MabCampath

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • MabCampath
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • MabCampath
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Linfokitika, Kronika, B-Ċellula
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • MabCampath huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika taċ-Ċellula B (BCLL) li għalihom il-kemjoterapija kombinata ta' fludarabine mhijiex xierqa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000353
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-07-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000353
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/266219/2011

EMEA/H/C/000353

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

MabCampath

alemtuzumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal

MabCampath. jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal MabCampath.

X’inhu MabCampath?

MabCampath huwa konċentrat li jitħallat f’soluzzjoni għall-infużjoni (drip ġol-vina). Fih is-sustanza

attiva alemtuzumab (10 mg/ml jew 30 mg/ml).

Għalfejn jintuża MabCampath?

MabCampath jintuża għal kura ta’ pazjeti li jbatu mil-lewċemija linfoċitika kronika (B-cell), tip ta’

kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa B linfotiċi. MabCampath jintuża f’pazjenti li għalihom,

kombinazzjonijiet ta’ trattament inklużi fludarabine (mediċina oħra użata fil-lewċemija) mhumiex

adatti.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża MabCampath?

It-trattament MabCampath għandu jkun sorveljat minn tabib b’esperjenza fit-terapija onkoloġika. Il-

pazjenti għandhom jingħataw sterojdi, antistamina u mediċina kontra l-uġigħ qabel l-ewwel doża u

qabel kwalunkwe żieda fid-doża. Għandhom jingħataw ukoll antibijotiċi u antivirali waqt u wara t-

trattament.

jingħata b’infużjoni li ddum madwar sagħtejn. Waqt l-ewwel ġimgħa ta’ trattament, MabCampath

għandu jingħata f’dożi li jiżdiedu (eskalazzjoni tad-doża): 3 mg fl-ewwel jum, 10 mg fit-tieni jum u

30 mg fit-tielet jum, sakemm kull doża tkun tollerata sewwa. Din hija magħrufa bħala ‘eskalazzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tad-doża’. Id-doża rakkomandata hija 30 mg kuljum, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa (jum iva u jum

le) għal massimu ta’ 12-il ġimgħa.

Il-pazjenti għandhom ikunu sorveljati waqt it-trattament biex jiġi osservat kif jirreaġixxu, iżda wkoll

biex jiġi kkontrollat il-livell ta’ platelets f’demmhom (il-komponenti li jgħinu lid-demm jagħqad) u

newtrofili (iċ-ċelloli bojod li jiġġieldu l-infezzjoni): jekk dawn ikunu baxxi wisq, it-trattament għandu

jiġi sospiż jew imwaqqaf. Għad-dettalji kollha, aqra s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti

wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem MabCampath?

Is-sustanza attiva f’MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa

antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġene) li

tinstab f’ċerti ċelloli fil-ġisem. F’CLL, il-produzzjoni ta’ linfoċiti hija żżejjed. Alemtuzumab ġie ddiżinjat

biex jeħel mal-glikoproteina (proteina miksija b’rita ta’ molekuli taz-zokkor) msejħa CD52 misjuba fil-

wiċċ tal-linfoċiti. B’riżultat ta’ dan l-irbit, il-linfoċiti jmutu, u dan jgħin biex jikkontrolla s-CLL.

Kif ġie studjat MabCampath?

MabCampath ġie eżaminat f’erba’ studji ewlenin li involvew total ta’ 446 pazjent li kienu jbatu minn

CLL. Studju inkluda 297 pazjent li ma kinux irċievew trattament qabel. Huwa qabbel l-effikaċja ta’ kors

ta’ 12-il ġimgħa ta’ MabCampath ma’ dik ta’ kors ta’ sena sħiħa ta’ chlorambucil (mediċina oħra kontra

l-kanċer). Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet kemm ittieħed żmien sakemm il-marda marret għall-

agħar jew miet il-pazjent.

It-tliet studji l-oħra ħarsu lejn 149 pazjent li kienu diġà rċevew trattamenti oħrajn. F’dawn l-istudji,

MabCampath ma kienx imqabbel ma’ kwalunkwe trattament ieħor. L-istudju ewlieni inkluda 93 pazjent

li fuqhom, it-trattament bi fludarabine kienet waqfet taħdem. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet ir-

reazzjoni totali għal kura.

X’benefiċċju wera MabCampath waqt l-istudji?

F’pazjenti li ma kinux irċevew trattament qabel, MabCampath kien aktar effikaċi minn chlorambucil.

F’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu MabCampath, ittieħdu madwar 14.6-il xahar biex il-marda marret

għall-agħar jew biex il-pazjent imut, meta mqabbel ma’ 11.7-il xahar għal dawk li kienu qegħdin jieħdu

chlorambucil.

Fl-istudju ta’ pazjenti li kienu ttrattati b’fludarabine qabel, 33% rreaġixxew parzjalment jew

kompletament għal kura b’MabCampath. Riżultati simili dehru fiż-żewġ studji l-oħrajn ta’ pazjenti diġà

ttrattati.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ MabCampath?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’MabCampath huma: reazzjoni tal-infużjoni (deni, tertir, pressjoni

baxxa tad-demm, ħakk, tħossok ma tiflaħx, ħorriqija, żieda fit-taħbit il-qalb, qtugħ ta’ nifs), għadd

baxx ta’ ċelloli tad-demm (ċelloli tad-demm bojod, plejtlits u ċelloli tad-demm ħomor), infezzjonijiet

(sinjali ta’ ċitomegalovirus fid-demm, infezzjoni taċ-ċitomegalovirus jew infezzjonijiet oħra), sintomi

gastrointestinali (tħossok ma tiflaħx, remettar, uġigħ addominali) u sintomi newroloġiċi (insomnja,

anzjetà). L-aktar effetti sekondarji serji huma l-pressjoni baxxa tad-demm, reazzjonijiet fis-sit tal-

infużjoni, u infezzjonijiet jew immunosuppressjoni (tnaqqis fl-attività tas-sistema immunitarja). Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji rapportati b’MabCampath, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

MabCampath

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

MabCampath

Paġna 3/3

MabCampath m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal alemtuzumab,

proteini tal-ġurdien, jew għal kwalunkwe sustanza attiva oħra. MabCampath m’għandux jintuża f’:

li għandhom infezzjoni attiva li nfirxet ġewwa l-ġisem;

b’infezzjoni HIV;

li għandhom kanċers sekondarji attivi;

li huma tqal.

Għaliex ġie approvat MabCampath?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li l-effikaċja ta’ MabCampath

ntweriet, iżda ma hemm l-ebda tagħrif minn studji li jqabblu MabCampath direttament ma’

kombinazzjonijiet ta’ trattament inkluż fludarabine, li huma użati bil-bosta biex jittrattaw pazjenti

b’CLL. Għaldaqstant, il-Kumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ MabCampath huma akbar mir-riskji tiegħu

għal trattament ta’ pazjenti b’B-CLL ċellola-B għal liema, kemjoterapija ta’ kombinazzjoni b’fludarabine

mhijiex adatta. Il-Kumitat irrakkomanda li MabCampath jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Oriġinarjament, MabCampath ġie awtorizzat f’‘ċirkostanzi eċċezzjonali’ minħabba li għal raġunijiet

xjentifiċi ma kienx possibbli li jinkiseb tagħrif komplut dwaru. Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif

addizzjonali mitlub, iċ-"ċirkostanzi eċċezzjonali" ntemmu fl-4 ta’ Lulju 2008.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw l-użu sikur ta’ MabCampath?

Il-kumpanija li tagħmel MabCampath sejra tipprovdi fuljett li fih tagħrif fuq is-sigurtà tal-mediċina lit-

tobba kollha fl-Istati Membri kollha li jiktbu b’riċetta il-mediċina.

Tagħrif ieħor dwar MabCampath:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

MabCampath fis-6 ta’ Lulju 2001. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux

limitat. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Genzyme Europe BV.

L-EPAR sħiħ għal MabCampath jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’MabCampath, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f’04-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

MabCampath 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Alemtuzumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

X’inhu MabCampath u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża MabCampath

Kif tuża MabCampath

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen MabCampath

Aktar tagħrif

1.

X’INHU MABCAMPATH U GĦALXIEX JINTUŻA

MabCampath jintuża għall-kura ta’ pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer tal-limfoċiti

(tip ta’ ċellula bajda tad-demm). Huwa jintuża f’pazjenti li għalihom taħlitiet ta’ kura inkluż

fludarabine (mediċina oħra li tintuża fil-lewkimja) mhux xierqa.

Is-sustanza attiva f’MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali

huwa antikorp (tip ta’ proteina) li ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (msejħa

antiġen) li tinstab f’ċertu ċelluli fil-ġisem. F’CLL, jiġu prodotti limfoċiti żejda. Alemtuzumab ġie

ddisinjat beix jeħel ma’ glycoprotein (proteina li hija miksija b’molekoli taz-zokkor) li tinstab fil-wiċċ

tal-limfoċiti. Bħala riżultat

ta’ dan it-tagħqid, il-limfoċiti jmutu, u dan jgħin jikkontrolla s-CLL.

2.

QABEL MA TUŻA MABCAMPATH

Tużax MabCampath jekk inti:

allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal alemtużumab jew għal proteini ta’ oriġini

simili jew sustanzi oħra ta’ MabCampath (ara sezzjoni 6 “Aktar Tagħrif”). It-tabib tiegħek se

jinfurmak dwar dan.

għandek infezzjoni.

għandek HIV.

għandek tumur malinn attiv ieħor.

inti tqila (ara wkoll “Tqala”).

Oqgħod attent ħafna b'Mabcampath

Meta

tirċievi

MabCampath

l-ewwel darba

, jista’ jkollok xi effetti sekondarji wara l-ewwel

infużjonijiet (ara Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista' jkollu”). Dawn l-effetti jonqsu bil-mod hekk kif

il-kura tissokta.

Inti tista’ tingħata wkoll

sterojdi, antistamini jew analġeżiċi

(kura għad-deni) biex jgħinu jtaffu xi ftit mill-effetti

sekondarji.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-dożaġġ ta’ MabCampath mhux ser titqawwa qabel l-effetti jonqsu.

Kura b’MabCampath tista’ tnaqqas ir-reżistenza naturali tiegħek għall-infezzjonijiet

jistgħu jingħatawlek

anti-bijotiċi

antivirali

sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.

Waqt it-terapija tiegħek b’MabCampath u għal ta’ lanqas xahrejn wara inti se tiġi eżaminat għal

sintomi ta’ ċertu tip ta’ infezzjoni virali li tissejjaħ

cytomegalovirus

(CMV).

It-tabib tiegħek ser jissorveljak b’attenzjoni, jekk inti

għandek

mard tal-qalb jew uġigħ fis-sider

u/jew qed tirċievi kura biex tnaqqas

il-pressjoni

tad-demm

, peress li MabCampath jista’ jaggrava dawn il-kundizzjonijiet.

Pazjenti b'dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jkunu f'riskju ogħla ta' attakk tal-qalb.

fil-passat inti ġejt ikkurat b'

kimoterapiji

mediċini ġenerali

li għandhom riskju għoli li

jikkaġunaw ħsara lill-qalb, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jimmonitorja l-funzjoni

kardijaka tiegħek (ECG, rata tal-qalb, piż tal-ġisem

) waqt li tkun qed tirċievi MabCampath.

ikollok effetti sekondarji oħra, ħafna drabi disturbi marbuta mad-demm ikkawżati minn

MabCampath. It-tabib tiegħek se jkun jissorvelja l-effetti tal-kura u l-progress tiegħek

b’attenzjoni billi jeżaminak u billi jieħu kampjuni tad-demm għall-analiżi fuq bażi regolari.

għandek aktar minn 65 sena, peress li tista’ tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti

oħra.

Jista’ jkollok esperjenza ta’ reazzjoni

allerġika

jew ta’

sensittività eċċessiva

għas-soluzzjoni ta’

MabCampath, speċjalment kontra l-proteina li tinsab fiha, waqt li tkun qed tingħata l-infużjoni. It-

tabib tiegħek jikkurak għal dan, jekk dan iseħħ.

Minħabba l-potenzjal għal reazzjoni fatali għat-

trasfużjoni

ta’ kwalunkwe prodotti tad-demm wara l-

kura b’MabCampath, hu rakkomandat li tkellem lit-tabib tiegħek dwar l-

irradjazzjoni ta’ prodotti

tad-demm

qabel ma tirċievi t-trasfużjoni. Għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe

sintomi mhux tas-soltu wara trasfużjoni.

MabCam

path mhux irrakkomandat fit-tfal li għandhom inqas minn 17-il sena jew f’pazjenti li

għandhom disturbi tal-kliewi jew tal-fwied.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.

B’mod partikolari,

m’għandekx

tingħata MabCampath fi żmien 3 ġimgħat mit-teħid ta’

mediċini

oħra kontra l-kanċer

Barra dan, m’għandekx tkun vaċċinat b’vaċċini b’virus ħaj waqt il-kura u għal ta’ l-anqas 12-il xahar

wara li tkun temmejt il-kura tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tirċievi xi vaċċini.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala

MabCampath m’għandux jingħata lil pazjenti li huma tqal, għalhekk jekk inti:

tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

mara li jista’ jkollok it-tfal jew raġel fertili, għandek tuża mezzi effettivi ta’ kontraċezzjoni

qabel ma’ tibda l-kura, waqt il-kura u għal 6 xhur wara li tintemm il-kura.

Treddigħ

Għandek tieqaf tredda’ meta tibda l-kura tiegħek u m’għandekx tibda tredda’ mill-ġdid qabel ta' l-

anqas 4 ġimgħat wara li tkun spiċċajt il-kura u tkun tkellimt mat-tabib tiegħek dwar dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti ta’ MabCampath fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Madankollu, għandek toqgħod attent/a peress li ġew osservati każijiet ta’ konfużjoni u ngħas. Għandek

issaqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

3.

KIF TUŻA MABCAMPATH

MabCampath jingħata f’waħda mill-vini tiegħek permezz ta’ dripp (ara wkoll ‘Tagħrif m

aħsub għall-

professjonisti fil-qasam mediku’).

Kull darba li tingħata MabCampath, dan jieħu madwar sagħtejn biex is-soluzzjoni kollha tidħol fid-

demm.

Kura b’MabCampath tista’ titkompla sa

12-il ġimgħa

skond il-progress tiegħek.

Matul l-ewwel ġimgħa

, it-tabib tiegħek se jżid id-doża ta’ MabCampath bil-mod biex inaqqas il-

possibbiltà li int ikollok effetti sekondarji u biex jippermetti lill-ġisem tiegħek jittollera lil

MabCampath aħjar.

Jekk ikollok effetti sekondarji bikrija, id-dożi ż-żgħar tal-bidu jistgħu jibqgħu jiġu ripetuti sakemm l-

effetti jgħaddu jew jonqsu. It-tabib se jissorveljak b’attenzjoni u jiddeċiedi x’inhuma l-ammonti xierqa

ta’ MabCampath li għandhom jingħatawlek waqt il-perjodu ta’ kura.

Jekk jingħata aktar MabCampath milli suppost

Jekk ikollok xi effetti sekondarji t-tabib tiegħek se jikkurak kif jixraq.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, MabCampath jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik xi mediċini oħra jew jibdel id-doża biex inaqqas l-effetti se

kondarji

(ara sezzjoni 2 “Oqgħod attent ħafna b’MabCampath”).

Effetti sekondarji serji,

inkluż diffikultà biex tieħu n-nifs, infjammazzjoni tal-pulmun, qtugħ ta’ nifs

estrem, ħass ħażin, attakk tal-qalb, livell baxx ta’ ċelluli ħomor u ta’ plejtlits fid-demm, infezzjonijiet,

fsada fil-moħħ (emorraġija intrakranjali) seħħew b’konsegwenzi fatali. Mard assoċjat ma’ sistema

immuni attiva żżejjed, fejn is-sistema immuni tattakka lill-ġismek stess, tista’ twassal għal ammont

baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, ammont baxx ta’ plejtlits fid-demm u/jew ammont baxx ta’ ċelluli

tad-demm bojod, u disturbi fin-nervaturi, u dawn jistgħu wkoll ikunu fatali.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Barra dan, kien irrapportat ittestjar li jindika l-preżenza ta’ antikorpi li jistgħu jeqirdu ċ-ċelluli ħomor

tad-demm (Test ta’ Coombs).

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(osservati f’ta’ l-inqas pazjent wieħed minn kull 10 ikkurati fil-provi

kliniċi):

Ġeneralment wieħed jew aktar minn dawn l-effetti jseħħu fl-ewwel ġimgħa wara l-bidu tal-kura:

deni, tertir/sirdat, għaraq, tqalligħ (tħossok ma tiflaħx), rimettar, pressjoni baxxa, għadd ta’

ċelluli bojod/ħomor fid-demm baxx, infezzjonijiet inkluż pnewmonja u ivvalenar tad-demm,

irritazzjoni u/jew infafet fil-ħalq u madwar, għadd ta’ plejtlits fid-demm baxx, għeja, raxx, ħakk,

leżjonijiet ħomor ibbuzzati fil-ġilda, qtugħ ta’ nifs, uġigħ ta’ ras, dijarea u nuqqas t’aptit.

Ġeneralment dawn huma problemi ħfief

sa moderati u jonqsu b’mod gradwali matul il-kors tal-kura.

Effetti sekondarji komuni

(jaffettwaw minn pazjent wieħed sa 10 minn kull 100 ikkurati fil-provi

kliniċi):

pressjoni għolja, rata li tħabbat il-qalb mgħaġla jew

bil-mod, tħoss lil qalbek ittellaq, spażmu fil-

vini/arterji

ħmura fil-wiċċ, tbenġil fil-ġilda

bidla fit-togħma

tnaqqis fis-sens tal-ħass

sturdament, tħossok qed iddur, ħass ħażin, movimenti ta’ ċaqlieq jew rogħda, tħossok aġitat

infjammazzjoni ta’ l-għajnejn (e.ż. konġuntivite)

sensazzjoni ta’ tniggis jew ta’ ħruq

il-fwied ma jiffunzjonax tajjeb, stitikezza, indiġestjoni, tgħaddi l-gass

infjammazzjoni, irritazzjoni u /jew rassa fil-pulmun, griżmejn u/jew sinus, ftit wisq ossiġni

jilħaq l-organi tal-ġisem, sogħla, sogħla li ttella’ d-demm

fsada addominali (e.ż. fl-istonku u fl-imsaren)

reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni inkluż ħmura, nefħa, uġigħ, tbenġil, infjammazzjoni

ġeneralment tħossok ma tiflaħx, dgħjufija, uġigħ f’partijiet diversi tal-ġisem (muskoli, dahar,

sider, għadam, ġogi, stonku u intestini)

tnaqqis fil-piż, deidrazzjoni, għatx, nefħa fir-riġlejn, sensazzjoni ta’ bidla fit-temperatura, livelli

baxxi ta’ kalċju jew sodju fid-demm

sintomi bħal tal-influwenza

axxess, ħmura fil-ġilda jew reazzjoni allerġika fil-ġilda, nfafet fil-ġilda

konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta’ rqad

Effetti sekondarji mhux komuni

(jaffettwaw minn pazjent wieħed sa 10 minn kull 1,000 ikkurati fil-

provi kliniċi):

disturbi fil-mudullun tal-għadam

disturbi fil-qalb (tieqaf il-qalb, attakk ta’ qalb, konġestjoni fil-qalb, rata irregolari tal-qalb)

disturbi tad-demm (tagħqid tad-demm anormali, tnaqqis fil-proteina, livelli baxxi ta’ potassju)

zokkor għoli fid-demm, dijabete taggrava

fsada u infjammazzjoni tal-ħanek, infafet fuq l-ilsien, l-imnieħer jinfaraġ

fluwidu fil-pulmuni, diffikultà biex tieħu n-nifs, ħoss mhux normali man-nifs, imnieħer iqattar,

affarijiet anormali fil-pulmun, disturbi tal-glandoli limfatiċi

nervi, mod ta’ ħsieb mhux normali

nefħa madwar l-għajn

ħoss fil-widnejn, telf tas-smigħ

sulluzzu, tifwiq

ħanqa

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

funzjoni mhux normali tal-kliewi

paralisi fil-musrana ż-żgħira

impotenza

nuqqas ta’ stabbiltà, żjieda fit-ton tal-muskoli

żjieda mhux normali jew bidla fis-sensittività tal-mess

sensazzjoni/tħossok mhux normali jew moviment mhux normali

uġigħ meta tgħaddi l-awrina, tnaqqis fit-tnixxija tal-awrina, żjieda fil-frekwenza ta’ l-awrina,

demm fl-awrina, inkontinenza

sindrome tad-disintegrazzjoni tat-tumur (disturb metaboliku, li jista’ jibda b’uġigħ fil-ġenbejn u

demm fl-awrina)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN MABCAMPATH

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax MabCampath wara d-data ta’ skadenza (JIS) li tidher fuq il-kartuna ta' barra u t-tikketta ta' l-

ampulla. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

MabCampath għandu jintuża fi żmien 8 sigħat wara d-dilwizzjoni. Matul dak il-ħin, is-soluzzjoni

tista’ tinħażen f’temperatura ta’ 15°C-30°C jew jitpoġġa fi friġġ.

Tużax MabCampath jekk tinnota kwalunkwe sinjali ta’ frak jew tibdil fil-kulur qabel l-għoti.

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Il-

professjonist fil-qasam tas-saħħa tiegħek se jarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri

jgħinu għall-protezzjoni ta' l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X'fih MabCampath

Is-sustanza

attiva

hi alemtuzumab.

1ml fih 10 mg ta’ alemtuzumab. Kull ampulla fiha 30 mg ta’ alemtuzumab.

Is-sustanzi

l-oħra

huma disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen

phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta' MabCampath u l-kontenuti tal-pakkett

MabCampath huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni disponibbli f’ampulla tal-ħġieġ.

Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 ampulli.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Genzy

me Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-Manifattur:

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/ Luxembourg

Genzyme Belgium N.V.,

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Tel: +39 059 349 811

България

Джензайм ЕООД

Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Slovenija

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe B.V.,

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH,

Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland

Genzyme GmbH,

Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska Sp. z o.o.

(Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A.

Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +40 212 43 42 28

France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Kingdom),

Tel: +44 1865 405200

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tagħrif li jmiss huwa maħsub għall-professjonisti fil-qasam mediku biss:

Skond it-tolerabiltà waqt l-ewwel ġimgħa, 3 mg ta’ MabCampath jingħata f’Ġurnata 1, wara 10 mg

f’Ġurnata 2 u wara 30 mg f’Ġurnata 3. MabCampath se jingħata f’dożi ta’ 30 mg tliet darbiet fil-

ġimgħa, ġurnata iva u oħra le, sa 12-il ġimgħa.

Il-kontenut tal-ampulla għandu jiġi spezzjonat għal frak żgħir u għal kull tibdil fil-kulur qabel ma

jingħata. Jekk hemm xi frak jew is-soluzzjoni hija kulurita, l-ampulla m'għandiex tintuża.

MabCampath ma fihx preservattivi kontra l-mikrobi, u għalhekk huwa rrakkomandat li MabCampath

jiġi ppreparat għall-infużjoni fil-vini permezz ta’ teknika asettika u li s-soluzzjoni għall-infużjoni tiġi

mogħtija fi żmien 8 siegħat wara l-preparazzjoni u mħarsa mid-dawl. L-ammont meħtieġ tal-kontenut

ta’ l-ampulla għandu jiġi miżjud ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9%) jew ta’ glucose (5%), permezz ta’ filtru sterili ta’ 5 µm, li mhux tal-fibra u li ma tantx

jorbot proteini. Il-borża għandha tiġi m

aqluba bil-mod ta’ taħt fuq sabiex titħallat is-soluzzjoni.

Għandha tingħata attenzjoni sabiex tiġi żgurata l-isterilità tas-soluzzjoni ppreparata peress li ma fiha l-

ebda preservattiv kontra l-mikrobi.

Prodotti mediċinali oħra m'għandhomx jiġu miżjuda mas-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ MabCampath u

m’għandhomx jiġu infużi fl-istess waqt mill-istess pajp għal ġol-vina.

Għandu jkun hemm kawtela waqt l-immaniġġjar u l-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ MabCampath.

Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti tal-latex u nuċċalijiet tas-sigurtà sabiex jiġi evitat esponiment

f’każ ta’ ksur ta’ l-ampulla jew tixrid aċċidentali ieħor. Nisa li huma tqal jew li qed jippruvaw joħorġu

tqal m’għandhomx jimmanniġġjaw MabCampath.

Għandhom jiġu osservati proċeduri xierqa għall-immaniġġjar u r-rimi. Kull tixrid jew materjal ta' skart

għandu jintrema permezz ta' inċinerazzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

MabCampath 30 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Alemtuzumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

X’inhu MabCampath u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża MabCampath

Kif tuża MabCampath

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen MabCampath

Aktar tagħrif

1.

X’INHU MABCAMPATH U GĦALXIEX JINTUŻA

MabCampath jintuża għall-kura ta’ pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer tal-limfoċiti

(tip ta’ ċellula bajda tad-demm). Huwa jintuża f’pazjenti li għalihom taħlitiet ta’ kura inkluż

fludarabine (mediċina oħra li tintuża fil-lewkimja) mhux xierqa.

Is-sustanza attiva f’MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali

huwa antikorp (tip ta’ proteina) li ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (msejħa

antiġen) li tinstab f’ċertu ċelluli fil-ġisem. F’CLL, jiġu prodotti limfoċiti żejda. Alemtuzumab ġie

ddisinjat beix jeħel ma’ glycoprotein (proteina li hija miksija b’molekoli taz-zokkor) li tinstab fil-wiċċ

tal-li

mfoċiti. Bħala riżultat ta’ dan it-tagħqid, il-limfoċiti jmutu, u dan jgħin jikkontrolla s-CLL.

2.

QABEL MA TUŻA MABCAMPATH

Tużax MabCampath jekk inti:

allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal alemtużumab jew għal proteini ta’ oriġini

simili jew għal sustanzi oħra ta’ MabCampath (ara sezzjoni 6 “Aktar Tagħrif”). It-tabib tiegħek

se jinfurmak dwar dan.

għandek infezzjoni.

għandek HIV.

għandek tumur malinn attiv ieħor.

inti tqila (ara wkoll “Tqala”).

Oqgħod attent ħafna b'Mabcampath

Meta tirċievi MabCampath l-ewwel darba, jista’ jkollok xi effetti sekondarji wara l-ewwel infużjonijiet

(ara Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista' jkollu”). Dawn l-effetti jonqsu bil-mod hekk kif il-kura

tissokta.

Inti tista’ tingħata wkoll

sterojdi, antistamini jew analġeżiċi (kura għad-deni) biex jgħinu jtaffu xi ftit mill-effetti

sekondarji.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-dożaġġ ta’ MabCampath mhux ser titqawwa qabel l-effetti jonqsu.

Kura b’MabCampath tista’ tnaqqas ir-reżistenza naturali tiegħek għall-infezzjonijiet

jistgħu jingħatawlek

anti-bijotiċi

antivirali

sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.

Waqt it-terapija tiegħek b’ManCampath u għal ta’ lanqas xahrejn wara inti se tiġi eżaminat għal

sintomi ta’ ċertu tip ta’ infezzjoni virali li tissejjaħ

cytomegalovirus

(CMV).

It-tabib tiegħek ser jissorveljak b’attenzjoni, jekk inti

għandek

mard tal-qalb jew uġigħ fis-sider

u/jew qed tirċievi kura biex tnaqqas il-pressjoni

tad-demm, peress li MabCampath jista’ jaggrava dawn il-kundizzjonijiet.

Pazjenti b'dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jkunu f'riskju ogħla ta' attakk tal-qalb.

fil-passat inti ġejt ikkurat b'

kimoterapiji

mediċini ġenerali

li għandhom riskju għoli li

jikkaġunaw ħsara lill-qalb, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jimmonitorja l-funzjoni

kardijaka tiegħek (ECG, rata tal-qalb, piż tal-ġisem

) waqt li tkun qed tirċievi MabCampath.

ikollok effetti sekondarji oħra, ħafna drabi disturbi marbuta mad-demm ikkawżati minn

MabCampath. It-tabib tiegħek se jkun jissorvelja l-effetti tal-kura u l-progress tiegħek

b’attenzjoni billi jeżaminak u billi jieħu kampjuni tad-demm għall-analiżi fuq bażi regolari.

għandek aktar minn 65 sena, peress li tista’ tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti

oħra.

Jista’ jkollok esperjenza ta’ reazzjoni

allerġika

jew ta’

sensittività eċessiva

għas-soluzzjoni ta’

MabCampath, speċjalment kontra l-proteina li tinsab fiha, waqt li tkun qed tingħata l-infużjoni. It-

tabib tiegħek jikkurak għal dan, jekk dan iseħħ.

Minħabba l-potenzjal għal reazzjoni fatali għat-

trasfużjoni

ta’ kwalunkwe prodotti tad-demm wara l-

kura b’MabCampath, hu rakkomandat li tkellem lit-tabib tiegħek dwar l-

irradjazzjoni ta’ prodotti

tad-demm

qabel ma tirċievi t-trasfużjoni. Għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe

sintomi mhux tas-soltu wara trasfużjoni.

MabCampath mhux irrakkomandat fit-tfal li għandhom

inqas minn 17-il sena jew f’pazjenti li

għandhom disturbi tal-kliewi jew tal-fwied.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.

B’mod partikolari,

m’għandekx

tingħata MabCampath fi żmien 3 ġimgħat mit-teħid ta’ mediċini oħra

kontra l-kanċer.

Barra dan, m’għandekx tkun vaċċinat b’vaċċini b’virus ħaj waqt il-kura u għal ta’ l-anqas 12-il xahar

wara li tkun temmejt il-kura tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tirċievi xi vaċċini.

Tqala

MabCampath m’għandux jingħata lil pazjenti li huma tqal, għalhekk jekk inti:

tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

mara li jista’ jkollok it-tfal j

ew raġel fertili, għandek tuża mezzi effettivi ta’ kontraċezzjoni

qabel ma’ tibda l-kura, waqt il-kura u għal 6 xhur wara li tintemm il-kura.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Treddigħ

Għandek tieqaf tredda’ meta tibda l-kura tiegħek u m’għandekx tibda tredda’ mill-ġdid qabel ta' l-

anqas 4 ġimgħat wara li tkun spiċċajt il-kura u tkun tkellimt mat-tabib tiegħek dwar dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti ta’ MabCampath fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Madankollu, għandek toqgħod attent/a peress li ġew osservatikażijiet ta’ konfużjoni u ngħas. Għandek

issaqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

3.

KIF TUŻA MABCAMPATH

MabCampath jingħata f’waħda mill-vini tiegħek permezz ta’ dripp (ara wkoll ‘Tagħrif maħsub għall-

professjonisti fil-qasam mediku’).

Kull darba li tingħata MabCampath, dan jieħu madwar sagħtejn biex is-soluzzjoni kollha tidħol fid-

demm.

Kura b’MabCampath tista’ titkompla sa

12-il ġimgħa

skond il-progress tiegħek.

Matul l-ewwel ġimgħa

, it-tabib tiegħek se jżid id-doża ta’ MabCam

path bil-mod biex inaqqas il-

possibbiltà li int ikollok effetti sekondarji u biex jippermetti lill-ġisem tiegħek jittollera lil

MabCampath aħjar.

Jekk ikollok effetti sekondarji bikrija, id-dożi ż-żgħar tal-bidu jistgħu jibqgħu jiġu ripetuti sakemm l-

effetti jgħaddu jew jonqsu. It-tabib se jissorveljak b’attenzjoni u jiddeċiedi x’inhuma l-ammonti xierqa

ta’ MabCampath li għandhom jingħatawlek waqt il-perjodu ta’ kura.

Jekk jingħata aktar MabCampath milli suppost

Jekk ikollok xi effetti sekondarji t-tabib tiegħek se jikkurak kif jixraq.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, MabCampath jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik xi mediċini oħra jew jibdel id-doża biex inaqqas l-effetti sekondarji

(ara sezzjoni 2 “Oqgħod attent ħafna b’MabCampath”).

Effetti sekondarji serji,

inkluż diffikultà biex tieħu n-nifs, infjammazzjoni tal-pulmun, qtugħ ta’ nifs

estrem, ħass ħażin, attakk tal-qalb, livell baxx ta’ ċelluli ħom

or u ta’ plejtlits fid-demm, infezzjonijiet,

fsada fil-moħħ (emorraġija intrakranjali) seħħew b’konsegwenzi fatali. Mard assoċjat ma’ sistema

immuni attiva żżejjed, fejn is-sistema immuni tattakka lill-ġismek stess, tista’ twassal għal ammont

baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, ammont baxx ta’ plejtlits fid-demm u/jew ammont baxx ta’ ċelluli

tad-demm bojod, u disturbi fin-nervaturi, u dawn jistgħu wkoll ikunu fatali.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Barra dan, kien irrapportat ittestjar li jindika l-preżenza ta’ antikorpi li jistgħu jeqirdu ċ-ċelluli ħomor

tad-demm (Test ta’ Coombs).

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(osservati f’ta’ l-inqas pazjent wieħed minn kull 10 ikkurati fil-provi

kliniċi):

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ġeneralment wieħed jew aktar minn dawn l-effetti jseħħu fl-ewwel ġimgħa wara l-bidu tal-kura:

deni, tertir/sirdat, għaraq, tqalligħ (tħossok ma tiflaħx), rimettar, pressjoni baxxa, għadd ta’

ċelluli bojod/ħomor fid-demm baxx, infezzjonijiet inkluż pnewmonja u ivvalenar tad-demm,

irritazzjoni u/jew infafet fil-ħalq u madwar, għadd ta’ plejtlits fid-demm baxx, għeja, raxx, ħakk,

leżjonijiet ħomor ibbuzzati fil-ġilda, qtugħ ta’ nifs, uġigħ ta’ ras, dijarea u nuqqas t’aptit.

Ġeneralment dawn huma problemi ħfief

sa moderati u jonqsu b’mod gradwali matul il-kors tal-kura.

Effetti sekondarji komuni

(jaffettwaw minn pazjent wieħed sa 10 minn kull 100 ikkurati fil-provi

kliniċi):

pressjoni għolja, rata li tħabbat il-qalb mgħaġla jew bil-mod, tħoss lil qalbek ittellaq, spażmu fil-

vini/arterji

ħmura fil-wiċċ, tbenġil fil-ġilda

bidla fit-togħma

tnaqqis fis-sens tal-ħass

sturdament, tħossok qed iddur, ħass ħażin, movimenti ta’ ċaqlieq jew rogħda, tħossok aġitat

infjammazzjoni ta’ l-għajnejn (e.ż. konġuntivite)

sensazzjoni ta’ tniggis jew ta’ ħruq fil-ġilda

il-fwied ma jiffunzjonax tajjeb, stitikezza, indiġestjoni, tgħaddi l-gass

infjammazzjoni, irritazzjoni u /jew rassa fil-pulmun, griżmejn u/jew sinus, ftit wisq ossiġni

jilħaq l-organi tal-ġisem, sogħla, sogħla li ttella’ d-demm

fsada addominali (e.ż. fl-istonku u fl-imsaren)

reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni inkluż ħmura, nefħa, uġigħ, tbenġil, infjammazzjoni

ġeneralment tħossok ma tiflaħx, dgħjufija, uġigħ f’partijiet diversi tal-ġisem (muskoli, dahar,

sider, għadam, ġogi, ston

ku u intestini)

tnaqqis fil-piż, deidrazzjoni, għatx, nefħa fir-riġlejn, sensazzjoni ta’ bidla fit-temperatura, livelli

baxxi ta’ kalċju jew sodju fid-demm

sintomi bħal tal-influwenza

axxess, ħmura fil-ġilda jew reazzjoni allerġika fil-ġilda, nfafet fil-ġilda

konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta’ rqad

Effetti sekondarji mhux

komuni (jaffettwaw minn pazjent wieħed sa 10 minn kull 1,000 ikkurati fil-

provi kliniċi):

disturbi fil-mudullun tal-għadam

disturbi fil-qalb (tieqaf il-qalb, attakk ta’ qalb, konġestjoni fil-qalb, rata irregolari tal-qalb)

disturbi tad-demm (tagħqid tad-demm anormali, tnaqqis fil-proteina, livelli baxxi ta’ potassju)

zokkor għoli fid-demm, dijabete taggrava

fsada u infjammazzjoni tal-ħanek, infafet fuq l-ilsien, l-imnieħer jinfaraġ

fluwidu fil-pulmuni, diffikultà biex tieħu n-nifs, ħoss mhux normali man-nifs, imnieħer iqattar,

affarijiet anormali fil-pulmun, disturbi tal-glandoli limfatiċi

nervi, mod ta’ ħsieb mhux normali

nefħa madwar l-għajn

ħoss fil-widnejn, telf tas-smigħ

sulluzzu, tifwiq

ħanqa

funzjoni mhux normali tal-kliewi

paralisi fil-musrana ż-żgħira

impotenza

nuqqas ta’ stabbiltà, żjieda fit-ton tal-muskoli

żjieda mhux normali jew bidla fis-sensittività tal-mess

sensazzjoni/tħossok mhux normali jew moviment mhux normali

uġigħ meta tgħaddi l-awrina, tnaqqis fit-tnixxija tal-awrina, żjieda fil-frekwenza ta’ l-awrina,

demm fl-awrina, inkontinenza

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

sindrome tad-disintegrazzjoni tat-tumur (disturb metaboliku, li jista’ jibda b’uġigħ fil-ġenbejn u

demm fl-awrina)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN MABCAMPATH

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax MabCampath wara d-data ta’ skadenza (JIS) li tidher fuq il-kartuna ta' barra u t-tikketta tal-

kunjett. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

MabCampath għandu jintuża fi żmien 8 sigħat wara d-dilwizzjoni. Matul dak il-ħin, is-soluzzjoni

tista’ tinħażen f’temperatura ta’ 15°C-30°C jew jitpoġġa fi friġġ.

Tużax MabCampath jekk tinnota kwalunkwe sinjali ta’ frak jew tibdil fil-kulur qabel l-għoti.

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Il-

professjonist fil-qasam tas-saħħa tiegħek se jar

mi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri

jgħinu għall-protezzjoni ta' l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X'fih MabCampath

Is-sustanza

attiva

hi alemtuzumab.

Ml fih 30 mg ta’ alemtuzumab. Kull kunjett fih 30 mg ta’ alemtuzumab.

Is-sustanzi

l-oħra

huma disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen

phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta' MabCampath u l-kontenuti tal-pakkett

MabCampath huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni disponibbli f’kunjett tal-ħġieġ.

Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 kunjetti.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda

Il-Manifattur:

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/ Luxembourg

Genzyme Belgium N.V.,

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Tel: +39 059 349 811

България

Джензайм ЕООД

Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Slovenija

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe B.V.,

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH,

Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland

Genzyme GmbH,

Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska Sp. z o.o.

(Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A.

Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +40 212 43 42 28

France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Kingdom),

Tel: +44 1865 405200

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss huwa maħsub għall-professjonisti fil-qasam mediku biss:

Skond it-tolerabiltà waqt l-ewwel ġimgħa, 3 mg ta’ MabCampath jingħata f’Ġurnata 1, wara 10 mg

f’Ġurnata 2 u wara 30 mg f’Ġurnata 3. MabCampath se jingħata f’dożi ta’ 30 mg tliet darbiet fil-

ġimgħa, ġurnata iva u oħra le, sa 12-il ġimgħa.

Il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi spezzjonat għal frak żgħir u għal kull tibdil fil-kulur qabel ma

jingħata. Jekk hemm xi frak jew is-soluzzjoni hija kulurita, l-kunjett m'għandux jintuża.

MabCampath ma fihx preservattivi kontra l-mikrobi, u għalhekk huwa rrakkomandat li MabCampath

jiġi ppreparat għall-infużjoni fil-vini permezz ta’ teknika asettika u li s-soluzzjoni għall-infużjoni tiġi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

mogħtija fi żmien 8 siegħat wara l-preparazzjoni u mħarsa mid-dawl. L-ammont meħtieġ tal-kontenut

tal-kunjett għandu jiġi miżjud ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml

(0.9%) jew ta’ glucose (5%). Il-borża għandha tiġi maqluba bil-mod ta’ taħt fuq sabiex titħallat is-

soluzzjoni. Għandha tingħata attenzjoni sabiex tiġi żgurata l-isterilità tas-soluzzjoni ppreparata peress

li ma fiha l-ebda preservattiv kontra l-mikrobi.

Prodotti mediċinali oħra m'għandhomx jiġu miżjuda mas-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ MabCampath u

m’għandhomx jiġu infużi fl-istess waqt mill-istess pajp għal ġol-vina.

Għandu jkun hemm kawtela waqt l-immaniġġjar u l-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ MabCampath.

Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti tal-latex u nuċċalijiet tas-sigurtà sabiex jiġi evitat esponiment

f’każ ta’ ksur tal-kunjett jew tixrid aċċidentali ieħor. Nisa li huma tqal jew li qed jippruvaw joħorġu

tqal m’għandhomx jimmanniġġjaw MabCampath.

Għandhom

jiġu osservati proċeduri xierqa għall-immaniġġjar u r-rimi. Kull tixrid jew materjal ta' skart

għandu jintrema permezz ta' inċinerazzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat