Maci

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Maci
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Maci
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskuloskeletali
  • Żona terapewtika:
  • Fratturi, qarquċa
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tiswija ta 'difetti sintomiċi tal-qarquċa tal-irkoppa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002522
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-06-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002522
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/414367/2013

EMEA/H/C/002522

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

MACI

kondroċiti awtologi kkulturati karatterizzati applikati f’matriċi

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal MACI. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu.

Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ MACI.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ MACI, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu MACI u għal xiex jintuża?

MACI huwa impjant użat għat-tiswija ta’ difetti fil-qarquċa fit-truf tal-għadam tal-irkoppa. Jikkonsisti

fiċ-ċelloli tal-qarquċa tal-pazjent innifsu fuq membrani tal-kollaġen ta’ 14.5 cm

, li jintużaw minn

kirurgu biex jimla l-ispazji fejn il-qarquċa tkun difettuża.

MACI jintuża għat-tiswija ta’ difetti ta’ ħxuna sħiħa b’superfiċje ta’ bejn 3 sa 20 cm

f’adulti li jkollhom

is-sintomi (bħal uġigħ u diffikultà biex iċaqalqu l-irkoppa).

MACI huwa prodott terapewtiku avvanzat imsejjaħ ‘prodott ta’ inġinerija tat-tessuti’. Dan huwa tip ta’

mediċina li fiha ċelloli jew tessuti li jkunu ġew immanipulati biex jintużaw għat-tiswija, ir-riġenerazzjoni

jew is-sostituzzjoni ta’ tessuti.

Kif jintuża MACI?

Fl-ewwel stadju tal-kura, jittieħed kampjun taċ-ċelloli tal-qarquċa mill-ġog tal-pazjent u dan jitkabbar

ġo laboratorju. Iċ-ċelloli mbagħad jitqiegħdu fuq il-membrana tal-kollaġen. Madwar sitt ġimgħat wara,

il-kirurgu jorqom il-membrana b’mod li timla ż-żona difettuża fil-qarquċa tal-irkoppa u mbagħad

jimpjantaha permezz ta’ proċedura kirurġika. Tip ta’ kolla magħrufa bħala siġillant tal-fibrina, li hija

magħmula minn proteini li jgħaqqdu d-demm, tintuża sabiex iżżomm l-impjant f’postu fuq il-qarquċa.

MACI għandu jintuża biss minn kirurgu mħarreġ u kkwalifikat speċifikament biex jużah u l-prodott

jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

MACI

EMA/414367/2013

Paġna 2/3

Kif jaħdem MACI?

Is-sustanza attiva f’MACI tikkonsisti fiċ-ċelloli tal-qarquċa tal-pazjent innifsu, li jiġu impjantati fil-

qarquċa difettuża fl-irkoppa. Iċ-ċelloli jintużaw biex jimtela l-ispazju fejn il-qarquċa tkun saritilha l-

ħsara, u b’hekk iż-żoni difettużi jirriġeneraw u jgħinu l-fejqan tas-sintomi tal-pazjent bħal uġigħ u

problemi fiċ-ċaqliq tal-irkoppa.

X’benefiċċji wera MACI f’dawn l-istudji?

MACI tqabbel mal-kirurġija b’mikrofrattura (proċedura kirurġika li normalment tintuża fil-kura tad-

difetti fil-qarquċa) fi studju ewlieni li qies is-solliev mill-uġigħ u t-titjib fil-funzjoni tal-irkoppa f’pazjenti

b’difetti fil-ħxuna kollha tal-qarquċa fl-irkoppa. L-istudju kien jinvolvi 144 adult b’difetti li l-wisa’

tagħhom tvarja minn 3 sa 20 cm

. Skala standard, magħrufa bħala l-‘punteġġ tal-korriment fl-irkoppa

u r-riżultat tal-osteoartrite’ (KOOS), intużat biex tkejjel l-uġigħ u l-funzjoni tal-irkoppa, fejn 0 kien

jindika problemi estremi u 100 kien jirrappreżenta nuqqas ta’ problemi. L-istudju wera li MACI huwa

aktar effikaċi mill-kirurġija b’mikrofrattura biex itaffi l-uġigħ u jtejjeb il-funzjoni tal-irkoppa: sentejn

wara l-operazzjoni, il-pazjenti kkurati b’MACI kellhom punteġġ medju ta’ 82 għall-uġigħ u 61 għall-

funzjoni tal-irkoppa, meta mqabbel ma’ 71 u 49 rispettivament għall-pazjenti kkurati bil-kirurġija

b’mikrofrattura. Kemm għall-uġigħ kif ukoll għall-funzjoni, deher titjib ta’ madwar 45 punt fil-pazjenti

ta’ MACI meta mqabbla ma’ madwar 35 punt fil-pazjenti li saritilhom operazzjoni bil-mikrofrattura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ MACI?

Jistgħu jiżviluppaw tkabbir żejjed fil-qarquċa u distakk tal-impjant f’persuna waħda sa għaxra f’kull

1,000 li jiġu kkurati b’MACI. Ir-riskji l-oħrajn importanti huma dawk marbuta mal-proċedura kirurġika

nnifisha, inklużi infezzjoni, infjammazzjoni, emorartrożi (demm fil-ġogi), artrofibrożi (tessut taċ-

ċikatriċi fil-ġogi), u avvenimenti tromboemboliċi (demm magħqud). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’MACI, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

MACI m’għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom osteoartrite severa (nefħa u uġigħ) tal-irkoppa, mard

infjammatorju tal-ġogi, jew disturbi konġenitali mhux ikkoreġuti fil-koagulazzjoni tad-demm. MACI

m’għandux jintuża wkoll fuq pazjenti li l-pjastri tal-iżvilupp tagħhom fl-għadma tal-koxxa ma jkunux

ingħalqu għalkollox. Il-pjastri tal-iżvilupp jingħalqu (jew jibbiesu) meta l-iskeletru ta’ tifel jew tifla

jimmatura u l-għadam tagħhom jieqaf jikber.

Għal xiex ġiet approvat MACI?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija rrimarka li l-istudju

ewlieni wera li MACI kien aħjar mill-kirurġija b’mikrofrattura fil-kura tal-pazjenti b’difetti fil-qarquċa tal-

irkoppa. Barra dan, il-pazjenti kkurati b’MACI kellhom inqas effetti sekondarji meta mqabbla mal-

pazjenti kkurati bil-mikrofrattura.

MACI ġie vvalutat li jikkonforma mar-regolament tal-UE dwar it-terapiji avvanzati, li jeżiġi li t-terapiji

avvanzati kollha fl-Istati Membri tal-UE jiġu vvalutati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq l-UE kollha. Il-Kumitat innota li kuri bħal MACI huma diġà stabbiliti fil-prattika klinika u li r-

riżultati mill-istudju ewlieni kienu konsistenti mar-riżultati tad-dokumentazzjoni xjentifika.

Is-CHMP għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ MACI huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jiġi approvat għall-użu fl-UE.

Peress li MACI huwa prodott ta’ terapija avvanzata, għall-ewwel ġie vvalutat mill-Kumitat għat-Terapiji

Avvanzati (CAT). Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP hija bbażata fuq valutazzjoni inizjali mill-CAT.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

MACI

EMA/414367/2013

Paġna 3/3

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ MACI?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li MACI jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-

prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif għal MACI, li tinkludi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jieħdu l-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kirurgi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkunu involuti fil-kura ta’ pazjenti

b’MACI sejrin jirċievu materjal edukattiv ieħor li jipprovdi gwida dettaljata dwar kif għandu jintuża

MACI kif ukoll tagħrif dwar ir-riskji tiegħu u l-ħtieġa li l-pazjenti kkurati b’MACI jibqgħu jiġu

mmonitorjati.

Informazzjoni oħra dwar MACI

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

MACI fil-27 ta’ Ġunju 2013.

L-EPAR sħiħ għal MACI jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’MACI, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2013.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TA

GĦR

IF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ t

agħ

rif: Informazzjoni

all-utent

MACI 500,000 sa 1,000,000

ċ

ellola/

ċ

m

2

g

ħ

al impjantazzjoni

Kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f’matriċi

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu

qa

bel tibda t

a din il-medi

ċi

na peress li fih informazzjoni

importanti

alik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu MACI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża MACI

Kif għandek tuża MACI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen MACI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu MACI u g

ħ

al

xi

e

x

jintu

ż

a

MACI jintuża fl-adulti biex isewwi difetti tal-qarquċa fil-ġog ta’ rkopptok. Il-qarquċa hija tessut li

huwa preżenti f’kull ġog tal-ġisem; hija tipproteġi t-truf tal-għadam u tippermetti li l-ġogi jiffunzjonaw

bla skossi.

MACI huwa impjant li jikkonsisti f’membrana tal-kollaġen ġejja mill-majjali (ġejja mill-qżieqeż) li

jkun fiha ċ-ċelloli tal-qarquċa tiegħek stess (imsejħa kondroċiti awtologi) u jiġi impjantat fil-ġog tal-

irkoppa tiegħek. “Awtologu” jfisser li jintużaw iċ-ċelloli tiegħek stess li jkunu ttieħdu minn irkopptok

(permezz ta’ bijopsija) u tkabbru barra minn ġismek.

2.

X’g

ħa

ndek tkun taf

qa

bel ma t

a MACI

T

UŻAX

MACI jekk inti:

allerġiku għal xi sustanza ta’ MACI (elenkati fis-sezzjoni 6), jew għal prodotti tal-majjali

(ġejjin mill-qżieqeż), għas-serum taċ-ċanga (proteina ġejja mill-baqar) jew għal gentamicin

(antibijotiku)

għandek osteoartrite severa tal-irkoppa (marda tal-ġogi b’uġigħ u nefħa)

attwalment tbati minn artrite infjammatorja jew marda infjammatorja tal-ġog tal-irkoppa

għandek disturb magħruf u mhux ikkorreġut tal-fsada

għandek growth plate tal-irkoppa li ma ngħalqitx kompletament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

L-impjant tiegħek ta’ MACI ġie mmanifatturat speċifikament għalik u ma jistax jingħata li xi pazjent

ieħor.

MACI għandu jiġi impjantat f’ġog raġonevolment f’saħħtu. Dan ifisser li problemi oħra fil-ġog

għandhom jiġu kkoreġuti qabel jew waqt l-impjantazzjoni ta’ MACI.

Jekk għandek okkorrenza f’daqqa jew storja riċenti ta’ infezzjonijiet fl-

adam jew fil-

ġ

ogi, il-kura

tiegħek b’MACI għandha tiġi temporanjament posposta sakemm it-tabib tiegħek iqis li inti tkun

irkuprajt.

Għid lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek jekk taf li għandek predispożizzjoni għall-fsada jew kontroll

dgħajjef tal-fsada wara proċeduri kirurġiċi.

Tista’ wkoll tingħata antibijotiċi jew mediċini kontra l-uġigħ biex jgħinu jnaqqsu xi ftit mill-effetti

sekondarji.

Importanti li ssegwi sewwa l-programm ta’ riabilitazzjoni rakkomandat mit-tabib tiegħek. Jekk

jogħġbok iddiskuti mat-tabib jew mat-terapista fiżiku tiegħek meta tkun tista’ tibda attivitajiet fiżiċi

speċifiċi mill-ġdid.

Il-kirurgu tiegħek se jagħtik aktar informazzjoni dwar xi kunsiderazzjonijiet speċjali għall-każ

partikulari tiegħek.

Sitwazzjonijiet

ra li fihom MACI ma jistax jin

ata

Anki jekk il-kirurgu jkun diġà ħa kampjun żgħir ta’ ċelloli tal-qarquċa (bijopsija) meħtieġ biex

jipproduċi l-impjant ta’ MACI, huwa possibbli li inti ma tkun

x

eli

ġ

ibbli

al kura b’MACI.

Dan ikun il-każ jekk:

il-bijopsija ma tkunx ta’ kwalità suffiċjenti biex isir MACI għalik

iċ-ċelloli ma jistgħux jitkabbru fil-laboratorju

iċ-ċelloli miżjuda ma jissodisfawx ir-rekwiżiti kollha ta’ kwalità.

F’sitwazzjonijiet bħal dawn, il-kirurgu tiegħek se jiġi nfurmat u jista’ jkollu jagħżillek kura

alternattiva.

Persuni akbar fl-età

L-użu ta’ MACI mhuwiex rakkomandat f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 65 sena li jkollhom

deġenerazzjoni ġeneralizzata tal-qarquċa jew osteoartrite (marda tal-ġogi b’uġigħ u nefħa).

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ MACI mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.

Medi

ċi

ni o

ħ

ra u MACI

Għid lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, inkluż mediċini li ksibt mingħajr riċetta.

Staqs

i lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek għal aktar informazzjoni dwar liema mediċina kontra l-uġigħ

tista’ tuża b’mod sigur.

L-għoti ta’ mediċini kontra l-uġigħ fil-ġog mhuwiex rakkomandat.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

T

q

ala u treddi

L-użu sigur ta’ MACI ma ntweriex matul it-tqala jew it-treddigħ.

MACI mhuwiex rakkomandat għal nisa tqal.

Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Kellem lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek jekk qed tredda’. Skont is-sitwazzjoni partikolari tiegħek, it-

tabib jew il-kirurgu tiegħek se jagħtik parir dwar jekk tkomplix tredda’ jew le.

Sew

qa

n u t

ħa

ddim ta’ magni

Il-proċedura kirurġika se jkollha impatt kbir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Is-sewqan u t-tħaddim ta’ magni jista’ jkun limitat matul il-perjodu ta’ riabilitazzjoni, u l-parir tat-

tabib, tal-kirurgu jew tat-terapista fiżiku tiegħek għandu jiġi segwit bir-reqqa matul dan il-perjodu.

3.

Kif

andek tu

ż

a MACI

MACI għandu jiġi impjantat biss minn kirurgi li jkunu tħarrġu speċifikament għal din it-tip ta’

kirurġija.

Ammont żgħir ta’ demm (4 ml) se jittieħed minn persuna kkwalifikata għal raġunijiet ta’ ittestjar.

Huwa meħtieġ li jsirulek

że

w

ġ

pro

ċ

eduri kiru

i

ċi

biex tirċievi din il-kura:

Matul l-ewwel proċedura se jittieħidlek kampjun ta’ ċelloli f’saħħithom tal-qarquċa (bijopsija)

mill-ġog tiegħek permezz ta’ artrotomija jew artroskopija. Il-kirurgu tiegħek sejjer

jispjegalek x’inhuma l-proċeduri ta’ artrotomija u artroskopija.

Il-bijopsija tintbagħat lill-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli. Fil-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli, iċ-

ċelloli tal-qarquċa tiegħek se jitkabbru b’mod asettiku (mingħajr mikrobi) f’kultura, biex l-

għadd ta’ ċelloli jiżdied, u jitqiegħdu fuq membrana sterili tal-kollaġen biex jagħmlu MACI.

L-impjant finali ta’ MACI se jintbagħat lura lill-kirurgu tiegħek. Imbagħad il-MACI jiġi

impjantat fid-difett fil-qarquċa fil-ġog tiegħek permezz ta’ tieni proċedura. MACI jinżamm fil-

post permezz ta’ si

ġ

illant tal-fibrina. Siġillant tal-fibrina huwa tip ta’ kolla magħmula minn

proteini li jgħaqqdu d-demm uman.

It-tul ta’

żm

ien bejn it-tneħħija tal-bijopsija tiegħek u l-impjantazzjoni ta’ MACI jista’ jvarja skont

id-data tal-proċedura u l-kwalità u l-għadd ta’ ċelloli fil-bijopsija. Fuq medja dan ikun ta’ 6 ġimgħat,

madankollu, iċ-ċelloli jistgħu ukoll jiġu ffriżati u jinżammu maħżuna sa sentejn sakemm tiġi miftehma

data konvenjenti bejnek u l-kirurgu tiegħek għall-operazzjoni. Il-kirurgu tiegħek se jorganizza d-data

għall-impjantazzjoni.

F’każijiet rari l-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli ma tkunx tista’ tipproduċi MACI miċ-ċelloli tiegħek.

Jekk dan jiġri, il-kirurgu tiegħek javżak dwar x’inhu l-aħjar li jsir.

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-programm speċifiku ta’ riabilitazzjoni li jsegwi l-operazzjoni

tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, MACI jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Meta tirċievi MACI, inti tista’ tesperjenza effetti sekondarji immedjatament wara l-impjantazzjoni.

Dawn l-effetti jonqsu gradwalment maż-żmien.

It-tabib tieg

ħe

k jista’ jag

ħ

tik medi

ċ

ini

ra bie

x

jg

ħ

in in

aqq

as

x

i effetti sekondarji (ara

sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Il-kumplikazzjonijiet jistgħu jkunu relatati ma’ MACI jew mal-proċedura kirurġika, jew mat-tnejn. Il-

kumplikazzjonijiet relatati mal-operazzjoni fl-irkoppa jistgħu b’mod ġenerali jinkludu trombożi fil-

vini fil-fond (tagħqid tad-demm f’vina fil-fond) u emboliżmu pulmonari (tagħqid tad-demm fil-

pulmun minħabba l-imblokk ta’ arterja tal-pulmun). Jekk tinnota

x

i wa

ħda

minn dawn li

ġ

ejjin,

jekk jog

ħġ

bok ikkuntattja lit-tabib tieg

ħe

k immedjatament, billi dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

tagħqid tad-demm:

diffikultà bit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider u palpitazzjonijiet

nefħa fis-saqajn, uġigħ u ħmura fis-saqajn

Riskji involuti bl-impjantazzjoni ta’ MACI:

L-effett sekondarju mhux komuni li ġej jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100:

tkabbir żejjed fil-qarquċa.

it-trapjant jista’ jinqata’ kompletament jew parzjalment mid-difett fil-ġog. Jista’ jkollok

bżonn aktar kirurġija biex tikkoreġi dan.

Riskji involuti b’artrotomija jew artroskopija jew b’MACI

Il-proċeduri kirurġiċi kollha jġorru ċertu riskju. Il-kirurgu tiegħek jista’ jispjegahomlok.

Dawn li ġejjin huma effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:

infezzjoni

infjammazzjoni

uġigħ wara l-operazzjoni

fsada fil-ġog

ebusija/tnemnim fil-ġog

nefħa fil-ġog

deni

Il-kirurgu jew l-anestetista tiegħek se jispjegalek ir-riskji involuti bil-proċeduri kif ukoll xi riskji

speċifiċi addizzjonali li japplikaw għalik minħabba l-istorja medika tiegħek u l-istat mediku attwali

tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif t

aħż

en

MACI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax MACI wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq id-dixx wara JIS.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża. Aħżen f’temperatura taħt 37°C fil-kartuna ta’ barra sakemm ikun lest

għall-użu.

MACI għandu jintuża fi żmien 6 ijiem wara d-data ta’ rilaxx.

Kull tixrid jew skart għandu jintrema bħala skart kirurġiku skont il-prattika lokali.

Billi dan il-prodott se jintuża waqt l-operazzjoni tal-irkoppa tiegħek, l-istaff tal-isptar huwa

responsabbli għall-ħażna korretta tal-prodott kemm qabel kif ukoll waqt l-użu tiegħu, kif ukoll għar-

rimi tiegħu b’mod korrett.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o

ħ

ra

X’fih

MACI

Is-sustanza attiva

ta’

MACI

tikkonsisti minn ċelloli awtologi vijabbli tal-qarquċa

umana fuq

membrana tal-kollaġen tat-Tip

I/III ta’

14.5

ċm², f’densità ta’

bejn 0.5

miljun ċellola kull

Is-sustanzi l-

ra

huma

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) b’4-(2-

Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).

Kif jidher MACI u l-kontenut tal-pakkett

L-impjant

huwa membrana opaka, offwajt

li tiġi fi

18-il

ml ta’

soluzzjoni bla kulur f’dixx.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni

at-T

q

eg

ħ

id fis-Suq

Vericel Denmark ApS,

Amaliegade 10, DK-1256 Kopen

agen K, Id-Danimarka

Manifattur

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħ

ar f’

XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

It-tag

ħ

rif li jmiss

q

ed jing

ħ

ata biss g

ħ

all-professjonisti fil-qasam mediku:

Matul l-ewwel proċedura

għandu jittieħed kampjun ta’

ċelloli f’saħħithom tal-qarquċa

(bijopsija) mill-

ġog affettwat permezz ta’

artrotomija

jew artroskopija.

Il-bijopsija

għandha tintbagħat lill-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli. Fil-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli, iċ

ċelloli tal-qarquċa

jitkabbru

b’mod asettiku

f’kultura biex l-għadd ta’

ċelloli jiżdied u jitqiegħdu fuq

membrana sterili tal-kollaġen, biex jagħmlu MACI.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

MACI jintbagħat lura lill-kirurgu. Issa MACI jerġa’ jiġi impjantat fid-difett fil-qarquċa fil-ġog

affettwat permezz ta’ tieni proċedura. L-impjant ta’ MACI jinżamm fil-post permezz ta’ siġillant tal-

fibrina.

Iż-żmien bejn it-tneħħija tal-bijopsija u l-impjantazzjoni mill-ġdid ta’ MACI jista’ jvarja skont il-

loġistika u l-kwalità u l-għadd ta’ ċelloli fil-bijopsija. Fuq medja dan ikun ta’ 6 ġimgħat, madankollu,

iċ-ċelloli jistgħu wkoll jiġu krijopreservati u jinżammu maħżuna sa sentejn sakemm tiġi miftehma data

konvenjenti bejn il-pazjent u l-kirurgu għall-operazzjoni.

Il-kirurgu għandu jorganizza d-data għall-impjantazzjoni mill-ġdid f’konsultazzjoni mad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) jew ir-rappreżentant lokali tiegħu. F’każijiet rari l-

MAH ma jkunx jista’ jipproduċi impjant ta’ MACI miċ-ċelloli disponibbli. Jekk dan jiġri l-kirurgu

għandu javża lill-pazjent dwar x’inhu l-aħjar li jsir.

Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok ikkonsulta l-Manwal tat-Tekniki Kirurġiċi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat