Masivet
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-09-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-09-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-05-2009
Ingredjent attiv:
Masitiniba mesilāts
Disponibbli minn:
AB Science S.A.
Kodiċi ATC:
QL01XE90
INN (Isem Internazzjonali):
masitinib mesilate
Grupp terapewtiku:
Suņi
Żona terapewtika:
Antineoplastiski līdzekļi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Neuzgriežamo suns mast-šūnu audzēju (2. vai 3. pakāpe) ārstēšana ar apstiprinātu mutated c-KIT tirozīna-kināzes receptoru.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-11-17
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
MASIVET
50mg apvalkotās tabletes suņiem
MASIVET
150 mg apvalkotās tabletes suņiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
MASIVET
50 mg apvalkotās tabletes suņiem
MASIVET
150 mg apvalkotās tabletes suņiem
_Masitinib _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
_ _
MASIVET ir gaiši oranža, apaļa, apvalkota tablete.
Katra tablete satur 50 mg
vai
150 mg masitiniba, kas ir aktīvā viela. Katra tablete satur arī
Saulrieta
dzelteno FCF (E110) alumīnija laku un titāna dioksīdu (E171) kā
krāsvielas.
Tabletes ir marķētas ar “50” vai “150” vienā pusē un
uzņēmuma logotipu otrā pusē.
4.
INDIKĀCIJA(S)
_Masivet_
ir paredzēts suņu ārstēšanai, kuriem ir neoperējami tuklo šūnu
audzēji (2. vai 3. pakāpe) ar
apstiprinātu mutējušu c-KIT tirozīna kināzes receptoru.
23
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Jūsu sunim nedrīkst dot
_Masivet_
, ja:
•
kuce ir grūsna vai zīda kucēnus,
•
suns ir jaunāks par 6 mēnešiem vai sver mazāk nekā 4 kg,
•
cieš no aknu vai nieru mazspējas,
•
sunim ir anēmija vai zems neitrofīlu skaits,
•
sunim ir alerģiska reakcija uz masitinibu, kas ir
_Masivet_
aktīvā sastāvdaļa, vai uz kādu no
palīgvielām, kas lietotas šajās zālēs.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
VAI, ĀRSTĒJOT AR _MASIVET_, MANAM SUNIM IR SAGAIDĀMAS
BLAKUSPARĀDĪBAS?
Tāpat kā jebkuras citas zāles,
_Masivet_
var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Jūsu veterinārārsts
spēs
tās Jums aprakstīt vislabāk.
Loti biežas blakusparādības
Vājas līdz vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas (caureja un
vemšana) ar vidējo ilgumu,
attiecīgi,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
MASIVET
50 mg apvalkotās tabletes suņiem.
MASIVET
150 mg apvalkotās tabletes suņiem.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
50 mg masitiniba (kas atbilst 59,6 mg masitiniba mezilāta)
150 mg masitiniba (kas atbilst 178,9 mg masitiniba mezilāta)
_ _
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkota tablete
Gaiši oranža apaļas formas apvalkota tablete, kurai vienā pusē
iespiests „50” vai “150” un uzņēmuma
logotipu otrā pusē
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Neoperējamu tuklo šūnu audzēju (2. vai 3. pakāpe) ar
apstiprinātu mutējušu c-kit tirozīna kināzes
receptoru.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm (skatīt 4.7.
apakšpunktu).
Nelietot suņiem, kas jaunāki par 6 mēnešiem vai kuru ķermeņa
svars mazāks nekā 4 kg.
Nelietot
suņiem
ar
aknu
mazspēju,
kas
definēta
kā
AST(aspartaminotransferāzes)
vai
ALT(alanīnaminotransferāzes) > 3 x augšējā normālā robeža
(ULN).
Nelietot suņiem ar nieru mazspēju, kas definēta kā urīna
proteīna/kreatinīna (UPK) attiecība > 2
vai
albumīna saturs < 1 x zemākā normālā robeža (ZNR).
Nelietot suņiem ar anēmiju (hemoglobīns < 10 g/dl).
Nelietot suņiem ar neitropēniju, kas definēta ar absolūto
neitrofīlu skaitu < 2000/mm
3
.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Jebkuram tuklo šūnu audzējam, kurš ārstējams operatīvi,
operācijai ir jābūt pirmajai ārstēšanas izvēlei.
Ārstēšanu ar masitinibu drīkst lietot tikai suņiem ar
neoperējamiem tuklo šūnu audzējiem, kuri
ekspresē mutējušu c-KIT tirozīna kināzes receptoru. Pirms
ārstēšanas ir jāapstiprina mutējuša tirozīna
kināzes receptora klātbūtne (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
3
4.5
ĪP
Aqra d-dokument sħiħ
