Lynparza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-02-2023
Ingredjent attiv:
Olaparib
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
L01XK01
INN (Isem Internazzjonali):
olaparib
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Neoplażmi fl-ovarji
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ta 'l-ovarji cancerLynparza huwa indikat bħala monoterapija għall -: l-manteniment tat-trattament ta' pazjenti adulti b'avvanzat (MEDJEVALI stadji III u IV) BRCA1/2 mutat (linja ġerminali u/jew somatiċi) ta 'grad għoli ta' l-epitilju ta 'l-ovarji, tubu fallopjan jew primarja peritoneali-kanċer li huma fir-rispons (sħiħa jew parzjali) wara t-tlestija ta' l-ewwel linja bbażata fuq il-platinu ' kimoterapija. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 u 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Il-pazjenti għandu jkollhom qabel kienu kkurati bil-anthracycline u taxane fil - (neo)adjuvant jew metastatiku-istabbiliment sakemm il-pazjenti li ma kienux tajbin għal dawn it-trattamenti (ara sezzjoni 5. Pazjenti bl-ormon tat-riċettur (HR)-kanċer tas-sider posittiv għandu wkoll għamlu progress fuq jew wara qabel l-terapija endokrinali, jew jiġu kkunsidrati bħala mhux adattati għal terapija endokrinali. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-16
Fuljett ta 'informazzjoni
79
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
80
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LYNPARZA 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B
’
RITA
LYNPARZA 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B
’
RITA
olaparib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f
’
dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu Lynparza u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lynparza
3.
Kif għandek tieħu Lynparza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lynparza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU LYNPARZA U GĦALXIEX JINTUŻA
X'INHU LYNPARZA U KIF JAĦDEM
Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib. Olaparib huwa tip ta
’
mediċina tal-kanċer li tissejjaħ inibitur
PARP (inibitur tal-polimerażi poli [adenosine diphosphateribose]).
L-inibituri PARP jistgħu jeqirdu ċ-ċelluli tal-kanċer li ma jkunux
tajbin biex isewwu l-ħsara fid-DNA.
Dawn iċ-ċelluli tal-kanċer speċifiċi jistgħu jiġu identifikati:
b
’
rispons għall-kimoterapija tal-platinu, jew
billi jitfittxew ġeni tat-tiswija tad-DNA bi ħsara, bħal ġeni
_BRCA_ (Kanċer tas-Sider, BReast
CAncer).
Meta Lynparza jintuża flimkien ma’ abiraterone (inibitur ta’
sinjalazzjoni tar-riċettur ta’ androġeni), il-
kombinazzjoni tista’ tgħin biex ittejjeb l-effett kontra l-kanċer
fiċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata bil-
ġeni ta’ tiswija tad-DNA difettuż (eż., il-ġeni_ BRCA_) jew
mingħajrhom.
GĦALXIEX JINTUŻA LYNPARZA
Lynparza jintuża għall
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lynparza 100 mg pilloli miksijin b
’
rita
Lynparza 150 mg pilloli miksijin b
’
rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Lynparza 100 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg olaparib.
Lynparza 150 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg olaparib.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f’kull pillola ta’
100 mg u 0.35 mg sodium f’kull pillola
ta’ 150 mg.
Għal-lista ta
’
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Lynparza 100 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola safra għal safra skura, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b
’“
OP100
”
fuq naħa waħda u b
’
xejn fuq in-
naħa l-oħra.
Lynparza 150 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ħadra għal ħadra/griża, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b
’“
OP150
”
fuq naħa waħda u b
’
xejn fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tal-ovarji
Lynparza huwa indikat:
għall-kura ta’ manteniment ta’ pazjenti adulti b’kanċer
avvanzat (FIGO stadji III u IV)
b’mutazzjoni _BRCA1/2_ (tal-linja ġerminali u/jew somatiku) ta’
grad għoli tal-ovarji epiteljali,
tat-tubu fallopjan jew peritoneali primarju li jinsabu f
’
rispons (sħiħ jew parzjali) wara li
temmew kimoterapija bbażata fuq il-platinu tal-ewwel linja.
għall-kura ta
’
manteniment ta
’
pazjenti adulti b
’
kanċer ta
’
grad għoli ovariku epiteljali, tat-tubu
fallopjan, jew peritoneali primarju li hu sensittiv għall-platinu
rikadut, li jinsabu f
’
rispons
(sħiħ jew parzjali) għal kimoterapija bbażata fuq il-platinu.
Lynparza flimkien ma’ bevacizumab huwa indikat:
għall-kura ta’ manteniment ta’ pazjenti adulti b’kanċer
avvanzat (FIGO stadji III u IV) ta’ grad
għoli tal-ovarji epiteljali, tat-tubu fallopjan jew peritoneali
primarju li jinsabu f
’
rispons (sħiħ
jew parzjali)
Aqra d-dokument sħiħ
