Lysodren

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lysodren
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lysodren
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi adrenali tal-kortiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'karċinoma adrenali kortikali avvanzata (mhux ripressibbli, metastatika jew mkasħa). L-effett ta'lysodren fuq karċinoma fil-kortiċi adrenali mhix stabbilita.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000521
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-04-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000521
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/397787/2013

EMEA/H/C/000521

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lysodren

mitotane

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Lysodren.

X’inhu Lysodren?

Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane. Jiġi bħala pilloli (500 mg).

Għal xiex jintuża Lysodren?

Lysodren jintuża sabiex jiġu ttrattati s-sintomi ta’ karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali (kanċer tas-

saff ta’ barra tal-glandola adrenali). Jintuża meta l-kanċer ma jkunx jista’ jitneħħa b’kiruġija, ikun

metastatiku (infirex għal partijiet oħra tal-ġisem), jew reġa’ ħareġ (reġa’ tfaċċa wara l-kura).

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti b’karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u

Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari) fit-12 ta’ Ġunju 2002.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Lysodren?

It-trattament b’Lysodren għandu jinbeda u jiġi segwit minn speċjalista li għandu esperjenza adegwata.

Id-doża tal-bidu rakkomandata fl-adulti hija 2 sa 3 grammi kuljum, maqsuma f’żewġ jew tliet dożi,

meħuda ma’ ikliet li fihom ikel xaħmi. Doża inizjali ta’ 4 sa 6 grammi fil-ġurnata tista’ tintuża f’pazjenti

li jeħtieġu kontroll urġenti tas-sindromu ta’ Cushing (sett ta’ sintomi ta’ kanċer tal-glandola adrenali

kkawżati minn livelli għolja ta’ ormoni). Id-doża tiġi miżjuda pass pass sakemm tilħaq doża ‘ottima’ li

tagħti l-aħjar riżultati mingħajr ma tikkawża effetti sekondarji mhux aċċettabbli. Il-livelli tas-sustanza

attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq

livelli tad-demm ta’ bejn 14 u 20 mg għal kull litru. Dan normalment jintlaħaq fi tliet jew ħames xhur.

Livelli ’l fuq minn 20 mg/l jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji mingħajr ma tiġi miżjuda l-effikaċja tal-

mediċina.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Id-doża tista’ tiġi mnaqqsa jew it-trattament jiġi interrott jekk il-pazjent jesperjenza effetti sekondarji.

It-trattament għandu jissokta sakemm ikun hemm benefiċċju. Jekk ma jkun hemm l-ebda titjib fis-

sintomi wara tliet xhur bit-trattament bid-doża ottima, it-trattament għandu jiġi mwaqqaf.

Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta’ Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta’ 1.5 sa

3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tat-

tifel/tifla) hija rakkomandata.

Lysodren mhux rakkomandat għall-użu f’pazjenti bi problemi serji tal-fwied jew tal-kliewi, u għandu

jintuża b’kawtela f’dawk bi problemi ħfief jew moderati fil-fwied jew fil-kliewi. Għandu jintuża b’kawtela

wkoll f’pazjenti anzjani, b’monitoraġġ frekwenti tal-livelli tad-demm.

Il-pazjenti li jieħdu Lysodren għandhom jirċievu l-‘kartuna tal-pazjent Lysodren’ li għandhom iġorru

magħhom f’każ ta’ emerġenza, sabiex tinforma lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa (bħat-tobba u l-

infermiera) li qegħdin jieħdu din il-mediċina.

Kif jaħdem Lysodren?

Il-kortiċi tal-glandola adrenali jiżviluppa ormoni tal-isterojdi. Meta din iż-żona tiżviluppa kanċer, il-livelli

ta’ dawn l-ormoni jistgħu jiżdiedu u jikkawżaw is-sintomi tal-marda. Is-sustanza attiva f’Lysodren,

mitotane, hija maħsuba li taħdem billi timpedixxi liċ-ċelloli fil-glandola adrenali milli jaħdmu sewwa,

billi tagħmel ħsara lill-mitokondrija tagħhom (il-komponenti li jipproduċu l-enerġija), biex hekk tnaqqas

il-produzzjoni ta’ xi ormoni tal-isterojdi. Hija tista’ tibdel ukoll it-tkissir ta’ dawn l-ormoni. Flimkien,

dawn l-effetti jnaqqsu l-livelli tal-ormoni fil-ġisem, li jwassal għal titjib fis-sintomi tal-marda.

Kif ġie studjat Lysodren?

Peress li s-sustanza attiva f’Lysodren, il-mitotane, hija mediċina stabbilita sewwa li ilha tintuża fit-

trattament ta’ karċinoma tal-kortiċi adrenali fl-Ewropa mill-1959, il-kumpanija ppreżentat

informazzjoni mil-letteratura ppubblikata biex issostni l-applikazzjoni tagħha għal Lysodren.

Hija ppreżentat ir-riżultati ta’ 220 studju ppubblikati mill-1990 ’l hawn dwar l-użu ta’ din il-mediċina

f’karċinoma metastatika tal-kortiċi adrenali li ma tistax titneħħa b’intervent kirurġiku. L-istudji kienu

jinkludu ’l fuq minn 500 adult u tfal, li ġew ikkurati għal diversi tulijiet ta’ żmien b’mitotane, jew waħdu

jew flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja fl-istudji kien jinkludi ż-

żmien ta’ sopravivenza, it-tnaqqis fid-daqs tat-tumur u ż-żmien mingħajr is-sintomi tal-marda.

X’benefiċċju wera Lysodren waqt l-istudji?

B’mod ġenerali, l-istudji ssuġġerew li Lysodren seta’ jipprovdi benefiċċju f’pazjenti b’karċinoma

avanzata tal-kortiċi adrenali, billi żied iż-żminijiet ta’ sopravivenza (b’aktar minn ħames snin fi ftit

każijiet) u billi kkawża t-tnixxif jew l-istabbilizzazzjoni tad-daqs tat-tumur f’20 sa 30% tal-pazjenti.

Huwa naqqas ukoll is-sintomi tal-marda, b’mod partikolari f’pazjenti li l-kanċer tagħhom kien qed

jipproduċi livelli għoljin ta’ ormoni. Ma kienx hemm evidenza biżżejjed biex issostni l-użu tiegħu bħala

żieda għal mediċini oħra kontra l-kanċer. Kienet disponibbli informazzjoni limitata dwar l-użu ta’

mitotane fit-tfal, iżda b’mod globali, it-tfal baqgħu ħielsa mill-marda għal medja ta’ seba’ xhur meta

ħadu l-mediċina.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Lysodren?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Lysodren (dehru f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda

fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta’ xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi

ta’ ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta’ fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti),

parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite

Lysodren

EMA/397787/2013

Paġna 2/3

(infjammazzjoni tal-membrani mukużi, bħal tar-rita tal-ħalq), remettar, dijarrea, nawżja (dardir),

skonfort epigastriku (dwejjaq fl-istonku), raxx tal-ġilda, mijastenija (dgħufija fil-muskoli), nuqqas ta’

adrenalina (tnaqqis ta’ attività tal-glandola tal-adrenalina), telf tal-aptit, astenija (dgħufija),

ġinekomastija (tkabbir tas-sider) u konfużjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Lysodren, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Lysodren m'għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-mitotane jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża f’pazjenti li jkunu qegħdin ireddgħu jew li jkunu qegħdin

jieħdu spironolactone (dijuretiku).

Għaliex ġie approvat Lysodren?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta’

karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta’ Lysodren ma ġiex stabbilit f’karċinoma

tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta’ ormoni tal-isterojdi. Il-Kumitat

irrakkomanda li Lysodren jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Lysodren

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lysodren valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-28 ta’ April 2004.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lysodren jista’ jinstab fuq is-

sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

L-EPAR sħiħ għal Lysodren jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Lysodren, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 07-2013.

Lysodren

EMA/397787/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lysodren ta’ 500 mg pilloli

Mitotane

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kelem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Dejjem żomm miegħek il-Kartuna tal-Pazjent Li Qed Jieħu Lysodren

li hija inkluża fl-aħħar ta’

dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Lysodren u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lysodren

Kif għandek tieħu Lysodren

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lysodren

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lysodren u għalxiex jintuża

Lysodren huwa mediċina antitumorali.

Din il-mediċina tintuża għall-kura tas-sintomi ta’ tumuri malinni avvanzati li ma jistgħux jitneħħew

kirurġikament, metastatiċi jew rikorrenti tal-glandoli adrenali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lysodren

Tiħux Lysodren:

jekk inti allerġiku għal mitotane jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

jekk qiegħda tredda’. Ma tistax tredda’ meta tkun qed tieħu Lysodren.

jekk qed tirċievi kura b’mediċini li fihom spironolactone (ara “Mediċini oħra u Lysodren”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lysodren.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi punt minn dawn japplika għalik:

jekk għandek korriment (xokk, trawma severa), infezzjoni jew jekk għandek xi marda waqt li qed

tieħu Lysodren. Għid lit-tabib tiegħek minnufih, u huwa jiddeċiedi għandekx twaqqaf il-kura

temporanjament.

jekk tbati minn xi problema tal-fwied: Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjal jew sintomu

minn dawn li ġejjin ta’ problemi tal-fwied matul il-kura b’Lysodren: ħakk, għajnejn sofor jew

ġilda safra, awrina skura, u uġigħ jew skumdità fil-parti tal-lemin ta’ fuq taż-żona tal-istonku. It-

tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel

u waqt il-kura b’Lysodren, u kif klinikament indikat.

jekk għandek problemi severi bil-kliewi

jekk qed tuża xi mediċina msemmija taħt (ara “Mediċini oħra u Lysodren”)

jekk għandek problemi ġinekoloġiċi bħal tnixxija ta' demm u/jew uġigħ pelviku.

Din il-mediċina ma għandhiex tintmiss minn persuni għajr il-pazjent u minn dawk li jkunu qegħdin

jagħtuh il-kura, b’mod speċjali ma għandhiex tintmiss minn nisa tqal. Dawk li jipprovdu l-kura

għandhom jilbsu ingwanti li jintremew wara l-użu meta jkunu qegħdin imissu l-pilloli.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik b’riċetta xi trattament ormonali (sterojdi) waqt li tkun qed tieħu

Lysodren.

Dejjem żomm il-Karta għall-Pazjent ta’ Lysodren li hija inkluża fit-tmiem ta’ dan il-fuljett.

Mediċini oħra u Lysodren

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.

Ma għandekx tuża Lysodren ma’ mediċini li fihom spironolactone, spiss użat bħala dijuretiku għal

mard tal-qalb, fwied jew kliewi.

Lysodren jista’ jinterferixxi ma’ diversi mediċini oħra. Għalhekk għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk

tkun qed tuża mediċini li fihom xi sustanza attiva minn dawn li ġejjin:

warfarin jew xi antikoagulant ieħor (sustanzi li jraqqu d-demm), użati biex jimpedixxu l-emboli

tad-demm. Id-doża tal-antikoagulant tiegħek jista’ jkollha bżonn ta’ aġġustament.

antiepilettiċi

rifabutin jew rifampicin, użati biex jikkuraw it-tuberkolożi

griseofulvin, użat fil-kura ta’ infezzjonijiet fungali

preparazzjonijiet erbali li fihom St. John’s wort (

Hypericum perforatum

Sunitinib: biex jikkura l-kanċer

Lysodren ma’ ikel u xorb

Preferibbilment,

Lysodren

għandu

jittieħed

ma’

ikliet

jkun

fihom

ħafna

xaħam

bħall-ħalib,

ċikkulata, żejt.

Tqala, treddigħ u fertilità

Lysodren jista’ jagħmel ħsara lill-fetu. Jekk inti tqila jew qiegħda tippjana li tinqabad tqila, għid lit-

tabib tiegħek. Jekk inti tista’ tinqabad tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva matul il-kura

b’Lysodren u anki wara li tieqaf tieħu din il-kura. Ħu parir mingħand it-tabib tiegħek.

Ma għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Lysodren u anki wara li twaqqfu. Ħu parir mingħand it-

tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Lysodren għandu effett qawwi ħafna fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Ħu parir mingħand it-

tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Lysodren

Dejjem għandek tieħu Lysodren skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża u skeda

Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta’ 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jibda kura b’dożi iktar qawwijin bħal 4 sa 6 g (8 sa 12-il pillola)

Sabiex isir jaf liema hija l-aħjar doża għalik. it-tabib tiegħek sejjer jimmonitorja l-livelli ta’ Lysodren

f’demmek. It-tabib jista’ jiddeċiedi li jwaqqaflek il-kura b’Lysodren temporanjament jew li jnaqqaslek

id-doża jekk tħoss xi effetti mhux mixtieqa.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża tal-bidu ta’ kuljum ta’ Lysodren hija 1.5 sa 3.5 g/m

tal-wiċċ tal-

ġisem (dan jiġi kkalkulat mit-tabib tiegħek skond il-piż u d-daqs tat-tifel/tifla). L-esperjenza fil-

pazjenti f’dan il-grupp ta’ età hija limitata ferm.

Metodu ta’ kif jingħata

Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma matul ikliet li jkun fihom ħafna xaħam. Tista’ taqsam it-teħid

tad-doża totali ta’ kuljum f’żewġ jew tliet drabi.

Jekk tieħu Lysodren aktar milli suppost

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk aċċidentalment tieħu aktar Lysodren milli suppost jew jekk xi

ħadd mit-tfal bela’ xi ftit aċċidentalment.

Jekk tinsa tieħu Lysodren

Jekk aċċidentalment insejt tieħu doża, ħu d-doża skedata li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Insuffiċienza adrenali: għeja kbira, uġigħ addominali, nawsja, remettar, dijarea, konfużjoni

Anemija: sfurija kutanja, għeja muskolari, disturbi fi-nifs, vertigo speċjalment meta tqum bil-

wieqfa

Indeboliment fil-fwied: sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, nawsja, dijarea, għeja kbira, awrina

skura

Disturbi newroloġiċi: disturbi fil-moviment u fil-koordinazzjoni, sensazzjonijiet anormali bħal

meta jorqdulek partijiet minn ġismek, telf ta’ memorja, diffikultà fil-konċentrazzjoni, diffikultà

biex titkellem, vertigo

Dawn is-sintomi jistgħu jikxfu kumplikazzjonijiet li għalihom tista tkun xierqa medikazzjoni

speċifika.

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġejjin:

komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Effetti sekondarji komuni ħafna

rimettar, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, uġigħ ta’ żaqq

nuqqas ta’ aptit

sensazzjonijiet anormali bħal meta jorqdulek partijiet minn ġismek

disturbi fil-moviment u fil-koordinazzjoni, vertigo, konfużjoni

ħedla, għeja, dgħjufija fil-muskoli (għeja tal-muskoli matul sforz)

infjammazzjoni (nefħa, sħana, uġigħ) tal-mukoża, raxx tal-ġilda

disturbi fid-demm (titwil tal-ħin ta’ fsada)

żieda fil-kolesterol, trigliċeridi (xaħmijiet) u enzimi tal-fwied (f’testijiet tad-demm)

tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm bojod

żvilupp żejjed tas-sider fl-irġiel

insuffiċjenza adrenali

Effetti sekondarji komuni

sturdament, uġigħ ta’ ras

disturbi periferali fis-sistema nervuża: assoċjazzjoni ta’ disturbi sensorji, dgħjufija muskolari u

atrofija, tnaqqis fir-riflessi tat-tendini u sintomi vażomotorili bħal fwawar sħan, għaraq u

disturbi waqt l-irqad)

indeboliment mentali (bħal telfien fil-memorja, diffikultà fil-konċentrazzjoni)

disturbi fil-movimenti

tnaqqis fiċ-ċelloli l-ħomor tad-demm (anemija, b’sintomi bħalma huma sfurija tal-ġilda u

għeja), tnaqqis fil-plejtlits tad-demm (jistgħu jagħmluk aktar suxxettibbli għal tbenġil u fsada)

epatite (awto-immuni) (tista’ tikkawża sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn, awrina kulur skur)

diffikultà biex tikkoordina l-muskoli

Frekwenza Mhux Magħrufa

deni

uġigħ ġenerali

fwawar, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, tħossok stordut/vertigo meta tqum bil-wieqfa

f’daqqa

żieda fil-produzzjoni tal-bżieq

disturbi fl-għajnejn: indeboliment fil-viżta, viżta mċajpra, viżta doppja, distorsjoni tal-immaġni,

lment minn dawl qawwi

infezzjoni fungali

ħsara fil-fwied (tista’ tikkawża sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn, awrina kulur skur)

livelli iktar baxxi ta’ aċidu uriku f’testijiet tad-demm

infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina b’demm

preżenza ta’ demm fl-awrina, preżenza ta’ proteini fl-awrina

disturb fil-bilanċ

distorsjoni tas-sens tat-togħma

indiġestjoni indebolita

Makroċesti ovarji (b'sintomi bħal uġigħ pelviku, tnixxija ta'demm)

Androstenedjon imnaqqas (prekursur tal-ormoni sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa

Testosteron imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa

Globulina li tgħaqqad l-ormon sesswali (proteina li tgħaqqad l-ormoni tas-sess) żdiedet fit-testijiet

tad-demm

Testosteron ħieles imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fl-irġiel

Fi tfal u adoloxxenti, ġew osservati problemi fit-tirojde, nuqqas ta’ avvanz newro-psikoloġiku, nuqqas

ta’ żvilupp fid-daqs u każ wieħed ta’ enċefalopatija.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lysodren

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u i-flixkun wara JIS.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għall-mediċini ċitotossiċi.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lysodren

Is-sustanza attiva hi mitotane. Kull pillola fiha 500 mg ta’ mitotane.

Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u

silica colloidal anhydrous.

Kif jidher Lysodren u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Lysodren huma bojod, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, tondi u b’linja mnaqqxa fuqhom.

Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta’ 100 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Franza

Manifattur

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km. 2.800

04010 Sermoneta (Latina)

L-Italja

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE

FRANZA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Lietuva

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

България

Laboratoire HRA Pharma

Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Česká republika

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 22 95

Eesti

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Österreich

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34 902 107 428

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

HRA Pharma France

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: +351-707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o

Tel : +385-(0)1 644 4480

România

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenija

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Laboratoire HRA Pharma

Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: 0800 917 9548

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

IL-KARTUNA TAL-PAZJENT LI QED JIEĦU LYSODREN

Jiena qed nirċievi kura b’Lysodren (mitotane)

Jista’ jaqbadni insuffiċjenza adrenali akuta

F’każ ta’ emerġenza,

għandhom jittieħdu miżuri

adegwati ta’ prekawzjoni

Isem it-tabib tiegħi huwa:

.

Tel: .

Għal informazzjoni dwar il-prodott,

jekk jogħġbok ikkuntattja lil:

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 1 40 33 11 30

lysodren@hra-pharma.com