Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Masern-virus Enders' Edmonston-Stamm (lebend, attenuiert), mumps-virus Jeryl Lynn (level B) - Stamm (lebend, attenuiert), Röteln-virus Wistar RA 27/3-Stamm (lebend, attenuiert)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Impfstoffe
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro ist indiziert zur gleichzeitigen Impfung gegen Masern, mumps und Röteln bei Personen von 12 Monaten oder älter. Für den Einsatz bei Masern-Ausbrüchen, oder für post-Expositions-Impfung, oder für die Verwendung in den zuvor unvaccinated Kindern, die älter als 12 Monate, die in Kontakt mit empfänglichen schwangeren Frauen und Personen, die wahrscheinlich empfänglich für mumps-und Röteln.
Revision: 30
Autorisiert
2006-05-05
37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWEN DER M-M-RVAXPRO PULVER UND LÖSU NGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EIN ER I NJEKTIONSSUSPENSION Masern-Mumps-Röteln- Lebendimpfst off LESEN SIE DIE GESAMT E PACKUNGSBEIL AGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE BZW. IHR KIND MI T DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN , DENN SIE ENTHÄL T WICHTIGE INFORMATIONEN . - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Viel leicht möchten Sie diese später n ochmals lesen. - W enn Sie wei tere Fragen hab en, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken , wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nic ht in dieser Packu ngsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist M-M-RvaxPro und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Impfung mit M-M-RvaxPro beachten? 3. Wie ist M-M-RvaxPro anzuwenden? 4. Welch e Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist M-M-RvaxPro au fzubewahren? 6. Inhalt der Packung und w eitere Informationen 1. WAS IST M-M-RVAXPRO UND WOFÜR WI RD E S ANGEWENDET ? M-M-RvaxPro ist ein Impf stoff mit abgeschw ächten Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bild et das Immunsy stem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) A ntikörper gegen Ma sern-, Mumps- und Röteln-Viren. Dies e Antikörper schützen vor Infektionen, die du rch diese Vi ren verurs acht werden. M-M-RvaxPro wird verabreicht, um Sie bzw. Ih r Kind vor Mase rn, Mumps und Röteln zu schützen. Der Impfstoff kann ab einem Lebensalter von 12 Monaten verabreicht werden. M-M-RvaxPro kann unter besonderen Umständen bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten angewendet werden . M-M-RvaxPro wir d auch empf ohlen bei Masern- Ausbrüchen, zur Impfung nach Kontakt mit einer an Masern erk rankten Person ode r für bisher ungeimpfte Personen , die älter als 9 Monate sind und Kontakt zu empfänglichen Sc hwangeren haben, sowie bei Personen, di e wahrscheinlich n icht immun gegen Mumps ode r Röteln sind. M-M-RvaxPro enthält l Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS M-M-RvaxPro Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension M-M-RvaxPro Pulver und Lösungsmi ttel zur Herstellung ei ner Injektionssuspension in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln- Lebendimpfstoff 2. QUALITATIVE UN D QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution: Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Masern- Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, attenuiert) 1 mind. 1 x 10 3 ZKID 50 * Mumps- Virus, Stamm Jeryl -Lynn ® (Level B), (lebend, attenuiert) 1 mind. 12,5 x 10 3 ZKID 50 * Röteln- Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) 2 mind. 1 x 10 3 ZKID 50 * * z ellkulturinfektiöse Dosis 50 % 1 gezüchtet in Hühnerembryozellen 2 gezüc htet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI -38) Dieser Impfstoff kann Spuren von reko mbinantem Humanalbumin (rHA) enthalten. Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieser I mpfstoff enthält 14,5 Milligramm Sorbitol pro Dosis. Siehe Abschnitt 4.4. V ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Her stellung einer Injektionssuspe nsion Vor der Rekons ti tution liegt das Pulver als hellgelber , kompakter kristalliner Pulverk uchen vor; das Lösungsmittel ist eine klare, farbl ose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGE BIETE M-M-RvaxPro is t indiziert zur gleichz eitigen aktiven Immunisi erung gegen Maser n, Mumps und Röteln ab einem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt 4.2). M-M-RvaxPro kann unter besonderen Umstän den bei Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden (siehe Absch nitte 4.2, 4.4 und 5.1). Zur Anwendung bei Masern -Ausbrüchen, zur postexpositionellen Prophylaxe oder zur Impfung bisher ungeimpfter Personen, die älter als 9 Monate sind und Konta kt zu empfänglichen schwangeren Frauen haben, und bei P ersonen, die wahrsc he inlich empfäng lich für Mumps- oder Aqra d-dokument sħiħ