Lyxumia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lyxumia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lyxumia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • oħra tal-glukożju fid-demm jitbaxxew il-mediċini, minbarra. l-insulini
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lyxumia huwa indikat għall-kura ta ' l-adulti ma tip 2 diabetes mellitus biex jinkiseb kontroll glycaemic fil kombinazzjoni mal-glukosju orali li jitbaxxew il-prodotti mediċinali u/ jew insulina bażali meta dawn, flimkien ma ' dieta u l-eżerċizzju, ma jipprovdux adegwata glycaemic kontroll (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. 1 għad-data disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet differenti).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002445
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002445
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/439670/2014

EMEA/H/C/002445

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lyxumia

lixisenatide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Lyxumia.

X’inhu Lyxumia?

Lyxumia huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva lixisenatide. Jiġi bħala soluzzjoni għall-

injezzjoni f’pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta’ lixisenatide

f’kull doża.

Għalxiex jintuża Lyxumia?

Lyxumia jintuża f’adulti bid-dijabete tat-tip 2 biex jikkontrollalhom il-livell tal-glukożju (zokkor) fid-

demm. Jintuża flimkien mal-mediċini tad-dijabete li jittieħdu mill-ħalq u/jew l-insulina bażali (insulina li

taħdem fit-tul) f’pazjenti li l-livelli ta’ glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati b’mod xieraq

minn dawn il-mediċini flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Lyxumia?

Lyxumia jiġi injettat darba kuljum, fis-siegħa ta’ qabel l-istess ikla kuljum. Jingħata bħala injezzjoni

taħt il-ġilda fil-ħajt addominali (fil-parti ta’ quddiem tal-qadd), fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa

. Lyxumia jibda jingħata b’doża ta’ 10 mikrogrammi darba kuljum u jiżdied għal 20 mikrogramma

darba kuljum wara 14-il jum.

Jekk il-pazjent diġà jkun qiegħed jieħu sulfonilurea (mediċina oħra tad-dijabete) jew insulina bażali, it-

tabib jaf ikollu jnaqqas id-doża tas-sulfonilurea jew insulina bażali peress li jeżisti r-riskju ta’

ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm). Iż-żieda ta’ Lyxumia mal-metformina mhijiex assoċjata

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ma’ dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b’kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u

sulfonilurea.

Kif jaħdem Lyxumia?

Id-Dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Is-sustanza

attiva f’Lyxumia, il-lixisenatide, hija “agonist tar-riċettur ta’ GLP-1”. Taħdem billi teħel mar-riċetturi

simili għal glucagone peptide 1 (GLP-1) (glucagon-like peptide 1) li jinstabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-

frixa u li jikkawżaw il-produzzjoni tal-insulina mill-frixa. Meta Lyxumia jiġi injettat, il-lixisenatide tilħaq

ir-riċetturi tal-frixa u tattivahom. Dan jikkawża r-rilaxx ta’ insulina u jgħin biex inaqqas il-livelli ta’

glukożju fid-demm u jikkontrolla d-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Lyxumia?

Lyxumia ġie studjat f’seba’ studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2. Sitta mill-istudji

qabblu Lyxumia ma’ plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea,

l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta’ tnejn minn dawn il-mediċini, f’pazjenti li l-kura preċedenti

tagħhom ma kinitx irnexxiet. Fi studju wieħed, Lyxumia tqabbel ma’ mediċina oħra tad-dijabete msejħa

exenatide meta jittieħed flimkien mal-metformina f’pazjenti li l-livelli tagħhom ta’ zokkor fid-demm ma

kinux ikkontrollati b’mod xieraq mill-metformina.

L-istudji kollha kejlu l-bidla fil-livell ta’ emoglobina glikosilata (HbA1c), li hija l-perċentwal ta’

emoglobina fid-demm li jkollha l-glukożju mwaħħal magħha. Il-kejl tal-HbA1c jagħti indikazzjoni ta’

kemm il-glukożju fid-demm jiġi kkontrollat tajjeb. Il-livelli ta’ HbA1c tkejlu wara 12-il ġimgħa fejn

Lyxumia intuża waħdu u wara 24 ġimgħa fejn intuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra kontra d-

dijabete.

X’benefiċċju wera Lyxumia matul dawn l-istudji?

Lyxumia kien aktar effettiv mill-plaċebo biex jikkontrolla l-glukożju fid-demm. Meta jintuża waħdu,

Lyxumia jnaqqas il-livelli ta’ Hb1Ac b’0.6% aktar mill-plaċebo. Meta jintuża ma’ mediċini oħra kontra

d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta’ Hb1Ac b’0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.

L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta’ HbA1c

b’0.79% wara 24 ġimgħa ta’ kura b’Lyxumia meta mqabbel ma’ 0.96% b’exenatide darbtejn kuljum.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Lyxumia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Lyxumia (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarrea u wġigħ ta’ ras. Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment

kienu ħfief u temporanji. Meta jintuża flimkien mas-sulfonilurea jew l-insulina bażali, l-effett sekondarju

l-aktar komuni (li deher f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huwa ipogliċemija (livelli baxxi ta’

glukożju fid-demm). Ir-reazzjonijiet allerġiċi kienu rrapportati f’inqas minn pazjent wieħed minn kull

100 li jużaw Lyxumia.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Lyxumia, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Lyxumia

EMA/439670/2014

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Lyxumia?

Is-CHMP ikkonkluda li Lyxumia ntwera li huwa effettiv biex inaqqas il-livelli ta’ glukożju fid-demm

f’pazjenti li għandhom id-dijabete tat-tip 2, meta jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra tad-

dijabete. Barra minn hekk, kien hemm tnaqqis benefiċċjali fil-piż f’pazjenti kkurati b’Lyxumia. Fir-

rigward tas-sigurtà tiegħu, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma komparabbli ma’ dawk ta’ mediċini

oħra simili kontra d-dijabete bl-effetti sekondarji li jaffettwaw l-imsaren ikunu l-aktar komuni. Is-CHMP

ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Lyxumia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li tingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Lyxumia?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Lyxumia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Lyxumia, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Lyxumia

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lyxumia valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-1 ta’ Frar 2013.

L-EPAR sħiħ għal Lyxumia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Lyxumia,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Lyxumia

EMA/439670/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni

Lyxumia 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni

lixisenatide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Lyxumia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lyxumia

Kif għandek tuża Lyxumia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lyxumia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lyxumia u gћalxiex jintuża

Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.

Huwa mediċina f’forma ta’ injezzjoni li jintuża biex jgħin il-ġisem tiegħek jikkontrolla l-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek meta dan ikun għoli wisq. Jintuża fl-adulti bid-dijabete tat-tip 2.

Lyxumia jintuża flimkien ma’ mediċini oħra għad-dijabete meta dawn ma jkunux biżżejjed biex

jikkontrollaw il-livelli taz-zokkor fid-demm. Dawn jistgħu jinkludu:

antidijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulphonylurea) u/

jew,

insulina bażilari, tip ta’ insulina li taħdem il-ġurnata kollha.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Lyxumia

Tużax Lyxumia:

jekk inti allerġiku/a għal lixenatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Lyxumia jekk:

għandek id-dijabete tat-tip 1 jew il-ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li sseħħ

meta l-ġisem ma jkunx jista’ jkisser il-glukosju minħabba li m’hemmx biżżejjed insulina) peress li

din il-mediċina mhijiex tajba għalik.

għandek jew darba kellek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

andek problema serja fl-istonku jew fl-imsaren b

al marda fil-muskoli tal-istonku li tissejja

“gastropareżi” li jirriżulta f’dewmien fit-tbattil tal-istonku.

għandek mard serju fil-kliewi jew qiegħed/qiegħda fuq id-dijalisi peress li l-użu ta’ din il-

mediċina mhijiex se tkun irrakkomandata.

qed/a tieħu wkoll xi sulphonylurea jew xi insulina bażilari. Dan għax jista’ jkollok livell baxx ta’

zokkor fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jikkontrollalek il-livell taz-zokkor

fid-demm u mbagħad jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża tiegħek tal-insulina bażilari jew tas-

sulphonylurea. Lyxumia m’għandux jintuża f’taħlita fejn hemm kemm l-insulina bażilari u

sulphonylurea.

qiegħed/qegħda tieħu mediċini oħra, peress li hemm mediċini oħra bħall-antibijotiċi jew kapsuli

jew pilloli reżistenti għad-degradazzjoni mill-istonku li m’għandhomx idumu wisq fl-istonku (ara

sezzjoni Mediċini oħra u Lyxumia)

tesperjenza nuqqas ta’ fluwidi/deidratazzjoni, eż. f’każ ta’ rimettar, dardir jew dijarrea. Huwa

importanti li tevita d-deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi, speċjalment fil-bidu tal-kura

b’Lyxumia.

tbati minn problemi fil-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi peress li l-

esperjenza hija limitata f’din il-popolazzjoni.

Tfal u adolexxenti

M’hemm ebda esperjenza ta’ Lyxumia fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena u għalhekk l-użu ta’

Lyxumia m’huwiex irrakkomandat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Lyxumia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

L-effett ta’ xi mediċini li tibla’ jistgħu jiġu affettwati b’Lyxumia. Xi mediċini bħall-antibijotiċi jew

kapsuli jew pilloli reżistenti għad-degradazzjoni mill-istonku li m’għandhomx idumu wisq fl-istonku

jistgħu jkollhom bżonn jittieħdu għallinqas siegħa qabel jew erba’ sigħat wara l-injezzjoni tiegħek ta’

Lyxumia.

Tqala u treddigħ

Lyxumia m’għandux jintuża fit-tqala. Mhux magħruf jekk Lyxumia jistax jagħmel xi ħsara lit-tarbija li

għada ma twielditx

.

Lyxumia m’għandux jintuża jekk qeda tredda’. Mhux magħruf jekk Lyxumia jgħaddix fil-ħalib.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tuża Lyxumia ma’ xi sulphonylurea jew xi insulina bażilari, jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-

demm (ipogliċemija). Dan jista’ jagħmilha diffiċli biex tikkonċentra u tista’ tħossok sturdut/a jew bi ngħas.

Jekk jiġri hekk, issuqx jew tużax għodda jew magni.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ Lyxumia

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e. bażikament “mingħajr

sodium”.

Din il-mediċina fiha metacresol li jista’ jikkawża reazzjonijiet allergiċi.

3.

Kif gћandek tuża Lyxumia

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tinjetta

Fil-bidu, id-doża hija ta’ 10 mikrogrammi darba kuljum għall-ewwel 14-il ġurnata – l-injezzjoni

ssir permezz tal-pinna

l-ħadra.

Minn hemm ’il quddiem, id-doża tkun ta’ 20 mikrgramm darba kuljum – bl-użu tal-pinna

l-vjola

Meta għandek tinjetta

andek tie

u l-injezzjoni ta

Lyxumia f’dik is-siegħa qabel kwalunkwe ikla tal-ġurnata. Ikun aħjar jekk

l-injezzjoni ta’ Lyxumia tingħata qabel l-istess ikla kuljum, meta tkun intagħżlet l-ikla l-aktar konvenjenti

all-injezzjoni tieg

Fejn għandek tinjetta

Injetta Lyxumia fil-ġilda (b’mod taħt il-gilda) fiż-żona tal-istonku (l-addome), fin-naħa ta’ fuq ta’ riġel (il-

koxxa) jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Kif titgħallem tuża l-pinen mimlijin għal-lest

Qabel ma tuża l-pinen mimlijin għal-lest għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier se jurik kif tinjetta

Lyxumia.

Dejjem aqra l-"Istruzzjonijiet għall-Użu" li ssib fil-kaxxa.

Dejjem uża l-pinna skont kif hemm fl-“Istruzzjonijiet għall-Użu”.

Informazzjoni important oħra dwar l-użu tal-pinen mimlijin għal-lest

Hemm iżjed informazzjoni dwar kif tuża il-pinen fl-“Istruzzjonijiet għall-użu”. L-aktar punti importanti

huma:

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Għandek tarmi l-labra wara kull injezzjoni, f’kontenitur

addattat għall-affarijiet li jaqtgħu, skont ir-rakkomandazzjonijiet lokali. Kellem lit-tabib, lill-

infermier jew lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi l-affarijiet li jaqtgħu.

Uża biss labar li huma kompatibbli mal-pinna Lyxumia (ara “Istruzzjonijiet għall-Użu”).

Trid tattiva l-pinna tiegħek ta’ Lyxumia qabel ma tużaha għall-ewwel darba.

Dan biex taċċerta

ruħek li qiegħda taħdem tajjeb u li d-doża għall-ewwel injezzjoni tiegħek hija korretta.

Jekk taħseb li l-pinna tiegħek ta’ Lyxumia għandha l-ħsara, tużahiex. Ġib waħda ġdida. Tippruvax

issewwi l-pinna.

Jekk tuża Lyxumia aktar milli suppost

Jekk tuża Lyxumia aktar milli suppost, tkellem minnufih mat-tabib tiegħek. Wisq Lyxumia tista’ ġġagħlek

tħossok ħażin jew ma tiflaħx.

Jekk tinsa tuża Lyxumia

Jekk titlef doża ta’ Lyxumia, tista’ tinjettaha fis-siegħa ta’ qabel l-ikla li tmiss. M’għandekx tieħu żewġ

dożi fl-istess ħin biex tpatti għall-injezzjoni li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Lyxumia

Tieqafx tuża Lyxumia mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża Lyxumia, il-livelli taz-

zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jogħlew.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi reazzjonijiet allerġiċi severi (bħall-anafilassi) ġew irrapportati b’mod mhux komuni f’pazjenti li kienu

qed jirċievu Lyxumia. Għandek tfittex kura medika minnufih jekk ikollok sintomi bħal nefħa tal-wiċċ, tal-

ilsien jew tal-gerżuma li jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs.

Waqqaf it-te

id ta’ Lyxumia u kkuntattja minnufih tabib jekk tinduna b’kwalunkwe wie

ed minn dawn l-

effetti sekondarji serji:

Uġig

sever u persistenti fl-addome (fin-na

a tal-istonku) li jista’ jwassal sa dahrek, kif ukoll dardir

u rimettar, g

ax jista’ jkun sinjal ta’ frixa infjammata (pankreatite).

L-aktar effetti sekondarji frekwenti li ġew irrapportati b’Lyxumia u li jistgħu jaffettwaw aktar minn

pazjent 1 minn kull 10 (frekwenza komuni ħafna) kienu d-dardir (tħossok ma tiflaħx) u r-rimettar . Il-parti

l-kbira ta’ dawn l-effetti sekondarji kienu ħfief u ħafna drabi jmorru maż-żmien.

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Dijarrea

Uġigħ ta’ ras

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (Ipogliċemija (“ipo”) speċjalment meta Lyxumia jintuża ma’ l-

insulina jew xi sulphonylurea.

Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jistgħu jinkludu għaraq kiesaħ, ġilda pallida u

kiesħa, uġigħ ta’ ras, tħossok imħeddel/la, għajjien/a, sturdut/a, konfuż/a jew irritabbli, tħossok bil-ġuħ, il-

qalb tħabbat b’ritmu mgħaġġel u tħossok nervuż. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’għandek tagħmel jekk

ikollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Hemm iżjed ċans li dan iseħħ jekk tieħu wkoll xi sulphonylurea jew xi insulina bażilari. It-tabib tiegħek

jista’ jnaqqaslek id-doża ta’ dawn il-mediċini qabel ma tibda tuża Lyxumia.

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Influwenza

Riħ (infezzjoni tan-naħa ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju)

Tħossok sturdut/a

Indiġestjoni (

dispepsja)

Uġigħ fid-dahar

Ċistite

Infezzjoni virali

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (meta Lyxumia jittieħed ma’ metformin)

Ħedla (sonnolenza)

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (b

akk).

Effetti sekondarji mhux komuni: jistg

u jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Ħorriqija (urtikarja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lyxumia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u fuq il-kartuna wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel l-ewwel użu

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmilhiex fil-friża. Żomm ’il bogħod mill-kompartament tal-friża.

Waqt l-użu tal-pinna

Il-pinna tista’ tintuża għal 14-il ġurnata meta tinħażen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmilhiex fil-friża.

Taħżinx bil-labra mwaħħla. Meta l-pinna ma tkunx qiegħda tintuża, żommha magħluqa bil-kappa sabiex

tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lyxumia

Is-sustanza attiva hi lixisenatide.

Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni: Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta’

lixisenatide (50 mikrogramm kull ml).

Lyxumia 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni: Kull doża fiha 20 mikrogramma ta’

lixisenatide (100 mikrogramma kull ml).

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol 85 %, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol,

hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH ), soluzzjoni ta’ sodium hydroxide (għall-aġġustament

tal-pH ) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Lyxumia u l-kontenut tal-pakkett

Lyxumia hija soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ċara u bla kulur mimlija f’skartoċċ tal-ħġieġ u

mdaħħla f’pinna mimlija għal-lest.

Kull pinna ħadra ta’ Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 3 ml ta’ soluzzjoni, li

tagħti 14-il doża ta’ 10 mikrogrammi. Daqs tal-pakkett ta’ pinna 1 mimlija għal-lest.

Kull pinna vjola ta’ Lyxumia 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 3 ml ta’ soluzzjoni, li

tagħti 14-il doża ta’ 20 mikrogramma. Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 2 jew 6 pinen mimlijin g

al-lest. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Huwa disponibbli wkoll pakkett inizjali ta’ kura g

all-użu waqt l-ewwel 28 ġurnata ta’ kura. Il-pakkett

inizjali ta’ kura fih pinna waħda ħadra ta’ Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u pinna

waħda vjola ta’ Lyxumia 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Franza

Manifattur

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni

Lixisenatide

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 14-il doża, kull doża fiha

10

mikrogrammi

f’0.2 ml

Sezzjoni 1- TAGĦRIF IMPORTANTI

Aqra sew dawn l-istruzzjonijiet qabel ma tuża il-pinna Lyxumia tiegħek.

Żomm dan il-fuljett biex terġa’ taqrah jekk ikollok bżonn.

Tagħrif dwar il-pinna Lyxumia

Lyxumia tiġi bħala pinna mimlija għal-lest għall-injezzjoni.

Injetta biss doża waħda kuljum.

Kull pinna Lyxumia fiha 14-il doża mqassma minn qabel. M’hemmx bżonn toqgħod tkejjel kull doża.

Qabel ma tużaha, tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek dwar il-mod korrett kif

għandek tagħmel l-injezzjoni.

Jekk ma tistax issegwi l-istruzzjonijiet kollha waħdek, jew m’intix kapaċi timmaniġġja l-pinna (per

eżempju, għandek problemi ta’ vista) użaha biss jekk għandek l-għajnuna.

Dwar il-Pinna Lyxumia Tiegħek

Din il-pinna hija għal persuna waħda biss. M’għandekx taqsamha ma’ ħaddieħor.

Dejjem iċċekkja t-tikketta biex tiżgura li għandek il-pinna Lyxumia t-tajba. Iċċekkja wkoll li d-data

ta’ skadenza għada tgħodd. Li tuża l-mediċina l-ħażina tista’ tkun ta’ periklu għal saħħtek.

Tippruvax toħroġ xi likwidu mill-iskartoċċ permezz ta’ xi siringa.

Dwar il-labra tiegħek

(ipprovduta separatament)

Planġer iswed

Il-planġer se jimxi mal-iskala tad-doża

wara kull injezzjoni. Fl-eżempju t’hawn

fuq, in-numru tad-doża juri li fadal 13-il

injezzjoni oħra.

Uża biss labar li huma approvati għall-użu ma’ Lyxumia. Mal-pinna Lyxumia tiegħek, uża labar

għall-pinen b’gejġ ta’ 29 sa 32 u li jintremew wara l-ewwel użu. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lin-

ners tiegħek liema tul u gejġ ta’ labra huma l-aħjar għalik.

Jekk xi persuna oħra se tagħti l-injezzjoni, għandhom joqgħodu attenti li ma jweġgħux lil xi ħadd

ieħor bil-labra b’mod aċċidentali . Dan jista’ jikkaġuna xi infezzjoni.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dan jgħin sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni ta’

Lyxumia u li tinstadd il-labra.

Sezzjoni 2 – KIF TIBDA

Attiva l-pinna fl-istess ġurnata tal-ewwel injezzjoni tiegħek

L-ewwel attiva l-pinna ġdida tiegħek

Qabel ma tinjetta d-doża

– qabel ma tinjetta, trid l-ewwel tneħħi l-likwidu żejjed mill-pinna ġdida

tiegħek. Din ssir darba u tissejjaħ il-proċess t’“attivazzjoni”. Il-proċeduri 1 sa 5 hawn taħt juruk kif

dan isir.

L-attivazzjoni issir biex tkun ċert li l-pinna qiegħda taħdem tajjeb u li doża għall-ewwel injezzjoni

tiegħek hija korretta.

Tirrepetix

il-proċess t’attivazzjoni għax ma tkunx tista’ tikseb 14-il doża mill-Pinna Lyxumia

tiegħek.

L-istampi hawn taħt juru kif it-tieqa t’attivazzjoni fuq il-buttuna tal-injezzjoni tal-pinna tiegħek titbiddel

wara l-attivazzjoni.

Pinna ġdida

(tieqa oranġjo)

Pinna lesta għall-injezzjonijiet

(tieqa bajda)

Il-pinna hija attivata u lesta għall-injezzjonijiet.It-tieqa tibqa’ bajda wara l-attivazzjoni.

Kappa ta’

barra tal-

labra

Kappa ta’

ġewwa

tal-labra

Labra

Siġill

protettiv

Kif tattiva l-pinna Lyxumia ġdida tiegħek

Proċedura

1 Neħħi l-kappa tal-pinna u ċċekkja l-pinna

Iċċekkja l-likwidu. Dan għandu jkun ċar, bla kulur u

mingħajr frak. Jekk le, tużax din il-pinna.

Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-

ners.tiegħek.

Iċċekkja li t-tieqa

t’attivazzjoni hija

oranġjo.

Proċedura

2 Waħħal labra u neħħi l-kapep tal-labar

Dejjem uża

labra ġdida

għall-attivazzjoni.

Neħħi s-siġill protettiv mill-għatu ta’ barra tal-labra

Ġib il-labra u l-pinna bi dritt ma’ xulxin. Żomm il-labra dritta waqt li tinvitaha fuq il-pinna.

Oqgħod attent/a li ma tweġġax lilek innifsek waqt li l-labra tkun esposta.

Neħħi l-kapep ta’ barra u ta’ ġewwa tal-labra. Żomm il-kappa ta’ barra tal-labra – se jkollok bżonnha biex

tneħħi l-labra aktar tard.

Żomm

Armi

Proċedura

3 Iġbed il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra

Iġbed sew il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra sakemm tista’.

Issa l-vleġġa se tkun qeda tipponta lejn il-labra.

Proċedura

4 Agħfas u żomm ’l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sabiex tneħħi l-likwidu żejjed

Ipponta l-labra lejn kontenitur xieraq (bħal tazza tal-karti jew karta assobenti) biex iżżomm il-likwidu u

tkun tista’ tarmih.

Agħfas kemm tista’ l-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel.

Tista’ tħoss jew tisma’ “klikk”.

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa l’ ġewwa u għodd bil-mod sa 5 sabiex toħroġ l-aħħar

qatriet.

Jekk ma joħroġx ebda likwidu ara s-sezzjoni “Mistoqsijiet u tweġibiet” .

Klikk

sekondi

Iċċekkja li issa t-tieqa t’attivazzjoni hija bajda.

Proċedura

5 Issa l-pinna hija attivata.

Terġax tattiva din il-pinna.

M’għandekx

bżonn tbiddel il-labra bejn l-attivazzjoni u l-ewwel injezzjoni tiegħek.

G

ħall-ewwel injezzjoni tiegħek mur mill-ewwel għal Sezzjoni 3 – Proċedura Ċ.

Dawwar il-paġna

Sezzjoni 3 – L-UŻU TA’ KULJUM TAL-PINNA

Segwi biss din is-sezzjoni meta t-tieqa t’attivazzjoni tkun bajda.

Injetta doża waħda biss kuljum.

Proċedura

A

Neħħi l-kappa tal-pinna u ċċekkja l-pinna

Iċċekkja l-likwidu. Dan għandu jkun ċar, bla kulur u mingħajr frak. Jekk le, tużax din il-pinna.

F’każ ta’ bżieżaq tal-arja ara s-sezzjoni “Mistoqsijiet u tweġibiet”.

Iċċekkja n-numru ta’ dożi fil-pinna. Dan jidher skont il-pożizzjoni tal-planġer iswed fl-iskla tad-doża.

Iċċekkja li t-tieqa t’attivazzjoni hija bajda. Jekk hija oranġjo mur f’sezzjoni 2.

Iċċekkja t-tikketta fuq il-pinna tiegħek sabiex taċċerta ruħek li għandek il-mediċina t-tajba.

Proċedura

B

Waħħal labra ġdida u neħħi l-kapep tal-labra

Dejjem uża

labra ġdida

għal kull injezzjoni.

Neħħi s-siġill protettiv mill-għatu ta’ barra tal-labra

Ġib il-labra u l-pinna bi dritt ma’ xulxin. Żomm il-labra dritta waqt li tinvitaha fuq il-pinna.

Oqgħod attent/a li ma tweġġax lilek innifsek waqt li l-labra tkun esposta.

Neħħi l-kapep ta’ barra u ta’ ġewwa tal-labra. Żomm il-kappa ta’ barra tal-labra – se jkollok bżonnha biex

tneħħi l-labra aktar tard.

Proċedura

Ċ

Iġbed il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra

Iġbed sew il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra sakemm tista’.

Issa l-vleġġa se tkun qeda tipponta lejn il-labra.

Żomm

Armi

Proċedura

D

Agħfas u żomm ’l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sabiex tinjetta d-doża

Aqbad biċċa mill-ġilda u daħħal il-labra (ara s-sezzjoni “Postijiet ta’ injezzjoni” dwar fejn għandek

tagħmel l-injezzoni).

Agħfas ’l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sakemm tista’.

Tista’ tħoss jew tisma’ “klikk”.

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa l’ ġewwa u għodd bil-mod sa 5

sabiex tieħu d-doża sħiħa

.

Issa ħadt id-doża tiegħek. Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda.

Proċedura

E

Neħħi u armi l-labra wara kull injezzjoni.

Poġġi l-kappa ta’ barra tal-labra fuq wiċċ ċatt. Mexxi l-labra għal ġol-kappa ta’ barra tal-labra.

Erġa’ qiegħed il-kappa ta’ barra tal-labra lura fuq il-labra.

fas il-kappa ta’ barra tal-labra biex taqbad il-labra u b’hekk tkun tista’ t

oll il-labra mill-pinna.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif tarmi l-labra li m’għadekx tuża.

Erġa’ qiegħed il-kappa tal-pinna f’posta

sek

klikk

Proċedura F

Irrepeti l-proċeduri kollha ta’ Sezzjoni 3 għal kull injezzjoni

Il-pinna għandha tintrema 14-il ġurnata wara l-attivazzjoni. Din trid tagħmilha anki jekk ikun

fadal xi mediċina fil-pinna.

Tabella t’attivazzjoni u rimi

Fit-tabella, ikteb id-data ta’ meta attivajt il-pinna u d-data ta’ meta trid tarmiha 14-il ġurnata wara.

Pinna

Data

t’Attivazzjoni

Data ta’

meta trid

tintrema

1

Ħażna

Tagħrif ġenerali

Żomm il-pinen Lyxumia tiegħek f’post sikur fejn ma jintlaħqux u ma jidhrux mit-tfal.

Ipproteġi l-pinen Lyxumia tiegħek mit-trab u l-ħmieġ.

Erġa’ qiegħed il-kappa tal-pinna f’posta war kull użu sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Lyxumia wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma tagħmel l-attivazzjoni tal-pinna:

Aħżen il-pinen Lyxumia li m’intix qed tuża fil-friġġ, f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.

Tagħmilx il-pinen Lyxumia fil-friża u tużax Lyxumia jekk tkun ġiet iffriżata.

Qabel ma tużaha, ħalli l-pinna tiegħek tilħaq it-temperatura tal-kamra.

Wara l-attivazzjoni tal-pinna:

Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f’temperatura taħt 30°C. Ladarba ġiet attivata,

tagħmilx Lyxumia fil-friża.

Taħżinx il-pinna Lyxumia tiegħek bil-labra mwaħħla. Labra mwaħħla tista’ twassal għall-

kontaminazzjoni u għall-possibbiltà li tidħol xi arja u taffettwa l-eżattezza tad-doża.

Ladarba l-pinna Lyxumia tiegħek ġiet attivata tista’ tintuża għal 14-il ġurnata. Armi pinna Lyxumia

użata wara 14-il ġurnata. Agħmel hekk anki jekk ikun fadal xi mediċina fil-pinna.

Rimi

Erġa’ qiegħed il-kappa tal-pinna f’posta qabel ma tarmi l-pinna Lyxumia tiegħek.

Armi l-pinna Lyxumia tiegħek, staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Manutenzjoni

Immaniġġja l-pinna Lyxumia tiegħek b’attenzjoni.

Tista’ tnaddaf il-parti ta’ barra tal-pinna Lyxumia tiegħek billi timsaħha b’biċċa niedja.

Ixxarrabx, taħsilx u tqiegħedx xi likwidu (tillubrika) fuq il-pinna Lyxumia tiegħek, dan jista’

jagħmillha l-ħsara.

Jekk taħseb li l-pinna Lyxumia tiegħek għandha l-ħsara, tużahiex. Tipprovax tirranġa l-pinna.

Postijiet ta’ injezzjoni

Lyxumia għandu jiġi injettat taħt il-ġilda u jista’ jiġi injettat f’kwalunkew mill-postijiet murija hawn fuq

bil-blu. Dawn huma l-koxxa, l-addome jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lin-

ners tiegħek dwar kif tinjetta b’mod korrett.

Mistoqsijiet u tweġibiet

X’jiġri jekk ninsa nattiva l-pinna Lyxumia jew ninjetta lili nnifsi qabel l-attivazzjoni?

Jekk injettajt lilek innifsek qabel ma ġiet attivata l-pinna, tikkoreġix billi tagħti lilek innifsek injezzjoni

oħra. Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek, għal parir dwar l-iċċekkjar tal-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek.

X’nagħmel jekk hemm il-bżieżaq tal-arja fil-kontenitur?

Bżieżaq żgħar tal-arja fil-kontenitur huma normali – ma jagħmlulek ebda ħsara. Id-doża tiegħek se tkun

korretta u tista’ tkompli ssegwi l-istruzzjonijiet. Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners

tiegħek jekk għandek bżonn l-għajnuna.

X’jiġri jekk ma joħroġx il-likwidu waqt l-attivazzjoni?

Il-labra tista’ tkun ibblokkata jew ma tkunx imwaħħla sew. Neħħi l-labra mill-pinna, waħħal waħda ġdida

u rrepeti Proċeduri 4 u 5 biss. Jekk xorta ma joħroġx ebda likwidu, il-pinna Lyxumia tiegħek tista’ tkun bi

ħsara. Tużax dan il-pakkett ta’ Lyxumia. Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek

għall-għajnuna.

X’nagħmel jekk ikun iebes biex nagħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha ’l ġewwa?

Il-labra tista’ tkun ibblokkata jew ma tkunx imwaħħla sew. Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda u neħħi l-labra

mill-pinna. Waħħal labra ġdida u rrepeti Proċeduri D u E biss. Jekk il-buttuna tal-injezzjoni xorta tibqa’

iebsa biex tag

fasha, il-pinna Lyxumia tiegħek tista’ tkun bi ħsara. Tużax dan il-pakkett ta’ Lyxumia.

Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek għall-għajnuna.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar Lyxumia jew dwar id-dijabete, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lin-ners

tiegħek jew ċempel in-numru lokali ta’ sanofi-aventis fil-“

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent”

ta’ Lyxumia (ipprovdut b’mod separat fil-kaxxa).

Wara

Quddiem

Lyxumia 20 mikrogramm soluzzjoni għall-injezzjoni

Lixisenatide

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 14-il doża, kull doża fiha

20mikrogramma f’0.2 ml

Sezzjoni 1 – TAGĦRIF IMPORTANTI

Aqra sew dawn l-istruzzjonijiet qabel ma tuża il-pinna Lyxumia tiegħek.

Żomm dan il-fuljett biex terġa’ taqrah jekk ikollok bżonn.

Tagħrif dwar il-pinna Lyxumia

Lyxumia tiġi bħala pinna mimlija għal-lest għall-injezzjoni.

Injetta biss doża waħda kuljum.

Kull pinna Lyxumia fiha 14-il doża mqassma minn qabel. M’hemmx bżonn toqgħod tkejjel kull doża.

Qabel ma tużaha, tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek dwar il-mod korrett kif

għandek tagħmel l-injezzjoni.

Jekk ma tistax issegwi l-istruzzjonijiet kollha waħdek, jew m’intix kapaċi timmaniġġja l-pinna (per

eżempju, għandek problemi ta’ vista) użaha biss jekk għandek l-għajnuna.

Dwar il-Pinna Lyxumia Tieg

ħek

Tieqa

t’attivazzjon

Buttuna tal-

injezzjoni

Tieqa bi

vleġġa

Skala

tad-doża

Kappa

tal-pinna

Planġer iswed

Il-planġer se jimxi mal-iskala

tad-doża wara kull injezzjoni.

Fl-eżempju t’hawn fuq, in-

numru tad-doża juri li fadal 13-il

injezzjoni oħra.

Siġill tal-

gomma

Skartoċċ

Din il-pinna hija għal persuna waħda biss. M’għandekx taqsamha ma’ ħaddieħor.

Dejjem iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li għandek il-pinna Lyxumia t-tajba. Iċċekkja wkoll li

d-data ta’ skadenza għada tgħodd. Li tuża l-mediċina l-ħażina tista’ tkun ta’ periklu għal saħħtek.

Tippruvax toħroġ xi likwidu mill-iskartoċċ permezz ta’ xi siringa.

Dwar il-labra tiegħek

(Ipprovduta b’mod separat)

Uża biss labar li huma approvati għall-użu ma’ Lyxumia. Mal-pinna Lyxumia tiegħek, uża labar

għall-pinen b’gejġ ta’ 29 sa 32 u li jintremew wara l-ewwel użu. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lin-

ners tiegħek liema tul u gejġ ta’ labra huma l-aħjar għalik.

Jekk xi persuna oħra se tagħti l-injezzjoni, għandhom joqgħodu attenti li ma jweġgħux lil xi ħadd

ieħor bil-labra b’mod aċċidentali . Dan jista’ jikkaġuna xi infezzjoni.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dan jgħin sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni ta’

Lyxumia u li tinstadd il-labra.

Sezzjoni 2 – KIF TIBDA

Attiva l-pinna fl-istess ġurnata tal-ewwel injezzjoni tiegħek

L-ewwel attiva l-pinna ġdida tiegħek

Qabel ma tinjetta d-doża

– qabel ma tinjetta, trid l-ewwel tneħħi l-likwidu żejjed mill-pinna ġdida

tiegħek. Din ssir darba u tissejjaħ il-proċess t’“attivazzjoni”. Il-proċeduri 1 sa 5 hawn taħt juruk kif

dan isir.

L-attivazzjoni issir biex tkun ċert li l-pinna qiegħda taħdem tajjeb u li doża għall-ewwel injezzjoni

tiegħek hija korretta.

Tirrepetix

il-proċess t’attivazzjoni għax ma tkunx tista’ tikseb 14-il doża mill-pinna Lyxumia

tiegħek.

L-istampi hawn taħt juru kif it-tieqa t’attivazzjoni fuq il-buttuna tal-injezzjoni tal-pinna tiegħek titbiddel

wara l-attivazzjoni.

Pinna Ġdida

(tieqa oranġjo)

Pinna lesta għall-injezzjonijiet

(Tieqa bajda)

Kappa ta’

barra tal-

labra

Kappa ta’

ġewwa tal-

labra

Labra

Siġill

protettiv

Il-pinna hija attivata u lesta għall-injezzjonijiet.It-tieqa tibqa’ bajda wara l-attivazzjoni.

Kif tattiva l-pinna Lyxumia ġdida tiegħek

Proċedura

1 Neħħi l-kappa tal-pinna u ċċekkja l-pinna

Iċċekkja l-likwidu. Dan għandu jkun ċar, bla kulur u

mingħajr frak. Jekk le, tużax din il-pinna.

Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners

tiegħek.

Iċċekkja li t-tieqa

t’attivazzjoni hija oranġjo

Proċedura

2 Waħħal labra u neħħi l-kapep tal-labar

Dejjem uża

labra ġdida

għall-attivazzjoni.

Neħħi s-siġill protettiv mill-għatu ta’ barra tal-labra

Ġib il-labra u l-pinna bi dritt ma’ xulxin. Żomm il-labra dritta waqt li tinvitaha fuq il-pinna.

Oqgħod attent/a li ma tweġġax lilek innifsek waqt li l-labra tkun esposta.

Neħħi l-kapep ta’ barra u ta’ ġewwa tal-labra. Żomm il-kappa ta’ barra tal-labra – se jkollok bżonnha biex

tneħħi l-labra aktar tard.

Proċedura

3 Iġbed il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra

Żomm

Armi

Iġbed sew il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra sakemm tista’.

Issa l-vleġġa se tkun qeda tipponta lejn il-labra.

Proċedura

4 Agħfas u żomm ’l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sabiex tneħħi l-likwidu żejjed

Ipponta l-labra lejn kontenitur xieraq (bħal tazza tal-karti jew karta assobenti) biex iżżomm il-likwidu u

tkun tista’ tarmih.

Agħfas kemm tista’ l-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel.

Tista’ tħoss jew tisma’ “klikk”.

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa l’ ġewwa u għodd bil-mod sa 5 sabiex toħroġ l-aħħar

qatriet.

Jekk ma joħroġx ebda likwidu ara s-sezzjoni “Mistoqsijiet u tweġibiet” .

Iċċekkja li issa t-tieqa t’attivazzjoni hija bajda.

Proċedura

5 Issa l-pinna hija attivata.

Terġax tattiva din il-pinna.

Klikk

sekondi

M’għandekx

bżonn tbiddel il-labra bejn l-attivazzjoni u l-ewwel injezzjoni tiegħek.

Għall-ewwel injezzjoni tiegħek mur mill-ewwel għal Sezzjoni 3 – Proċedura Ċ.

Dawwar il-paġna

Sezzjoni 3 – L-UŻU TA’ KULJUM TAL-PINNA

Segwi biss din is-sezzjoni meta t-tieqa t’attivazzjoni tkun bajda.

Injetta doża waħda biss kuljum.

Proċedura

A

Neħħi l-kappa tal-pinna u ċċekkja l-pinna

Iċċekkja l-likwidu. Dan għandu jkun ċar, bla kulur u mingħajr frak. Jekk le, tużax din il-pinna.

F’każ ta’ bżieżaq tal-arja ara s-sezzjoni “Mistoqsijiet u tweġibiet”.

Iċċekkja n-numru ta’ dożi fil-pinna. Dan jidher skont il-pożizzjoni tal-planġer iswed fl-iskla tad-doża.

Iċċekkja li t-tieqa t’attivazzjoni hija bajda. Jekk hija oranġjo mur f’sezzjoni 2.

Iċċekkja t-tikketta fuq il-pinna tiegħek sabiex taċċerta ruħek li għandek il-mediċina t-tajba.

Proċedura

B

Waħħal labra ġdida u neħħi l-kapep tal-labra

Dejjem uża

labra ġdida

għal kull injezzjoni.

Neħħi s-siġill protettiv mill-għatu ta’ barra tal-labra

Ġib il-labra u l-pinna bi dritt ma’ xulxin. Żomm il-labra dritta waqt li tinvitaha fuq il-pinna.

Żomm

Armi

Oqgħod attent/a li ma tweġġax lilek innifsek waqt li l-labra tkun esposta.

Neħħi l-kapep ta’ barra u ta’ ġewwa tal-labra. Żomm il-kappa ta’ barra tal-labra – se jkollok bżonnha biex

tneħħi l-labra aktar tard.

Proċedura

Ċ

Iġbed il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra

Iġbed sew il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra sakemm tista’.

Issa l-vleġġa se tkun qeda tipponta lejn il-labra.

Proċedura

D

Agħfas u żomm ’l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sabiex tinjetta d-doża

Aqbad biċċa mill-ġilda u daħħal il-labra (ara s-sezzjoni “Postijiet ta’ injezzjoni” dwar fejn għandek

tagħmel l-injezzoni).

sek

klikk

Agħfas ’l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sakemm tista’.

Tista’ tħoss jew tisma’ “klikk”.

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa l’ ġewwa u għodd bil-mod sa 5 sabiex tieħu d-doża sħiħa.

Issa ħadt id-doża tiegħek. Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda.

Proċedura

E

Neħħi u armi l-labra wara kull injezzjoni.

Poġġi l-kappa ta’ barra tal-labra fuq wiċċ ċatt. Mexxi l-labra għal ġol-kappa ta’ barra tal-labra.

Erġa’ qiegħed il-kappa ta’ barra tal-labra lura fuq il-labra.

fas il-kappa ta’ barra tal-labra biex taqbad il-labra u b’hekk tkun tista’ t

oll il-labra mill-pinna.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif tarmi l-labra li m’għadekx tuża.

Erġa’ qiegħed il-kappa tal-pinna f’posta

Proċedura F

Irrepeti l-proċeduri kollha ta’ Sezzjoni 3 għal kull injezzjoni

Il-pinna għandha tintrema 14-il ġurnata wara l-attivazzjoni. Din trid tagħmilha anki jekk ikun

fadal xi mediċina fil-pinna.

Tabella t’attivazzjoni u rimi

Fit-tabella, ikteb id-data ta’ meta attivajt il-pinna u d-data ta’ meta trid tarmiha 14-il ġurnata wara.

Pinna

Data

t’Attivazzjoni

Data ta’

meta trid

tintrema

1

2

3

4

5

6

Ħażna

Tagħrif ġenerali

Żomm il-pinen Lyxumia tiegħek f’post sikur fejn ma jintlaħqux u ma jidhrux mit-tfal.

Ipproteġi l-pinen Lyxumia tiegħek mit-trab u l-ħmieġ.

Erġa’ qiegħed il-kappa tal-pinna f’posta wara kull użu sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Lyxumia wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma tagħmel l-attivazzjoni tal-pinna:

Aħżen il-pinen Lyxumia li m’intix qed tuża fil-friġġ, f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.

Tagħmilx il-pinen Lyxumia fil-friża u tużax Lyxumia jekk tkun ġiet iffriżata.

Qabel ma tużaha, ħalli l-pinna tiegħek tilħaq it-temperatura tal-kamra.

Wara l-attivazzjoni tal-pinna:

Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f’temperatura taħt 30°C. Ladarba ġiet attivata,

tagħmilx Lyxumia fil-friża.

Taħżinx il-pinna Lyxumia tiegħek bil-labra mwaħħla. Labra mwaħħla tista’ twassal għall-

kontaminazzjoni u għall-possibbiltà li tidħol xi arja u taffettwa l-eżattezza tad-doża.

Ladarba l-pinna Lyxumia tiegħek ġiet attivata tista’ tintuża għal 14-il ġurnata. Armi pinna Lyxumia

użata wara 14-il ġurnata. Agħmel hekk anki jekk ikun fadal xi mediċina fil-pinna.

Rimi

Erġa’ qiegħed il-kappa tal-pinna f’posta qabel ma tarmi l-pinna Lyxumia tiegħek.

Armi l-pinna Lyxumia tiegħek, staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Manutenzjoni

Immaniġġja l-pinna Lyxumia tiegħek b’attenzjoni.

Tista’ tnaddaf il-parti ta’ barra tal-pinna Lyxumia tiegħek billi timsaħha b’biċċa niedja.

Ixxarrabx, taħsilx u tqiegħedx xi likwidu (tillubrika) fuq il-pinna Lyxumia tiegħek, dan jista’

jagħmillha l-ħsara.

Jekk taħseb li l-pinna Lyxumia tiegħek għandha l-ħsara, tużahiex. Tipprovax tirranġa l-pinna.

Postijiet ta’ injezzjoni

Lyxumia għandu jiġi injettat taħt il-ġilda u jista’ jiġi injettat f’kwalunkew mill-postijiet murija hawn fuq

bil-blu. Dawn huma l-koxxa, l-addome jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lin-

ners tiegħek dwar kif għandek tinjetta b’mod korrett.

Mistoqsijiet u tweġibiet

X’jiġri jekk ninsa nattiva l-Pinna Lyxumia jew ninjetta lili nnifsi qabel l-attivazzjoni?

Jekk injettajt lilek innifsek qabel ma ġiet attivata l-pinna, tikkoreġix billi tagħti lilek innifsek injezzjoni

oħra. Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners

tiegħek għal parir dwar l-iċċekkjar tal-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek.

X’nagħmel jekk hemm il-bżieżaq tal-arja fil-kontenitur?

Bżieżaq żgħar tal-arja fil-kontenitur huma normali – ma jagħmlulek ebda ħsara. Id-doża tiegħek se tkun

korretta u tista’ tkompli ssegwi l-istruzzjonijiet. Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners

tiegħek jekk għandek bżonn l-għajnuna.

X’jiġri jekk ma joħroġx il-likwidu waqt l-attivazzjoni?

Il-labra tista’ tkun ibblokkata jew ma tkunx imwaħħla sew. Neħħi l-labra mill-pinna, waħħal waħda ġdida

u rrepeti Proċeduri 4 u 5 biss. Jekk xorta ma joħroġx ebda likwidu, il-pinna Lyxumia tiegħek tista’ tkun bi

ħsara. Tużax dan il-Pakkett ta’ Lyxumia. Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek

għall-għajnuna.

X’nagħmel jekk ikun iebes biex nagħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha ’l ġewwa?

Il-labra tista’ tkun ibblokkata jew ma tkunx imwaħħla sew. Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda u neħħi l-labra

mill-pinna. Waħħal labra ġdida u rrepeti Proċeduri D u E biss. Jekk il-buttuna tal-injezzjoni xorta tibqa’

iebsa biex tag

fasha, il-pinna Lyxumia tiegħek tista’ tkun bi ħsara. Tużax dan il-pakkett ta’ Lyxumia.

Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek għall-għajnuna.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar Lyxumia jew dwar id-dijabete, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lin-ners

tiegħek jew ċempel in-numru lokali ta’ sanofi-aventis fil-“

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent”

ta’ Lyxumia (ipprovdut b’mod separat fil-kaxxa).

Wara

Quddiem

Lyxumia

Lixisenatide

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Pakkett inizjali ta’ kura - Fih żewġ pinen mimlijin għal-lest, kull wieħed fih

14

-il doża.

Pinna waħda ħadra ta’

10 mikrogrammi

(Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), kull

doża fiha

10 mikrogrammi f’0.2 ml

Pinna waħda vjola ta’

20 mikrogramma

(Lyxumia 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni), kull

doża fiha

20 mikrogramma f’0.2 ml

Sezzjoni 1 – TAGĦRIF IMPORTANTI

Aqra sew dawn l-istruzzjonijiet qabel ma tuża il-pinen Lyxumia tiegħek.

Żomm dan il-fuljett biex terġa’ taqrah jekk ikollok bżonn.

Tagħrif dwar il-pinna Lyxumia

Injetta biss doża waħda kuljum.

Kull pinna Lyxumia fiha 14-il doża mqassma minn qabel. M’hemmx bżonn toqgħod tkejjel kull doża.

Qabel ma tużaha, tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek dwar il-mod korrett kif

għandek tagħmel l-injezzjoni.

Jekk ma tistax issegwi l-istruzzjonijiet kollha waħdek, jew m’intix kapaċi timmaniġġja l-pinna (per

eżempju, għandek problemi ta’ vista) użaha biss jekk għandek l-għajnuna.

Dwar il-pakkett Inizjali ta’ Kura Tiegħek

Il-pakkett Inizjali ta’Kura ta’ Lyxumia fih żewġ pinen b’kuluri differenti. Kull pinna fiha qawwa differenti

ta’ Lyxumia. Iż-żewġ pinen jintużaw bl-istess mod.

Il-pinna l-ħadra fiha 14-il doża mqassma minn qabel ; kull doża fiha 10 micrograms ta’ Lyxumia.

Il-pinna l-vjola fiha 14-il doża mqassma minn qabel ; kull doża fiha 20 micrograms ta’ Lyxumia.

Trid tibda il-kura tiegħek bil-pinna Lyxumia l-ħadra ta’ 10 mikrogrammi. Trid l-ewwel tuża l-14-il doża

kollha ta’ din il-pinna. Imbagħad uża l-pinna Lyxumia l-vjola ta’ 20 mikrogramma.

Dwar il-pinen Lyxumia tiegħek

Pinna Lyxumia il-

ħadra ta’ 10 mikrogrammi

Tieqa

t’attivazzjoni

Buttuna ta’

injezzjoni

Tieqa bi

vleġġa

Skala tad-

doża

Skartoċċ

Kappa

tal-pinna

Siġill tal-

gomma

Pinna Lyxumia il-vjola ta’ 20 mikrogramm

Dawn il-pinen huma għal persuna waħda biss. M’għandekx taqsamhom ma’ ħaddieħor.

Dejjem iċċekkja t-tikketta biex tiżgura li għandek il-pinna Lyxumia t-tajba. Iċċekkja wkoll li d-data

ta’ skadenza għada tgħodd. Li tuża l-mediċina l-ħażina tista’ tkun ta’ periklu għal saħħtek.

Tippruvax toħroġ xi likwidu mill-iskartoċċ permezz ta’ xi siringa.

Dwar il-labra tiegħek

(ipprovduta separatament)

Planġer iswed

Il-planġer se jimxi mal-iskala tad-doża wara

kull injezzjoni. Fl-eżempju t’hawn fuq, in-

numru tad-doża juri li fadal 13-il injezzjoni

oħra.

Kappa

ta’ barra

tal-labra

Kappa ta’

ġewwa

tal-labra

Labra

Siġill

protettiv

Uża biss labar li huma approvati għall-użu ma’ Lyxumia. Mal-pinna Lyxumia tiegħek, uża labar

għall-pinen b’gejġ ta’ 29 sa 32 u li jintremew wara l-ewwel użu. Staqsi lill-professjonist fil-kura tas-

saħħa tiegħek liema tul u gejġ ta’ labra huma l-aħjar għalik.

Jekk xi persuna oħra se tagħti l-injezzjoni, għandhom joqgħodu attenti li ma jweġgħux lil xi ħadd

ieħor bil-labra b’mod aċċidentali . Dan jista’ jikkaġuna xi infezzjoni.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dan jgħin sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni ta’

Lyxumia u li tinstadd il-labra.

Sezzjoni 2 – KIF TIBDA

Ibda bil-pinna Lyxumia l-

ħadra ta’ 10 mikrogrammi.

Tattivax il-pinna Lyxumia l-vjola ta’ 20 mikrogramma sakemm ma tkunx spiċċajt il-pinna l-

ħadra.

Attiva l-pinna fl-istess ġurnata tal-ewwel injezzjoni tiegħek.

L-ewwel attiva l-pinna ġdida tiegħek

Qabel ma tinjetta d-doża

– qabel ma tinjetta, trid l-ewwel tneħħi l-likwidu żejjed mill-pinna ġdida

tiegħek. Din ssir darba u tissejjaħ il-proċess t’“attivazzjoni”. Il-proċeduri 1 sa 5 hawn taħt juruk kif

dan isir.

L-attivazzjoni issir biex tkun ċert li l-pinna qiegħda taħdem tajjeb u li doża għall-ewwel injezzjoni

tiegħek hija korretta.

Tirrepetix

il-proċess t’attivazzjoni għax ma tkunx tista’ tikseb 14-il doża mill-Pinna Lyxumia

tiegħek.

L-istampi hawn taħt juru kif it-tieqa t’attivazzjoni fuq il-buttuna tal-injezzjoni tal-pinna tiegħek titbiddel

wara l-attivazzjoni.

Pinna Ġdida

(tieqa oranġjo)

Pinna lesta għall-injezzjonijiet

(tieqa bajda)

Il-pinna trid tkun attivata qabel ma tinjetta l-ewwel doża tiegħek.

Kif tattiva l-pinna Lyxumia ġdida tiegħek

Proċedura

1 Neħħi l-kappa tal-pinna u ċċekkja l-pinna

Iċċekkja l-likwidu. Dan għandu jkun ċar, bla kulur

u mingħajr frak. Jekk le, tużax dan il-pakkett

Inizjali ta’ Kura. Għamel kuntatt mat-tabib, mal-

ispiżjar jew man-ners tiegħek.

Iċċekkja li t-tieqa

t’attivazzjoni hija

oranġjo.

Proċedura

2 Waħħal labra u neħħi l-kapep tal-labar

Dejjem uża

labra ġdida

għall-attivazzjoni.

Neħħi s-siġill protettiv mill-għatu ta’ barra tal-labra

Ġib il-labra u l-pinna bi dritt ma’ xulxin. Żomm il-labra dritta waqt li tinvitaha fuq il-pinna.

Oqgħod attent/a li ma tweġġax lilek innifsek waqt li l-labra tkun esposta.

Neħħi l-kapep ta’ barra u ta’ ġewwa tal-labra. Żomm il-kappa ta’ barra tal-labra – se jkollok bżonnha biex

tneħħi l-labra aktar tard.

Proċedura

3 Iġbed il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra

Iġbed sew il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra sakemm tista’.

Żomm

Armi

Issa l-vleġġa se tkun qeda tipponta lejn il-labra.

Proċedura

4 Agħfas u żomm ’l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sabiex tneħħi l-likwidu żejjed

Ipponta l-labra lejn kontenitur xieraq (bħal tazza tal-karti jew karta assobenti) biex iżżomm il-likwidu u

tkun tista’ tarmih.

Agħfas kemm tista’ l-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel.

Tista’ tħoss jew tisma’ “klikk”.

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa l’ ġewwa u għodd bil-mod sa 5 sabiex toħroġ l-aħħar

qatriet.

Jekk ma joħroġx ebda likwidu ara s-sezzjoni “Mistoqsijiet u tweġibiet” .

Iċċekkja li issa t-tieqa t’attivazzjoni hija bajda.

Proċedura

5 Issa l-pinna hija attivata.

Terġax tattiva din il-pinna.

M’għandekx

bżonn tbiddel il-labra bejn l-attivazzjoni u l-ewwel injezzjoni tiegħek.

Għall-ewwel injezzjoni tiegħek mur mill-ewwel għal Sezzjoni 3 – Proċedura Ċ.

Dawwar il-paġna

Klikk

sekondi

Sezzjoni 3 – L-UŻU TA’ KULJUM TAL-PINNA

Segwi biss din is-sezzjoni meta t-tieqa t’attivazzjoni tkun bajda.

Injetta doża waħda biss kuljum.

Proċedura

A

Neħħi l-kappa tal-pinna u ċċekkja l-pinna

Iċċekkja l-likwidu. Dan għandu jkun ċar, bla kulur u mingħajr frak. Jekk le, tużax dan il-pakkett Inizjali

ta’ Kura.

F’każ ta’ bżieżaq tal-arja ara s-sezzjoni “Mistoqsijiet u tweġibiet”.

Iċċekkja n-numru ta’ dożi fil-pinna. Dan jidher skont il-pożizzjoni tal-planġer iswed fl-iskla tad-doża.

Iċċekkja li t-tieqa t’attivazzjoni hija bajda. Jekk hija oranġjo mur f’Sezzjoni 2.

Iċċekkja t-tikketta fuq il-pinna tiegħek sabiex taċċerta ruħek li għandek il-mediċina t-tajba.

Proċedura

B

Waħħal labra ġdida u neħħi l-kapep tal-labra

Dejjem uża

labra ġdida

għal kull injezzjoni.

Neħħi s-siġill protettiv mill-għatu ta’ barra tal-labra

Ġib il-labra u l-pinna bi dritt ma’ xulxin. Żomm il-labra dritta waqt li tinvitaha fuq il-pinna.

Oqgħod attent/a li ma tweġġax lilek innifsek waqt li l-labra tkun esposta.

Neħħi l-kapep ta’ barra u ta’ ġewwa tal-labra. Żomm il-kappa ta’ barra tal-labra – se jkollok bżonnha biex

tneħħi l-labra aktar tard.

Żomm

Armi

Proċedura

Ċ

Iġbed il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra

Iġbed sew il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra sakemm tista’.

Issa l-vleġġa se tkun qeda tipponta lejn il-labra.

Proċedura

D

Agħfas u żomm ’l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sabiex tinjetta d-doża

Aqbad biċċa mill-ġilda u daħħal il-labra (ara s-sezzjoni “Postijiet ta’ injezzjoni” dwar fejn għandek

tagħmel l-injezzoni).

Agħfas ’l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sakemm tista’.

Tista’ tħoss jew tisma’ “klikk”.

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa l’ ġewwa u għodd bil-mod sa 5 sabiex tieħu d-doża sħiħa.

Issa ħadt id-doża tiegħek. Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda.

sek

klikk

Proċedura

E

Neħħi u armi l-labra wara kull injezzjoni.

Poġġi l-kappa ta’ barra tal-labra fuq wiċċ ċatt. Mexxi l-labra għal ġol-kappa ta’ barra tal-labra.

Erġa’ qiegħed il-kappa ta’ barra tal-labra lura fuq il-labra.

fas il-kappa ta’ barra tal-labra biex taqbad il-labra u b’hekk tkun tista’ t

oll il-labra mill-pinna.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif tarmi l-labra li m’għadekx tuża.

Erġa’ qiegħed il-kappa tal-pinna f’posta

Step F

Irrepeti l-proċeduri kollha f’Sezzjoni 3 għal kull

injezzjoni.

Armi l-pinna wara 14-il ġurnata mill-attivazzjoni. Trid tagħmel hekk anki jekk ikun fadal xi

mediċina fil-pinna.

Ladarba tkun armejt il-pinna l-ħadra kompli għal

Sezzjoni 4

sabiex tibda tuża l-pinna l-vjola.

Sezzjoni 4 – META TGĦADDI GĦALL-PINNA L-VJOLA

L-użu

komplet tal-pinna l-ħadra ta’ 10 mikrogrammi

Il-pinna Lyxumia l-ħadra ta’ 10 mikrogrammi hija vojta meta l-planġer iswed ikun laħaq iż-‘0’ fuq l-iskala

tad-doża u l-buttuna tal-injezzjoni ma tkun tista’ tinġibed kollha ’l barra.

Ladarba l-pinna Lyxumia l-ħadra ta’ 10 mikrogammi hija vojta, għandhek tkompli l-kura tiegħek billi

tieħu l-injezzjoni li jmiss meta suppost, bl-użu tal-pinna Lyxumia l-vjola ta’ 20 mikrogramma. Din tintuża

eżattament bl-istess mod.

L-użu tal-pinna l-vjola ta’ 20 mikrogramma

L-attivazzjoni tal-pinna l-vjola ta’ 20 mikrogramma

Il-pinna Lyxumia l-vjola ta’ 20 mikrogramma trid tiġi wkoll attivata qabel ma tintuża. Segwi l-proċeduri

kollha f’Sezzjoni 2.

L-Użu tal-pinna l-Vjola ta’ 20 mikrogramma

Biex tinjetta doża bil-Pinna Lyxumia l-vjola ta’ 20 mikrogramma , segwi l-proċeduri kollha f’Sezzjoni 3.

Irrepeti Sezzjoni 3 għall-injezzjonijiet tiegħek ta’ kuljum sakemm il-pinna tiegħek tkun vojta.

Tabella t’attivazzjoni u rimi

Fit-tabella, ikteb id-data ta’ meta attivajt il-pinna u d-data ta’ meta trid tarmiha 14-il ġurnata wara.

Pinna

Data

t’attivazzjoni

Data ta’ meta trid

tintrema

10 mikrogrammi

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

20 mikrogramma

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

Ħażna

Tagħrif ġenerali

Żomm il-pinen Lyxumia tiegħek f’post sikur fejn ma jintlaħqux u ma jidhrux mit-tfal.

Ipproteġi l-pinen Lyxumia tiegħek mit-trab u l-ħmieġ.

Erġa’ qiegħed il-kappa tal-pinna f’posta wara kull użu sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Lyxumia wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma tagħmel l-attivazzjoni tal-pinna:

Aħżen il-pinen Lyxumia li m’intix qed tuża fil-friġġ, f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.

Tagħmilx il-pinen Lyxumia fil-friża u tużax Lyxumia jekk tkun ġiet iffriżata.

Qabel ma tużaha, ħalli l-pinna tiegħek tilħaq it-temperatura tal-kamra.

Wara l-attivazzjoni tal-pinna:

Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f’temperatura taħt 30°C. Ladarba ġiet attivata,

tagħmilx Lyxumia fil-friża.

Taħżinx il-pinna Lyxumia tiegħek bil-labra mwaħħla. Labra mwaħħla tista’ twassal għall-

kontaminazzjoni u għall-possibbiltà li tidħol xi arja u taffettwa l-eżattezza tad-doża.

Ladarba l-pinna Lyxumia tiegħek ġiet attivata tista’ tintuża għal 14-il ġurnata. Armi pinna Lyxumia

użata wara 14-il ġurnata. Agħmel hekk anki jekk ikun fadal xi mediċina fil-pinna.

Rimi

Erġa’ qiegħed il-kappa tal-pinna f’posta qabel ma tarmi l-pinna Lyxumia tiegħek.

Armi l-pinna Lyxumia tiegħek, staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Manutenzjoni

Immaniġġja l-pinna Lyxumia tiegħek b’attenzjoni.

Tista’ tnaddaf il-parti ta’ barra tal-pinna Lyxumia tiegħek billi timsaħha b’biċċa niedja.

Ixxarrabx, taħsilx u tqiegħedx xi likwidu (biex tillubrika) fuq il-pinna Lyxumia tiegħek, dan jista’

jagħmillha l-ħsara.

Jekk taħseb li l-pinna Lyxumia tiegħek għandha l-ħsara, tużahiex. Ġib waħda ġdida. Tipprovax

tirranġa l-pinna.

Postijiet ta’ injezzjoni

Lyxumia għandu jiġi injettat taħt il-ġilda u jista’ jiġi injettat f’kwalunkew mill-postijiet murija hawn fuq

bil-blu. Dawn huma l-koxxa, l-addome jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lin-

ners tiegħek dwar kif għandek tinjetta b’mod korett.

Mistoqsijiet u tweġibiet

X’jiġri jekk ninsa nattiva l-Pinna Lyxumia jew ninjetta lili nnifsi qabel l-attivazzjoni?

Jekk injettajt lilek innifsek qabel ma ġiet attivata l-pinna, tikkoreġix billi tagħti lilek innifsek injezzjoni

oħra. Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners

tiegħek għal parir dwar l-iċċekkjar tal-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek.

X’nagħmel jekk hemm il-bżieżaq tal-arja fil-kontenitur?

Bżieżaq żgħar tal-arja fil-kontenitur huma normali – ma jagħmlulek ebda ħsara. Id-doża tiegħek se tkun

korretta u tista’ tkompli ssegwi l-istruzzjonijiet. Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners

tiegħek jekk għandek bżonn l-għajnuna.

X’jiġri jekk ma joħroġx il-likwidu waqt l-attivazzjoni?

Il-labra tista’ tkun ibblokkata jew ma tkunx imwaħħla sew. Neħħi l-labra mill-pinna, waħħal waħda ġdida

u rrepeti Proċeduri 4 u 5 biss. Jekk xorta ma joħroġx ebda likwidu, il-pinna Lyxumia tiegħek tista’ tkun bi

ħsara. Tużax dan il-Pakkett ta’ Lyxumia. Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek

għall-għajnuna.

X’nagħmel jekk ikun iebes biex nagħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha ’l ġewwa?

Il-labra tista’ tkun ibblokkata jew ma tkunx imwaħħla sew. Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda u neħħi l-labra

mill-pinna. Waħħal labra ġdida u rrepeti Proċeduri D u E biss. Jekk il-buttuna tal-injezzjoni xorta tibqa’

iebsa biex tag

fasha, il-pinna Lyxumia tiegħek tista’ tkun bi ħsara. Tużax dan il-pakkett ta’ Lyxumia.

Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek għall-għajnuna.

Wara

Quddiem

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar Lyxumia jew dwar id-dijabete, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lin-ners

tiegħek jew ċempel in-numru lokali ta’ sanofi-aventis fil-“

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent”

ta’ Lyxumia (ipprovdut b’mod separat fil-kaxxa).