Lynparza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lynparza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lynparza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi fl-ovarji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lynparza huwa indikat bħala relapsed BRCA-mibdula monotherapy għat-trattament tal-manutenzjoni ta ' l-pazjenti adulti bil-platinu sensittivi (germline u/ jew somatiċi) grad għoli seru epithelial ovarjan, fallopian tat-tubu, jew kanċer peritoneali primarji li huma fil- rispons (risposta kompleta jew risposta parzjali) lill-platinu bbażati fuq chemotherapy. Lynparza huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta' pazjenti adulti bil-platinu sensittivi rkadew BRCA mutazzjoni (linja ġerminali u/ jew somatiċi) ta 'grad għoli serous chronic ta' l-epitilju ta 'l-ovarji, l-tubu fallopjan, jew primarja peritoneali-kanċer li huma fir-rispons (rispons sħiħ jew b'rispons parzjali)' kimoterapija bbażata fuq platinum.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003726
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-12-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003726
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/193868/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparib)

Ħarsa ġenerali lejn Lynparza u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Lynparza u għal xiex jintuża?

Lynparza huwa mediċina kontra l-kanċer, li tintuża waħedha għall-kura ta’:

kanċers ta’ grad għoli (li jikbru malajr) tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (li jgħaqqdu l-ovarji mal-ġuf) u

tal-peritoneum (il-membrana li tiksi l-addome) f’pazjenti li l-kanċer tagħhom tnaqqas jew tneħħa

b’kimoterapija bbażata fuq il-platinu u li jeħtieġu kura kontinwa;

tip ta’ kanċer tas-sider (negattiv għall-HER2 b’mutazzjonijiet tal-BRCA) li nfirex lil hinn mis-sit

oriġinali f’pazjenti li ġew ikkurati b’ċerti mediċini jew meta dawn il-mediċini mhumiex adattati.

Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.

Kif jintuża Lynparza?

Lynparza jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tabib

b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum. Id-dożi

f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli. Barra minn hekk, filwaqt li l-pilloli jistgħu jittieħdu

mal-ikel jew bejn l-ikliet, il-pazjent għandu jieħu l-kapsuli mill-inqas siegħa wara l-ikel u ma għandux

jiekol sa sagħtejn wara.

Id-doża u l-għażla bejn il-kapsuli u l-pilloli ta’ Lynparza jiddependu fuq liema marda qed jintuża

għaliha. Il-kura għandha titkompla sakemm il-marda ma tkunx qed tmur għall-agħar jew sakemm l-

effetti sekondarji jsiru inaċċettabbli. Il-kura tista’ tiġi interrotta jew titwaqqaf, jew id-doża titnaqqas,

jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Lynparza, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Lynparza?

Is-sustanza attiva f'Lynparza, olaparib, timblokka l-azzjoni ta’ enzimi li jissejħu poly (ADP ribose)

polymerase (PARP) tal-bniedem, li jgħinu jsewwu DNA danneġġjata f'ċelloli (kemm f'ċelloli normali kif

ukoll f'ċelloli tal-kanċer) waqt id-diviżjoni taċ-ċelloli. Għalhekk, meta l-proteini PARP jiġu mblukkati, id-

Lynparza (olaparib)

EMA/193868/2019

Paġna 2/3

DNA danneġġjata fiċ-ċelloli tal-kanċer ma tkunx tista’ tissewwa, u, bħala riżultat ta’ dan, iċ-ċelloli tal-

kanċer imutu.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lynparza li ħarġu mill-istudji?

Kanċer tal-ovarji

L-istudji juru li Lynparza jżid iż-żmien li l-pazjenti jistgħu jgħixu mingħajr ma l-marda tagħhom tmur

għall-agħar wara li l-kura b'kimoterapija bbażata fuq il-platinu tkun naqqset jew neħħiet it-tumuri.

Studju ta’ 295 pazjent b'kanċer rikorrenti tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonew sab li dawk li

ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta

mqabbla ma’ 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).

Fi studju ieħor li involva 265 pazjent, dawk li ħadu Lynparza għexu bħala medja għal 8.4 xhur

mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma’ 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-

plaċebo.

Kanċer tas-sider

Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b’kanċer tas-sider negattiv għall-HER2

b’mutazzjonijiet tal-BRCA li l-kanċer tagħhom kien infirex. Il-pazjenti kkurati b’Lynparza għexu medja

ta’ 7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma’ 4 xhur f’pazjenti

kkurati b’mediċina oħra kontra l-kanċer tal-għażla tat-tabib.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lynparza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta’ stonku), uġigħ ta’ ras,

disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, anemija (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm

ħomor), lewkopenja (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod), newtropenja (livelli baxxi ta’ newtrofili,

tip ta’ ċellola tad-demm bajda li tiġġieled l-infezzjonijiet) u sogħla.

In-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt kura b’Lynparza u għal xahar wara li titwaqqaf il-kura.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Lynparza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Lynparza ġie awtorizzat fl-UE?

Ġeneralment, l-eżitu ma jkunx tajjeb għall-pazjenti b’kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew

peritoneali u għall-pazjenti b’kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b’mutazzjonijiet tal-BRCA li l-kanċer

tagħhom ikun infirex. Lynparza jista’ jżid iż-żmien li dawn il-pazjenti jgħixu mingħajr ma l-marda

tagħhom tmur għall-agħar. Fil-kanċers tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali, Lynparza jista’

jdewwem ukoll iċ-ċiklu li jmiss ta’ kimoterapija bil-platinu.

L-effetti sekondarji b'Lynparza kienu l-aktar ħfief jew moderati u kienu ġeneralment maniġġabbli. L-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għaldaqstant iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Lynparza huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Lynparza (olaparib)

EMA/193868/2019

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Lynparza?

Il-kumpanija li tqiegħed Lynparza fis-suq se twettaq studji biex tikkonferma aktar il-benefiċċju, inkluż

il-benefiċċju fit-tul tal-mediċina f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Lynparza.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Lynparza huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Lynparza

Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.

Aktar informazzjoni fuq Lynparza tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’04-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lynparza 50 mg kapsuli ibsin

olaparib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Lynparza u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lynparza

Kif għandek tieħu Lynparza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lynparza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lynparza u gћalxiex jintuża

X’inhu Lynparza u kif jaħdem

Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib. Olaparib huwa tip ta’ mediċina kontra l-kanċer imsejħa

inibitur PARP (inibitur ta’ poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase).

F’pazjenti b’mutazzjonijiet (tibdiliet) f’ċerti ġeni msejħin BRCA (ġene ta’ kontra l-kanċer), li huma

f’riskju li jiżviluppaw xi forom oħrajn ta’ kanċer, inibituri PARB huma kapaċi jixprunaw il-mewt ta’

ċelloli tal-kanċer billi jimblokkaw enzima li tgħin issewwi d-DNA.

X’inhu Lynparza u gћalxiex jintuża

Lynparza jintuża għall-kura ta’ tip ta’ kanċer tal-ovarji msejjaħ “kanċer tal-ovarji b’mutazzjoni ta’

BRCA”. Jintuża wara li l-kanċer ikun irrisponda għal kura preċedenti b’kimoterapija standard ibbażata

fuq platinum. Jintuża test biex jiġi ddeterminat jekk għandekx kanċer b’mutazzjoni ta’ BRCA.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lynparza

Tiħux Lynparza:

jekk inti allerġiku għal olaparib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti qed tredda’ (ara sezzjoni 2 ta’ hawn taħt għal aktar informazzjoni).

Tiħux Lynparza jekk ikun japplika xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-

tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek tiegħek qabel tieħu Lynparza.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel jew matul il-kura b’Lynparza:

jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm meta tiġi ttestjat/a. Dawn jinkludu għadd baxx

għal ċelluli tad-demm ħomor jew bojod, jew għadd baxx ta’ plejtlits. Ara sezzjoni 4 għal aktar

informazzjoni dwar dawn l-effetti sekondarji, inkluż is-sinjali u s-sintomi li trid toqgħod attent

għalihom (pereżempju, deni jew infezzjoni, tbenġil jew fsada). B’mod rari, dawn jistgħu jkunu

sinjal ta’ problemi serji bil-mudullun bħal ‘sindromu majelodisplastiku’ (MDS) jew ‘lewkimja

majelojde akuta’ (AML).

jekk tesperjenza xi sintomi ġodda jew li jaggravaw ta’ qtugħ ta ‘nifs, sogħla, jew tħarħir.

Numru żgħir ta’ pazjenti kkurati b’Lynparza b’infjammazzjoni rrapportata tal-pulmuni

(pulmonite). Il-pulmonite hija kondizzjoni serja li ħafna drabi tista’ teħtieġ kura l-isptar.

Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jista’ japplika għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek qabel jew waqt il-kura b’Lynparza.

Testijiet u visti

It-tabib tiegħek sejjer jiċċekkja d-demm tiegħek qabel u matul il-kura b’Lynparza.

Sejjer ikollok test tad-demm:

qabel il-kura

kull xahar għall-ewwel sena ta’ kura

f’intervalli regolari deċiżi mit-tabib tiegħek wara l-ewwel sena ta’ kura.

Jekk l-għadd ta’ demm tiegħek jaqa’ għal livell baxx, jaf ikollok bżonn trasfużjoni tad-demm (fejn

tingħata demm ġdid jew prodott ibbażat fuq id-demm minn donatur).

Mediċini oħra u Lynparza

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu

xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini tal-ħxejjex. Dan huwa

għaliex Lynparza jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk, mediċini

oħra jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Lynparza.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew qed tippjana biex tieħu xi

waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

xi mediċini oħra kontra l-kanċer

tilqima jew mediċina li trażżan is-sistema immunitarja, peress li jaf ikollok bżonn tiġi ssorveljat

mill-qrib

itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali

telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi

inibituri ta’ protease, imsaħħin b’ritonavir jew b’cobicistat boceprevir, telaprevir, nevirapine,

efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV

rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)

phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - użati bħala sedattiv jew biex jikkuraw aċċessjonijiet

(attakki ta’ puplesija) u epilessija

mediċini tal-ħxejjex li jkun fihom St John’s Wort (Hypericum perforatum) - użati prinċipalment

għad-depressjoni

digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan – użati għall-kura ta’ kondizzjonijiet tal-qalb

jew pressjoni għolja tad-demm

bosentan – użat sabiex jikkura l-pressjoni għolja fl-arterja pulmonari

statins, pereżempju simvastatinpravastatin, rosuvastatin – użati sabiex ibaxxu l-livelli tal-

kolesterol fid-demm

dabigatran – użat sabiex iraqqaq id-demm

glibenclamide, metformin, repaglinide – użat sabiex jikkura d-dijabete

alkalojdi tal-ergotina – użati sabiex jikkuraw l-emigranji u l-uġigħ ta’ ras

fentanyl – użat sabiex jikkura l-uġigħ tal-kanċer

pimozide, quetiapine – użat sabiex jikkura problemi ta’ saħħa mentali

cisapride – użat sabiex jikkura problemi fl-istonku

colchicine – użat sabiex jikkura l-gotta

cyclosporine, sirolimus, tacrolimus – użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja

methotrexate – użat sabiex jikkura l-kanċer, l-artrite rewmatojdika u l-psorjasi

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini ta’ hawn

fuq jew xi mediċini oħra. Il-mediċini elenkati hawn jistgħu ma jkunux l-uniċi li jistgħu jaffettwaw

Lynparza.

Lynparza max-xorb

Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Lynparza. Dan jista’ jaffettwa l-mod kif

taħdem il-mediċina.

Kontraċettiv, tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu Lynparza jekk inti tqila jew jaf tinqabad tqila. Dan peress li jista’ jkun ta’

dannu għat-tarbija fil-ġuf.

M’għandekx tinqabad tqila meta tkun qiegħda tuża din il-mediċina. Jekk attiva sesswalment, inti

għandkek tuża żewġ metodi effikaċi ta’ kontraċezzjoni meta tkun qiegħda tuża din il-mediċina u

għal xahar wara li tieħu l-aħħar doża ta’ Lynparza. Mhuwiex magħruf jekk Lynparza jistax

jaffettwa l-effikaċja ta’ xi kontraċettivi ormonali. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tieħu kontraċettiv ormonali, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek ż-żieda ta’ metodu

kontraċettiv mhux ormonali.

Għandek tagħmel test tat-tqala qabel tibda Lynparza, f’perjodi regolari matul il-kura u xahar wara

li tieħu l-aħħar doża ta’ Lynparza. Jekk tkun inqbadt tqila matul dan iż-żmien, trid tkellem it-tabib

tiegħek minnufih.

Mhumiex magħruf jekk Lynparza jgħaddix fil-ħalib tas-sider. M’għandekx tredda’ jekk qiegħda

tieħu Lynparza u sa xahar wara li tieħu l-aħħar doża ta’ Lynparza. Jekk qed tippjana li tredda’,

għid lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Lynparza jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Jekk tħossok stordut/a,

dgħajjef/dgħajfa, jew għajjien/a meta tkun qed tieħu Lynparza, issuqx jew tużax għodod jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Lynparza

It-tabib tiegħek ippreskriva Lynparza kapsuli għalik. Jekk jogħġbok innota li Lynparza jiġi wkoll

bħala pillola ta’ 100 mg u 150 mg.

Id-dożi ta’ Lynparza kapsuli u pilloli mhumiex l-istess.

Jekk tieħu d-doża l-ħażina jew pillola minflok kapsula, Lynparza jista’ ma jaħdimx tajjeb jew

dan iwassal għal aktar effetti sekondarji.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Kif tieħdu

Ħu doża waħda (8 kapsuli) ta’ Lynparza mill-ħalq mal-ilma, darba filgħodu u darba filgħaxija.

Ħu Lynparza għall-inqas siegħa wara li tiekol. Tikolx preferibbilment sa sagħtejn wara li tieħu

Lynparza.

Kemm għandek tieħu

It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek tieħu kapsuli ta’ Lynparza. Huwa importanti li tieħu d-

doża rakkomandata totali ta’ kuljum. Kompli agħmel hekk sakemm jgħidlek it-tabib, l-ispiżjar jew

l-infermier.

Id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta’ 8 kapsuli (400 mg) li jittieħdu mill-ħalq darbtejn kuljum

(total ta’ 16-il kapsula kuljum).

It-tabib tiegħek jaf jippreksrivi doża differenti jekk:

inti għandek problemi fil-kliewi tiegħek. Inti se tintalab tieħu 6 kapsuli (300 mg) darbtejn kuljum

- total ta’ 12-il kapsula kuljum.

inti qed tieħu ċerti mediċini li jistgħu jaffettwaw Lynparza (ara sezzjoni 2).

inti jkollok ċerti effetti sekondarji waqt li tkun qed tieħu Lynparza (ara sezzjoni

4). It-tabib

tiegħek jista’ jbaxxi d-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura, jew għal żmien qasir jew b’mod

permanenti.

Jekk tieħu aktar Lynparza milli suppost

Jekk tieħu Lynparza aktar mid-doża normali tiegħek, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb sptar

tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Lynparza

Jekk tinsa tieħu Lynparza, ħu d-doża normali li jmiss fil-ħin skedat tagħha. M’għandekx tieħu doża

doppja (żewġ dożi fl-istess ħin) biex tagħmel tajjeb għal doża li nsejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi waħda milli ġejjin:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

qtugħ ta’ nifs, tħossok għajjien ħafna, ġilda pallida, jew taħbit tal-qalb mgħaġġel - dawn

jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija).

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

reazzjonijiet allerġiċi (eż. ħorriqija, diffikultà biex wieħed jieħu nifs jew biex jibla’,

sturdament li huma sinjali u sintomi ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva).

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tħossok ma tiflaħx (nawsja)

tkun ma tiflaħx (tirremetti)

tħossok għajjien jew dgħajjef

indiġestjoni jew ħruq fl-istonku (dispepsja)

nuqqas ta’ aptit

uġigħ ta’ ras

bidliet fit-togħma tal-ikel (disgewsja)

tħossok sturdut

sogħla

dijarea - jekk tiggrava, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm (lewkopenja u newtropenja) li jista’ jnaqqas il-ħila

tiegħek biex tiġġieled infezzjoni u jista’ jkun assoċjat mad-deni.

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

raxx jew raxx bil-ħakk fuq ġilda minfuħa, ħamra (dermatite)

uġigħ fil-ħalq (stomatite)

uġigħ fl-istonku taħt il-kustilji (uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome).

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenja) - jaf tinnota s-sintomi li ġejjin:

tbenġil jew fsada għal perjodu itwal mis-soltu jekk tweġġa’

għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm (limfopenja) li jista’ jnaqqas il-ħila tiegħek biex tiġġieled

infezzjoni u jista’ jkun assoċjat mad-deni

żieda fil-kreatinina fid-demm - dan it-test jintuża biex jiġi ċċekkjat kif qed jaħdmu l-kliewi

tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

żieda fid-daqs taċ-ċelluli ħomor tad-demm (mhix assoċjata ma’ xi sintomu).

It-tabib tiegħek se jittestja d-demm tiegħek kull xahar għall-ewwel sena ta’ kura u f’intervalli regolari

wara dan. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk ikun hemm xi tibdil fit-testijiet tad-demm tiegħek li jistgħu

jeħtieġu kura.

Jekk tinnota xi effett sekondarju mhux imniżżel f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek

minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Lynparza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża. Armih jekk xi Lynparza kapsuli jkunu ġew iffriżati.

Jekk tippreferi, tista’ żżomm Lynparza kapsuli barra mill-friġġ (f’temperatura taħt 30°C) sa 3 xhur.

Wara dan il-perjodu, armi kwalunkwe Lynparza kapsula li ma tkunx intużat. Huwa rrakkommandat li

tniżżel id-data meta l-kapsuli tneħħew mill-friġġ u d-data li warajha għandhom jintremew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lynparza

Is-sustanza attiva hija olaparib. Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ olaparib.

L-ingredjenti l-oħra (eċċipjenti) huma:

Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.

Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium

acetate.

Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).

Kif jidher Lynparza u l-kontenut tal-pakkett

Lynparza hija kapsula bajda, opaka u iebsa ta’ daqs 0, immarkata b’”OLAPARIB 50 mg” u l-logo

AstraZeneca b’linka sewda.

Lynparza hu pprovdut fi fliexken tal-plastik HDPE li fihom 112-il kapsula iebsa. Pakkett fih

448 kapsula (4 fliexken ta’ 112-il kapsula).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

L-Iżvezja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lynparza 100 mg pilloli miksijin b

rita

Lynparza 150 mg pilloli miksijin b

rita

olaparib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta

malajr ta

informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista

tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista

jkollok. Ara t-tmiem ta

sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

X'inhu Lynparza u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lynparza

Kif għandek tieħu Lynparza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lynparza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Lynparza u għalxiex jintuża

X'inhu Lynparza u kif jaħdem

Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib. Olaparib huwa tip ta

mediċina tal-kanċer li tissejjaħ inibitur

PARP (inibitur tal-polimerażi poli [adenosine diphosphateribose]).

L-inibituri PARP jistgħu jeqirdu ċ-ċelluli tal-kanċer li ma jkunux tajbin biex isewwu l-ħsara fid-DNA.

Dawn iċ-ċelluli tal-kanċer speċifiċi jistgħu jiġu identifikati:

rispons għall-kimoterapija tal-platinu, jew

billi jitfittxew ġeni tat-tiswija tad-DNA bi ħsara, bħal ġeni BRCA (Kanċer tas-Sider, BReast

CAncer).

Għalxiex jintuża Lynparza

Lynparza jintuża għall-kura ta’:

kanċer tal-ovarji li jkun irritorna (reġa' feġġ). Dan jista

jintuża wara li l-kanċer ikun irrisponda

għal kura preċedenti b

kimoterapija bbażata fuq il-platinu standard.

ċertu tip ta’ kanċer tas-sider (mutat BRCA, negattiv għall-HER2) li jkun infirex aktar mit-

tumur oriġinali. Inti għandek tkun irċivejt mediċini tal-kimoterapija jew qabel jew wara li jkun

infirex il-kanċer tiegħek.

Jintuża test biex issir taf jekk għandekx kanċer tas-sider mutat BRCA.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lynparza

Tiħux Lynparza:

jekk inti allerġiku għal olaparib jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk inti qed tredda

(ara sezzjoni 2 ta

hawn taħt għal aktar informazzjoni).

Tiħux Lynparza jekk xi waħda minn dawn ta

hawn fuq tapplika għalik. Jekk m

intix ċert, kellem lit-

tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Lynparza.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel u waqt il-kura b

Lynparza:

jekk ikollok għadd taċ-ċelluli tad-demm baxx waqt l-ittestjar. Dan jista

jkun għadd baxx għaċ-

ċelluli ħomor jew bojod tad-demm, jew għadd baxx tal-pjastrini. Ara sezzjoni 4 għal aktar

informazzjoni dwar dawn l-effetti sekondarji, inkluż is-sinjali u s-sintomi li għandek toqgħod

attenta għalihom (pereżempju, deni jew infezzjoni, tbenġil jew fsada). F

każijiet rari, dawn

jistgħu jkunu sinjal ta

problemi aktar serji bil-mudullun bħal

sindrome majelodisplastiku

(MDS, myelodysplastic syndrome) jew

lewkimja majelojde akuta

(AML, acute myeloid

leukaemia).

jekk tesperjenza xi sintomi ġodda jew li jiggravaw ta

qtugħ ta

nifs, sogħla jew tħarħir. Numru

żgħir ta

pazjenti kkurati b

Lynparza rrappurtaw infjammazzjoni tal-pulmun (pnewmonite). Il-

pulmonite hija kondizzjoni serja li spiss tista

teħtieġ kura l-isptar.

Jekk taħseb li waħda minn dawn tista

tapplika għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek qabel u waqt il-kura b

Lynparza.

Testijiet u eżamijiet

It-tabib tiegħek se jeżamina d-demm tiegħek qabel u waqt il-kura b

Lynparza.

Int se jkollok test tad-demm:

qabel il-kura

kull xahar għall-ewwel sena tal-kura

intervalli regolari li jiġu deċiżi mit-tabib tiegħek wara l-ewwel sena tal-kura.

Jekk l-għadd tad-demm tiegħek jaqa

għal livell baxx, int jista

jkollok bżonn trasfużjoni tad-demm

(fejn tingħata demm ġdid jew prodotti bbażati fuq id-demm minn donatur).

Mediċini oħra u Lynparza

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista

tieħu xi

mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta ta

tabib u mediċini erbali. Dan

minħabba li Lynparza jista

jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk, mediċini

oħrajn jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Lynparza .

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu jew qed tippjana li tieħu xi waħda

mill-mediċini li ġejjin:

xi mediċini oħra kontra l-kanċer

vaċċin jew mediċina li jrażżnu lis-sistema immuni, peress li jista

jkollok bżonn tiġi mmonitorjat

mill-qrib

itraconazole,fluconazole użati għal infezzjonijiet fungali

telithromycin, clarithromycin, erythromycin użati għal infezzjonijiet batteriċi

inibituri tal-protease intensifikati b

ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,

efavirenz użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV

rifampicin, rifapentine, rifabutin użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż it-tuberkulożi (TB,

tuberculosis)

phenytoin, carbamazepine, phenobarbital użati bħala sedattiv jew biex jikkuraw l-aċċessjonijiet

(attakki ta

puplesija) u l-epilessija

rimedji erbali li fihom St John

s Wort (Hypericum perforatum) użata prinċipalment għad-

dipressjoni

digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan użati biex jikkuraw kondizzjonijiet tal-qlab

jew pressjoni għolja tad-demm

bosentan użat biex jikkura ipertensjoni arterjali pulmonari

statini, pereżempju simvastatin, pravastatin, rosuvastatin użati biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol

fid-demm

dabigatran – użat biex iraqqaq id-demm

glibenclamide, metformin, repaglinide użati biex jikkuraw id-dijabete

alkalojdi tal-ergotina użati biex jikkuraw il-migranji u l-uġigħ ta' ras

fentanyl użat biex jikkura l-uġigħ tal-kanċer

pimozide, quetiapine użati biex jikkuraw problemi tas-saħħa mentali

cisapride użat biex jikkura problemi fl-istonku

kolkiċina – użata biex tikkura l-gotta

cyclosporine, sirolimus, tacrolimus użati biex jissoppressaw is-sistema immuni

methotrexate użat biex jikkura l-kanċer, l-artrite rewmatojde u l-psorjażi.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini ta

hawn

fuq jew xi mediċina oħra. Il-mediċini elenkati hawn jistgħu ma jkunux l-uniċi li jistgħu jaffettwaw lil

Lynparza.

Lynparza ma

xorb

Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li tkun qed tiġi kkurata b

Lynparza. Dan jista

jaffettwa l-mod kif

taħdem il-mediċina.

Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ

Pazjenti nisa:

għandekx tieħu Lynparza jekk inti tqila jew tista

toħroġ tqila. Dan minħabba li jista

jagħmel

ħsara lit-tarbija fil-ġuf.

għandekx toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Jekk attiva sesswalment, inti

għandek tuża żewġ metodi effettivi ta

kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina u

għal xahar wara li tieħu l-aħħar doża ta

Lynparza. Mhux magħruf jekk Lynparza jaffettwax l-

effettività ta’ xi kontraċettivi ormonali. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

kontraċettiv ormonali, peress li t-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda ż-żieda ta’ metodu ta’

kontraċettiv mhux ormonali.

Inti għandek tagħmel test tat-tqala qabel tibda Lynparza, fi żminijiet regolari waqt il-kura u xahar

wara li tieħu l-aħħar doża ta

Lynparza. Jekk toħroġ tqila matul dan iż-żmien, għandek tkellem lit-

tabib tiegħek minnufih.

Mhux magħruf jekk Lynparza jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Treddax jekk qed tieħu Lynparza u

għal xahar wara li tieħu l-aħħar doża ta

Lynparza. Jekk qed tippjana li tredda

, għid lit-tabib

tiegħek.

Pazjenti rġiel:

Għandek tuża kondom meta jkollok x’taqsam sesswalment ma’ sieħba, anki jekk hija tqila, waqt

li tkun qed tieħu Lynparza u għal 3 xhur wara li tieħu l-aħħar doża. Mhux magħruf jekk

Lynparza jgħaddix fis-semen.

Is-sieħba tiegħek ukoll għandha tuża metodu xieraq ta’ kontraċezzjoni.

M’għandekx tagħti l-isperma waqt li tkun qed tieħu Lynparza u għal 3 xhur wara li tieħu l-aħħar

doża.

Sewqan u tħaddim ta

magni

Lynparza jista

jinfluwenza l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Jekk tħossok sturduta, dgħajfa

jew għajjien waqt li tkun qed tieħu Lynparza, issuqx jew tużax għodod jew magni.

Informazzjoni dwar ingredjenti oħra f’din il-mediċina

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola ta’ 100 mg jew 150 mg, jiġifieri

hija essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Lynparza

It-tabib ippreskriva Lynparza pilloli miksijin b’rita għalik. Jekk jogħġbok innota li Lynparza jiġi

wkoll bħala kapsula ta

50 mg.

Id-dożi ta

Lynparza pilloli u kapsuli mhumiex l-istess.

Jekk tieħu d-doża l-ħażina jew kapsula minflok pillola, Lynparza jista

ma jaħdimx kif suppost

jew dan jista

jwassal għal aktar effetti sekondarji.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif għandek tieħdu

Ibla

Lynparza pilloli sħaħ, mal-ikel jew mingħajru.

Ħu Lynparza darba filgħodu u darba filgħaxija.

Tomgħodx, tkissirx, tħollx jew taqsamx il-pilloli peress li dan jista

jaffettwa kemm il-mediċina

tidħol malajr f

ġismek.

Kemm għandek tieħu

It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek tieħu pilloli ta

Lynparza. Huwa importanti li tieħu d-

doża rakkomandata kollha kuljum. Ibqa

agħmel hekk sakemm jgħidlek it-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier.

Id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta

300 mg (2 x 150 mg pilloli) darbtejn kuljum - total ta

4 pilloli kuljum.

It-tabib tiegħek jista

jippreskrivi doża differenti jekk:

inti għandek problemi bil-kliewi tiegħek. Inti se tintalab tieħu 200 mg (2 x 100 mg pilloli) darbtejn

kuljum

total ta

4 pilloli kuljum.

inti qed tieħu ċerti mediċini li jistgħu jaffettwaw lil Lynparza (ara sezzjoni 2).

inti jkollok ċerti effetti sekondarji waqt li tkun qed tieħu Lynparza (ara sezzjoni 4). It-tabib tiegħek

jista

jbaxxi d-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura, jew għal żmien qasir jew b

mod permanenti.

Jekk tieħu Lynparza aktar milli suppost

Jekk tieħu Lynparza aktar mid-doża normali tiegħek, ikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu Lynparza

Jekk tinsa tieħu Lynparza, ħu d-doża normali tiegħek li jmiss fil-ħin skedat tagħha. M

għandekx tieħu

doża doppja (żewġ dożi fl-istess ħin) biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi waħda milli ġejjin:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

qtugħ ta’ nifs, tħossok għajjien ħafna, ġilda pallida, jew taħbit tal-qalb mgħaġġel – dawn

jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija).

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

reazzjonijiet allerġiċi (eż. ħorriqija, diffikultà biex wieħed jieħu nifs jew biex jibla’,

sturdament li huma sinjali u sintomi ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva).

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tħossok ma tiflaħx (nawsja)

tkun ma tiflaħx (tirremetti)

tħossok għajjiena jew dgħajfa

indiġestjoni jew ħruq ta

stonku (disepsja)

telf ta

aptit

uġigħ ta

tibdil fit-togħma tal-ikel (disgewżja)

tħossok storduta

sogħla

dijarea - jekk issir severa, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm (lewkopenja u newtropenja) li jista’ jnaqqas il-ħila

tiegħek biex tiġġieled infezzjoni u jista’ jkun assoċjat mad-deni.

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

raxx jew raxx bil-ħakk fuq ġilda minfuħa u ħamra (dermatite)

ħalq misluħ (stomatite)

uġigħ fil-parti tal-istonku taħt il-kustilji (uġigħ fil-parti addominali ta

fuq).

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

nuqqas fin-numru tal-pjastrini fid-demm (tromboċitopenja) - tista

tinnota s-sintomi li ġejjin:

tbenġil jew fsada għal żmien itwal mis-soltu jekk tweġġa

għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm (limfopenja) li jista

jnaqqas il-ħila tiegħek li tiġġieled

infezzjoni u li jista

jkun assoċjat ma

deni

żieda fil-kreatinina fid-demm - dan it-test jintuża biex jiġi eżaminat kif qed jaħdmu l-kliewi

tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

żieda fid-daqs taċ-ċelluli ħomor tad-demm (mhux assoċajta ma

xi sintomu).

It-tabib tiegħek se jittestja d-demm tiegħek kull xahar għall-ewwel sena tal-kura u f

intervalli regolari

wara dan. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk ikun hemm xi tibdil fit-test tad-demm tiegħek li jista

jkun

jeħtieġ il-kura.

Jekk tinnota xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Tista

wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta

rappurtar nazzjonali mniżżla f

Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lynparza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

Din il-mediċina m

għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa

mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih Lynparza

Is-susstanza attiva hi olaparib.

Kull Lynparza 100 mg pillola miksija b’rita fiha 100 mg olaparib.

Kull Lynparza 150 mg pillola miksija b’rita fiha 150 mg olaparib.

Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.

Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),

iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).

Ara sezzjoni 2 “Informazzjoni dwar ingredjenti oħra f’din il-mediċina”.

Kif jidher Lynparza u l-kontenut tal-pakkett

Lynparza 100 mg pilloli huma pilloli miksijin b

rita sofor għal sofor skuri, ovali, bikonvessi,

immarkati b

’“

OP100

fuq naħa waħda u b

xejn fuq in-naħa l-oħra.

Lynparza 150 mg pilloli huma pilloli miksijin b

rita ħodor għal ħodor/griżi, ovali, bikonvessi,

immarkati b

’“

OP150

fuq naħa waħda u b

xejn fuq in-naħa l-oħra.

Lynparza jiġi fornut f

pakketti li fihom 56 pillola miksija b'rita (7 folji ta

8 pilloli kull waħda), jew

pakketti multipli li fihom112 (2 pakketti ta

56)-il pillola miksija b

rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE151 85 Södertälje

L-Iżvezja

Il-Manifattur

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

L-Iżvezja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.