif jaħdem Masivet?

Is-sustanza attiva f’Masivet, masitinib, hija impeditur ta’ protein-tyrosine kinase. Dan ifisser li

timblokka xi enzimi speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli. Dawn l-enzimi jinsabu f’xi riċetturi fuq

il-wiċċ taċ-ċelloli, inklużi r-riċettur c-kit. Xi tipi ta’ tumur taċ-ċelluli-mast huma marbutin ma’

tibdil

ġenetiku

li jikkaġuna

azzjoni eċċessiva

ta’ c-kit

u jistimula liċ-ċelluli

mast

biex

jinqasmu

mingħajr

kontroll.

Billi

jimblokka

dawn

ir-riċetturi,

Masivet

jista’

jgħin

biex

jikkontrolla il-qsim taċ-ċelluli, u ma jħallix iktar żvilupp tat-tumuri b’dan it-tibdil ġenetiku

partikolari.

Paġna 2/3

© EMEA 2009

Kif ġie studjat Masivet?

Saru numru ta’ studji b’Masivet kemm fi klieb tal-laboratorju kif ukoll fuq pazjenti annimali fi

prattiċi

veterinarji

fl-Ewropa

fl-Istati

Uniti.

L-istudju

prinċipali

qabbel

l-effikaċja

ta’

Masivet fid-doża rrakkomandata ta’ 12.5 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum

ma’ plaċebo (kura finta). L-istudju inkluda klieb ta’ diversi razez u taż-żewġ sessi b’tumuri

taċ-ċelloli mast li rritornaw wara l-kirurġija jew li ma setgħux jitneħħew permezz tal-kirurġija.

Il-popolazzjoni

tal-istudju

inkludiet

klieb

li t-tumuri

tagħhom

kien

fihom

riċetturi

c-kit

mibdula b’mod ġenetiku jew normali (tip-selvaġġ).

Liema benefiċċju wera Masivet waqt l-istudji mwettqa?

Fil-klieb lit-tumuri tagħhom kien fihom riċetturi c-kit mibdula b’mod ġenetiku, it-tumur ħa

aktar żmien biex imur għall-agħar meta l-klieb irċievew Masivet (medjan ta’ 241-il jum) milli

f’dawk li kienu qegħdin jirċievu plaċebo (medjan ta’ 83-il jum).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Masivet?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’Masivet huma reazzjonijiet gastrointestinali (dijarea u

rimettar)

telf

tal-pil.

Dawn

ir-reazzjonijiet

huma

ġeneralment

ħfief

għal

moderati

temporanji,

ġeneralment idumu sa erba’ ġimgħat. Klieb taħt kura b’Masivet għandhom ikunu

sorveljati regolarment għall-effetti sekondarji mill-veterinarju (tal-inqas kull xahar). F’każ ta’

effetti sekondarji, il-veterinarju jista’ jiddeċiedi li jbaxxi d-doża ta’ Masivet jew li jwaqqaf il-

kura.

Masivet m’għandux jintuża fi klieb b’ċerti tipi ta’ problemi tal-fwied jew tal-kliewi, jew

anemija (għedud baxxi taċ-ċelluli ħomor tad-demm) jew newtropenija (għedud baxxi taċ-

ċelluli bojod tad-demm). Huwa m’għandux jintuża fi klieb ta’ età inqas minn sitt xhur jew ta’

piż inqas minn 4 kg, jew klieb nisa li huma tqal jew li qegħdin ireddgħu. Huwa m’għandux

jintuża fi klieb li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal masitinib jew għal xi sustanzi

oħrajn tiegħu. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati ma’ Masivet, ara l-

Fuljett ta’ Tagħrif.

Erbgħa sa sitt ġimgħat wara li tinbeda l-kura b’Masivet, il-veterinarju għandu jara jekk il-kura

hijiex mistennija li tkun ta’ suċċess.

X'inhuma l-prekawzjonijiet g

ħall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Il-pilloli għandhom jingħataw sħaħ u m’għandhomx jinqasmu, jitkissru jew jiġu mitħunin.

Jekk pilloli maqsumin, jew ir-rimettar, l-awrina jew l-ippurgar ta’ kelb ikkurat jiġu f’kuntatt

mal-ġilda jew l-għajnejn, laħlaħ immedjatament b’ħafna ilma. It-tfal m’għandhomx ikollhom

kuntatt

mill-qrib

ma’

klieb

ikkurati,

mal-ippurgar

mar-rimettar

tagħhom.

Jekk

Masivet jittieħed bi żball, fittex parir mediku immedjatament u uri l-Fuljett ta’ Tagħrif jew it-

Tikketta lit-tabib. Tikolx, tixrobx jew tpejjipx waqt li qed tikkura kelb.

Għal iktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Paġna 3/3

© EMEA 2009

Għaliex ġie approvat Masivet?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Masivet jisbqu r-riskji għall-kura ta’ tumuri taċ-ċelluli mast li ma jistgħux jitneħħew (bil-

kirurġija) (grad 2 jew 3) li għandhom riċettur c-kit tyrosine kinase mibdul b’mod ġenetiku

kkonfermat u rrakkomanda li Masivet jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ

benefiċċju-riskju jista’ jinstab f’modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Masivet:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni

Ewropea, għal Masivet lil AB Science S.A. fi 17 ta’ Novembru 2008. Informazzjoni fuq l-

istejtus tar-riċetta ta’ dan il-prodott tista’ tinsab fuq it-tikketta/pakkett ta’ barra.

Minħabba li din il-marda hija kundizzjoni li thedded il-ħajja u n-numru totali ta’ klieb

effettwati huwa mistenni li jkun baxx, il-linji gwida tas-CVMP fuq “rekwiżiti ta’ dejta Użu-

Minuri-Speċi-Minuri (UMSM)” kienu applikati fl-ivvalutar tad-dossier.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05/2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF

MASIVET 50mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb

MASIVET 150 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb

1.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

AB Science S.A.

3 avenue George V

FR-75008 Paris

Franza

Il-manifattur għall-ħruġ tal-lott:

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

MASIVET 50 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb

MASIVET 150 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U SUSTANZI OĦRA

MASIVET hija pillola ta’ lewn oranġjo ċar, tonda, miksija b’rita.

Kull

pillola

fiha

50 mg

150 mg

ta’

masitinib,

hija

s-sustanza

attiva.

Kull

pillola

fiha

wkoll

Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171) bħala kulurant.

Il-pilloli huma mmarkati bin-numru “50” jew “150” fuq naħa, u bil-lowgo tal-kumpanija fuq in-naħa l-

oħra.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Masivet jintuża għat-trattament ta’ klieb li jkollhom tumuri tal-

mast cell

(Grad 2 jew 3) li ma jistgħux

jitneħħew, b’riċettur mibdul ikkonfermat tal-c-KIT tyrosine kinase.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Il-kelb/kelba tiegħek m’għandhomx jingħataw Masivet:

jekk hija tqila jew tredda’ l-ġriewi,

jekk għandhom inqas minn 6 xhur jew jiżnu inqas minn 4 kg,

jekk ibatu minn funzjoni inadegwata tal-fwied jew tal-kliewi,

jekk għandhom anemija jew għadd baxx ta’ newtrofili,

jekk ikollhom reazzjoni allerġika għal masitinib, is-sustanza attiva ta’ Masivet jew xi sustanza

mhux attiva użata f’din il-mediċina.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Għandi nistenna effetti sekondarji għall-kelb tiegħi waqt it-terapija b’Masivet?

Bħal kull mediċina oħra, Masivet jista’ jikkawża reazzjonijiet avversi. Il-veterinarju tiegħek jista’

jfissirhomlok aħjar.

Effetti komuni ħafna:

Reazzjonijiet gastro-intestinali ħfief għal moderati (dijarea u rimettar) li jdumu medja ta’ madwar 21

ġurnata u 9 ijiem, rispettivament.

Twaqqigħ ħafif għal moderat tax-xagħar li jdum medja ta’ madwar 26 ġurnata.

Effetti komuni:

Għandhom jittieħdu miżuri speċifiċi mill-veterinarju tiegħek jekk ikun hemm ir-reazzjonijiet li ġejjin

(ara sezzjoni 8):

Jista’ jkun hemm tossiċità renali severa fi klieb li jsofru minn disturbi renali fil-bidu tat-

trattament (fosthom livell għoli ta’ kreatinina fid-demm jew proteinurja).

Anemija (aplastika/emolitika) moderata għal severa li ddum medja ta’ madwar 7 ijiem.

Is-sindromu tat-telf ta’ proteina (l-aktar minħabba tnaqqis tal-albumina fis-serum).

Newtropenija ħafifa jew moderata li ddum medja ta’ madwar 24 ġurnata.

Żieda fl-aminotransferase (ALT jew AST) li ddum medja ta’ madwar 29 ġurnata.

Reazzjonijiet avversi oħra osservati b’mod komuni kienu fil-biċċa l-kbira

tal-każijiet ħfief jew

moderati:

Letarġija u astenja li jdumu medja ta’ madwar 8 u 40 ġurnata, rispettivament

Tnaqqis fl-aptit jew anoressija li jdumu medja ta’ 45 ġurnata u 18-il ġurnata, rispettivament.

Sogħla (dewmien medju 23 ġurnata).

Limfadenopatija (dewmien medju 47 ġurnata).

Edema (id-dewmien medju tal-edema kien ta’ 7 ijiem).

Lipoma (dewmien medju 53 ġurnata).

X’għandi nagħmel jekk nara effetti sekondarji fil-kelb tiegħi waqt it-trattament b’Masivet?

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lill-veterinarju tiegħek. F’każ ta’ reazzjonijiet avversi, il-veterinarju tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas

id-doża jew iwaqqaf it-trattament.

7.

SPEĊIJIET LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Masivet qiegħed għal użu orali fil-klieb u għandu jingħata skont l-istruzzjonijiet

tal-veterinarju

tiegħek. Il-veterinarju jgħidlek x’ammont huwa tajjeb għall-kelb tiegħek.

Id-doża rakkomandata hija 12.5 mg/kg (b’medda ta’ dożi ta’ 11-14 mg/kg) darba kuljum kif muri fit-

tabella hawn taħt. Fi klieb li jiżnu inqas minn 15-il kilogramm, mhuwiex dejjem possibbli dożaġġ

preċiż. Dawn il-klieb jistgħu jiġu ttrattati b’50, 100 jew 150 mg, jekk ikun vijabbli sabiex tinkiseb

doża fil-mira ta’ 11-14 mg/kilogramm ta’ piż tal-ġisem.

12.5 mg/kg piż

tal-ġisem

Numru ta’ pilloli

kuljum

Doża mg/kg

Piż tal-ġisem

tal-kelb f’kg

50 mg

-

150 mg

piż ta’

taħt

piż ta’

fuq

> 15

13.7

11.1

> 18

13.9

11.4

> 22

13.6

11.5

> 26

13.5

11.7

> 30

13.3

11.8

> 34

13.2

11.8

> 38

13.2

11.9

> 42

13.1

12.0

> 46

13.0

12.0

> 50

13.0

12.0

> 54

13.0

12.1

> 58

12.9

12.1

> 62

12.9

12.1

> 66

12.9

12.1

> 70

12.9

12.2

> 74

12.8

12.2

> 78

12.8

Jekk il-pillola tiġi mtellgħa jew rimettata sa 10 minuti wara l-għoti, it-trattament għandu jiġi ripetut.

J e k k

il-pillola tiġi mtellgħa jew rimettata iżjed tard minn 10 minuti wara l-għoti, it-trattament

m’għandux jiġi ripetut.

9.

PARIR GĦALL-AMMINISTRAZZJONI KORRETTA

Kif għandi nagħti Masivet lill-kelb tiegħi, u għal kemm żmien?

Il-pilloli għandhom jingħataw dejjem bl-istess

mod,

mal-ikel.

Il-pilloli għandhom jingħataw sħaħ u

m’għandhomx jiġu maqsuma, miksura jew imfarrka. Jekk pillola mkissra tiġi mneħħija mill-kelb wara

li jomgħodha, din għandha tintrema.

Jekk tinsa tagħti doża, id-doża skedata li jmiss għandha tingħata kif ordnat. M’għandekx iżżid jew

t i r d o p p j a

d-doża. Jekk jingħata iżjed mill-ammont

p r e s k r i t t

t a ’

p i l l o l i ,

i k k u n t a t t j a

lill-veterinarju

tiegħek.

It-tul tat-trattament jiddependi fuq ir-rispons osservat. It-trattament għandu jinżamm fil-każ ta’ marda

stabbli, jiġifieri rispons statiku, parzjali jew komplet tat-tumur, bil-kundizzjoni li l-prodott ikun

ittollerat b’mod suffiċjentement tajjeb. Fil-każ ta’ progressjoni tat-tumur, l-effikaċja tat-trattament

mhijiex probabbli li tirnexxi u t-trattament għandu jiġi rivedut.

It-trattament għandu jiġi rivedut wara 4 sa 6 ġimgħat sabiex jiġi valutat ir-rispons inizjali. It-trattament

fit-tul għandu jkun taħt kontroll veterinarju regolari (mill-anqas darba fix-xahar).

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”.

12.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI

12.1 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:

Twissijet speċjali:

Għal kwalunkwe tumur tal-

mast cell

li jista’ jiġi kkurat b’kirurġija, il-kirurġija għandha tkun it-

trattament tal-ewwel għażla. It-trattament b’Masitinib għandhu jintuża biss fi klieb li jkollhom tumuri

tal-

mast cell

li ma jkunux jistgħu jitneħħew u li jesprimu r-riċettur mibdul ta’ c-kit tyrosine kinase. Il-

preżenza ta’ riċettur mibdul ta’ c-kit tyrosine kinase trid tiġi kkonfermata qabel it-trattament?

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

X’inhuma l-prekawzjonijiet speċjali għall-kelb tiegħi?

Il-klieb għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni mill-veterinarju tiegħek (mill-anqas kull xahar) u t-

trattament jista’ jkollu bżonn jiġi aġġustat jew imwaqqaf, skont il-ħtieġa.

It-trattament għandu jiġi mwaqqaf jekk ikunu osservati xi wħud minn dawn is-sinjali:

a n e mi j a ,

newtropenija severa, tossiċità renali severa, tossiċità fil-fwied

u/jew

dijarea

rimettar

sever

jippersisti wara t-tnaqqis fid-doża.

Il-klieb m’għandhomx jintużaw għat-tgħammir waqt it-trattament.

M’għandux jintuża fi klieb tqal jew ireddgħu

X’inhuma l-prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tagħti Masivet?

Il-kuntatt ripetut tal-ġilda ma’ masitinib jista’ jindebolixxi l-fertilità tal-mara u l-iżvilupp tal-fetu.

Is-sustanza attiva ta’ Masivet tista’ tikkawża sensibilizzazzjoni tal-ġilda.

Evita l-kuntatt tal-ġilda mal-ippurgar, l-awrina, u r-rimettar ta’ klieb ittrattati.

Ilbes ingwanti protettivi meta tarmi r-rimettar, l-awrina jew l-ippurgar ta’ klieb ittrattati.

Jekk pilloli mkissrin, rimettar, awrina jew ippurgar ta’ klieb ittrattati jiġu f’kuntatt mal-ġilda,

laħlaħ immedjatament b’ħafna ilma.

Is-sustanza attiva ta’ Masivet tista’ tikkawża irritazzjoni severa fl-għajnejn u ħsara serja fl-għajnejn.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn.

Ħu ħsieb li ma tmissx għajnejk qabel ma tkun neħħejt u rmejt l-ingwanti u ħsilt idejk

sewwa.

Jekk il-prodott jiġi f’kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ immedjatament b’ħafna ilma.

Persuni b’sensittività eċċessiva magħrufa m’għandhomx jimmaniġġaw il-prodott.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta

lit-tabib. M’għandux isir ikel, xorb, jew tipjip waqt li jkun qed jiġi ttrattat il-kelb.

It-tfal m’għandux ikollhom kuntatt mill-qrib ma’ klieb trattati, ippurgar jew rimettar ta’ klieb ittrattati.

Jistgħu jingħataw medikazzjonijiet oħra waqt li l-kelb tiegħi jkun qed jieħu Masivet?

Jeżistu ċerti mediċini li m’għandekx tagħtihom lill-kelb tiegħek waqt it-trattament għaliex flimkien,

jistgħu jikkawżaw effetti avversi serji.

L-użu simultanju ta’ sustanzi oħra b’livell għoli ta’ twaħħil mal-proteini jista’ jikkompeti mat-twaħħil

ta’ masitinib u b’hekk jikkawża effetti avversi.

L-użu simultanju ta’ sustanzi li jiġu metabolizzati minn isoformi CYP450 jista’ jirriżulta f’livelli iżjed

għoljin jew iżjed baxxi fil-plażma ta’ masitinib jew ta’ dawk is-sustanzi.

Għid lill-veterinarju tiegħek dwar il-mediċini kollha, inklużi l-prodotti li tixtrihom mingħajr riċetta, li

beħsiebek tagħti lill-kelb tiegħek.

L-effikaċja ta’ Masivet tista’ tkun imnaqqsa fi klieb ittrattati qabel bil-kemjoterapija u/jew bir-

radjuterapija. Ma hija disponibbli l-ebda informazzjoni dwar

cross-resistance

li jista’ jkun hemm ma’

prodotti ċitostatiċi oħra.

Doża eċċessiva:

Id-doża ta’ kuljum rakkomandata ta’ 12.5 mg/kilogramm ta’ piż tal-ġisem tikkorrispondi għad-Doża

Massima Tollerata (MTD).

L-organi fil-mira prinċipali tat-tossiċità fil-klieb huma l-apparat gastrointestinali, is-sistema

ematopoetika, il-kliewi u l-fwied.

F’każ ta’ episodji avversi wara doża eċċessiva, it-trattament għandu jitwaqqaf sar-riżoluzzjoni, u

mbagħad jitkompla fil-livell tad-doża terapewtika rakkomandata. Ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI JEW

SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI, JEKK HEMM BŻONN

Il-mediċini

m’għandhomx

jintremew

m a l - i l m a

tad-dranaġġ

m a l - i s k a r t

d o m e s t i k u .

S t a q s i

lill-

veterinarju

dwar

għandek

tarmi

mediċini

m’għandekx

bżonn.

D a w n

il-miżuri

jgħinu

għall-

protezzjoni tal-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għat-trattament tal-annimali biss.

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti ta’ 30 pillola.

Masivet huwa mediċina bir-riċetta li tintuża għat-trattament ta’ tumuri tal-

mast cell

fil-klieb. It-tumuri

tal-

mast cell

huma proliferazzjonijiet kanċerużi tal-

mast cells

. Hija marda eteroġenea li tista’ tkun

relattivament innoċenti jew malinna b’mod aggressiv. F’ċerti ċirkustanzi, it-tumuri

tal-

mast cell

jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja tal-kelb tiegħek. Masivet jista’ jtawwal iż-żmien qabel ma jimxi

t-tumur.

Informazzjoni speċjali għall-veterinarju

Il-klieb għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni u għandu jintuża ġudizzju professjonali biex tiġi

stabbilita l-ħtieġa għal tnaqqis fid-doża f’każ li jista’ jkun hemm reazzjonijiet avversi sinifikanti.

Monitoraġġ tal-funzjoni renali

Il-funzjoni renali għandha tiġi mmonitorjata adegwatament kull xahar permezz ta’ testijiet tal-awrina

bid-dipstikk.

F’każ ta’ riżultati semikwantitattivi pożittivi bid-dipstikk

(proteina

> 30 mg/dl), għandha titwettaq

analiżi kimika tal-awrina biex jiġi stabbilit il-proporzjon

tal-

urinary protein creatinine

(UPC),

kampjun tad-demm sabiex jitkejlu l-kreatinina, l-albumina u l-

blood urea nitrogen

(BUN)

Jekk il-proporzjon tal-UPC ikun > 2, jew il-kreatinina tkun > 1.5 il-limitu ta’ fuq tan-normal (ULN),

jew l-albumina tkun < 0.75 il-limitu ta’ taħt tan-normal (LLN) jew il-

blood urea nitrogen

(BUN) > 1.5

ULN, it-trattament għandu jiġi mwaqqaf.

Monitoraġġ tas-sindromu tat-telf ta’ Proteina

Kull xahar għandu jitwettaq test tal-awrina bid-dipstikk. F’każ ta’ riżultati semikwantitattivi pożittivi

tad-dipstikk (proteina ≥30 mg/dL), għandha ssir analiżi kimika tal-awrina biex jiġi stabbilit il-

proporzjon tal-

urinary protein creatinine

(UPC).

Kull xahar għandu jsir kejl tal-albumina fid-demm.

Jekk il-proporzjon tal-UPC ikun > 2 jew l-albumina tkun < 0.75 il-limitu ta’ taħt tan-normal

(LLN), it-trattament għandu jiġi interrott sakemm il-valuri tal-albumina u tal-UPC ikunu reġgħu

lura għall-valur tal-limitu (proporzjon UPC < 2 u albumina > 0.75 LLN), it-trattament imbagħad

ikun jista’ jitkompla bl-istess doża.

Jekk xi wieħed minn dawn l-episodji (proporzjon UPC > 2 jew albumina < 0.75 LLN) jseħħ

għat-tieni darba, it-trattament għandu jitwaqqaf b’mod permanenti.

Anemija u / jew emolisi

Il-klieb għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni għal sinjali ta’ anemija (emolitika). F’każ ta’ sinjali

kliniċi ta’ anemija jew emolisi, għandhom jiġu mkejla l-emoglobina, il-bilirubina libera u l-

haptoglobina u għandu jitwettaq għadd taċ-ċelloli tad-demm (inklużi r-retikuloċiti).

It-trattament għandu jitwaqqaf fil-każ ta’:

Anemija emolitika, jiġifieri emoglobina < 10 g/dL u emolisi,

jiġifieri bilirubina libera > 1.5 ULN u haptoglobina < 0.1 g/dL,

Anemija minħabba nuqqas ta’ riġenerazzjoni, jiġifieri emoglobina < 10 g/dL u

retikuloċiti < 80,000/mm

Tossiċità tal-fwied (żieda fl-ALT jew fl-AST), newtropenija

Fil-każ ta’ żieda fl-ALT jew fl-AST ta’ > 3 ULN, tnaqqis fl-għadd ta’ newtrofili < 2000/mm

kwalunkwe episodju avvers serju ieħor, it-trattament għandu jiġi modifikat kif ġej:

Mal-ewwel inċidenza, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni, imbagħad jitkompla bl-istess

livell ta’ doża;

Mat-tieni inċidenza tal-istess episodju, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni; it-trattament

imbagħad għandu jitkompla b’doża mnaqqsa ta’ 9 mg/kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum;

Mat-tielet inċidenza tal-istess episodju, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni; it-trattament

imbagħad għandu jitkompla b’doża iżjed imnaqqsa għal 6 mg/kg kuljum;

It-trattament għandu jitwaqqaf jekk xorta jkun hemm reazzjonijiet avversi severi bid-doża ta’ 6 mg/kg

kuljum.

Sommarju tal-limiti massimi għal valutazzjonijiet tal-laboratorju li jirriżultaw f’kontra-

indikazzjoni jew modifika tat-trattament (interruzzjoni, tnaqqis fid-doża jew twaqqif)

Ġ

ESTJONI TAT

-T

OSSIĊITÀ FIL

-F

WIED

(ALT jew AST)

Kontra-indikazzjoni

Interruzzjoni tat-

trattament

Tnaqqis fid-doża

Twaqqif tat-trattament

> 3 ULN

> 3ULN

(l-ewwel darba)

> 3 ULN

(it-tieni/tielet darba)

> 3ULN

(ir-raba’ darba)

Ġ

ESTJONI TAN

-N

EWTROPENIJA

(għadd ta’ newtrofili)

Kontra-indikazzjoni

Interruzzjoni tat-

trattament

Tnaqqis fid-doża

Twaqqif tat-trattament

< 2000 /mm

< 2000 /mm

(l-ewwel darba)

< 2000 /mm

(it-tieni/tielet darba)

< 2000 /mm

(ir-raba’ darba)

Ġ

ESTJONI TAS

-S

INDROMU TAT

-T

ELF TA

P

ROTEINA

(Albuminemija u/jew UPC)

Kontra-indikazzjoni

Interruzzjoni tat-

trattament

Tnaqqis fid-doża

Twaqqif tat-trattament

Albumina < 1 LLN

jew UPC > 2

Albumina < 0.75 LLN

jew UPC >2

(l-ewwel darba)

Ma japplikax

Albumina < 0.75 LLN

jew UPC > 2

(it-tieni darba)

Ġ

ESTJONI TAL

-A

NEMIJA

E

MOLITIKA U TAL

-A

NEMIJA MINĦABBA

N

UQQAS TA

R

IĠENERAZZJONI

(emoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikuloċiti)

Kontra-indikazzjoni

Interruzzjoni tat-

trattament

Tnaqqis fid-doża

Twaqqif tat-trattament

Emoglobina < 10g/dL

Ma japplikax

Ma japplikax

Emoglobina < 10g/dL

u jew

bilirubina libera > 1.5

ULN u

haptoglobina<0.1g/dl

jew retikuloċiti <

80,000/mm

Aġġustament fid-doża

Id-doża ta’ kuljum rakkomandata ta’ 12.5 mg/kg ta’ piż tal-ġisem tikkorrispondi mad-Doża Massima

Tollerata (MTD) derivata mill-istudji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti fi klieb Beagle

b’saħħithom. Fil-każ tar-reazzjonijiet avversi, id-dożi jistgħu jitnaqqsu għal dożi darba kuljum ta’

9 mg/kilogramm ta’ piż tal-ġisem (medda 7.5 – 10.5 mg/kg) jew 6 mg/kilogramm ta’ piż tal-ġisem

(medda 4.5 – 7.5 mg/kg) skont it-tabelli ta’ hawn isfel.

9 mg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem

Numru ta’ pilloli

kuljum

Doża mg/kg

Piż tal-ġisem

tal-kelb f’kg

50 mg

-

150 mg

piż ta’

taħt

piż ta’

fuq

> 15.0

19.4

10.0

> 19.4

25.0

10.3

> 25.0

30.6

10.0

> 30.6

36.1

> 36.1

41.7

> 41.7

47.2

> 47.2

52.8

> 52.8

58.3

> 58.3

63.9

> 63.9

69.4

> 69.4

75.0

> 75.0

80.6

6 mg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem

Numru ta’ pilloli

kuljum

Doża mg/kg

Piż tal-ġisem

tal-kelb f’kg

50 mg

-

150 mg

piż ta’

taħt

piż ta’

fuq

> 15.0

20.8

> 20.8

29.2

> 29.2

37.5

> 37.5

45.8

> 45.8

54.2

> 54.2

62.5

> 62.5

70.8

> 70.8

79.2

> 79.2