Maci
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-07-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-07-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-07-2018
Ingredjent attiv:
Condócitos cultivados autólogos
Disponibbli minn:
Vericel Denmark ApS
Kodiċi ATC:
M09AX02
INN (Isem Internazzjonali):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Grupp terapewtiku:
Outras drogas para distúrbios do sistema músculo-esquelético
Żona terapewtika:
Fraturas, Cartilagem
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reparação de defeitos de cartilagem sintomática do joelho.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-06-27
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MACI 500 000 A 1 000 000 CÉLULAS/CM
2
PARA IMPLANTAÇÃO
Condrócitos autólogos de cultura caraterizados aplicados numa matriz
Este medicamento está sujeito a monotorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, cirurgião ou
fisioterapeuta.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é MACI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar MACI
3.
Como utilizar MACI
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar MACI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MACI E PARA QUE É UTILIZADO
MACI é utilizado em adultos para reparar lesões da cartilagem na
articulação do seu joelho. A
cartilagem consiste num tecido que está presente em todas as
articulações do corpo; a cartilagem
protege as extremidades dos ossos e permite um bom funcionamento das
articulações.
MACI é um implante que consiste numa membrana de colagénio de origem
porcina (derivada dos
porcos) que contém células da sua própria cartilagem (chamadas
condrócitos autólogos) e é
implantada no seu joelho. “Autólogos” significa que as suas
próprias células são utilizadas tendo sido
retiradas do seu joelho (através de biopsia) e que crescem fora do
corpo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MACI
NÃO UTILIZE MACI:
•
se tem alergia a qualquer um do
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
MACI 500 000 a 1 000 000 células/cm
2
matriz para implantação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada implante contém cultura de condrócitos autólogos caraterizados
aplicados numa matriz.
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Condrócitos autólogos viáveis caraterizados expandidos
_ex vivo _
que expressam genes marcadores
específicos dos condrócitos, cultivados numa membrana de colagénio
tipo I/III de origem porcina com
marca CE.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada matriz para implantação consiste em condrócitos autólogos
caraterizados numa membrana de
colagénio tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade de 500 000 a 1
000 000 células por cm
2
, que se
destina a ser cortada pelo cirurgião em função da dimensão e forma
da lesão.
_ _
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Matriz para implantação.
O implante consiste numa membrana opaca, esbranquiçada, inoculada com
condrócitos, fornecido em
18 ml de solução incolor numa placa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
MACI é indicado para a reparação de lesões sintomáticas de toda a
espessura da cartilagem do joelho
(grau III e IV da Escala de Outerbridge Modificada) de 3 a 20 cm
2
em doentes adultos
esqueleticamente maduros.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
MACI destina-se apenas a utilização autóloga.
MACI deve ser administrado por um cirurgião devidamente formado e
qualificado para a utilização de
MACI.
Medicamento já não autorizado
3
Posologia
A quantidade de MACI administrada depende do tamanho (superfície em
cm
2
) da lesão da cartilagem.
A matriz para imp
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