M-M-RVaxPro

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • M-M-RVaxPro
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • M-M-RVaxPro
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Rubella, Gattone, Tilqim, Il-Virus Tal-Ħosba
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • M-M-RVaxPro huwa indikat għal tilqim simultanju kontra l-ħożba, il-gattone u r-rubella f'individwi ta ' 12-il xahar jew akbar. Għall-użu fil-tifqigħat tal-ħosba, jew għal wara l-espożizzjoni it-tilqim, jew għal użu fi tfal akbar li ma kinux imlaqqma minn 12-il xahar, li huma f'kuntatt ma ' nisa tqal suxxettibbli, u persuni aktarx li jkunu suxxettibbli għall-gattone u r-rubella.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000604
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-05-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000604
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174584/2017

EMEA/H/C/000604

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

M-M-RVaxPro

vaċċin (ħaj) kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella (ħosba Ġermaniża)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

M-M-RVaxPro.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

M-M-RVaxPro, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu M-M-RVaxPro u għal xiex jintuża?

M-M-RVaxPro huwa vaċċin użat għall-protezzjoni ta

adulti u tfal minn 12-il xahar

il fuq kontra l-

ħosba, il-gattone u r-rubella (ħosba Ġermaniża). Taħt xi ċirkustanzi speċjali, jista

jintuża wkoll fit-

trabi żgħar saħansitra ta

disa

xhur.

M-M-RVaxPro fih il-virusis ħajjin u attenwati (mdgħajfa) tal-ħosba, il-gattone u r-rubella.

Kif jintuża M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jiffurmaw sospensjoni għall-injezzjoni.

Jingħata bħala doża waħda injettata f

muskolu jew taħt il-ġilda, preferibbilment fil-koxox ta

tfal

iżgħar u fl-ispalla fi tfal akbar u fl-adulti. Għal nies bi tromboċitopenja (għadd baxx ta

pjastrini fid-

demm) jew b

xi problema ta

tgħaqid tad-demm, il-vaċċin għandu jiġi injettat biss taħt il-ġilda biex

tiġi evitata l-fsada. Persuni li ma jirrispondux għall-ewwel doża jistgħu jingħataw it-tieni doża wara

mill-anqas erba

ġimgħat.

Trabi ta

bejn disa

u tnax-il xahar jistgħu jingħataw il-vaċċin jekk jiġu kkunsidrati bħala f

riskju

speċjali, pereżempju, jekk ikun hemm tifqigħa f

ċentru fejn jinżammu t-tfal matul il-jum jew jekk it-

tarbija ser issiefer f

żona fejn il-ħosba hija komuni. Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il

xahar. Jistgħu wkoll jingħataw tilqima addizzjonali kontra l-ħosba.

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

Paġna 2/3

Il-vaċċin jista

jinkiseb biss b

riċetta ta

tabib. Jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Kif jaħdem M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. M-M-RVaxPro fih ammonti żgħar ta

forom ta

virusis

mdgħajfa li jikkawżaw il-ħosba, il-gattone u r-rubella. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema

immunitarja tagħraf il-virusis mdgħajfa bħala 'barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-

sistema immunitarja tkun tista

tipproduċi antikorpi iktar malajr meta tkun esposta għal kwalunkwe

minn dawn il-virusis. Dan se jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard ikkawżat minn dawn il-virusis.

X

ʼ

benefiċċji wera M-M-RVaxPro f

ʼ

dawn l-istudji?

M-M-RVaxPro ntwera fi studji li huwa effettiv fl-attivazzjoni tal-produzzjoni ta

ammont suffiċjenti ta

antikorpi għall-protezzjoni kontra l-ħosba, il-gattone, u r-rubella.

Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta

rispons immunitarju bħal vaċċin

komparatur, b

aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta

antikorpi kontra t-

tliet virusis. It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-M-

RVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti ta

antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq

776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati b

M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament

minn jekk ġiex injettat f

muskolu jew taħt il-ġilda.

Ir-raba

studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f’M-M-

PVaxPro). Dan l-istudju wera li, wara t-tieni doża, il-produzzjoni ta

antikorpi kontra l-gattone u r-

rubella fi trabi li bdew it-tilqim sa mill-età żgħira ta

disa

xhur kienet simili għal dik fi trabi li bdew

it-tilqim ta

12-il xahar. Madankollu, ir-rispons immunitarju għall-ħosba kien aktar baxx fi trabi li

bdew it-tilqim ta

disa

xhur.

X

ʼ

inhuma r-riskji assoċjati ma

ʼ

M-M-RVaxPro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b

M-M-RVaxPro (li dehru f

aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma deni (38.5°C jew aktar), u ħmura, uġiegħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni. Reazzjonijiet fis-sit tal-

injezzjoni kienu anqas komuni meta l-vaċċin ġie injettat fil-muskolu. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b

M-M-RVaxPro, ara l-fuljett ta

tagħrif.

M-M-RVaxPro ma għandux jintuża f

nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal xi vaċċin tal-

ħosba, il-gattone jew ir-rubella, jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor, inkluż in-neomiċina

(antibijotiku). M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C)

jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB). Lanqas m

għandu jingħata lil pazjenti b

ċertu mard

tad-demm jew tas-sistema immunitarja. Għal-lista sħiħa ta

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Għaliex ġie approvat M-M-RVaxPro?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta

M-M-RVaxPro huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

Paġna 3/3

X

ʼ

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

ʼ

M-M-

RVaxPro?

Il-kumpanija li timmanifattura M-M-RVaxPro ser tkompli tissorvelja l-effetti sekondarji biex tara jekk l-

użu tal-albumina rikombinanti fil-proċess tal-manifattura ta

M-M-RVaxPro jwassalx għal effetti

sekondarji bħal reazzjonijiet allerġiċi.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

M-M-RVaxPro ġew inklużi wkoll fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal M-M-RVaxPro valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fil-5 ta

Mejju 2006.

L-EPAR sħiħ għal M-M-RVaxPro jista

jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b

M-M-Rvaxpro, aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f

04-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

M-M-RVAXPRO

Trab u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni

Vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża (ħaj)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jitlaqqam/titlaqqam

peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu M-M-RVAXPRO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi M-M-RVAXPRO

Kif għandek tuża M-M-RVAXPRO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen M-M-RVAXPRO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu M-M-RVAXPRO u għalxiex jintuża

M-M-RVAXPRO hija tilqima li fiha l-virus tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża li ġew

imdgħajjfa. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema ta' l-immunità (id-difiża naturali tal-ġisem)

tagħmel antikorpi kontra l-virus tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża. L-antikorpi jgħinu fil-

protezzjoni kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dawn il-virusijiet.

M-M-RVAXPRO qiegħed jingħata lilek sabiex jgħin jipproteġi lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek kontra l-

ħosba, gattone u l-ħosba Ġermaniża. Il-vaċċin jista' jingħata lil persuni ta’ 12-il xahar jew aktar.

M-M-RVAXPRO jista’ jingħata lil trabi li għandhom minn 9 xhur sa 12-il xahar f’ċirkustanzi speċjali.

M-M-RVAXPRO jista' jintuża wkoll f’tifqigħa tal-ħosba, jew għal tilqima wara espożizzjoni, jew għal

użu f’persuni li qatt ma ġew imlaqqma qabel, li għandhom iktar minn 9 xhur li huma f’kuntatt ma’

nisa tqal suxxettibbli, u persuni b'ċans li jkunu suxxettibbli għall-gattone u għall-ħosba Ġermaniża.

Għalkemm M-M-RVAXPRO fih virusijiet ħajjin, huma dgħajjfa wisq biex jikkawżaw il-ħosba, il-

gattone jew ħosba Ġermaniża f'nies b'saħħithom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi

M-M-RVAXPRO

Tużax M-M-RVAXPRO:

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom allerġiċi għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti ta’

dan il-vaċċin (inkluż neomycin jew kwalunkwe wieħed mis-sustanzi l-oħra elenkati fis-sezzjoni

Jekk inti jew it-tifla tiegħek intom tqal (barra minn hekk, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar

wara t-tilqima, ara Tqala)

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom xi mard b'deni ogħla minn 38.5°C; madankollu,

deni baxx m'huwiex raġuni l-għala t-tilqima għandha tiġi posposta.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tuberkolożi attiva mhux ittrattata

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tbatu minn xi mard tad-demm jew minn xi tip ta' kanċer li

jaffettwa s-sistema immuni

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tirċievu trattament jew qed tieħdu mediċini li jistgħu

jdgħajjfu s-sistema ta' l-immunità (għajr terapija ta' doża baxxa ta' corticosteroid għall-ażżma

jew terapija ta' sostituzzjoni)

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom sistema ta' immunità mdgħajjfa minħabba marda

(inkluż AIDS)

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali

jew ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza ta' l-immunità tiegħek jew tat-tifel/tifla

tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu M-M-RVAXPRO

jekk kellkom xi waħda minn dawn li ġejjin:

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom reazzjoni għall-bajd jew għal xi ħaġa li fiha l-bajd

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom storja jew storja familjari ta' allerġiji jew ta'

konvulżjoni/aċċessjoni (fits)

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom xi effett sekondarju wara t-tilqima bil-ħosba,

gattone, jew ħosba Ġermaniża (f'tilqima singola jew f'tilqima kombinata, bħat-tilqima kontra l-

ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġermaniża immanifatturata minn Merck & Co., Inc., jew M-M-

RVAXPRO) li jinvolvi tbenġil malajr jew fsad itwal min-normal

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom infettati bl-HIV iżda ma turux sintomi tal-marda tal-

HIV. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tiġu mmonitorjati mill-qrib għall-ħosba, gattone,

jew ħosba Ġermaniża minħabba li t-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq nies mhux

infettati (ara sezzjoni

Tużax M-M-RVAXPRO

Bħal ħafna tilqim ieħor, M-M-RVAXPRO mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li

jieħdu t-tilqima. Barra minn hekk, jekk il-persuna li se tiġi mlaqqma diġà ġiet esposta għall-virus tal-

ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża iżda għadha mhux marida, M-M-RVAXPRO jista' ma jkunx

kapaċi jimpedixxi milli tfeġġ il-marda.

M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil persuni li kienu f'kuntatt riċenti (fi żmien 3 ijiem) ma' każ ta' ħosba

u jistgħu jkunu qegħdin jinkubaw il-marda. Madankollu, M-M-RVAXPRO mhux dejjem ikun jista'

jimpedixxi l-ħosba milli tiżviluppa f'dawn il-każijiet.

Mediċini oħra u M-M-RVAXPRO

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qegħdin tieħdu jew ħadtu dan l-

aħħar xi mediċina (jew tilqima) oħra.

It-tabib jista' jdewwem it-tilqim għal mill-inqas 3 xhur wara t-trasfużjonijiet tad-demm jew tal-plażma,

jew ta' globulina immuni (magħruf bħala IG). Wara tilqim bi M-M-RVAXPRO, IG ma għandux

jingħata għal xahar, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Jekk għandu jsir test tat-tuberculin, dan għandu jsir jew f'xi ħin qabel, fl-istess ħin ta', jew 4 sa 6

ġimgħat wara t-tilqima bi M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO jista’ jingħata ma’ Prevenar u/jew mal-vaċċin tal-epatite A fl-istess vista f’sit tal-

injezzjoni differenti (eż. fid-driegħ jew fir-riġel l-ieħor).

M-M-RVAXPRO jista' jingħata ma' tilqim ieħor ta' rutina li jingħata waqt it-tfulija li jista' jkun wasal

iż-żmien biex jingħata. Għal tilqim li ma jistax jingħata fl-istess ħin, M-M-RVAXPRO għandu

jingħata xahar qabel u wara l-għoti ta' dan it-tilqim.

Tqala u treddigħ

M-M-RVAXPRO m’għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa li huma f'età li jwelldu għandhom jieħdu l-

prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar, jew skond ir-rakkomandazzjonijiet tat-tabib,

wara li jkunu ngħataw it-tilqima.

Persuni li qegħdin ireddgħu jew li għandhom l-intenzjoni li jreddgħu għandhom javżaw lit-tabib. It-

tabib tiegħek jiddeċiedi jekk M-M-RVAXPRO għandux jingħata.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din it-tilqima.

Sewqan u tħaddim ta' magni

M'hemmx informazzjoni li tissuġġerixxi li M-M-RVAXPRO jaffettwa l-abbiltà biex issuq jew

tħaddem magni.

M-M-RVAXPRO fih sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti jew ibnek/bintek għandkom intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor,

għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu din it-tilqima.

3.

Kif għandek tuża

M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO għandu jiġi injettat fil-muskolu jew taħt il-ġilda fil-parti ta' fuq tad-dirgħajn jew

inkella fil-parti ta' barra tal-koxxa. Normalment, fi tfal żgħar, il-post preferut fejn jingħataw

injezzjonijiet fil-muskoli huwa ż-żona tal-koxxa filwaqt li f’individwi ikbar, il-post preferut fejn

jingħataw injezzjonijiet huwa ż-żona tal-parti ta’ fuq tad-driegħ. M-M-RVAXPRO ma għandux jiġi

injettat direttament f'xi vina.

M-M-RVAXPRO jingħata kif ġej:

Tingħata doża waħda f'data magħżula, normalment mill-età ta’ 12-il xahar. F’ċirkustanzi speċjali,

huwa jista’ jingħata mill-età ta’ 9 xhur. Aktar dożi għandhom jingħataw skont ir-rakkomandazzjonijiet

tat-tabib tiegħek. It-tul ta’ żmien bejn doża u oħra għandu jkun ta’ mill-anqas 4 ġimgħat.

L-istruzzjonijiet dwar ir-rikonstituzzjoni maħsubin għall-professjonisti fil-qasam mediku huma inklużi

fil-parti ta' l-aħħar tal-fuljett ta’ tagħrif.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RVAXPRO:

Frekwenza

Effett sekondarju

Komuni ħafna (jista’

jaffettwa aktar minn

persuna 1 minn kull 10

li jitlaqqmu)

Deni (38.5°C jew ogħla).

Ħmura fis-sit tal-injezzjoni; uġigħ fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit

tal-injezzjoni.

Komuni (jista’

jaffettwa minn persuna

1 sa 10 persuni minn

kull 100 li jitlaqqmu)

Raxx (li jinkludi raxx bħal tal-ħosba).

Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni.

Mhux komuni (jista’

jaffettwa minn persuna

1 sa 10 persuni minn

kull 1,000 li jitlaqqmu)

Konġestjoni fl-imnieħer u griżmejn juġgħu

;

infezzjoni fin-naħa ta’

fuq tal-appart tan-nifs jew infezzjoni minn virus; imnieħer inixxi.

Biki.

Dijarea, rimettar.

Ħorriqija.

Raxx fis-sit tal-injezzjoni.

Frekwenza

Effett sekondarju

Mhux magħruf (ma

tistax tittieħed stima

mid-dejta

disponibbli)*

Meninġite asettika (deni, tqalligħ, rimettar, uġigħ ta’ ras, ebusija fl-

għonq, u sensittività għad-dawl); testikoli minfuħin; infezzjoni fil-

widna tan-nofs

;

glandoli tal-bżieq infjammati; ħosba mhux tipika

(ġiet deskritta f’pazjenti li rċivew tilqima bil-virus tal-ħosba maqtul,

is-soltu mogħtija qabel l-1975).

Glandoli tal-limfa minfuħin.

Tbenġil jew ħruġ ta’ demm iktar malajr mis-soltu

.

Reazzjoni allerġika qawwija li tista’ tinkludi diffikultà fit-teħid tan-

nifs, nefħa fil-wiċċ, nefħa lokalizzata, u nefħa fid-dirgħajn u fir-

riġlejn.

Irritabilità.

Aċċessjonijiet mingħajr deni; aċċessjonijiet bid-deni fit-tfal; timxi

b’mod mhux sod; sturdament; mard li jinvolvi infjammazzjoni tas-

sistema nervuża (moħħ u/jew sinsla).

Marda li tikkonsisti fi dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux

normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn, u fil-parti ta’ fuq tal-ġisem

(Sindrome ta’ Guillain-Barré).

Uġigħ ta’ ras; ħass ħażin; disturbi fin-nervituri li jistgħu jikkawżaw

dgħufija, tingiż, jew tnemnim; disturbi fin-nerv tal-għajn.

Tnixxija u ħakk fl-għajnejn bi qxur f’tebqet l-għajn (konġuntivite).

Infjammazzjoni tar-retina (ġol-għajn) b’tibdiliet fil-vista.

Truxija.

Sogħla; infezzjoni fil-pulmun bid-deni jew mingħajru.

Tħossok imdardar (nawsja).

Ħakk; infjammazzjoni tat-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda; ponot ħomor

jew vjola, ċatti, daqs ras ta’ labra taħt il-ġilda; roqgħa ta’ ġilda iebsa

u mqabbża; marda serja bl-ulċeri jew infafet fil-ġilda, fil-ħalq, fl-

għajnejn, u/jew fil-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson).

Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun

kronika); uġigħ fil-muskoli.

Ħruq u/jew tingiż għal żmien qasir fis-sit tal-injezzjoni; infafet

u/jew ħorriqija fis-sit tal-injezzjoni

.

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda

sinjali ta’ mard); nefħa

;

uġigħ.

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm.

*Dawn l-effetti sekondarji kienu rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RVAXPRO jew bit-tilqima tal-ħosba, tal-

gattone, u tal-ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., jew bil-komponenti

monovalenti (waħedhom) tagħha, waqt l-użu ta’ wara t-tqegħid fis-suq u/jew waqt l-istudji kliniċi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen M-M-RVAXPRO

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 °C – 8 °C).

Żomm il-kunjett bit-trab fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl.

Tagħmilx it-tilqima fil-friża.

Ladarba l-vaċċin ikun ġie mħallat mas-solvent fornut, għandu jintuża minnufih jew inkella għandu

jinħażen fi friġġ u wżat fi żmien 8 sigħat.

Tarmix tilqim mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi tilqim li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih M-M-RVAXPRO

Is-sostanzi attivi huma:

Wara rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:

Razza tal-virus

tal-ħosba Enders’ Edmonston

(tat-tip ħaj, attenwat) ? mhux inqas minn

1x10

CCID

*

Razza tal-virus

tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B]

(tat-tip ħaj, attenwat) ? mhux inqas minn

12.5x10

CCID

Razza tal-virus

ħosba Ġermaniża Wistar RA 27/3 (tat-tip ħaj, attenwat) ? mhux inqas minn

1x10

CCID

* 50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli

prodott f’ċelloli ta’ l-embriju tal-flieles.

prodott f’WI-38 human diploid lung fibroblasts.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab

sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 b'Hanks’

salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid

(biex jaġġusta l-pH), u sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)

Solvent

ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher

M-M-RVAXPRO u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha

tiġi mħallta mas-solvent mogħti.

Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. It-trab huwa kejk kristallin kumpatt isfar ċar.

M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007

Lyon, Franza

Isem u Indirizz tal-Manifattur(i) Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V.,

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din it-tilqima tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Dan is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel ma tħallat mas-solvent, it-trab huwa kejk kristallin

kumpatt isfar ċar. Meta jkun rikostiwit għal kollox, il-vaċċin huwa likwidu isfar trasparenti.

Tużax il-vaċċin rikostitwit jekk tinnota xi frak jew jekk id-dehra tas-solvent jew tat-trab jew tal-vaċċin

rikostitwit tkun differenti minn dik deskritta hawn fuq.

Iġbed il-volum kollu f'siringa ta' solvent f'siringa. Injetta l-kontenut kollu tas-siringa ġol-kunjett li fih

it-trab. Ħawwad bil-mod sabiex iddewwbu għal kollox. Neħħi l-kontenut kollhu tal-kunjett tal-vaċċin

rikostitwit għal ġos-siringa u injetta l-volum kollu.

Jekk ikunu pprovduti żewġ labriet: uża labra waħda biex tirrikostitwixxi l-vaċċin u l-oħra għall-għoti

tal-vaċċin lill-persuna li se tiġi mlaqqma.

Huwa rrikmandat li l-vaċċin jingħata minnufih wara rikostituzzjoni jew jinħażen fi friġġ u wżat fi

żmien 8 sigħat sabiex jitnaqqas kemm jista' jkun it-telf tas-saħħa tiegħu. Armi l-vaċċin rikonstitwit

jekk ma jintużax fi żmien 8 sigħat.

Tagħmilx il-vaċċin rikostitwit fi friża.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Ara wkoll sezzjoni 3

Kif għandek tuża M-M-RVAXPRO.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

M-M-RVAXPRO

Trab u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest.

Vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża (ħaj)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jitlaqqam/titlaqqam

peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu M-M-RVAXPRO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi M-M-RVAXPRO

Kif għandek tuża M-M-RVAXPRO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen M-M-RVAXPRO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu M-M-RVAXPRO u għalxiex jintuża

M-M-RVAXPRO hija tilqima li fiha l-virus tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża li ġew

imdgħajjfa. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema ta' l-immunità (id-difiża naturali tal-ġisem)

tagħmel antikorpi kontra l-virus tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża. L-antikorpi jgħinu fil-

protezzjoni kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dawn il-virusijiet.

M-M-RVAXPRO qiegħed jingħata lilek sabiex jgħin jipproteġi lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek kontra l-

ħosba, gattone u l-ħosba Ġermaniża. Il-vaċċin jista' jingħata lil persuni ta’ 12-il xahar jew aktar.

M-M-RVAXPRO jista’ jingħata lil trabi li għandhom minn 9 xhur sa 12-il xahar f’ċirkustanzi speċjali.

M-M-RVAXPRO jista' jintuża wkoll f’tifqigħa tal-ħosba, jew għal tilqima wara espożizzjoni, jew għal

użu f’persuni li qatt ma ġew imlaqqma qabel, li għandhom iktar minn 9 xhur li huma f’kuntatt ma’

nisa tqal suxxettibbli, u persuni b'ċans li jkunu suxxettibbli għall-gattone u għall-ħosba Ġermaniża.

Għalkemm M-M-RVAXPRO fih virusijiet ħajjin, huma dgħajjfa wisq biex jikkawżaw il-ħosba, il-

gattone jew ħosba Ġermaniża f'nies b'saħħithom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi

M-M-RVAXPRO

Tużax M-M-RVAXPRO:

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom allerġiċi għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti ta’

dan il-vaċċin (inkluż neomycin jew kwalunkwe wieħed mis-sustanzi l-oħra elenkati fis-sezzjoni

Jekk inti jew it-tifla tiegħek intom tqal (barra minn hekk, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar

wara t-tilqima, ara Tqala)

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom xi mard b'deni ogħla minn 38.5°C; madankollu,

deni baxx m'huwiex raġuni l-għala t-tilqima għandha tiġi posposta.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tuberkolożi attiva mhux ittrattata

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tbatu minn xi mard tad-demm jew minn xi tip ta' kanċer li

jaffettwa s-sistema immuni

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tirċievu trattament jew qed tieħdu mediċini li jistgħu

jdgħajjfu s-sistema ta' l-immunità (għajr terapija ta' doża baxxa ta' corticosteroid għall-ażżma

jew terapija ta' sostituzzjoni)

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom sistema ta' immunità mdgħajjfa minħabba marda

(inkluż AIDS)

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali

jew ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza ta' l-immunità tiegħek jew tat-tifel/tifla

tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu M-M-RVAXPRO

jekk kellkom xi waħda minn dawn li ġejjin:

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom reazzjoni għall-bajd jew għal xi ħaġa li fiha l-bajd

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom storja jew storja familjari ta' allerġiji jew ta'

konvulżjoni/aċċessjoni (fits)

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom xi effett sekondarju wara t-tilqima bil-ħosba,

gattone, jew ħosba Ġermaniża (f'tilqima singola jew f'tilqima kombinata, bħat-tilqima kontra l-

ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġermaniża immanifatturata minn Merck & Co., Inc, jew M-M-

RVAXPRO) li jinvolvi tbenġil malajr jew fsad itwal min-normal

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom infettati bl-HIV iżda ma turux sintomi tal-marda tal-

HIV. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tiġu mmonitorjati mill-qrib għall-ħosba, gattone,

jew ħosba Ġermaniża minħabba li t-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq nies mhux

infettati (ara sezzjoni

Tużax M-M-RVAXPRO

Bħal ħafna tilqim ieħor, M-M-RVAXPRO mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li

jieħdu t-tilqima. Barra minn hekk, jekk il-persuna li se tiġi mlaqqma diġà ġiet esposta għall-virus tal-

ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża iżda għadha mhux marida, M-M-RVAXPRO jista' ma jkunx

kapaċi jimpedixxi milli tfeġġ il-marda.

M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil persuni li kienu f'kuntatt riċenti (fi żmien 3 ijiem) ma' każ ta' ħosba

u jistgħu jkunu qegħdin jinkubaw il-marda. Madankollu, M-M-RVAXPRO mhux dejjem ikun jista'

jimpedixxi l-ħosba milli tiżviluppa f'dawn il-każijiet.

Mediċini oħra u M-M-RVAXPRO

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qegħdin tieħdu jew ħadtu dan l-

aħħar xi mediċina (jew tilqima) oħra.

It-tabib jista' jdewwem it-tilqim għal mill-inqas 3 xhur wara t-trasfużjonijiet tad-demm jew tal-plażma,

jew ta' globulina immuni (magħruf bħala IG). Wara tilqim bi M-M-RVAXPRO, IG ma għandux

jingħata għal xahar, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Jekk għandu jsir test tat-tuberculin, dan għandu jsir jew f'xi ħin qabel, fl-istess ħin ta', jew 4 sa 6

ġimgħat wara t-tilqima bi M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO jista’ jingħata ma’ Prevenar u/jew mal-vaċċin tal-epatite A fl-istess vista f’sit tal-

injezzjoni differenti (eż. fid-driegħ jew fir-riġel l-ieħor).

M-M-RVAXPRO jista' jingħata ma' tilqim ieħor ta' rutina li jingħata waqt it-tfulija li jista' jkun wasal

iż-żmien biex jingħata. Għal tilqim li ma jistax jingħata fl-istess ħin, M-M-RVAXPRO għandu

jingħata xahar qabel u wara l-għoti ta' dan it-tilqim.

Tqala u treddigħ

M-M-RVAXPRO ma għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa li huma f'età li jwelldu għandhom jieħdu l-

prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar, jew skond ir-rakkomandazzjonijiet tat-tabib,

wara li jkunu ngħataw it-tilqima.

Persuni li qegħdin ireddgħu jew li għandhom l-intenzjoni li jreddgħu għandhom javżaw lit-tabib. It-

tabib tiegħek jiddeċiedi jekk M-M-RVAXPRO għandux jingħata.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din it-tilqima.

Sewqan u tħaddim ta' magni

M'hemmx informazzjoni li tissuġġerixxi li M-M-RVAXPRO jaffettwa l-abbiltà biex issuq jew

tħaddem magni.

M-M-RVAXPRO fih sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti jew ibnek/bintek għandkom intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor,

għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu din it-tilqima.

3.

Kif għandek tuża

M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO għandu jiġi injettat fil-muskoli jew taħt il-ġilda fiż-żona tal-parti ta' fuq tad-dirgħajn

jew inkella fil-parti ta' barra tal-koxxa. Normalment, fi tfal żgħar, il-post preferut fejn jingħataw

injezzjonijiet fil-muskoli huwa ż-żona tal-koxxa filwaqt li f’individwi ikbar, il-post preferut fejn

jingħataw injezzjonijiet huwa ż-żona tal-parti ta’ fuq tad-driegħ. M-M-RVAXPRO ma għandux jiġi

injettat direttament f'xi vina.

M-M-RVAXPRO jingħata kif ġej:

Tingħata doża waħda f'data magħżula, normalment mill-età ta’ 12-il xahar. F’ċirkustanzi speċjali,

huwa jista’ jingħata mill-età ta’ 9 xhur. Aktar dożi għandhom jingħataw skont ir-rakkomandazzjonijiet

tat-tabib tiegħek. It-tul ta’ żmien bejn doża u oħra għandu jkun ta’ mill-anqas 4 ġimgħat.

L-istruzzjonijiet dwar ir-rikonstituzzjoni maħsubin għall-professjonisti fil-qasam mediku huma nklużi

fil-parti ta' l-aħħar tal-fuljett ta’ tagħrif.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RVAXPRO:

Frekwenza

Effett sekondarju

Komuni ħafna (jista’

jaffettwa aktar minn

persuna 1 minn kull 10

li jitlaqqmu)

Deni (38.5°C jew ogħla).

Ħmura fis-sit tal-injezzjoni; uġigħ fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit

tal-injezzjoni.

Komuni (jista’

jaffettwa minn persuna

1 sa 10 persuni minn

kull 100 li jitlaqqmu)

Raxx (li jinkludi raxx bħal tal-ħosba).

Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni.

Mhux komuni (jista’

jaffettwa minn persuna

1 sa 10 persuni minn

kull 1,000 li jitlaqqmu)

Konġestjoni fl-imnieħer u griżmejn juġgħu

;

infezzjoni fin-naħa ta’

fuq tal-appart tan-nifs jew infezzjoni minn virus; imnieħer inixxi.

Biki.

Dijarea, rimettar.

Ħorriqija.

Raxx fis-sit tal-injezzjoni.

Frekwenza

Effett sekondarju

Mhux magħruf (ma

tistax tittieħed stima

mid-dejta

disponibbli)*

Meninġite asettika (deni, tqalligħ, rimettar, uġigħ ta’ ras, ebusija fl-

għonq, u sensittività għad-dawl); testikoli minfuħin; infezzjoni fil-

widna tan-nofs

;

glandoli tal-bżieq infjammati; ħosba mhux tipika

(ġiet deskritta f’pazjenti li rċivew tilqima bil-virus tal-ħosba maqtul,

is-soltu mogħtija qabel l-1975).

Glandoli tal-limfa minfuħin.

Tbenġil jew ħruġ ta’ demm iktar malajr mis-soltu

.

Reazzjoni allerġika qawwija li tista’ tinkludi diffikultà fit-teħid tan-

nifs, nefħa fil-wiċċ, nefħa lokalizzata, u nefħa fid-dirgħajn u fir-

riġlejn.

Irritabilità.

Aċċessjonijiet mingħajr deni; aċċessjonijiet bid-deni fit-tfal; timxi

b’mod mhux sod; sturdament; mard li jinvolvi infjammazzjoni tas-

sistema nervuża (moħħ u/jew sinsla).

Marda li tikkonsisti fi dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux

normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn, u fil-parti ta’ fuq tal-ġisem

(Sindrome ta’ Guillain-Barré).

Uġigħ ta’ ras; ħass ħażin; disturbi fin-nervituri li jistgħu jikkawżaw

dgħufija, tingiż, jew tnemnim; disturbi fin-nerv tal-għajn.

Tnixxija u ħakk fl-għajnejn bi qxur f’tebqet l-għajn (konġuntivite).

Infjammazzjoni tar-retina (ġol-għajn) b’tibdiliet fil-vista.

Truxija.

Sogħla; infezzjoni fil-pulmun bid-deni jew mingħajru.

Tħossok imdardar (nawsja).

Ħakk; infjammazzjoni tat-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda; ponot ħomor

jew vjola, ċatti, daqs ras ta’ labra taħt il-ġilda; roqgħa ta’ ġilda iebsa

u mqabbża; marda serja bl-ulċeri jew nfafet fil-ġilda, fil-ħalq, fl-

għajnejn, u/jew fil-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson).

Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun

kronika); uġigħ fil-muskoli.

Ħruq u/jew tingiż għal żmien qasir fis-sit tal-injezzjoni; nfafet u/jew

ħorriqija fis-sit tal-injezzjoni

.

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda

sinjali ta’ mard); nefħa

;

uġigħ.

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm.

*Dawn l-effetti sekondarji kienu rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RVAXPRO jew bit-tilqima tal-ħosba, tal-

gattone, u tal-ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., jew bil-komponenti

monovalenti (waħedhom) tagħha, waqt l-użu ta’ wara t-tqegħid fis-suq u/jew waqt l-istudji kliniċi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen M-M-RVAXPRO

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 °C – 8 °C).

Żomm il-kunjett bit-trab fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl.

Tagħmilx it-tilqima fil-friża.

Ladarba l-vaċċin ikun ġie mħallat mas-solvent fornut, għandu jintuża minnufih jew inkella għandu

jinħażen fi friġġ u wżat fi żmien 8 sigħat.

Tarmix tilqim mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi tilqim li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih M-M-RVAXPRO

Is-sostanzi attivi huma:

Wara rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:

Razza tal-virus

tal-ħosba Enders’ Edmonston

(tat-tip ħaj, attenwat) ? mhux inqas minn

1x10

CCID

*

Razza tal-virus

tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B]

(tat-tip ħaj, attenwat) ? mhux inqas minn

12.5x10

CCID

Razza tal-virus

ħosba Ġermaniża Wistar RA 27/3 (tat-tip ħaj, attenwat) ? mhux inqas minn

1x10

CCID

* 50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli

prodott f’ċelloli ta’ l-embriju tal-flieles.

prodott f’WI-38 human diploid lung fibroblasts.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab

sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 b'Hanks’

salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid

(biex jaġġusta l-pH), u sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)

Solvent

ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher

M-M-RVAXPRO u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha

tiġi mħallta mas-solvent mogħti.

Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. It-trab huwa kejk kristallin kumpatt isfar ċar.

M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar. Jista' jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007

Lyon, Franza

Isem u Indirizz tal-Manifattur(i) Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V.,

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.,

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din it-tilqima tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Dan is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel ma tħallat mas-solvent, it-trab huwa kejk kristallin

kumpatt isfar ċar. Meta jkun rikostiwit għal kollox, il-vaċċin huwa likwidu isfar trasparenti.

Tużax il-vaċċin rikostitwit jekk tinnota xi frak jew jekk id-dehra tas-solvent jew tat-trab jew tal-vaċċin

rikostitwit tkun differenti minn dik deskritta hawn fuq.

Injetta l-kontenut kollu tas-siringa f'kunjett li fih it-trab. Ħawwad bil-mod sabiex iddewwbu għal

kollox. Neħħi l-kontenut kollhu tal-kunjett tal-vaċċin rikostitwit għal ġos-siringa u injetta l-volum

kollu.

Jekk ikunu pprovduti żewġ labriet: uża labra waħda biex tirrikostitwixxi l-vaċċin u l-oħra għall-għoti

tal-vaċċin lill-persuna li se tiġi mlaqqma.

Huwa rrikmandat li l-vaċċin jingħata minnufih wara rikostituzzjoni jew jinħażen fi friġġ u wżat fi

żmien 8 sigħat sabiex jitnaqqas kemm jista' jkun it-telf tas-saħħa tiegħu. Armi l-vaċċin rikonstitwit

jekk ma jintużax fi żmien 8 sigħat.

Tagħmilx il-vaċċin rikostitwit fi friża.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Ara wkoll sezzjoni 3

Kif għandek tuża M-M-RVAXPRO

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet)

għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għat-tilqim tal-ħosba /

gattone / rubella (ħaj, attenwat), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

L-MAH ippreżenta

analiżi ta’ rapporti bil-PT (

preferred term

, terminu ppreferut) “Biki”. Mid-

data

pprovduta mill-MAH “biki” kien irrappurtat matul il-provi kliniċi, minn sors wara t-tqegħid fis-suq u

f’rapport f’pubblikazzjoni medika fil-popolazzjoni pedjatrika bħala ADR.

Barra minn hekk u kif kien enfasizzat qabel mill-ewwel ta’ Ġunju 2010 sal-ħamsa ta’ Frar 2016, iċ-

Ċentru Olandiż tal-Farmakoviġilanza

(Lareb) irċieva 327 rapport tat-Terminu Ppreferut (PT -

Preferred Term

) ta’ MedDRA® ‘Biki’ (terminu ppreferut) wara tilqim bil-vaċċin tal-MMR. L-

esponiment kien stmat bħala 171,000 tarbija fis-sena. F’297 rapport seta’ jiġi determinat żmien ċar

għall-bidu. 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta’ aktar minn

24 siegħa għall-bidu tiegħu. Il-biċċa l-kbira tal-biki seħħ minn 6 sa 10 ijiem wara t-tilqim. Dan il-

perjodu ta’ dewmien jidher li jaqbel maż-żmien fejn it-trabi jkunu ma jifilħux b’mod ġenerali li spiss

isseħħ wara t-tilqima tal-MMR.

L-MAH ikkonkluda li l-analiżi kemm tal-prova klinika u tad-

data

ta’ wara t-tqegħid fis-suq (inkluża

s-Sistema tal-Analiżi tad-

Data

EudraVigilance (

EudraVigilance Data Analysis System

, EVDAS))

għall-MMR, kif ukoll analiżi tal-pubblikazzjoni medika, ma pprovdietx xhieda li tissuġġerixxi li l-

MMR kienet il-kawża tal-biki u għalhekk, aġġornament tat-tikketta mhuwiex iġġustifikat f’dan iż-

żmien. Il-konklużjoni tal-MAH mhijiex approvata mill-PRAC. Għalhekk, abbażi tal-informazzjoni

msemmija qabel, il-PRAC jirrakkomanda li s-sezzjoni 4.8 għandha tinbidel biex jiżdied “Biki” bi

frekwenza “mhux komuni”

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għat-tilqim tal-ħosba / gattone / rubella (ħaj, attenwat) is-

CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom

tilqim tal-ħosba / gattone / rubella (ħaj, attenwat) mhux mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-

informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom

ikunu varjati.