Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi adrenali tal-kortiċi
Trattament sintomatiku ta 'karċinoma adrenali kortikali avvanzata (mhux ripressibbli, metastatika jew mkasħa). L-effett ta'lysodren fuq karċinoma fil-kortiċi adrenali mhix stabbilita.
Revision: 18
Awtorizzat
2004-04-28
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LYSODREN TA’ 500 MG PILLOLI mitotane AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kelem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. DEJJEM ŻOMM MIEGĦEK IL-KARTUNA TAL-PAZJENT LI QED JIEĦU LYSODREN LI HIJA INKLUŻA FL-AĦĦAR TA’ DAN IL-FULJETT. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Lysodren u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lysodren 3. Kif għandek tieħu Lysodren 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lysodren 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LYSODREN U GĦALXIEX JINTUŻA Lysodren huwa mediċina antitumorali. Din il-mediċina tintuża għall-kura tas-sintomi ta’ tumuri malinni avvanzati li ma jistgħux jitneħħew kirurġikament, metastatiċi jew rikorrenti tal-glandoli adrenali. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU LYSODREN TIĦUX LYSODREN: - jekk inti allerġiku għal mitotane jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). - jekk qiegħda tredda’. Ma tistax tredda’ meta tkun qed tieħu Lysodren. - jekk qed tirċievi kura b’mediċini li fihom spironolactone (ara “Mediċini oħra u Lysodren”). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lysodren. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi punt minn dawn japplika għalik: ˗ jekk għandek korriment (xokk, trawma severa), infezzjoni jew jekk għandek xi marda waqt li qed tieħu Lysodren. Għid lit-tabib tiegħ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1 ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lysodren 500 mg pillola 2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha 500 mg ta’ mitotane. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3 GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pilloli bojod, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, tondi u b’linja mnaqqxa fuqhom. Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b’“BL” fuq “L1” fuq in-naħa l-oħra. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura sintomatika ta’ karċinoma avvanzata fil-kortiċi adrenali (ACC) (li ma titneħħiex b’intervent kirurġiku, metastatika jew meta reġgħet ħarġet il-marda). L-effett ta’ Lysodren fuq karċinoma fil-kortiċi adrenali li mhux qed taħdem ma huwiex stabbilit. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tiġi segwita minn speċjalista b’esperjenza adegwata. Pożoloġija Il-kura fl-adulti għandha tinbeda minn 2 – 3 g mitotane kuljum u għandha tiżdied progressivament (eż. wara intervalli ta’ ġimagħtejn) sakemm il-livelli tal-plażma ta’ mitotane jilħqu l-livell terapewtiku 14 – 20 mg/L. Jekk ikun urġenti li s-sintomi ta’ Cushing jiġu kkontrollati f’pazjenti b’sintomi qawwijin, jista’ jkun hemm bżonn ta’ dożi tal-bidu ogħla ta’ bejn 4 – 6 g fil-ġurnata u mbagħad id-doża ta’ kuljum tiżdied b’rata aktar mgħaġġla (eż. kull ġimgħa). Ġeneralment, doża ogħla minn 6 g/kuljum mhijiex rakkomandata. _Aġġustamenti fid-doża, monitoraġġ u waqfien _ L-aġġustament tad-doża huwa immirat sabiex jilħaq marġini terapewtika (livelli ta’ plażma mitotane 14 - 20 mg/L) li jassigura l-użu ta’ Lysodren b’sigurtà aċċettabbli. Tassew it-tossiċità newroloġikà ġiet assoċjata ma’ livelli ’l-fuq minn 20 mg/L u għalhekk dan il-livell m’għandux jiġi milħuq. Teżisti xi evidenza li tissuġġerixxi li livelli ta’ mitotane fil-plażma ’l fuq minn 14 mg/L jistgħu jirriżultaw f’żieda fl-effikaċja (ara sezzjoni Aqra d-dokument sħiħ