M-M-RVaxPro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-05-2017
Ingredjent attiv:
le virus de la rougeole Enders’ souche Edmonston (vivant, atténué), le virus des oreillons la souche Jeryl Lynn (niveau B) souche (vivant, atténué), virus de la rubéole de souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BD52
INN (Isem Internazzjonali):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Grupp terapewtiku:
Vaccins
Żona terapewtika:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
M-M-RVaxPro est indiqué pour une utilisation simultanée de vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les personnes de 12 mois ou plus. Pour une utilisation dans les épidémies de rougeole, ou pour la vaccination post-exposition, ou pour une utilisation dans les enfants non vaccinés antérieurement âgés de plus de 12 mois qui sont en contact avec les femmes enceintes réceptives, et les personnes susceptibles d'être sensibles à des oreillons et de la rubéole.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-05-05
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. NOTICE
37
NOTICE
: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
M-M-RVAXPRO
POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin rougeoleux, des oreillo
ns et rubéoleux (vivant)
VE
UILLEZ LIRE ATTENTIVE
MENT L'INTÉGRALITÉ DE
CETTE NOTICE AVANT D
E VOUS FAIRE VACCINER OU FAIRE
VACCINERVOTRE ENFANT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la
relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous a
vez un doute, demande
z plus d’informations
à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Si vous
ressentez un quelconque
effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin ou votre
pharmacien
. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne ser
ait pas mentionné dan
s cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que
M-M-RvaxPro
et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d
e recevoir M-M-RvaxPro
3.
Comment utiliser M-M-RvaxPro
4.
Q
uels sont les effets
i
ndésirables éventuels
5.
Comment conserve
r M-M-RvaxPro
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE M-M-RVAXPRO
ET DANS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ
M-M-RvaxPro
est un vaccin contenant l
es virus atténués
de la rougeo
le, des oreillons et
de la rubéole.
Lorsqu’une personne reçoit
ce va
ccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps)
produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons
et de la rubéole. Ces ant
icorps
permettent de la protég
er contre les maladie
s
provoquées par ces virus.
M-M-RvaxPro est ad
ministré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être protégé
contre la rougeole,
les oreillons et la rubéole. Le vaccin peut être administré à des
personnes
âgées de 12 mois ou plus.
M-M-RvaxPro peut être administré à des nourrissons de 9 à 12 mois,
dans
certaines circonstances.
M-M-RvaxPro
peut également être utilisé en cas d’épidémie de rougeole, ou
pour la vaccination en
post-
exposition, ou, pour
une utilisation chez les sujets âgés de
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
M-M-RvaxPro p
oudre et solvant pour suspension injectable
M-M-RvaxPro p
oudre et solvant pour suspension injectable
en seringue préremplie
V
accin rougeol
e
ux, des oreillons
et rubéoleux (vivant).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5
mL) contient :
Virus de la rougeole
1
souche Edmonston Enders (vivant, atténué)
.......
au minimum 1 x 10
3
DICT
50
*
Virus des oreillons
1
souche Jeryl Lynn
TM
(niveau B) (vivant, atténué)
.
au minimum 12,5 x 10
3
DICT
50
*
Virus de la rubéole
2
souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)
..............
au minimum 1 x 10
3
DICT
50
*
* dose infectant 50% des cultures
tissulaires.
(
1
) Produit sur cellules d'
emb
ryon de poule
t.
(
2
) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI
-38.
Le vaccin peut contenir des traces d'album
ine recombinante humaine (rHA).
Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique
4.3.
Excipient(s) à effet notoire
Le vaccin contient 14,5 milligrammes de sorbitol par dose. Voir
rubrique 4.4.
Pour
la liste complète des
excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Avant reconstitution, la poudre est
un agglomé
rat jau
ne pâle, comp
a
ct et cristallin. Le solvant est un
liquide clair et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
M-M-RvaxPro
est indiqué pour la prévention conjointe de la rougeole, des
oreillons
et de la rubéole
chez les sujets dès l'âge de 12 mois
(voir rubrique 4.2).
M-M-RvaxPro
peut être administré aux nourrissons
à partir de l'âge
de 9
mois dans certaines
circonstances (voir
rubriques
4.2, 4.4 et 5.1).
Pour une utilisation lors d’épidémies de rougeole, ou pour la vac
cination en post-exposition, ou pour
une utilisation chez
les sujets
âgés de plus de
9
mois non encore vaccinés au préalable qui sont en
contact de femmes enceintes «
réceptives
», et pour les personnes pouvant être «
réceptives
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