M-M-RVaxPro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-05-2017
Ingredjent attiv:
mazelen virus Enders' Edmonston stam (levend, verzwakt), bof virus Jeryl Lynn (niveau B) stam (levend, verzwakt), rubella virus Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BD52
INN (Isem Internazzjonali):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Grupp terapewtiku:
vaccins
Żona terapewtika:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
M-M-RVaxPro is geïndiceerd voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen van 12 maanden of ouder. Voor gebruik in de mazelen uitbraken, of voor post-expositie vaccinatie, of voor gebruik in een eerder niet-gevaccineerde kinderen ouder dan 12 maanden die in contact komen met gevoelige zwangere vrouwen en personen die kunnen worden vatbaar zijn voor bof en rubella.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-05-05
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. BIJSLUITER
37
B
IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
M-M-RVAXPRO
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Mazelen-bof-rodehond
vaccin (levend)
LEES GOED
DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter
. Misschien heeft
u hem later weer nodig
.
-
Heeft
u nog vragen
? Neem dan
contact op met
uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is M-M-RvaxPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag
u dit middel
niet toegediend krijgen of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS M-M-
RVAXPRO
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
M-M-RvaxPro
is een vaccin dat mazelen
-, bof- en rodehond
virussen bevat die verzwakt
zijn. Wanneer
het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem
(de natuurlijke
afweer van
het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen
-, bof- en rodehondv
irussen. De antilichamen
helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen
worden veroorzaakt.
M-M-RvaxPro
wordt toegediend om u of uw kind te beschermen tegen mazelen, bof en
rodehond. Het
vaccin kan aan personen van
af 12
maanden worden to
egediend. M-M-RvaxPro
kan onder bijzondere
omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 1
2
maanden oud.
M-M-RvaxPro
kan ook worden gebruikt bij uitb
raken
van mazelen, of voor vaccinatie na
blootstelling,
of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde
personen ouder dan 9
maanden die in
aanraking komen met
vatbare
zwangere vrouwen, en
bij personen die waarschijnlijk
vatbaar zijn voor
bof en rodehond.
Hoewel M-M-RvaxPro
levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen
mazelen,
bof of rodehond
te veroorzaken.
2.
W
ANNEER
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENE
ESMIDDEL
M-M-RvaxPro
poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
M-M-RvaxPro
poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde
spuit
Mazelen-bof-
rubellavaccin (levend)
2.
KWALITATIEVE EN K
WANTITATIEVE SAMENST
ELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5
ml):
Mazelenvirus
1
Enders’ Edmonston stam
(levend, verzwakt)
niet minder dan 1x10
3
TCID
50
*
Bofvirus
1
Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 12,5x10
3
TCID
50
*
Rubellavirus
2
Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 1x10
3
TCID
50
*
* 50 % weefsel
cultuur infectieuze dosis
1
geproduceerd in kippenembryocellen.
2
geproduceerd in WI
-
38 humane diploïde longfibroblasten.
Het vaccin kan sporen van recombinant huma
an
albumine (rHA) bevatten.
Dit vaccin bevat
sporen van neomycine. Zie rubriek 4.3.
Hulpstof(fen)
met bekend effect
Di
t vaccin bevat 14,5
milligram sorbitol per dosis. Zie rubriek 4.4.
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VO
RM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Vóór reconstitutie is het poeder een lichtgele, compacte,
kristallijne
koek
en het oplosmiddel een
heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVEN
S
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
M-M-RvaxPro is geïndiceerd
voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij
personen vanaf de leeftijd van 12
maanden (zie rubriek
4.2).
M-M-RvaxPro kan onder bijzondere
omstandigheden worden toegediend aan kinderen
vanaf
9 maanden oud (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Voor gebruik bij
uitbraak
van mazelen, of voor vaccinatie
na blootstelling,
of voor gebruik
bij nog
niet gevaccineerde
personen ouder dan 9
maanden die in aanraking komen met
vatbare zwangere
vrouwen, en personen die
waarschijnlijk
vatbaar zijn voor
bof en rubella, zie rubriek
5.1.
M-M-RvaxPro
moet worden gebruikt
in overeenstemming met
officiële aanbevelingen.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Personen vanaf de leef
Aqra d-dokument sħiħ
