Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin acetat
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Diagnostiske Teknikker, Hormonforstyrrende
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
autoriseret
2019-01-11
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN/BRUGEREN GHRYVELIN ® 60 MG GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION I BREV macimorelin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU TAGER DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får GHRYVELIN 3. Sådan skal du tage GHRYVELIN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lægemidlet indeholder det aktive stof macimorelin. Macimorelin virker ligesom et naturligt hormon og får hypofysen til at frigive væksthormon til blodbanen. GHRYVELIN anvendes hos voksne for at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon. Det anvendes, når lægen mener, at du måske ikke har nok væksthormon (væksthormonmangel hos voksne). Det er ikke en behandling til patienter, der ikke har tilstrækkeligt væksthormon. Det er en test, der hjælper lægen med at diagnosticere denne tilstand. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GHRYVELIN DU MÅ IKKE FÅ GHRYVELIN • hvis du er allergisk over for macimorelin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får GHRY Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN GHRYVELIN 60 mg granulat til oral suspension i brev 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat). 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 500 mikrogram macimorelin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Granulat til oral suspension i brev. Hvidt til råhvidt granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. GHRYVELIN er indiceret til diagnosticering af væksthormonmangel (GHD) hos voksne (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Brug af GHRYVELIN skal overvåges af en læge eller sundhedsperson med erfaring i diagnosticering af væksthormonmangel. Dosering _Voksne _ Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt. Den anbefalede enkeltdosis af den rekonstituerede suspension er 500 mikrogram macimorelin pr. kg legemsvægt. Frigivelsen af væksthormon skal vurderes i tre blodprøver, der tages hhv. 45, 60 og 90 minutter efter administration af lægemidlet. _Seponering af behandling med væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens _ _udskillelse af somatotropin _ Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i behandling med lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks. somatostatin-analoger, clonidin, levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe en sådan behandling mindst 1 måned, før de får macimorelin. Disse stoffer kan medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt. 4.4 og 4.5). _Nedsat nyre- og/eller leverfunktion _ 3 Sikkerheden og vi Aqra d-dokument sħiħ