Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
liksisenadiidi
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Suhkurtõbi, tüüp 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
Volitatud
2013-01-31
47 B. PAKENDI INFOLEHT 48 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LYXUMIA 10 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS LYXUMIA 20 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS liksisenatiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lyxumia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lyxumia kasutamist 3. Kuidas Lyxumia’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lyxumia’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LYXUMIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Lyxumia sisaldab toimeainena liksisenatiidi. See on süstitav ravim, mis aitab teie organismil kontrollida veresuhkrutaset, kui see on liiga kõrge. Seda kasutatakse 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel. Lyxumia’t kasutatakse koos teiste diabeediravimitega, kui need ei ole piisavad teie veresuhkru taseme kontrolliks. Nende hulka võivad kuuluda: • suukaudsed antidiabeetikumid (nt metformiin, pioglitasoon, sulfonüüluurea ravimid) ja/või • basaalinsuliin, so insuliin, mille toime kestab ööpäevaringselt. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LYXUMIA KASUTAMIST LYXUMIA’T EI TOHI KASUTADA - kui olete liksisenatiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Lyxumia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - kui teil on 1. tüüpi diabeet või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis tekib, kui organism ei suuda veresuhkrut lõhustada, sest insuliini ei ole piisavalt), sest see ravim ei ole teile sobiv; - kui teil on või v Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus Üks annus (0,2 ml) sisaldab 10 mikrogrammi (µg) liksisenatiidi (50 µg/ml). Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus Üks annus (0,2 ml) sisaldab 20 mikrogrammi (µg) liksisenatiidi (100 µg/ml). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks annus sisaldab 540 mikrogrammi metakresooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lyxumia on näidustatud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel, et saavutada glükeemiline kontroll kombinatsioonis suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite ja /või basaalinsuliiniga, kui need koos dieedi ja kehalise koormusega ei ole küllaldased adekvaatse glükeemilise kontrolli saavutamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1 - olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Alustusannus: liksisenatiidi manustamist alustatakse annusega 10 µg üks kord ööpäevas 14 päeva vältel. Säilitusannus: liksisenatiidi fikseeritud säilitusannus on 20 µg üks kord ööpäevas alates 15. päevast. Alustusannusena on saadaval Luxumia 10 mikrogrammi süstelahus. Säilitusannusena on saadaval Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus. Kui Lyxumia lisatakse käimasolevale ravile metformiiniga, võib metformiini manustamist jätkata samas annuses. Kui Lyxumia lisatakse käimasolevale ravile sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga, peab kaaluma sulfonüüluurea või basaalinsuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemiaohtu. Lyxumia’t ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu (vt lõik 4.4). Ravi Lyxumia’ga ei nõua kindlaviisilist veresuhkru jälgimist. Kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga võib siiski osutuda vajalikuks veresuhkru jälgimine v Aqra d-dokument sħiħ