MabCampath
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-08-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-08-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-08-2012
Ingredjent attiv:
alemtuzumab
Disponibbli minn:
Genzyme Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L01XC04
INN (Isem Internazzjonali):
alemtuzumab
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwnowotworowe
Żona terapewtika:
Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Preparat MabCampath jest wskazany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z limfocytami B (BCLL), u których chemioterapia skojarzona fludarabiny nie jest odpowiednia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-06
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
50
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MABCAMPATH 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO INFUZJI
Alemtuzumab
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek MabCampath i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabCampath
3.
Jak stosować lek MabCampath
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MabCampath
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MABCAMPATH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową (CLL), czyli
nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Jest stosowany u pacjentów,
u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek
stosowany w leczeniu białaczki) nie są
właściwe.
_ _
Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem
monoklonalnym.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka)
zaprojektowane do rozpoznawania
określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na
powierzchni niektórych komórek
w organizmie i wiązania się z nim. W przewlekłej białaczce
limfocytowej powstaje za dużo
limfocytów. Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z
glikoproteiną (białko opłaszczone
cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów. W
wyniku
takiego związania limfocyty
giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MABCAMPATH
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MABCAMPATH:
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MabCampath 10 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu
Każda ampułka zawiera 30 mg alemtuzumabu
Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej
humanizowanym ludzkim przeciwciałem
monoklonalnym IgG1 kappa, skierowanym przeciwko glikoproteinie (CD52)
o masie 21-28 kD,
znajdującym się na powierzchni limfocytów. Przeciwciało wytwarzane
jest w komórkach ssaków
(jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w
pożywce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
MabCampath jest wskazany do stosowania u pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową B-
komórkową (ang.
_B-cell_
_Chronic Lymphocytic Leukaemia_
– B-CLL), u których skojarzona
chemioterapia zawierająca fludarabinę nie jest właściwa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
MabCampath należy stosować pod nadzorem lekarza, mającego
doświadcz
enie w prowadzeniu
leczenia przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
W pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath należy podawać
zwiększając kolejne dawki –
w pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli
każda poprzednia dawka była
dobrze tolerowana. Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę
trzy razy w tygodniu, co drugi
dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
U większości pacjentów w ciągu 3-7 dni można osiągnąć dawkę
do 30 mg/dobę. Jeśli po zastosowaniu
dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ostre, umiarkowane do
nasilonych działania niepożądane
takie jak niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka,
dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli
(niektóre z nich mogą być następ
Aqra d-dokument sħiħ
