Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Aġenti antineoplastiċi
Lewkimja, Linfokitika, Kronika, B-Ċellula
MabCampath huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika taċ-Ċellula B (BCLL) li għalihom il-kemjoterapija kombinata ta' fludarabine mhijiex xierqa.
Revision: 14
Irtirat
2001-07-06
48 B. FULJETT TA' TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 49 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU MABCAMPATH 10 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Alemtuzumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA. Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F'DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu MabCampath u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża MabCampath 3. Kif tuża MabCampath 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen MabCampath 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU MABCAMPATH U GĦALXIEX JINTUŻA MabCampath jintuża għall-kura ta’ pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta’ ċellula bajda tad-demm). Huwa jintuża f’pazjenti li għalihom taħlitiet ta’ kura inkluż fludarabine (mediċina oħra li tintuża fil-lewkimja) mhux xierqa. Is-sustanza attiva f’MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (msejħa antiġen) li tinstab f’ċertu ċelluli fil-ġisem. F’CLL, jiġu prodotti limfoċiti żejda. Alemtuzumab ġie ddisinjat beix jeħel ma’ glycoprotein (proteina li hija miksija b’molekoli taz-zokkor) li tinstab fil-wiċċ tal-limfoċiti. Bħala riżultat ta’ dan it-tagħqid, il-limfoċiti jmutu, u dan jgħin jikkontrolla s-CLL. 2. QABEL MA TUŻA MABCAMPATH TUŻAX MABCAMPATH JEKK INTI: allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal alemtużumab jew għal proteini ta’ oriġini simili jew sustanzi oħra ta’ MabCampath (ara sezzjoni 6 “Aktar Tagħrif”). It-tabib tiegħek se jinfurmak dwar dan. għandek infezzjoni. għandek HIV Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI MabCampath 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1ml fih 10 mg ta’ Alemtuzumab. Kull ampulla fiha 30 mg ta’ alemtuzumab. Alemtuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat tat-tip IgG1 kappa magħmul permezz ta’ inġinerija ġenetika, speċifiku għal glycoprotein (CD52) tal-wiċċ taċ-ċellula limfoċita tat-tip 21-28 kD. L-antikorp huwa prodott f’koltura f’suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż) f’sustanza nutrittiva. Għal-lista kompleta sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Konċentrat bla kulur sa kemmxejn isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI MabCampath huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika taċ-ċellula B (B- CLL) li għalihom kimoterapija kombinata ta’ fludarabine mhix xierqa. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA MabCampath għandu jiġi mogħti taħt is-sorveljanza ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapija għall- kanċer. Pożoloġija Matul l-ewwel ġimgħa ta’ kura, MabCampath għandu jingħata f’dożi dejjem aktar qawwija: 3 mg fl- ewwel jum, 10 mg fit-tieni jum u 30 mg fit-tielet jum 3 dejjem jekk kull doża hija ittollerata tajjeb. Minn hemm `il quddiem, id-doża rrakkomandata hija ta’ 30 mg kuljum, li tingħata tliet darbiet fil- ġimgħa, ġurnata iva, ġurnata le għal massimu ta’ 12-il ġimgħa. Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti, iż-żjieda fid-doża għal 30 mg tista' tintlaħaq fi żmien 3-7 ijiem. Madankollu, jekk isseħħu reazzjonijiet avversi akuti ta’ natura moderata sa severa bħal pressjoni baxxa, tertir, deni, qtugħ ta’ nifs, sirdat, raxx u bronkospażmu (li wħud minnhom jistgħu jkunu minħabba reħa ta’ cytokine) fil-livell ta’ dożaġġ ta’ 3 mg jew ta’ 10 mg, dawk id-dożi għandhom Aqra d-dokument sħiħ