GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2019
Ingredjent attiv:
macimorelin acetato
Disponibbli minn:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
V04CD06
INN (Isem Internazzjonali):
macimorelin
Grupp terapewtiku:
macimorelin
Żona terapewtika:
Las Técnicas De Diagnóstico, El Sistema Endocrino
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-11
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B.
PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE/USUARIO
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE
macimorelina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es GHRYVELIN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar GHRYVELIN
3.
Cómo usar GHRYVELIN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de GHRYVELIN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GHRYVELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El medicamento contiene un principio activo llamado macimorelina.
Macimorelina actúa como una
hormona natural y hace que la hipófisis libere hormona del
crecimiento al torrente sanguíneo.
GHRYVELIN se utiliza en adultos para evaluar la capacidad del
organismo para producir hormona del
crecimiento. Se utiliza cuando su médico cree que tal vez no produzca
suficiente hormona del
crecimiento (déficit de hormona de crecimiento del adulto). No es un
tratamiento para los pacientes
que no tienen suficiente hormona de crecimiento, sino que es una
prueba que ayuda al médico a
diagnosticar este trastorno.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR GHRYVELIN
NO DEBE RECIBIR GHRYVELIN
•
s
i es alérgico a la macimorelina o a alguno
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GHRYVELIN 60 mg granulado para suspensión oral en sobre
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 60 mg de macimorelina (como acetato). 1 ml de la
suspensión reconstituida
contiene 500 microgramos de macimorelina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada sobre contiene 1. 691,8 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para suspensión oral en sobre.
Granulado blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
GHRYVELIN está indicado para el diagnóstico del déficit de hormona
del crecimiento (DGH) en
adultos (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de GHRYVELIN debe ser supervisado por un médico o profesional
sanitario con experiencia
en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
Posología
_Población adulta _
La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente. La
dosis única recomendada de la
suspensión reconstituida es de 500 microgramos de macimorelina por
kilogramo de peso corporal.
La liberación de hormona del crecimiento se evaluará mediante tres
muestras de sangre obtenidas a los
45, 60 y 90 minutos después de la administración del medicamento.
_Interrupción del tratamiento con hormona del crecimiento (GH) o de
medicamentos que afecten _
_directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina _
Se debe recomendar a los pacientes en tratamiento sustitutivo con
hormona del crecimiento (GH,
somatotropina) o en tratamiento con medicamentos que afecten
directamente a la s
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