MabCampath
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-08-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-08-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-08-2012
Ingredjent attiv:
alemtuzumab
Disponibbli minn:
Genzyme Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L01XC04
INN (Isem Internazzjonali):
alemtuzumab
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Leucemia, linfocítica, crónica, B-Cell
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (BCLL) para quienes la combinación de quimioterapia con fludarabina no es apropiada.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-06
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
50
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MABCAMPATH 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Alemtuzumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es MabCampath y para qué se utiliza
2.
Antes de usar MabCampath
3.
Cómo usar MabCampath
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MabCampath
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES MABCAMPATH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MabCampath se utiliza para tratar a pacientes con leucemia
linfocítica crónica (LLC), un cáncer que
afecta a los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Se emplea en
pacientes en los que las
combinaciones terapéuticas que incluyen fludarabina (otro medicamento
utilizado en la leucemia) no
son adecuadas.
El principio activo de MabCampath, alemtuzumab, es un anticuerpo
monoclonal. Un anticuerpo
monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido
diseñado para reconocer y unirse a una
estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas
células del organismo. En la LLC
se producen demasiados linfocitos. Alemtuzumab se ha diseñado para
unirse a una glucoproteína (una
proteína que está recubierta de moléculas de azúcar) que se
encuentra en la superficie de los linfocitos.
Como consecuencia de esta unión, los linfocitos mueren y esto ayuda a
controlar la LLC.
2.
ANTES DE USAR MABCAMPATH
NO USE MABCAMPATH:
si es alérgico al alemtuzumab, a las proteínas de origen similar, o
a cualquier otro componente
de MabCampath (ver sección 6 “Información adicional”). Su
médico le informará
adecuadamente
si padece una infección
si está infectado por el VIH (SIDA)
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MabCampath 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab.
Cada ampolla contiene 30 mg de alemtuzumab.
Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado,
obtenido por ingeniería genética,
específico para una glicoproteína de superficie de los linfocitos,
de 21-28 kD (CD52). El anticuerpo se
produce en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario
de hámster chino) en un medio
nutriente.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Concentrado entre incoloro y amarillo muy claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con
leucemia linfocítica crónica de células
B (LLC-B) en los que el tratamiento con quimioterapia con
combinaciones de fludarabina no sea
adecuado.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
MabCampath debe administrarse bajo la supervisión de un médico
experto en el uso de tratamientos
oncológicos.
Posología
Durante la primera semana de tratamiento, MabCampath debe
administrarse a dosis crecientes: 3 mg
el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, asumiendo que cada dosis
sea bien tolerada. Posteriormente,
la dosis recomendada es de 30 mg al día, administrada 3 veces por
semana en días alternos, hasta un
máximo de 12 semanas.
En la mayoría de los pacientes, el incremento de la dosis hasta 30 mg
se puede lograr en 3-7 días. No
obstante, si con las dosis de 3 mg o de 10 mg aparecen reacciones
adversas de moderadas a graves
tales como hipotensión, rigidez, fiebre, dificultad respiratoria,
escalofríos, erupciones cutáneas y
broncoespasmo (algunas de las cuales pueden ser debidas a la
liberación de citocinas), entonces estas
dosis deben administrarse diariamente hasta que sean bien toler
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