Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin acetát
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Diagnostické Techniky, Žliaz S Vnútornou Sekréciou
Tento liek je určený len na diagnostické účely. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
oprávnený
2019-01-11
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GHRYVELIN ® 60 MG GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU VO VRECKU macimorelín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je GHRYVELIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný GHRYVELIN 3. Ako sa podáva GHRYVELIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať GHRYVELIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GHRYVELIN A NA ČO SA POUŽÍVA Liek obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva macimorelín. Macimorelín pôsobí ako prirodzený hormón a spôsobuje uvoľňovanie rastového hormónu z hypofýzy do krvného obehu. GHRYVELIN sa používa u dospelých na otestovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón. Liek sa používa, ak si váš lekár myslí, že možno nemáte dostatok rastového hormónu (nedostatok rastového hormónu u dospelých). Nie je to liečba pre pacientov, ktorí nemajú dostatok rastového hormónu. Je to test, ktorý Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU GHRYVELIN 60 mg granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé vrecko obsahuje 60 mg macimorelínu (vo forme acetátu). 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 500 mikrogramov macimorelínu. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom vrecku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku. Biely až sivobiely granulát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Liek GHRYVELIN je indikovaný na diagnostiku nedostatku rastového hormónu (growth hormone deficiency, GHD) u dospelých (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Používanie lieku GHRYVELIN musí prebiehať pod dohľadom lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním nedostatku rastového hormónu. Dávkovanie _Dospelá populácia _ Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta. Odporúčaná jednorazová dávka rekonštituovanej suspenzie je 500 mikrogramov macimorelínu na kg telesnej hmotnosti. Uvoľňovanie rastového hormónu sa vyhodnotí na základe troch vzoriek krvi odobraných 45, 60 a 90 minút po podaní lieku. _Prerušenie liečby rastovým hormónom (growth hormone, GH) alebo liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú _ _vylučovanie somatotropínu v hypofýze _ Pacientov podstupujúcich substitučnú liečbu rastovým hormónom (GH, somatotropínom) alebo liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú vylučovanie somatotropínu v hypofýze (napr. analógy somatostatínu, klonidín, levop Aqra d-dokument sħiħ