Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Tumor de detecção, Diagnóstico radiofármacos
Imagem de radionuclídeos
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Radioisótopos Lymphoseek é indicado para tratamento de imagens e detecção intra-operatória de sentinela linfonodos de drenagem de um tumor primário em pacientes adultos com câncer de mama, melanoma, ou localizada carcinoma de células escamosas da cavidade oral. Externo de imagem e avaliação intra-operatória pode ser realizado utilizando um dispositivo de detecção de raios gama.
Revision: 7
Autorizado
2014-11-19
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LYMPHOSEEK 50 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA tilmanocept LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Lymphoseek e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Lymphoseek ser utilizado 3. Como utilizar Lymphoseek 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lymphoseek 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LYMPHOSEEK E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico em adultos. Isso significa que é utilizado no cancro da mama, melanoma ou cancros da cavidade oral para ajudar a saber mais sobre a sua doença. Não é um tratamento para a sua doença. Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis, que contém o tilmanocept, é misturado com um medicamento radioativo chamado pertecnetato de sódio (contendo 99m Tc), para produzir uma substância chamada tecnécio ( 99m Tc) tilmanocept. Considerando que contém uma pequena quantidade de radioatividade, o tecnécio ( 99m Tc) tilmanocept pode tornar visíveis para os médicos partes de algumas áreas do corpo durante os exames, para os ajudar a ver se o cancro alastrou para locais conhecidos como ’gânglios linfáticos’, localizados perto dos tumores. Os gânglios linfáticos mais próximos do tumor são chamados gânglios linfáticos «sentinela». É para estes gânglios linfáticos que as células cancerígenas têm mais probabilidade de alastrarem. Quando Lymphoseek encontra os gânglios linfáticos sentinela, est Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de tilmanocept. O radionuclídeo não faz parte do kit. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Kit para preparação radiofarmacêutica. O frasco para injetáveis contém um pó liofilizado estéril, apirogénico, de cor branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. O Lymphoseek radiomarcado é indicado para a realização de exames imagiológicos e a deteção intraoperatória de gânglios linfáticos sentinela que drenam um tumor primário em doentes adultos com cancro da mama, melanoma ou carcinoma de células escamosas localizado da cavidade oral. Podem ser realizados exames imagiológicos externos e avaliação intraoperatória utilizando um dispositivo de deteção gama. 4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização deste medicamento é reservada ao ambiente hospitalar. O medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde formados e com conhecimentos técnicos na realização e interpretação de procedimentos de mapeamento de gânglios linfáticos sentinela. Posologia A dose recomendada é de 50 microgramas de tilmanocept radiomarcado com tecnécio 99mTc a 18,5 MBq para cirurgia no próprio dia ou 74 MBq para cirurgia no dia seguinte. A dose de 50 microgramas não deve ser ajustada para diferentes pesos corporais. O volume total da injeção não deve exceder 50 microgramas de tilmanocept, com uma radioatividade total máxima de 74 MBq por dose. O tempo mínimo recomendado para a obtenção de imagens é de 15 minutos após a injeção. O mapeamento linfático intraoperatório pode iniciar-se logo aos 15 minutos após a injeção. Os doentes agendados para cirurgia no dia da injeção receberão 18,5 MBq de medicamento radio Aqra d-dokument sħiħ