Macugen

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Macugen
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Macugen
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Deġenerazzjoni makulari mxarrba
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Macugen huwa indikat għat-trattament ta 'deġenerazzjoni makulari neovaskulari (mxarrba) relatata ma' l-età (AMD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000620
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-01-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000620
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671614/2010

EMEA/H/C/000620

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Macugen

pegaptanib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal

Macugen. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Macugen

X’inhu Macugen?

Macugen huwa soluzzjoni li tingħata b’titqiba fl-għajn u li fih is-sustanza attiva pegaptanib. Jiġi f’siringa

mimlija minn qabel.

Għal xiex jintuża Macugen?

Macugen jintuża fit-trattament ta’ adulti li jsofru mill-forma ‘umda’ tad-deġenerazzjoni makulari

relatata mal-età (AMD).

Din il-marda tolqot il-parti ċentrali tar-retina (imsejħa l-makula) li tinsab fuq wara tal-għajn. Il-makula

tipprovdi l-vista ċentrali meħtieġa biex naraw id-dettalji għall-ħtiġijiet ta’ kuljum bħas-sewqan, il-qari u

l-għarfien tal-uċuħ.

Il-forma umda tal-AMD tiġi kkawżata mit-twessigħ anormali ta’ arterji u vini anomali taħt il-makula, li

minnhom jista’ joħroġ fluwidu u demm li jikkawżaw nefħa. Dan jikkawża telf bil-mod il-mod tal-parti

ċentrali tal-vista tal-persuna.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Macugen?

Macugen għandu jingħata biss minn oftalmologu (speċjalista tal-għajnejn) li jkollu l-esperjenza fl-għoti

ta’ injezzjonijiet intravitreali (injezzjonijiet fil-fluwidu trasparenti bejn ir-retina u l-kornea, il-fluwidu li

jixbah il-ġeli fl-għajn). Peress li s-siringa mimlija minn qabel jkun fiha doża ikbar minn dik

Macugen

Paġna 2/3

irrakkomandata, qabel iħejji l-injezzjoni t-tabib għandu jneħħi minnha ċertu volum u jiżgura li jagħti l-

injezzjoni bid-doża t-tajba.

Macugen jingħata b’injezzjoni waħda ta’ 0.3 mg fil-għajn milquta darba kull sitt ġimgħat. Il-proċedura

għandha ssir b’kundizzjonijiet ta’ sterilità. Qabel kull injezzjoni għandu jingħata anestetiku lokali biex

inaqqas jew jipprevjeni kwalunkwe uġigħ mill-injezzjoni. Jista’ jingħata qtar antibijotiku qabel u wara l-

injezzjoni b’Macugen ħalli jevita l-iżvilupp ta’ infezzjoni fl-għajn. Peress li meta Macugen jingħata

b’injezzjoni intravitruża jista’ jgħolli l-pressjoni u jikkawża fsada fl-għajn, il-pazjenti għandhom ikunu

ssorveljati sewwa wara kull injezzjoni. Jekk wara żewġ injezzjonijiet ma jidher l-ebda progress fil-vista

tal-pazjent, it-trattament għandu jiġi mwaqqaf jew miżmum.

Kif jaħdem Macugen?

Is-sustanza attiva f’Macugen, il-pegaptanib, hija ‘aptamer'. Aptamer huwa faxxa waħda ta’ molekuli

msejħa nukleotidi li tfasslet apposta biex teħel ma’ molekula speċifika fil-ġisem. Il-pegaptanib tfasslet

biex teħel u timblokka proteina msejħa l-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskolari (VEGF). Fil-ġisem l-

VEGF huwa involut fit-tkabbir ta’ vini u arterji u jagħmilhom aktar permeabbli. Meta jingħata

b’injezzjoni fl-għajn il-pegaptanib timblokka l-VEGF. Dan inaqqas it-tkabbir tal-vini u tal-arterji fl-għajn

u jikkontrolla l-ħruġ ta’ fluwidu u n-nefħa.

Kif ġie studjat Macugen?

Macugen ġie studjat f’żewġ studji kliniċi ewlenin u tul sentejn fuq total 1,190 pazjent. Il-pazjenti

ngħataw Macugen (0.3 mg, 1 mg jew 3 mg) jew injezzjoni finta. F’din il-proċedura, li hija simili għall-

injezzjoni b’Macugen iżda mingħajr Macugen u bla labbra, is-siringa tingħafas fuq l-għajn xorta waħda

iżda fis-sew ma jiġi injettat xejn. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li tilfu anqas

minn 15-il ittra f’test standard tal-għajnejn.

X’benefiċċji wera Macugen f’dawn l-istudji?

Wara sena trattament, madwar 70% tal-pazjenti ttrattati b’Macugen (0.3 mg u 1 mg) tilfu anqas minn

15-il ittra fit-test tal-għajnejn apparagun ma’ madwar 55% ta’ dawk li ngħatatilhom l-injezzjoni finta.

Id-doża ta’ 3 mg ma pproduċietx xi benefiċċji ulterjuri. F’pazjenti li ngħataw Macugen dan it-titjib dam

sentejn.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Macugen?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Macugen (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10)

kienu infjammazzjoni tal-parti ta’ quddiem tal-għajn, uġigħ fl-għajn, żieda fil-pressjoni intraokulari

(żieda fil-pressjoni ta’ ġewwa tal-għajn), punctuate keratitis (marki żgħar fuq l-għajn) u flowters vitrużi

u opaċitajiet (partiċelli jew tikek żgħar fil-vista). Biex tara l-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b’Macugen, aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

Wara t-trattament b’Macugen xi drabi jistgħu jiżviluppaw endoftalmite (infezzjoni ġewwa l-għajn),

emoraġija vitruża (fsada fl-għajn), u tista’ ssir ukoll ħsara fir-retina. Importanti li dawn it-tip ta’

infezzjonijiet jiġu ttrattati malajr kemm jista’ jkun. Is-sintomi ta’ dawn il-kundizzjonijiet u l-

istruzzjonijiet dwar x’għandu jsir jekk il-pazjent ikollu dawn is-sintomi huwa spjegat fil-fuljett ta’

tagħrif.

Macugen ma għandux jintuża minn persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-pegaptanib jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom fiż-żgur jew aktarx ikollhom

infezzjonijiet okulari jew perjokulari (infezzjonijiet fl-għajnejn jew madwarhom).

Macugen

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Macugen?

Is-CHMP innota li f’pazjenti b’AMD umduża it-trattament b’Macugen 0.3 mg kellu effetti simili fit-telf

tal-vista bħat-trattament b’Macugen 1 mg. Għalhekk ġiet approvata l-iżjed doża baxxa

Is-CHMP

iddeċieda li l-benefiċċji ta

Macugen huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur ta’ Macugen?

Il-kumpanija li tipproduċi Macugen ser tqassam materjal edukattiv lit-tobba (biex tnaqqas ir-riskji

assoċjati mal-injezzjonijiet fil-għajn) u lill-pazjenti (biex ikunu jistgħu jagħrfu kwalunkwe effett

sekondarju serju u jkunu jafu meta għandhom jieħdu parir urġenti mingħand it-tabib tagħhom).

Tagħrif ieħor dwar Macugen

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Macugen valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fil-31 ta’ Jannar 2006.

L-EPAR sħiħ ta’ Macugen jinsab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar tagħrif dwar il-kura b’Macugen, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

ANNESS I

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT

ISEM TAL-PRODOTT MEDI INALI

Macugen 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

G AMLA KWALITATTIVA

U KWANTITATTIVA

Siringa waħda mimlija bil-lest tipprovdi ammont li jista’ jintuża biex tagħti doża waħda ta’ 90

mikrolitru li fih pegaptanib sodium, li jikkorrispondi għal 0.3 mg tal-forma ta' aċidu liberu ta' l-

oligonucleotide.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1

G AMLA

FARMA EWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur.

TAG RIF

KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewti i

Macugen hu indikat f’pazjenti adulti għall-kura tad-deġenerazzjoni makulari neovaskulari (imxarrba)

relatata ma' l-eta' (AMD - age-related macular degeneration) (ara sezzjoni 5.1).

4.2 Po olo

ija u metodu ta’ kif g andu jing ata

Macugen għandu jkun amministrat minn oftalmoloġi li għandhom esperjenza fl-injezzjonijiet ġol-

vitriju.

Pożoloġija

L-istorja medika tal-pazjent għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għandha tiġi evalwata bir-reqqa

qabel ma titwettaq il-proċedura ġol-vitriju (ara sezzjoni 4.4).

Id-doża rakkomandata hija 0.3 mg pegaptanib ekwivalenti għal 90 mikrolitru, amministrata darba kull

sitt ġimgħat (9 injezzjonijiet fis-sena) permezz ta' injezzjoni ġol-vitriju fl-għajn affettwata.

Wara l-injezzjoni, dehru żidiet transitorji fil-pressjoni ġo l-għajn fil-pazjenti kkurati b'Macugen.

Għalhekk, il-perfużjoni ta' ras in-nerv ottiku u l-pressjoni ġo l-għajn għandhom jiġu mmonitorjati.

Barra minn hekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal emoraġija fil-vitriju u

endophthalmitis fil-ġimagħtejn ta' wara l-injezzjoni. Il-pazjenti għandhom jingħataw struzzjonijiet

biex jirrapportaw kwalunkwe sintomi li jissuġġerixxu dawn il-kondizzjonijiet mingħajr dewmien (ara

sezzjoni 4.4).

Wara żewġ injezzjonijiet konsekuttivi ta’ Macugen, jekk pazjent ma jurix benefiċċju tat-trattament

(tnaqqis ta’ inqas minn 15-il ittra ta’ akutezza viżwali) fil-viżta tat-12 il-ġimgħa, twaqqif jew trażżin

tat-terapija bil-Macugen għandha tkun ikkunsidrata.

Popolazzjonijiet speċjali

Pazjenti anzjani

M'hemmx bżonn konsiderazzjonijiet speċjali

Indeboliment tal-fwied

Macugen ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied.

Madankollu, m'hemmx bżonn konsiderazzjonijiet speċjali f'din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 5.2)

Indeboliment tal-kliewi

Macugen ma ġiex studjat biżżejjed f'pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi. Aġġustamenti tad-doża

mhumiex rakkomandati f'pazjenti b’indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Macugen f’pazjenti pedjatriċi ta’ taħt it-18-il sena ma ġewx stabbiliti.

L-ebda dejta ma hija disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu ġol-vitriju biss.

Macugen għandu jiġi eżaminat b'mod viżwali għal frak u telf tal-kulur qabel ma jingħata (ara sezzjoni

6.6).

Il-proċedura ta' l-injezzjoni għandha titwettaq taħt kondizzjonijiet asettiċi, li jinkludu l-użu ta'

diżinfezzjoni kirurġika ta' l-idejn, ingwanti sterilizzati, ċarruta sterilizzata u speculum sterilizzat għall-

kappell ta' l-għajn (jew ekwivalenti) u d-disponibilità ta' paracentesis sterilizzat (jekk meħtieġ). L-

istorja medika tal-pazjent għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għandha tiġi evalwata bir-reqqa

qabel ma titwettaq il-proċedura ġol-vitriju (ara sezzjoni 4.4).

Qabel l-injezzjoni għandhom jiġu

amministrati anestesija xierqa u mikrobiċida topiku bi spettru wiesa'.

Is-siringa mimlija għall-lest hija fornuta b’volum żejjed tal-prodott. L-injezzjoni tal-volum kollu tas-

siringa mimlija bil-lest jista’ jirriżulta f’doża eċċessiva (ara sezzjoni 4.8 u 4.9). Ara sezzjoni 6.6 għall-

istruzzjonijiet biex tneħħi l-volum żejjed qabel l-injezzjoni.

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati

fis-sezzjoni 6.1. Infezzjonijiet okulari jew periokulari atticivi jew suspettati.

Infezzjoni attiva jew suspettata fl-għajn jew madwar l-għajn.

4.4 Twissijiet spe jali u prekawzjonijiet g all

-u u

Endophtalmitis

Il-proċeduri ta’ injezzjoni ġol-vitriju huma assoċjati ma’ riskju ta’ endophthalmitis; fi provi kliniċi

b’Macugen, l-inċidenza ta’ endophthalmitis kienet 0.1% kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.2).

Żieda fil-pressjoni ġo l-għajn

Kif inhu mistenni b'injezzjonijiet ġol-vitriju, jistgħu jidhru żidiet għaddiena tal-pressjoni fil-għajn.

Għalhekk, il-perfużjoni ta' ras in-nerv ottiku għandha tiġi verifikata u ż-żieda tal-pressjoni fil-għajn

għandha tiġi ġestita b'mod xieraq wara l-injezzjoni.

Fi studju ta’ osservazzjoni wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq ġie wkoll irrapurtat riskju żgħir ta’ żieda

sostnuta bil-mod fil-pressjoni fl-għajnejn (ara sezzjoni 4.8).

Emorraġiji fil-vitriju

Jistgħu jseħħu emorraġiji immedjati (fil-jum ta' l-injezzjoni) jew aktar tard ġol-vitriji wara

injezzjonijiet ta' pegaptanib (ara sezzjoni 4.2).

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Każijiet ta' anafilassi/reazzjonijiet anaphylactoid, fosthom anġoedema, ġew osservati sa bosta sigħat

wara l-proċedura ta' amministrazzjoni ta' pegaptanib ġol-vitriju fl-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq.

Relazzjoni diretta ma' Macugen jew ma' xi waħda mid-diversi trattamenti amministrati bħala parti

mill-proċedura ta' preparazzjoni għall-injezzjoni, jew ma' fatturi oħra ma ġietx stabbilita f'dawn il-

każijiet.

Effetti sistemiċi

Każijiet avversi sistemiċi li jinkludu: emorraġiji (mhux okulari) u avvenimenti tromboemboliċi

arterjali, ġew rrappurtati wara injezzjoni ta’ inibituri VEGF ġol-vitriju u hemm possibilita’ ta’ riskju

teoretiku li dawn jistgħu jirrelataw ma’ inibizzjoni ta’ VEGF. Hemm dejta limitata dwar is-sigurtà

f’pazjenti bi storja minn qabel ta’ puplesija jew attakki iskemiċi temporanji. Għandu jkun hemm

kawtela meta jiġu kkurati dawn il-pazjenti (ara sezzjoni 4.8, intestatura ‘Reazzjonijiet avversi relatati

mal-klassi tal-prodott’).

Volum żejjed fis-siringa mimlija bil-lest

Injezzjoni tal-volum kollu fis-siringa mimlija bil-lest tista’ tirriżulta f’avvenimenti avversi serji;

għalhekk, il-volum żejjed għandu jitneħħa qabel l-injezzjoni (ara sezzjonijiet 4.8 u 6.6).

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘mingħajr sodium’.

Interazzjoni ma’ prodotti medi inali o ra u forom o ra ta’ interazzjoni

Ma sarux studji dwar l-interazzjoni ta' Macugen ma' mediċini oħra. Pegabtanib jiġi metabolizzat minn

enzimi li jikkawżaw l-idrolisi ta' l-aċidi nuklejċi u għalhekk mhumiex probabbli interazzjonijiet ma'

mediċini oħra medjati miċ-ċitokromu P450.

Żewġ studji kliniċi bikrija li saru fuq pazjenti li rċevew Macugen waħdu jew flimkien ma' PDT

(terapija fotodinamika) ma wrew l-ebda differenza apparenti fil-farmakokinetiċi ta' pegabtanib ġol-

plasma.

4.6

Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Pegabtanib ma ġiex studjat f'nisa tqal. Studji li saru fuq bhejjem m’humiex biżżejjed rigward l-effetti

fuq is-sistema riproduttiva f'livelli ta' espożizzjoni sistemika għoljin (ara sezzjoni 5.3). Mhux magħruf

ir-riskju potenzjali għall-bniedem. L-espożizzjoni sistemika għal pegaptanib hi mistennija li tkun

baxxa ħafna wara amministrazzjoni fl-għajnejn. Madankollu, Macugen għandu jintuża waqt it-tqala

biss jekk il-benefiċċju potenzjali għall-omm jiġġustifika r-riskju potenzjali għall-fetu.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Macugen jitneħħiex fil-ħalib uman. Macugen mhux rakkomandat waqt it-

treddigħ.

Fertilità

M’hemmx data umana disponibli fuq l-effett ta’ Macugen fuq il-fertilità. Fi studji fuq annimali ebda

effetti fuq il-fertilità maskili jew femminili fil-ġrieden kienu osservati. Ara sezzjoni 5.3.

4.7 Effetti fuq il- ila biex issuq u t addem

magni

Macugen għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni minħabba l-possibbiltà ta’ tiċpir

temporanju tal-vista wara amministrazzjoni ta’ Macugen b'injezzjoni ġol-vitriju. Pazjenti għandhom

jingħataw struzzjonijiet biex ma jsuqux jew iħaddmu magni sakemm dan jirrisolvi ruħu.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-għoti ta’ Macugen huma relatati mal-

proċedura tal-injezzjoni ġol-vitriju.

Fi provi kliniċi l-effetti okulari mhux mixtieqa li ġew irrapurtati l-aktar frekwenti wara njezzjoni ta’

Macugen huma: infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri, uġigħ fl-għajnejn, pressjoni għolja fl-

għajnejn, keratite mimlija punti,

floaters

fil-vitriju u opaċitajiet fil-vitriju.

Reazzjonijiet avversi serji ta’ l-għajnejn li ġew rrappurtati b'mod inqas frekwenti jinkludu

endophthalmitis, emorraġija fir-retina, emorraġija ġol-vitriju u stakkar tar-retina.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversiIt-tagħrif dwar is-sigurtà deskritt hawn isfel jiġbor fil-qosor l-

episodji avversi kollha relatati mal-proċedura u l-mediċina fil-295 pazjent fil-grupp ta' kura b'0.3 mg.

Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza: komuni

ħafna (

1/10), komuni (

1/100 sa <1/10), mhux komuni (

1/1000 sa <1/100), u mhux magħruf (ma

tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).

Rapporti minn esperjenzi wara t-tqegħid fuq is-suq huma mniżżlin f’ittri korsivi.

Sistema tal-klassifika tal-organi

MedDRA

Reazzjoni avversa

Disturbi fis-sistema

immuni

Mhux magħruf

Reazzjoni anafilattika*

Disturbi psikjatriċi

Mhux komuni

ħmar il-lejl, depressjoni

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni

uġigħ ta' ras

Disturbi fl-għajnejn

Komuni ħafna

infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri, uġigħ fl-

għajnejn, pressjoni għolja fl-għajnejn, keratite mimlija punti,

floaters

fil-vitriju u opaċitajiet fil-vitriju

Komuni

sensazzjoni abnormali fl-għajn, katarretta, emorraġija

konġunktivali, iperimija konġunktivali, edema

konġunktivali, konġuntivite, distrofija tal-kornea, difett fl-

epithelium tal-kornea, disturb fl-epithelium tal-kornea,

edema tal-kornea, għajn xotta, endophthalmitis, tnixxija

mill-għajn, infjammazzjoni ta' l-għajn, irritazzjoni ta' l-

għajn, ħakk fl-għajn, ħmura fl-għajn, nefħa fl-għajn, edema

fil-kappell ta' l-għajn, żieda fit-tidmigħ, deġenerazzjoni

makulari, mydriasis, diqa fl-għajn, pressjoni għolja fl-għajn,

ematoma madwar l-orbita, fotofobija, fotopsja, emorraġija

mir-retina, vista mċajpra, tnaqqis ta' l-akutezza viżwali,

disturb viżwali, stakkar tal-vitriju, u disturb tal-vitriju

Mhux komuni

asthenopia, blefarite, konġuntivite allerġika, depożiti tal-

kornea, emorraġija fl-għajn, ħakk fil-kpiepel ta' l-għajnejn,

keratite, emorraġija fil-vitriju, indeboliment tar-rifless

pupillari, brix tal-kornea, effużjonijiet tar-retina, ptosi tal-

kappell ta' l-għajn, ċikatriċi tar-retina, chalazion, erużjoni

tal-kornea, tnaqqis tal-pressjoni ġo l-għajn, reazzjoni fil-post

ta' l-injezzjoni, bżieżaq fil-post ta' l-injezzjoni, stakkar tar-

retina, disturb fil-kornea, okklużjoni ta' l-arterja tar-retina,

tiċrit tar-retina, ectropion, disturb fil-moviment ta' l-għajn,

irritazzjoni fil-kappell ta' l-għajn, hyphaema, disturb fil-

pupilla, disturb fil-ħabba ta' l-għajn, icterus ta' l-għajn,

uveite anterjuri, depożitu fl-għajn, infjammazzjoni tal-ħabba

ta' l-għajn,

cupping

tan-nerv ottiku, deformazzjoni tal-

pupilla, okklużjoni tal-vina tar-retina, u prolass tal-vitriju

Disturbi fil-widnejn u fis-sistema

labirintika

Mhux komuni

truxija, aggravament tal-marda ta' Meniere, vertigo

Disturbi fil-qalb

Mhux komuni

palpitazzjonijiet

Disturbi vaskulari

Mhux komuni

pressjoni għolja, anewriżma ta' l-aorta

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

medjastinali

Komuni

mħat

Mhux komuni

infjammazzjoni ta’ l-imnieħer u tal-farinġi

Disturbi gastro-intestinali

Mhux komuni

rimettar, dispepsja

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt

il-ġilda

Mhux komuni

dermatite ta' kuntatt, ekżema, bidliet fil-kulur tax-xagħar,

raxx, ħakk, tagħriq bil-lejl

Mhux magħruf

anġjoedema*

Disturbi muskolu-skeltrali u tal-

connective

Mhux komuni

uġigħ fid-dahar

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet

ta' mnejn jingħata

Mhux komuni

għeja, tertir, sensibilità, uġigħ fis-sider, mard bħall-

influwenza

Investigazzjonijiet

Mhux komuni

żieda fl-attività gamma-glutamyltransferase

Korriment, avvelenament u

kumplikazzjonijiet proċedurali

Mhux komuni

brix

*Esperjenza Wara t-Tqegħid fis-Suq; ara “Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula”

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Każijiet rari ta' anafilassi/reazzjonijiet anaphylactoid, fosthom anġoedema, ġew irrapportati fil-pazjenti

sa diversi sigħat wara l-amministrazzjoni ta' pegaptanib ma' diversi prodotti mediċinali mogħtija bħala

parti mill-proċedura ta' preparazzjoni għall-injezzjoni (ara sezzjonijiet 4.2

u 4.4).

Każijiet ta’ żieda serja ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn kienu rrapurtati meta l-volum żejjed fis-siringa

mimlija bil-lest ma tneħħix qabel l-injezzjoni.

Żidiet żgħar sostnuti fil-pressjoni fl-għajnejn (IOP) kienu rrappurtati wkoll wara dożaġġ ripetut ġol-

vitriju fi studju ta’ osservazzjoni wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq. Il-possibbiltà ta’ żieda fl-IOP

żdiedet b’fattur ta’ 1.128 għal kull injezzjoni addizzjonali (p=0.0003). Ma nstabet l-ebda differenza

statistika fl-inċidenza ta’ żieda fl-IOP bejn pazjenti bi storja ta’ żieda fl-IOP jew glawkoma meta

mqabbla ma’ persuni oħra li ma jbatux b’dan.

Reazzjonijiet avversi relatati mal-klassi tal-prodott

Fil-prova klinika, l-frekwenza globali ta’ emorraġiji mhux okulari, avveniment avvers potenzjalment

relatat mal-inibizzjoni ta’ VEGF sistemiku (fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari), żdiedet kemmxejn

fil-pazjenti kkurati b’inibitur VEGF fil-vitriju. Madankollu, ma kien hemm ebda disinn konsistenti fost

l-emorraġiji differenti. Avvenimenti tromboemboliċi arterjali (ATEs) huma avvenimenti avversi

potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta’ VEGF. Hemm riskju teoretiku ta’ avvenimenti

tromboemboliċi arterjali inkluż puplesija u infart mijokardjiku wara l-użu ta' inibituri VEGF ġol-

vitriju.

Ftit każijiet ta’ avvenimenti tromboemboliċi arterjali kienu osservati fil-provi kliniċi ta’ pegaptanib

f’pazjenti b’AMD, DME u ma kienx hemm differenzi kbar bejn il-gruppi kkurati b’pegaptanib meta

mqabbla ma’ kontroll.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott

mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott

mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni

avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Do a e

essiva

ċċ

Doża eċċessiva b'Macugen ma ġietx rrapportata fil-provi kliniċi.

Doża eċċessiva biż-żieda fil-volum ta’ injezzjoni (e.ż. meta l-volum żejjed fis-siringa mimlija għal-lest

mhux mkeċċi qabel l-injezzjoni) tista’ televa l-pressjoni fl-għajn (ara sezzjoni 4.8). It-tabib li qiegħed

jagħti t-trattament għandu dejjem ikeċċi l-volum żejjed ta’ soluzzjoni skond l-istruzzjonijiet taħt it-

taqsima 6.6. Għalhekk, fil-każ ta’ doża eċċessiva, il-pressjoni ġo l-għajn għandha tkun immonitorjata

u jekk jitqies meħtieġ mit-tabib li qiegħed jagħti l-kura, għandu jinbeda trattament adegwat.

TAG RIF FARMAKOLO

5.1 Proprjetajiet farmakodinami i

Grupp Farmakoterapewtiku: Oftalmoloġiċi, Aġent kontra d-disturbi vaskulari fl-għajnejn, Kodiċi

ATC: S01LA03.

Mod ta’ kif jaħdem

Pegaptanib hu pegylated modified oligonucleotide li jaqbad bi speċifiċità u affinità kbira mal-Fattur

Endoteljali Vaskulari ekstraċellulari tat-Tkabbir (VEGF

) biex jimpedixxi l-attività tiegħu. VEGF

hija proteina merħija li tinduċi anġoġenesi, permeabilità vaskulari u infjammazzjoni, li kollha huma

maħsuba li jikkontribwixxu għall-progressjoni

tal-forma neovaskulari (imxarrba) ta' AMD.

Effetti farmakodinamiċi

VEGF

hija l-iżoforma VEGF preferenzjalment involuta f'neovaskularizzazzjoni patoloġika ta' l-

għajnejn. L-inibizzjoni selettiva fl-annimali b'pegaptanib irriżultat effettiva fit-trażżin tan-

neovaskularizzazzjoni patoloġika daqs l-inibizzjoni pan-VEGF, madankollu pegaptanib m'għamilx

ħsara lill-vaskulatura normali filwaqt li inibizzjoni pan-VEGF għamlet.

Tnaqqis fit-tkabbir tad-daqs totali medju tal-ferita, neovaskularizzazzjoni choroidal (daqs tal-CNV), u

d-daqs tat-tnixxija ta' fluorescein, ġew murija f'pazjenti b'AMD ikkurati b'Macugen.

Effikaċja u Sigurtà klinika

Pegaptanib ġie studjat f'żewġ studji kkontrollati, double-masked, imfasslin b'mod identiku u mwettqa

b'għażla kawżwali (EOP1003; EOP1004) f'pazjenti b'AMD neovaskulari. Kienu kkurati b'kollox 1190

pazjent (892 pegaptanib, 298

sham

(kontroll) b'eta' medjana ta' 77 sena. Il-pazjenti rċevew medja ta'

8.4-8.6 trattamenti minn total ta' 9 possibbli fil-gruppi kollha ta' kura fl-ewwel sena.

Il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu sham jew 0.3 mg, 1 mg jew 3 mg pegaptanib

mogħti bħala injezzjonijiet ġol-vitriju kull 6 ġimgħat għal 48 ġimgħa. Terapija fotodinamika

b'verteporfin (PDT) kienet permessa f'pazjenti li kellhom feriti l-biċċa l-kbira klassiċi fid-diskrezzjoni

ta' l-investigaturi.

Iż-żewġ studji rreġistraw pazjenti, li kienu jinkludu s-sottotipi kollha tal-feriti minn AMD

neovaskulari (25% il-biċċa l-kbira klassiċi, 39% okkulti mingħajr ebda ferita klassika u 36%

minimament klassiċi), daqsijiet tal-ferita sa 12 disc areas, li minnhom sa 50% setgħu jkunu ffurmati

minn emorraġija taħt ir-retina u/jew sa 25% ċikatriċi fibrotika jew ħsara atrofika. Il-pazjenti kellhom

sa PDT waħda preċedenti u akutezza viżwali bażika fl-għajn studjata ta' bejn 20/40 u 20/320.

Wara sena, pegaptanib 0.3 mg wera benefiċċju statistikament sinifikanti tal-kura għall-endpoint

primarju ta' l-effikaċja; proporzjon tal-pazjenti li tilfu anqas minn 15-il ittra ta' akutezza viżwali

(analiżi miġbura speċifikata minn qabel, pegaptanib 0.3 mg 70% kontra Sham 55%, p = 0.0001;

EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% kontra Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67%

kontra Sham 52%, p = 0.0031).

Bidla Medja fl-Akutezza Viżwali Maż-Żmien; L-Ewwel Sena; ITT (LOCF)

Ġimgħat

N: numru ta' pazjenti rreġistrati

Bidla Medja fil-VA minn Ġimgħa 0 (Ittri)

-2 5

-2 0

-1 5

-1 0

0.3 m g N =265

Sham N =272

Pegaptanib 0.3 mg wera benefiċċju tal-kura irrispettivament mis-sottotip tal-ferita bażika, id-daqs tal-

ferita u l-akutezza viżwali kif ukoll l-eta', is-sess tal-persuna, il-pigmentazzjoni tal-ħabba ta' l-għajn u

l-użu preċedenti u/jew bażiku ta' PDT.

Fit-tmiem ta' l-ewwel sena (ġimgħa 54), 1053 pazjent reġgħu ġew magħżula b'mod każwali biex jew

ikomplu jew iwaqqfu l-kura sa ġimgħa 102.

B'mod ġenerali, il-benefiċċju tal-kura nżamm wara 102 ġimgħa bi preservazzjoni kontinwa ta' l-

akutezza viżwali għall-pazjenti magħżula b'mod każwali biex ikomplu pegaptanib. Il-pazjenti li ġew

magħżula b'mod każwali biex iwaqqfu pegaptanib wara sena, tilfu l-akutezza viżwali matul it-tieni

sena.

Sommarju tal-Bidliet Medji fl-Akutezza Viżwali mil-Linja Bażika sa Ġimgħa 6, 12, 54 u 102 (LOCF)

EOP 1003

EOP 1004

0.3-0.3

0.3-imwaqqaf

Sham-

sham/sham+

imwaqqaf

0.3-0.3

0.3-imwaqqaf

Sham-

sham/sham+

imwaqqaf

Bidla medja

fil-VA

Ġimgħa

-1.9

-0.0

-4.4

-1.9

-2.0

-3.4

Bidla medja

fil-VA

Ġimgħa 12

-4.3

-2.0

-4.8

-2.8

-2.2

-4.7

Bidla medja

fil-VA

Ġimgħa 54

-9.6

-4.3

-11.7

-8.0

-7.6

-15.6

Bidla medja

fil-VA

Ġimgħa 102

-10.8

-9.7

-13.1

-8.0

-12.7

-21.1

L-informazzjoni fuq perjodu ta' sentejn tindika li l-kura b'Macugen għandha tinbeda kmieni kemm

jista' jkun. Fil-każ ta' mard avanzat il-bidu u t-tkomplija ta' terapija b'Macugen għandu jqis il-potenzjal

għal vista siewja fl-għajn.

It-terapija b'Macugen amministrat fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin ma ġietx studjata.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Macugen wara sentejn ma ġietx ippruvata.

Popolazzjoni pedjatrika

enzija Ewropea g

all-Medi

ini ne

ħħ

iet l-obbligu li r-ri

ultati ta’ studji b’Macugen ji

ippre

entati fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika ta’ deġenerazzjoni makulari relatata ma'

l-eta'. Ara sezzjoni 4.2 g

al aktar informazzjoni fuq l-u

u pedjatriku.

5.2 Tag rif farmakokinetiku

Assorbiment:

Fl-annimali, pegaptanib jiġi assorbit bil-mod fiċ-ċirkolazzjoni sistemika mill-għajn wara

amministrazzjoni ġol-vitriju. Ir-rata ta' assorbiment mill-għajn hija l-pass li jillimita r-rata fid-

disposizzjoni ta' pegaptanib fl-annimali u probabbli hija l-istess fil-bniedem. Fil-bniedem, il-half life

medja ± devjazzjoni standard apparenti ta' pegaptanib fil-plasma wara doża ta' 3 mg (10 darbiet id-

doża rakkomandata) għal għajn waħda hi 10 ± 4 ijiem.

Konċentrazzjoni massima medja fil-plasma ta' madwar 80 ng/ml isseħħ fi żmien 1 sa 4 ijiem wara

doża ta' 3 mg għal għajn waħda fil-bniedem. L-erja medja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plasma

mal-ħin (AUC) hi madwar 25

g hr/ml f'din id-doża. Pegaptanib ma jakkumulax fil-plasma meta

jingħata ġol-vitriju kull 6 ġimgħat. F'dożi taħt 0.5 mg/għajn, il-konċentrazzjonijiet ta' pegaptanib fil-

plasma aktarx li ma jaqbżux 10 ng/ml.

Il-bijodisponibilità assoluta ta' pegaptanib wara amministrazzjoni ġol-vitriju ma ġietx imkejla fil-

bniedem, iżda hija madwar 70-100% fil-fniek, il-klieb u x-xadini.

Fl-annimali li rċevew dożi ta' pegaptanib sa 0.5 mg/għajn fiż-żewġ għajnejn, il-konċentrazzjonijiet fil-

plasma kienu 0.03% sa 0.15% ta' dawk fil-likwidu tal-vitriju.

Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u tneħħija:

Fil-ġrieden, firien, fniek, klieb u xadini, pegaptanib jitqassam prinċipalment ġol-volum tal-plasma u

ma jitqassamx b'mod estensiv fit-tessuti periferali wara amministrazzjoni ġol-vitriju. Erbgħa u għoxrin

siegħa wara l-amministrazzjoni ġol-vitriju ta' doża radjutikkettata ta' pegaptanib fiż-żewġ għajnejn tal-

fniek, ir-radjuattività ġiet distribwita prinċipalment fit-tessut li jimla l-ħabba ta' l-għajn, ir-retina u l-

fluwidu ta' bejn il-lenti ta' l-għajn u l-kornea. Wara l-amministrazzjoni ġol-vitriju u fil-vina ta'

pegaptanib radjutikkettat lil fniek, l-akbar konċentrazzjonijiet ta' radjuattività (teskludi l-għajn fil-każ

tad-doża ġol-vitriju) nkisbu fil-kliewi. Fil-fniek, in-nucleotide komponenti, 2’-fluorouridine jinstab fil-

plasma u fl-awrina wara dożi waħdiena ta' pegaptanib radjutikkettat ġol-vitriju jew fil-plasma.

Pegaptanib jiġi metabolizzat b'endo- u exonucleases. Fil-fniek, pegaptanib jiġi eliminat bħala droga

oriġinali u metaboliti prinċipalment fl-awrina.

Popolazzjonijiet speċjali:

Il-farmakokinetika ta' pegaptanib hija simili fil-pazjenti nisa u rġiel u fil-medda ta' etajiet ta' 50 sa 90

sena.

Pegaptanib sodium ma ġiex studjat b'mod adegwat f'pazjenti bi clearance tal-kreatinina taħt 20

ml/min. Tnaqqis fi clearance tal-kreatinina sa 20 ml/min jista' jkun assoċjat ma' żieda ta' 2.3 drabi fl-

AUC ta' pegaptanib. L-ebda konsiderazzjonijiet speċjali ma huma meħtieġa f'pazjenti bi clearance tal-

kreatinina ta' 'l fuq minn 20 ml/min li jiġu kkurati bid-doża rakkomandata ta' pegaptanib sodium 0.3

Il-farmakokinetika ta' pegaptanib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied. L-espożizzjoni

sistemika hi mistennija li tkun f'medda ttollerata sewwa f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, billi doża

10 darbiet ogħla (3 mg/għajn) kienet ittollerata sewwa.

5.3 Tag rif ta' qabel l

-u u kliniku dwar is

-sigurtà

Informazzjoni li mhiex klinika magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett

tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma turi l-ebda periklu

speċjali għall-bnedmin. M'hemmx studji dwar il-potenzjal karċinoġeniku ta' pegaptanib.

Pegaptanib ma pproduċa ebda tossiċità fl-omm u ebda evidenza ta' teratoġeniċità jew mortalità tal-fetu

fil-ġrieden b'dożi ġol-vina ta' 1 sa 40 mg/kg/ġurnata. Kienu osservati tnaqqis fil-piż tal-ġisem (5%) u

ossifikazzjoni ttardjata minima fil-falanġi tas-swaba' ta' quddiem, iżda biss f'livelli ta' espożizzjoni

bbażati fuq AUC ta' 'l fuq minn 300 darba aktar minn dak mistenni fil-bniedem. Dawn is-sejbiet

għalhekk huma kkunsidrati bħala ta' rilevanza klinika limitata. Fil-grupp ta' 40 mg/kg/ġurnata, il-

konċentrazzjonijiet ta' pegaptanib fil-fluwidu tal-borqom kienu 0.05% tal-livelli fil-plasma ta' l-omm.

M'hemmx studji dwar it-tossiċità fis-sistema riproduttiva fil-fniek.

M'hemmx tagħrif disponibbli biex jiġi evalwat it-tgħammir fl-irġiel jew in-nisa jew l-indiċi tal-

fertilità.

TAG RIF FARMA

EWTIKU

6.1 Lista ta’ e

ipjenti

ċċ

Sodium chloride

Monobasic sodium phosphate monohydrate

Dibasic sodium phosphate heptahydrate

Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)

Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2 Inkompatibilitajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jablux miegħu, dan il-prodott

mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

mien kemm idum tajjeb il

-prodott medi inali

3 snin

6.4 Prekawzjonijiet spe jali g all

ħ ż

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Is-soluzzjoni li għandha tiġi injettata għandha tilħaq it-temperatura tal-kamra (taħt 25°C) qabel ma

tinjetta.

Dan il-prodott mediċinali għandu jintrema jekk jinżamm fit-temperatura tal-kamra għal aktar minn

ġimagħtejn. Biex tkun evitata kontaminazzjoni, is-siringa m’għandhiex titneħħa mill-borża sakemm il-

pazjent ikun ipreparat għall-injezzjoni.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm o fih

Kull pakkett fih borża f'kaxxa li fiha siringa ta' 1 ml mimlija lesta, tal-ħġieġ tat-Tip 1, issiġillata bi

stopper tal-planġer elastomeriku (gomma brombutyl) u qasba tal-planġer mwaħħla lesta miżmuma

b’molla tal-plastik. Is-siringa għandha adapter tal-plastik tat-tip polycarbonate tal-lukkett luer, u t-tapp

huwa issiġillat b’kappa elastomerika (bromobutyl/synthetic isoprene).

Kull siringa mimlija għal-lest fiha madwar 0.25-0.27 ml ta’ soluzzjoni.

Kull kartuna fiha siringa mimlija bil-lest f’borża (pakkett ta’ doża waħda).

Il-pakkett huwa fornut mingħajr labbra

6.6 Prekawzjonijiet spe jali li g

andhom jittie du meta jintrema

u għal immaniġġar

ieħor

Macugen huwa għal użu ta’ darba biss. Jekk is-soluzzjoni tidher imdardra, jiġi nnotat frak jew ikun

hemm evidenza ta' ħsara fis-siringa, jew il-molla tal-plastik hija nieqsa jew mhux imwaħħla mas-

siringa, dik id-doża ta’ Macugen m'għandiex jintuża.

Eżatt qabel ma jiġi amministrat, is-siringa għandha titneħħa mill-molla tal-plastik u jitneħħa il-tapp

tal-kappa. Labbra 27 jew 30G x ½ pulzier għandha titwaħħal ma’ l-adapter tal-lukkett luer, sabiex ikun

jista' jingħata l-prodott mediċinali (Ara Stampa 1, hawn taħt).

ATTENZJONI: Peress li s-siringa mimlija bil-lest fiha aktar volum ta’ prodott mediċinali (250-

270 mikrolitri) mid-doża rakkomandata (90 mikrolitri), parti mill-volum li jkun jinsab fis-

siringa għandu jintrema qabel l-aministrazzjoni. Segwi l-istruzzjonijiet t’hawn taħt biex tneħħi

l-volum żejjed qabel l-injezzjoni.

Stampa 1. Qabel

tneħħi il-bżieżaq tal-arja u l-mediċina żejda

(Il-bużżieqa tal-arja attwali tista’ tvarja)

Is-siringa għandha tiġi ċċekkjata bil-labra ppuntata 'l fuq għal preżenza ta' bżieżaq ta' l-arja. Jekk ikun

hemm bżieżaq, is-siringa għandha tiġi mtektka bil-mod b'saba' sakemm il-bżieżaq jitilgħu fil-wiċċ tas-

siringa.

BIL-MOD

agħfas il-plunġer biex telimina l-bżieżaq kollha u tneħħi l-mediċina żejda sabiex

ix-xifer

tat-tielet liwja tat-tapp tal-planġer ikun mal-linja s-sewda tad-dożaġġ li kienet mmarkata minn

qabel (Ara Stampa 2, hawn taħt). It-tapp tal-planġer m’għandux jinġibed lura.

Stampa 2. Wara

li tneħħi il-bżieżaq tal-arja u l-mediċina żejda

F’dan il-punt, il-kontenut li baqa’ fis-siringa għandu jiġi njettat.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Linja tad-dożaġġ

Ix-xifer ta’ fuq tat-tarf ta-planġer

Il-linja tad-dożaġġ mal-linja tax-xifer tat-

tielet liwja tal-planġer

ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI G AT

-TQEG ID FIS

-SUQ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Repubblika Ċeka

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI G AT

-TQEG ID FIS

-SUQ

EU/1/05/325/002

9.

DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 31/01/2006

Data tal-a

ħħ

ar tiġdid: 19/11/2015

10. DATA TA’ REVI JONI TAT

-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar

il-mediċini http: http://www.ema.europa.eu

ANNESS II

A.

MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-

LOTT

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

C.

KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-

AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

D.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-

RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT

MEDIĊINALI

MANIFATTUR RESPONSABBLI G ALL

-HRU TAL

-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belġju

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-U U

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-

Prodott, sezzjoni 4.2).

C.

KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi

aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati

ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva

2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP

maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe

aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġ

i ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal

informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju

jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji)

.

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu

ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija f

kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH)

għandu jaqbel mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fuq il-materjal edukattiv finali.

Il-MAH għandu jiżgura li, wara diskussjonijiet u qbil mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f’kull

Stat Membru fejn Macugenqiegħed fis-suq, fit-tnedija u wara t-tnedija, il-kliniki oftalmoloġiċi kollha

fejn Macugenhuwa mistenni li jintuża għandhom jingħataw pakkett ta’ informazzjoni aġġornat għat-

tabib li jkun fih dawn l-elementi li ġejjin:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Fuljett fuq is-sigurtà għat-tabib

Vidjo fuq il-proċedura tal-injezzjoni ġol-vitriju

Stampa fuq il-proċedura tal-injezzjoni ġol-vitriju

Informazzjoni għall-pazjent

Il-fuljett fuq is-sigurtà għat-tabib għandu jkun fih l-elementi prinċipali li ġejjin:

Il-proċedura għal ġol-vitriju kif saret fl-istudji kliniċi pivitali, flimkien ma’ kull titjib fit-teknika

Użu ta’ povidone iodine

Twettiq ta

għarik tal-kappell tal-għajn

Użu ta’ anestetiku biex tiġi żgurata l-kumdità tal-pazjent

Tekniki sterili biex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni

Użu ta’ antibijotiċi

Tekniki għall-injezzjoni ġol-vitriju

Sinjali u sintomi prinċipali tal-injezzjoni ġol-vitriju relatati mal-avvenimenti avversi inkluż

endophthalmitis, żieda fil-pressjoni fl-għajnejn, ħsara fir-retina, emorraġija fl-għajnejn, kataretti

trawmatiċi, ipersensittività u injezzjoni tal-volum żejjed

Ġestjoni tal-pressjoni fl-għajn (IOP - intraocular pressure)

Ġestjoni tal-endophthalmitis

Fehim tal-fatturi ta' riskju involuti fl-iżvilupp tal-endophthalmitis

Rappurtar ta' episodji avversi serji (nota ta’ tfakkir)

L-informazzjoni għall pazjent għandu jkun fiha l-elementi prinċipali li ġejjin:

Sinjali u sintomi prinċipali ta' episodji avversi serji assoċjati mal-proċedura tal-injezzjoni ġol-

vitriju inkluż endophthalmitis, żieda fil-pressjoni fl-għajnejn, ħsara fir-retina, emorraġija fl-

għajnejn, kataretti trawmatiċi, ipersensittività u injezzjoni tal-volum żejjed

Meta għandu wieħed ifittex attenzjoni urġenti mill-fornitur tal-kura tas-saħħa

ANNESS III

TIKKETTAR U FULJETT TA’ TAG RI

A. TIKKETTAR

TAG RIF LI G ANDU JI

DHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA

ISEM TAL-PRODOTT MEDI INALI

Macugen 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

pegaptanib

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Siringa waħda mimlija bil-lest tiprovdi ammont li jista’ jintuża biex tagħti doża waħda ta’ 90

mikrolitru li fiha pegaptanib sodium, li tikkorispondi ma’ 0.3mg ta’ aċidu liberu tal-oligonucleotide.

LISTA TA’ E

IPJENTI

ĊĊ

Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate,

sodium hydroxide u hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet

G AMLA FARMA

EWTIKA

U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Tagħti doża waħda ta’ 0.3 mg f’ 90 mikrolitru Pakkett ta’ siringa waħda mimlija għal-lest, stopper tal-

plunġer u qasba tal-plunġer mwaħħla lesta. Labra mhijiex provduta.

MOD TA’ KIF U MNEJN JING ATA

Għal użu ta’ darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.Għal użu ġol-vitriju.

TWISSIJA SPE JALI LI

L-PRODOTT MEDI INALI G ANDU JI

N AMM FEJN MA JIDHIR

MA JINTLA AQX MIT

-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

TWISSIJA/IET SPE JAL

I O RA, JEKK ME TIE

ATTENZJONI:

Neħħi l-volum żejjed qabel tinjetta.

Żomm it-tielet liwja tat-tapp tal-planġer mal-linja sewda tad-dożaġġ li kienet immarkata minn qabel.

DATA TA’ SKADENZA

KUNDIZZJONIJIET SPE

JALI TA' KIF JIN A E

Ħ Ż

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPE

JALI G AR

-RIMI TA’ PRODOTTI MEDI INALI MHUX U ATI

SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDI INALI,

JEKK HEMM B ONN.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI G AT

-TQEG ID FIS

-SUQ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Repubblika Ċeka

12. NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI G

AT-TQEG ID FIS

-SUQ

EU/1/05/325/002

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI EN

ERALI TA’ KIF JING A

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. STRUZZJONIJIET DWAR L-U U

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-Ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAG RIF MINIMU LI G

ANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI

- G AR EWLENIN

Ż Ħ

SIRINGA MIMLIJA GĦALL-LEST

ISEM TAL-PRODOTT MEDI INALI U

MNEJN G ANDU JING AT

Macugen 0.3 mg Injezzjoni

pegaptanib

ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI G AT

-TQEG ID FIS

-SUQ

DATA META JISKADI

NUMRU TAL-LOTT

IL-KONTENUT SKOND IL-PI , VOLUM, JEW PART

I INDIVIDWALI.

Doża waħda: 0.3 mg/90 µl

O RAJN

TAG RIF MINIMU LI G

ANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI

- G AR

Ż Ħ

EWLENIN

BORŻA LI FIHA SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST, STOPPER TAL-PLUNĠER U QASBA

TAL-PLANĠER MWAĦĦLA LESTA

ISEM TAL-PRODOTT MEDI INALI U

MNEJN G ANDU JING AT

Macugen 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

pegaptanib

Użu għal ġol-vitriju

ISEM TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI G AT

-TQEG ID FIS

-SUQ

DATA META JISKADI

NUMRU TAL-LOTT

Lott

IL-KONTENUT SKOND IL-PI , VOLUM, JEW PART

I INDIVIDWALI.

Doża waħda: 0.3 mg/90 µl

O RAJN

Il-borża m'għandhiex tinfetaħ qabel ma l-pazjent ikun ġie mħejji għall-injezzjoni.

ATTENZJONI:

Neħħi l-volum żejjed qabel tinjetta.

Żomm it-tielet liwja tat-tapp tal-planġer mal-linja sewda tad-dożaġġ li kienet immarkata minn qabel.

B. FULJETT TA’ TAG R

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Macugen 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Pegaptanib

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m

huwiex elenkat f

dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Macugen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Macugen

Kif ħa tingħata Macugen

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Macugen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhu Macugen u g alxiex jintu a

Macugen hu mediċina oftalmika, jiġifieri għall-kura ta' l-għajnejn biss. Macugen huwa soluzzjoni li

jiġi injettat fl-għajn. Pegaptanib, is-sustanza attiva ta’ din il-mediċina, jinibixxi l-attività tal-fattur

involut fil-formazzjoni anormali tal-vini ġodda fl-għajn, magħrufa bħala endotilju vaskulari Factor

(VEGF

Macugen jintuża għall-kura tal-forma mxarrba tad-deġenerazzjoni makulari relatata ma' l-eta' (AMD).

Din il-marda twassal għal telf tal-vista li jirriżulta minn ħsara fil-parti ċentrali tar-retina (imsejħa l-

makula), fuq wara ta' l-għajn. Il-makula tippermetti lill-għajn tipprovdi l-vista ċentrali fina li hija

meħtieġa għal attivitajiet bħal sewqan ta' karrozza, qari ta' tipa rqiqa u attivitajiet oħra simili.

Fil-forma mxarrba ta' AMD, vini u arterji abnormali jikbru taħt ir-retina u l-makula. Dawn il-vini u

arterji ġodda jistgħu jinfasdu u jnixxu fluwidu, jikkawżaw il-makula tintefaħ jew togħla, u b'hekk

jgħawġu jew jeqirdu l-vista ċentrali. Taħt dawn iċ-ċirkostanzi t-telf tal-vista jista' jkun rapidu u sever.

Macugen jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta' dawn il-vini u arterji abnormali u billi jwaqqaf il-fsada u

t-tnixxija. Il-mediċina tintuża għall-kura ta' kull tip ta' tkabbir ta' vini u arterji abnormali f'pazjenti

adulti bl-AMD.

X’g andek tkun taf qabel ma

tingħata Macugen

I

nti ma tridx tingħata

Macugen

:

Jekk int allerġiku għal pegaptanib jew sustanzi oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

Jekk għandek infezzjoni attiva jew suspettata fi jew madwar l-għajn

Twissijiet u prekawzjonijiet Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Macugen

Kultant, tista' titfaċċa infezzjoni jew fsada fl-għajn wara kura b' injezzjoni ta’ Macugen (fil-ġimagħtejn

ta' wara). Huwa importanti li dawn it-tipi ta' kundizzjonijiet jiġu identifikati u kkurati mill-aktar fis.

Jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

uġigħ jew diqa akbar fl-għajn, taħżin tal-ħmura fl-għajn, vista mċajpra jew imnaqqsa, sensittività

akbar għad-dawl, numru akbar ta' partikoli żgħar fil-vista tiegħek. Jekk għal xi raġuni ma tkunx tista'

ssib lit-tabib tiegħek, għandek tikkuntattja tabib floku immedjatament.

F'xi pazjenti, il-pressjoni ġewwa l-għajn ikkurata tista' tiżdied għal perjodu qasir direttament wara l-

injezzjoni. It-tabib tiegħek jista' jimmonitorja dan wara kull injezzjoni.

Ftit wara l-injezzjoni jistgħu sseħħu reazzjonijiet allerġiċi serji. Is-sintomi li tista’ t’esperjenza u l-

istruzzjoni ta’ x’għandek tagħmel f’dawn il-każijiet huma deskritti fit-taqsima 4 ta’ dan il-fuljett.

Tfal u adolexxenti

Macugen m’għandux jintuża fit-tfal jew adoloxxenti taħt it-18 il-sena.

Medi ini o ra

u Macugen

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddig

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu il-kura b'Macugen.

M’hemm l-ebda esperjenza tal-użu ta’ Macugen f'nisa tqal. Macugen m’għandux jintuża waqt it-

tqala sakemm il-benefiċċju potenzjali jegħleb ir-riskju potenzjali għat-tarbija fil-ġuf. Jekk inti

tqila ddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel it-trattament b’Macugen.

Macugen mhux rakkomandat waqt it-treddigħ għax mhux magħruf jekk Macugen jgħaddix fil-

ħalib uman. Itlob il-parir tat-tabib jew ta' l-ispiżjar tiegħek qabel tibda’ l-kura b'Macugen.

Sewqan u t addim ta’ magni

Inti tista' tesperjenza tiċpir temporanju tal-vista wara li tirċievi Macugen. Issuqx jew tħaddimx magni

qabel ma jitlaq l-effett.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Macugen

Din il-mediċina fiha anqas minn 1

mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 90 mikrolitru, jiġifieri essenzjalment ‘mingħajr sodium’ (ara

sezzjoni 6).

Kif ħa tingħata MACUGEN

L-injezzjonijiet kollha ta' Macugen għandhom jingħataw mit-tabib tiegħek.

Macugen jingħata bħala injezzjoni waħda (0.3mg) f'għajnek f'intervalli ta' ġimgħat (jiġifieri 9 darbiet

fis-sena). L-injezzjoni tingħata ġol-vitriju ta' l-għajn, li hija s-sustanza tixbah lill-ġeli ġewwa l-għajn.

It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-kondizzjoni tiegħek u jirrakkomanda kemm iddum tiġi kkurat

b'Macugen.

Qabel ma tingħata l-kura t-tabib tiegħek jista' jistaqsik biex tuża qtar antibijotiku għall-għajnejn, jew

biex taħsel għajnejk sewwa. It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll xi anestetiku lokali (mediċina tat-

tħeddil). Dan se jnaqqas jew jipprevjeni xi uġigħ li jista’ jkollok bl-injezzjoni.

Jekk jogħġbok tinsix tgħid lit-tabib tiegħek jekk huwa magħruf li int allerġiku/a għal xi sustanza.

Wara kull injezzjoni inti tista' tiġi mitlub/a tuża qtar antibijotiku għall-għajnejn (jew tip ieħor ta'

trattament antibijotiku) biex tipproteġi kontra infezzjoni fl-għajn.

Jekk inti ġejt mogħti aktar Macugen milli suppost

Fil-każ li volum eċċess ta’ Macugen huwa injettat, żieda serja fil-pressjoni intraokulari tista’ sseħħ.

Kull meta inti tesperjenza disturbi fil-vista, skonfort fl-għajn/uġigħ, ħmura fl-għajn jew dardir u

rimettar, irreferi immedjatament għat-tabib tiegħek u għidlu dwar is-sintomi tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż reazzjoni anafilattika u anġjoedema

li s-sintomi

tagħhom huma deskritti hawn taħt, ġew irrappurtati ftit wara l-injezzjoni. Jekk jogħġbok fittex

għajnuna medika mill-ewwel jekk tesperjenza xi waħda minn dawn li ġejjin ftit wara l-injezzjoni: bidu

għal għarrieda ta' diffikulta' biex tieħu nifs jew tħarħir, ħalq, wiċċ, idejn jew saqajn minfuħin, ġilda

tieklok, ħass ħażin, polz mgħaġġel, uġigħ qawwi fl-istonku, dardir, rimettar jew dijarea. Ma tistax

tittieħed stima tal-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji mid-data disponibbli.

Effett mhux komuni hija infezzjoni fil-porzjon intern tal-għajn wara ġimagħtejn b’kura b'Macugen .

Is-sintomi li tista' tesperjenza huma deskritti f'Sezzjoni 2 ta' dan il-fuljett (‘Twissijiet u

prekawzjonijiet’). Jekk jogħġbok aqra Sezzjoni 2. Din tgħidlek x'għandek tagħmel jekk ikollok xi

wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra possibbli huma dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Dawn l-effetti sekondarji wisq probabbli huma kkawżati mill-proċedura tal-injezzjoni aktar milli l-

mediċina, u jinkludu:

infjammazzjoni ta' l-għajn,

uġigħ fl-għajnejn,

pressjoni għolja fl-għajnejn,

marki żgħar fuq is-superfiċje tal-għajn (punctate keratitis),

partikoli żgħar jew tikek fil-vista tiegħek (floaters jew opaċitajiet fil-vitriju).

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10)

Effetti sekondarji oħra komuni fl-għajnejn li ġew irrapportati bħala li jistgħu jkunu kkawżati mill-

mediċina jew mill-proċedura tal-injezzjoni jinkludu:

vista mċajpra

disturb viżwali

diqa fl-għajn

vista mnaqqsa

sensittività akbar għad-dawl , dehra ta' dwal ileħħu

fsada li sseħħ madwar l-għajn (fsada madwar l-orbita)

għajnejn ħomor (emorraġija konġunktivali)

disturb tal-porzjon tal-ġelli ġewwa l-għajn (disturb tal-vitriju), bħal spostament jew tiċrit

(stakkar tal-vitriju)

tidnis tal-lenti (katarretta)

disturb tas-superfiċje tal-għajn (kornea)

nefħa jew infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn nefħa tal-arja fuq in-naħa ta' ġewwa tal-kappell

tal-għajn jew is-superfiċje ta' barra tal-għajn (konġuntiva)

infjammazzjoni tal-għajn dmugħ infjammazzjoni tal-konġuntiva (konġuntivite), nixfa, tnixxija

mill-għajn, irritazzjoni ta' l-għajn, ħakk fl-għajn, ħmura ta

l-għajn jew tkabbir tal-pupilla

Effetti sekondarji oħra komuni li mhumiex viżwali li ġew irrapportati li jistgħu jkunu kkawżati mill-

mediċina jew mill-proċedura tal-injezzjoni jinkludu:

uġigħ ta' ras

tnixxija mill-imnieħer.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100)

Effetti sekondarji mhux komuni fl-għajnejn li ġew irrapportati bħala li jistgħu jkunu kkawżati mill-

mediċina jew mill-proċedura ta' l-injezzjoni jinkludu (iseħħu f'inqas minn 1 minn kull 100 imma iktar

minn 1 minn kull 1000 pazjent fi provi kliniċi):

infjammazzjoni ta' l-għajn jew tas-superfiċje ta' barra tal-għajn

fsida fl-għajn jew tal-porzjon ta’ ġewwa tal-għajn (vitriju)

sforz tal-għajn

infjammazzjoni tal-parti ċentrali tas-superfiċje tal-għajn (keratite)

depożiti żgħar fuq l-għajn jew fuq is-superfiċje tal-għajn (kornea), depożiti fuq in-naħa ta' wara

tal-għajn

ħakk fil-kpiepel tal-għajn

disturb fir-reazzjoni ta' għajnejk għad-dawl (indeboliment tar-rifless pupillari)

erużjoni żgħira fuq il-parti ċentrali tas-superfiċje tal-għajn (kornea)

kappell tal-għajn imniżżel 'l isfel

marka ġewwa l-għajn (marka fir-retina)

nefħa żgħira fuq il-kappell tal-għajn minħabba infjammazzjoni (chalazion)

tnaqqis tal-pressjoni ġewwa l-għajn

reazzjoni fil-post tal-injezzjoni, infafet fil-post tal-injezzjoni

spostament jew tiċrit ta' saff fin-naħa ta' wara tal-għajn (retina)

disturb tal-pupilla, tal-parti bil-kulur tal-għajn (ħabba ta l-għajn)

okklużjoni tal-arterja tar-retina

qlib tal-kappell tal-għajn, disturb fil-moviment tal-għajn, irritazzjoni fil-kappell tal-għajn

demm f'għajnek, għajn bla kulur, depożitu fl-għajn

infjammazzjoni tal-għajn (irite)

cupping

tan-nerv ottiku

deformazzjoni tal-pupilla

okklużjoni tal-vina fuq in-naħa ta' wara tal-għajn

tnixxija tal-ġeli intern tal-għajn.

Effetti sekondarji mhux komuni li mhumiex viżwali li ġew irrapportati li jistgħu jkunu kkawżati mill-

mediċina jew mill-proċedura ta' l-injezzjoni:

ħmar il-lejl, depressjoni, truxija, vertigo

palpitazzjonijiet, pressjoni tad-demm għolja, twessigħ tal-aorta (l-arterja prinċipali tad-demm)

infjammazzjoni ta l-apparat respiratorju ta' fuq, rimettar, indiġestjoni

irritazzjoni u infjammazzjoni tal-ġilda, bidliet fil-kulur tax-xagħar, raxx, ħakk

tagħriq eċċessiv matul il-lejl, uġigħ fid-dahar, għeja, rogħda, sensibilità, uġigħ tas-sider, deni

għal għarrieda u sintomi bħal tal-influwenza (weġgħat ġeneralizzati u uġigħ)

żieda fl-enzimi tal-fwied, brix.

Hemm riskju żgħir ta’ żieda żgħira fil-pressjoni ta’ ġol-għajn li ddum għal ftit ħin wara injezzjoni

ripetuta fl-għajn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Kif ta

en M

ħż

acugen

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara EXP. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

Tagħmlux fil-friża.

Il-mediċina għandha tintrema jekk tkun inżammet f'temperatura tal-kamra għal aktar minn ġimagħtejn

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o ra

X’fih Macugen:

Is-sustanza attiva hija pagaptinib. Kull siringa ta’ doża waħda mimlija lesta tagħti doża ta'

0.3 mg pegaptinib f’90 mikrolitru.

Is-sustanzi l-oħra huma huma sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate,

dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid (għal

aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet. Għal informazzjoni addizzjonali dwar il-

kontenut ta’ sodium ta’ Macugen, ara sezzjoni 2.

Kif jidher Macugen u l-kontenut tal-pakkett

Macugen soluzzjoni għall-injezzjoni huwa fornut f'pakkett ta' doża waħda.

Kull pakkett fih borża f'kaxxa li fiha siringa mimlija lesta, tal-ħġieġ tat-Tip 1, mimlija b’0.25-0.27 ml

ta’ soluzzjoni, issiġillata bi stopper tal-planġer elastomeriku u qasba tal-planġer mwaħħla lesta

miżmuma b’molla tal-plastik. Is-siringa għandha adapter tal-plastik tal-lukkett luer, u t-tap huwa

issiġillat b’kappa elastomerika. Il-pakkett huwa fornut mingħajr labbra.

.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni g at

-Tqeg id fis

-Suq:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Repubblika Ċeka

Il-Manifattur:

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 80 88 82 68

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

Malta

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Deutschland

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Nederland

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 800 19 841

Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

Österreich

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 00

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Portugal

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

Suomi/Finland

Bausch & Lomb Nordic AB

Puh./Tel: 0800 773 851

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tel: + 371 67502185

Sverige

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: 020 088 3496

Från utomlands: +46 8 616 95 85

United Kingdom

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Dan il-fuljett kien rivedut l-a

ar f’

ħħ

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

mediċini: http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-kura tas-saħħa:

ATTENZJONI :

Peress li s-siringa mimlija bil-lest fiha volum tal-prodott mediċinali aktar

(250-270 mikrolitru) mid-doża rakkomandata (90 mikrolitru), parti mill-volum li jkun jinsab

fis-siringa għandu jintrema qabel l-amministrazzjoni. Segwi l-istruzzjoniji hawn taħt biex

tneħħi l-volum żejjed qabel l-injezzjoni.

Figura 1. Qabel

tneħħi bużżieqa tal-arja u mediċina żejda

(Formazzjoni attwali tal-bużżieqa tal-arja jista’ jvarja)

Is-siringa għandha tiġi ċċekkjata bil-labra ppuntata 'l fuq għal preżenza ta’ bżieżaq. Jekk ikun hemm

bżieżaq, is-siringa għandha tiġi mtektka bil-mod b’saba’ sakemm il-bżieżaq jitilgħu fil-wiċċ tas-

siringa.

BIL-MOD

agħfas il-plunġer biex telimina l-bżieżaq kollha u biex tneħħi l-mediċina żejda sabiex

ix-

xifer tat-tielet liwja tat-tapp tal-planġer ikun mal-linja s-sewda tad-dożaġġ li kienet mmarkata

minn qabel (Ara Stampa 2, hawn taħt). It-tapp tal-planġer m’għandux jinġibed lura.

Figura 2. Wara

li titneħħa bużżieqa tal-arja u mediċina żejda

F’dan il-punt, il-kontenut li baqa’ fis-siringa għandu jiġi injettat.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Linja tad-dożaġġ

It-tielet liwja (Ix-xifer ta’ fuq tat-

tarf tal-planġer)

Il-linja tad-dożaġġ mal-linja tax-xifer

tat-tielet liwja tal-planġer