Macugen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-06-2019
Ingredjent attiv:
pegaptanib
Disponibbli minn:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
Kodiċi ATC:
S01LA03
INN (Isem Internazzjonali):
pegaptanib
Grupp terapewtiku:
Oftalmológicos
Żona terapewtika:
Degeneração macular úmida
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Macugen é indicado para o tratamento da degeneração macular neovascular (úmida) relacionada à idade (AMD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-01-31
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
24
F
OLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MACUGEN 0,3 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
Pegaptanib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Macugen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen
3.
Como lhe será administrado Macugen
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Macugen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MACUGEN E PARA QUE É UTILIZADO
Macugen é uma soluçãopara injetar no olho. A substância ativa
deste medicamento, o pegaptanib,
inibe a atividade do factor envolvido na formação anómala de novos
vasos sanguíneos no olho,
conhecida como Factor de Crescimento Endotelial Vascular
165
(VEGF
165
).
Macugen é utilizado para o tratamento da forma húmida da
degenerescência macular relacionada com
a idade (DMI). Esta doença leva à perda de visão resultante da
lesão na parte central da retina
(designada de mácula), na parte posterior do olho. A mácula
proporciona ao olho a capacidade de
oferecer uma visão central nítida, que é necessária para
atividades como conduzir veículos, ler
impressões de grande definição e outras tarefas semelhantes.
Na forma húmida da degeneração macular relacionada com a idade,
desenvolvem-se vasos sanguíneos
anómalos, sob a retina e mácula. Estes novos vasos sanguíneos podem
sangrar e derramar fluido,
causando uma saliência ou elevação da mácula, distorcendo ou
destruindo a visão central. Nestas
circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave.
Macugen atua inibindo o dese
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Macugen 0,3 mg solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia fornece uma quantidade utilizável para
libertar uma dose única de 90
microlitros contendo pegaptanib sódico, correspondente a 0,3 mg de
oligonucleótido na forma de
ácido livre.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
A solução é límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Macugen está indicado no tratamento da degenerescência macular
neovascular (húmida) relacionada
com a idade (DMI), em adultos (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Macugen deve ser administrado apenas por oftalmologistas com
experiência em injeções intravítreas.
Posologia
Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa
a reações de hipersensibilidade
antes de se realizar o procedimento intravítreo (ver secção 4.4).
A dose recomendada é 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90
microlitros, administrado uma vez a
cada 6 semanas (9 injeções por ano) por injeção intravítrea no
olho afetado.
Após a injeção, observaram-se aumentos transitórios da pressão
intraocular em doentes tratados com
Macugen. Assim, a perfusão da cabeça do nervo ótico e a pressão
intraocular deverão ser
monitorizadas. Adicionalmente, os doentes deverão também ser
cuidadosamente monitorizados para
hemorragia vítrea e endoftalmite durante as duas semanas após a
injeção. Os doentes devem ser
instruídos para relatar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos
destas situações (ver secção 4.4).
Deve considerar-se a interrupção ou a descontinuação da
terapêutica com Macugen se, após 2 injeções
consecutivas, o doente não demonstrar benefício clínico (perda da
acuidade visual inferior a 15 letras)
na visita da 12ª semana.
Populações especiais
_Idosos_
Não são necessárias con
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