Marixino (previously Maruxa)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • oħra kontra d-demenza id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Alzheimer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pazjenti b'mard ta' Alzheimer moderat għal sever.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002658
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-04-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002658
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514741/2013

EMEA/H/C/002658

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Marixino

memantina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Marixino.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-

kundizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Marixino.

Biex jiksbu informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Marixino, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Marixino u għal xiex jintuża?

Marixino huwa mediċina li tintuża fit-trattament ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer moderata sa gravi,

tip ta’ dimenzja (diżordni fil-moħħ) li b’mod gradwali taffettwa l-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-

imġiba. Dan fih is-sustanza attiva memantina.

Marixino huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Marixino huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Marixino

?

Marixino jiġi f’pilloli ta’ 10 mg u 20 mg u jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

It-trattament għandu jinbeda u jiġi monitorjat minn tabib li jkollu l-esperjenza fid-dijanjożi u fit-

trattament tal-marda ta’ Alzheimer. It-trattament għandu jinbeda biss jekk ikun hemm persuna li tieħu

ħsieb il-pazjent u li tkun tista' tikkontrolla b’mod regolari l-użu ta' Marixino mill-pazjent.

Marixino għandu jingħata darba kuljum fl-istess ħin. Bil-għan li jiġu evitati l-effetti sekondarji, id-doża

ta’ Marixino tiżdied bil-mod il-mod matul l-ewwel tliet ġimgħat tat-trattament: fl-ewwel ġimgħa d-doża

tkun 5 mg; fit-tieni ġimgħa titla’ għal 10 mg; u fit-tielet ġimgħa ssir 15 mg. Mir-raba’ ġimgħa ’l

quddiem tingħata doża ta’ manteniment ta’ 20 mg darba kuljum. It-tolleranza u d-doża għandhom jiġu

Preċedentement magħrufa bħala Maruxa.

Marixino

EMA/514741/2013

Paġna 2/3

vvalutati fi żmien 3 xhur minn meta jkun inbeda t-trattament, u minn hemm ’il quddiem il-benefiċċji li

jitkompla t-trattament b’Marixino għandhom jiġu vvalutati mill-ġdid b'mod regolari. Jista’ jenħtieġ li

titnaqqas id-doża f’pazjenti li jkollhom problemi moderati jew gravi fil-kliewi.

Għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Marixino?

Is-sustanza attiva f'Marixino, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenzja. Il-kawża tal-marda ta’

Alzheimer mhijiex magħrufa, iżda huwa l-ipoteżi li t-telf tal-memorja fil-marda jiġi kkawżat minn

disturb fit-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ.

Il-memantina taħdem billi timblokka tipi speċjali ta’ riċetturi msejħa riċetturi NMDA li normalment jeħel

magħhom in-newrotrażmettitur glutamat. In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema

nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Instabet konnessjoni bejn il-

bidla fil-mod kif il-glutamat jittrażmetti s-sinjali fil-moħħ u t-telf tal-memorja osservat fil-marda ta’

Alzheimer. Barra dan, stimulazzjoni żejda tar-riċetturi NMDA tista’ tikkawża ħsara fiċ-ċelluli jew il-

mewt. Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ u

tnaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer.

Kif ġie studjat Marixino?

Il-kumpanija ppreżentat dejta dwar is-solubbiltà, l-għamla kimika u l-assorbiment tal-mediċina mill-

ġisem. Ma kien hemm bżonn isir l-ebda studju ieħor għax intwera li Marixino għandu kwalità

kumparabbli u tqies bijoekwivalenti mal-mediċina ta’ referenza Ebixa. ‘Bijoekwivalenti’ tfisser li l-

mediċini jkunu mistennija jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Marixino?

Billi Marixino huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji

u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għal xiex ġie approvat Marixino?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont

ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Marixino għandu kwalità kumparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Ebixa.

Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Ebixa, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji

identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Marixino ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Marixino?

is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet ink

luża

informazzoni rigward is-

sigurtà ta’ Marixino, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti fil-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti.

Tagħrif ieħor fuq Marixino

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Marixino valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fid-29 ta’ April 2013. L-isem tal-mediċina nbidel f’ Marixino fl-Fid-9 ta’ Awwissu 2013.

Marixino

EMA/514741/2013

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għal Marixino jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Marixino,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Marixino 10 mg pilloli miksija b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Marixino u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Marixino

Kif għandek tieħu Marixino

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Marixino

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Marixino u għalxiex jintuża

Marixino fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja. It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba

disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl D-aspartate

(NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja.

Marixino jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Marixino

jaġixxi fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Marixino jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Marixino

Tiħux Marixino:

jekk inti allerġiku għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Marixino:

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni

għolja tad-demm).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Marixino jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok

il-funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’

memantine kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Marixino mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Marixino

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Marixino jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha

bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek:

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Marixino.

Marixino ma’ ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż. Minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju

(struttura li minnha tgħaddi l-awrina), għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-

mediċina tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Marixino m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Marixino jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew

tħaddem magni.

Marixino fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Marixino

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Marixino għall-adulti u persuni akbar fl-età hija ta’ 20 mg darba kuljum.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’

kuljum kif ġej:

Ġimgħa 1

Nofs pillola ta’ 10 mg

Ġimgħa 2

Pillola waħda ta’ 10 mg

Ġimgħa 3

Pillola waħda u nofs ta’ 10 mg

Minn gimgħa 4’l quddiem

Żewġ pillolli ta’ 10 mg darba kuljum

Id-doża tas-soltu tal-bidu hija nofs pillola darba kuljum (1x5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Din tiżdied

għal pillola waħda darba kuljum (1x10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal pillola waħda u nofs darba kuljum

fit-tielet ġimgħa. Mir-4 ġimgħa ’l quddiem, id-doża li ġeneralment tingħata hija ta’ 2 pilloli darba

kuljum (1x20 mg).

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Marixino għandu jingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma.

Il-pillola miksija b’rita ta’ 10 mg tista’ tinqasam f’dożi ugwali. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma' l-ikel jew

mingħajr ikel.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Marixino sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek

fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Marixino aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Marixino m’għandu jiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Marixino, agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Marixino

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Marixino, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi fil-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita'

eċċessiva għal-mediċini

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet ġew irrappurtati minn pazjenti li ħadu memantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Marixino

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Marixino

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.

Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg

memantine.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma:

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), silika kollojdali

anidra, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).

Il-kisja tar-rita: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1),sodium laurilsulfate,

polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.

Ara sezzjoni 2 " Marixino fih lactose".

Kif jidher Marixino u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ lewn bajdani, ovali, mżaqqha fuq żewġ naħiet, b’ferq fuq naħa waħda (tul

tal-pillola: 12.2-12.9 mm, ħxuna:3.5-4.5 mm). Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Marixino jiġu f’kaxex ta’ 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u

112-il pillola miksija b’rita, f’folji.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Marixino 20 mg pilloli miksija b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Marixino u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Marixino

Kif għandek tieħu Marixino

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Marixino

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Marixino u għalxiex jintuża

Marixino fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja. It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba

disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl D-aspartate

(NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja.

Marixino jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Marixino

jaġixxi fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Marixino jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Marixino

Tiħux Marixino:

jekk inti allerġiku għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Marixino:

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni

għolja tad-demm).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Marixino jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok

il-funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’

memantine kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Marixino mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Marixino

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Marixino jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha

bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek:

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Marixino.

Marixino ma’ ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż. Minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju

(struttura li minnha tgħaddi l-awrina), għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-

mediċina tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Marixino m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Marixino jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew

tħaddem magni.

Marixino fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Marixino

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Marixino għall-adulti u persuni akbar fl-età hija ta’ 20 mg darba kuljum.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’

kuljum kif ġej. Għal tittrazzjoni ’l fuq pilloli ta’ qawwiet oħra huma disponibbli.

Fil-bidu tat-trattament għandek tibda billi tuża nofs pillola ta’ 10 mg darba kuljum (1 x 5 mg). Din id-

doża għandha tiżdied kull ġimgħa b’5 mg sakemm id-doża (ta’ manteniment) rakkomandata tintlaħaq.

Id-doża ta’ manteniment rakkomandata hi ta’ 20 mg darba kuljum, li tintlaħaq fil-bidu tar-raba’

ġimgħa.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Marixino għandu jingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma.

Il-pillola miksija b’rita ta’ 10 mg tista’ tinqasam f’dożi ugwali. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma' l-ikel jew

mingħajr ikel.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Marixino sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek

fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Marixino aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Marixino m’għandu jiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Marixino, agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Marixino

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Marixino, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi fil-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita'

eċċessiva għal-mediċini

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet ġew irrappurtati minn pazjenti li ħadu memantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Marixino

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Marixino

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.

Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 16.62 mg

memantine.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma:

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), silika kollojdali

anidra, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).

Il-kisja tar-rita: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate,

polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.

Ara sezzjoni 2 " Marixino fih lactose".

Kif jidher Marixino u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ lewn bajdani, ovali, mżaqqha fuq żewġ naħiet (tul tal-pillola:15.7-16.4 mm,

ħxuna:4.7-5.7 mm).

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Marixino jiġu f’kaxex ta’ 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u

112-il pillola miksija b’rita, f’folji.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu