Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
autologe gekweekte chondrocyten
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem
Breuken, kraakbeen
Herstel van symptomatische kraakbeendefecten van de knie.
Revision: 4
teruggetrokken
2013-06-27
21 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MACI 500.000 TOT 1.000.000 CELLEN/CM 2 VOOR IMPLANTATIE In een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is MACI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MACI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? MACI wordt gebruikt bij volwassenen voor het herstel van kraakbeendefecten in het kniegewricht. Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht in het lichaam wordt aangetroffen; het beschermt de uiteinden van botten en laat gewrichten vloeiend functioneren. MACI is een implantaat dat bestaat uit een collageenmembraan dat van varkens afkomstig is, welke uw eigen kraakbeencellen (autologe chondrocyten genoemd) bevatten, en dat in uw kniegewricht wordt geïmplanteerd. Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt die uit uw knie (door middel van een biopsie) werden afgenomen en buiten het lichaam gekweekt werden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MACI 500.000 tot 1.000.000 cellen/cm 2 implantatiematrix 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantaat bevat op een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten. 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Gekarakteriseerde levensvatbare autologe _ex vivo _geëxpandeerde chondrocyten met expressie van chondrocyt-specifieke merkergenen, uitgezaaid op een van varkens afgeleid type I/III collageenmembraan met CE-markering. 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke implantatiematrix bestaat uit gekarakteriseerde autologe chondrocyten op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan met een dichtheid van 500.000 tot 1.000.000 cellen per cm 2 , die door de chirurg op de juiste maat en in de juiste vorm van het defect moet worden geknipt. _ _ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Implantatiematrix. Het implantaat is een ondoorschijnend, gebroken wit membraan, bezaaid met chondrocyten, geleverd in een kleurloze oplossing van 18 ml in een schaaltje. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES MACI is geïndiceerd voor het herstel van symptomatische, volle dikte kraakbeendefecten van de knie (graad III en IV van de gemodificeerde Outerbridge-schaal) van 3-20 cm 2 bij volwassen patiënten die skeletale maturiteit hebben bereikt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING MACI is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik. MACI moet worden aangebracht door een chirurg die specifiek is opgeleid en gekwalificeerd voor het gebruik van MACI. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Dosering De hoeveelheid MACI die wordt aangebracht, hangt af van de omvang (opperv Aqra d-dokument sħiħ