Lymphoseek

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lymphoseek
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lymphoseek
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • prodott radjufarmaċewtiku dijanjostiku, tat-TUMUR SEJBIEN
  • Żona terapewtika:
  • Radjonuklidi Imaging
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Radjutikkettat Lymphoseek huwa indikat għall-immaġini u waqt l-operazzjoni sejbien ta'sentinella nodi limfatiċi tqattir primarju tat-tumur fil-pazjenti adulti bil-kanċer tas-sider, melanoma, jew lokalizzata karċinoma b'ċelloli squamous tal-kavità orali. Estern tal-immaġini u waqt l-operazzjoni ta'evalwazzjoni jista'jsir bl-użu tal-gamma-iskoperta tal-apparat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002085
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002085
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/772481/2014

EMEA/H/C/002085

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lymphoseek

tilmanocept

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Lymphoseek.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lymphoseek, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Lymphoseek u għal xiex jintuża?

Lymphoseek huwa mediċina dijanjostika użata f’pazjenti b’kanċer sabiex jiġu identifikati n-nodi limfatiċi

sentinelli. In-nodi limfatiċi sentinelli huma n-nodi limfatiċi reġjonali fejn il-kanċer x’aktarx jinfirex l-

ewwel. Meta n-nodi limfatiċi sentinelli jinstabu, jitneħħew b’kirurġija u jiġu ċċekkjati għal ċelloli tal-

kanċer. Dan jgħin fid-deċiżjoni jekk hemmx il-ħtieġa ta’ iktar kirurġija biex jitneħħew iktar nodi

limfatiċi. Jekk in-nodi sentinelli jinstabu li m’għandhomx kanċer, iktar kirurġija estensiva tan-nodi

limfatiċi tista’ tiġi evitata.

Lymphoseek jintuża f’pazjenti b’kanċer tas-sider, melanoma (kanċer tal-ġilda) u tip ta’ kanċer tal-ħalq

magħruf bħala karċinoma taċ-ċelloli skwamużi. Fih is-sustanza attiva tilmanocept.

Kif jintuża Lymphoseek?

Lymphoseek huwa soluzzjoni li tiġi injettata madwar jew ġewwa t-tessut kanċeruż u huwa mistenni li

jeħel u jakkumula fl-eqreb nodi limfatiċi. Qabel jiġi injettat fil-pazjent, Lymphoseek jiġi ‘radjotikettjat’,

li jfisser li jiġi mmarkat b’ammont żgħir ta’ radjazzjoni. Imbagħad, kamera speċjali li tindividwa r-

radjazzjoni tintuża biex jiġi identifikat fejn qegħdin in-nodi limfatiċi u għalhekk fejn x’aktarx jinfirex il-

kanċer.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lymphoseek għandu jintuża biss minn professjonisti tal-kura tas-saħħa b’kompetenza fl-immappjar

tan-nodi limfatiċi. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Lymphoseek?

Is-sustanza attiva f’Lymphoseek, tilmanocept, teħel ma’ proteini msejħa proteini li jgħaqqdu l-

mannożju li jinstabu f’ammonti kbar f’ċerti ċelloli immunitarji fin-nodi limfatiċi. Minħabba li teħel mal-

proteini, il-mediċina radjotikettjata takkumula fin-nodi limfatiċi madwar il-kanċer, u b’hekk tagħmilhom

viżibbli b’kamera speċjali. Imbagħad, in-nodi limfatiċi jistgħu jiġu ċċekkjati għal ċelloli tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lymphoseek li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta’ Lymphoseek intwerew f’żewġ studji ewlenin li fihom, 311-il pazjenti b’kanċer tas-sider

jew tal-ġilda kellhom in-nodi limfatiċi tagħhom l-ewwel immappjati b’Lymphoseek imbagħad b’metodu

ieħor li jinvolvi l-użu ta’ kolorant magħruf bħala ‘kolorant blu vitali’. Il-kolorant blu jintuża waqt

kirurġija biex itebba’ n-nodi limfatiċi sabiex dawn ikunu jistgħu jidhru u mbagħad biex jiġu ċċekkjati

għal tessut kanċeruż.

F’dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta’ nodi limfatiċi sentinelli ogħla

b’Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu

(98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta’ Lymphoseek, filwaqt li madwar 70%

u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta’ Lymphoseek ġew individwati

bil-kolorant blu.

Fit-tielet studju, f’pazjenti b’kanċer tar-ras u l-għonq inkluż kanċer tal-ħalq, Lymphoseek intuża biex

jiġu individwati nodi limfatiċi sentinelli qabel il-pazjenti tneħħewlhom in-nodi limfatiċi b’kirurġija. Kważi

l-pazjenti kollha (38 minn 39) b’nodi limfatiċi kanċerużi ġew individwati b’Lymphoseek.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lymphoseek?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Lymphoseek li dehru fl-istudji kliniċi huma uġigħ u irritazzjoni fis-

sit tal-injezzjoni (dehru f’inqas minn pazjent wieħed minn kull 100). Effetti sekondarji oħrajn li dehru

ma kinux komuni, kienu ħfief u għal żmien qasir. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji u restrizzjonijiet

b’Lymphoseek, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Lymphoseek?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija nnota li l-istudji wrew li

l-użu ta’ Lymphoseek wassal għal rata ta’ identifikazzjoni tan-nodi limfatiċi sentinelli ogħla mill-użu tal-

kolorant blu vitali. Minħabba l-importanza tal-lokalizzazzjoni tan-nodi limfatiċi fil-kura tal-kanċers u l-

effetti sekondarji maniġġevoli li dehru b’Lymphoseek, il-Kumitat ikkonkluda li l-benefiċċji tiegħu huma

akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Lymphoseek?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Lymphoseek jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Lymphoseek, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Lymphoseek

EMA/772481/2014

Paġna 2/3

Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Lymphoseek fid-19 ta’ Novembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Lymphoseek jinstabu fis-sit elettroniku

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Lymphoseek, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR)

jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2014.

Lymphoseek

EMA/772481/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lymphoseek 50 mikrogramma sett għal tħejjija radjufarmaċewtika

Tilmanocept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l-

proċedura.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Lymphoseek u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel jibda jintuża Lymphoseek

3. Kif għandek tuża Lymphoseek

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Lymphoseek

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lymphoseek u għalxiex jintuża

Din il-mediċina hija għall-użu dijanjostiku biss. Dan ifisser li tintuża fil-kanċer tas-sider, melanoma jew

kanċers tal-bokka tal-ħalq biex tinkiseb aktar informazzjoni dwar il-marda tiegħek. Mhijiex kura għall-marda

tiegħek.

Qabel ma jintuża, it-trab fil-kunjett li fih tilmanocept jitħallat ma’ mediċina radjuattiva li tissejjaħ sodium

pertechnetate (li fiha

Tc) biex tinħoloq sustanza li tissejjaħ technetium (

Tc) tilmanocept.

Peress li technetium (

Tc) tilmanocept fih ammont żgħir ta’ radjuattività jista’ jagħmel partijiet mill-ġisem

viżibbli għat-tobba waqt it-testijiet biex huma jkunu jistgħu jaraw jekk il-kanċer infirixx għal partijiet

imsejħa ‘nodi limfatiċi’ li jinstabu viċin it-tumuri. In-nodi limfatiċi li jkunu l-aktar viċin it-tumur jissejħu

nodi limfatiċi ‘sentinelli’. Dawn in-nodi limfatiċi huma fejn iċ-ċelloli tal-kanċer aktarx ikunu nfirxu. Meta

Lymphoseek isib in-nodi limfatiċi sentinelli, dawn jistgħu jitneħħew u jiġu ċċekkjati biex wieħed jara jekk

hemmx ċelloli tal-kanċer preżenti. Lymphoseek isib in-nodi limfatiċi u jistgħu jidhru permezz ta’ kamera jew

ditekter.

L-użu ta’ Lymphoseek jinvolvi l-esponiment għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. It-tabib tiegħek u t-tabib

tal-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju kliniku li inti tikseb mill-proċedura bir-radjufarmaċewtiku

huwa akbar mir-riskju tar-radjazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma jibda jintuża Lymphoseek

Tużax Lymphoseek:

Jekk inti allerġiku għal tilmanocept jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6) jew

għal xi waħda mis-sustanzi tal-farmaċewtiku radjutikkettat.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Oqgħod attent ħafna b’Lymphoseek:

jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila

jekk qiegħda tredda’

Qabel ma tingħata Lymphoseek inti għandek:

Issegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek jew tat-tabib tal-mediċina nukleari.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma għandhiex tintuża fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġietx studjata

f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Lymphoseek

Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħrajn.

Dawn jinkludu mediċini miksuba mingħajr riċetta u l-mediċini erbali.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib nukleari tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

Għandek tinforma lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel ma tingħata Lymphoseek jekk hemm il-possibbiltà li

tista’ tkun tqila, jekk ma kellekx l-aħħar mestrwazzjoni, jew jekk qed tredda’.

Meta jkollok xi dubju, huwa importanti li tikkonsulta mat-tabib tal-mediċina nukleari li ser jissorvelja l-

proċedura.

Jekk inti tqila, it-tabib tal-mediċina nukleari jagħtik dan il-prodott biss jekk il-benefiċċju mistenni jkun akbar

mir-riskji.

Jekk qed tredda’, il-ħalib tas-sider għandu jintrema għal 24 siegħa wara li tingħata Lymphoseek.

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek meta tkun tista’ terġa’ tibda tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ftit li xejn hemm probabbiltà li Lymphoseek ser jaffettwa l-abbiltà tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni. It-

tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari jgħidulek meta tkun tista’ ssuq wara l-intervent kirurġiku

tiegħek.

Lymphoseek fih is-sodju:

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li huwa bażikament

mingħajr melħ.

3.

Kif għandek tuża Lymphoseek

Dan il-prodott mediċinali huwa ristrett għal użu fi sptar biss.

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi. Lymphoseek jintuża

biss f’oqsma speċjali kkontrollati. Dan il-prodott ikun immaniġġjat u mogħti lilek minn nies imħarrġa biex

jużawh b’mod sigur. Dawn il-persuni joqogħdu attenti ħafna dwar l-użu sigur ta’ dan il-prodott u jżommuk

informat dwar dak li jkunu qegħdin jagħmlu.

It-tabib tal-mediċina nukleari li jkun qed jissorvelja l-proċedura jiddeċiedi l-kwantità ta’ Lymphoseek li

għandha tintuża fil-każ tiegħek. Din tkun l-iżgħar kwantità meħtieġa biex tinkiseb l-informazzjoni meħtieġa.

Il-kwantità li għandha tingħata u li normalment hija rrakkomandata għal adult tvarja bejn 18.5 sa 74 MBq

(megabecquerel, l-unità użata fil-kejl tar-radjuattività).

Id-doża tista’ tinqasam f’ammonti iżgħar. Dan ifisser li t-tabib jista’ jagħti aktar minn injezzjoni waħda fiż-

żona ta’ madwar it-tumur.

Kif jingħata Lymphoseek u kif issir il-proċedura

Lymphoseek jiġi injettat taħt il-ġilda, taħt ir-ras tas-sider, jew fit-tumur jew madwaru. Il-post jiddependi mit-

tip ta’ tumur.

Lymphoseek jingħata ġurnata qabel jew fil-jum tal-intervent kirurġiku tiegħek.

Kemm iddum il-proċedura

It-tabib tal-mediċina nukleari jinfurmak dwar kemm normalment iddum il-proċedura.

It-tabib tal-mediċina nukleari juża kamera speċjali sabiex isib il-Lymphoseek. Il-kirurgu juża r-ritratti

meħuda sabiex jara fejn jinsabu n-nodi limfatiċi sentinelli. Il-kirurgu juża wkoll apparat li jsib il-parti

tal-mediċina. It-

Tc juri lill-kirurgu fejn jinsabu n-nodi limfatiċi sentinelli.

Meta n-nodu limfatiku sentinella jinstab, il-kirurgu jneħħih. Jekk ikun hemm aktar minn nodu limfatiku

wieħed, dawn jitneħħew ukoll. In-nodi limfatiċi sentinelli mbagħad jiġu eżaminati sabiex wieħed jara jekk

iċ-ċelloli tal-kanċer infirxux għalihom ukoll.

Wara li tingħata Lymphoseek, inti għandek?

It-tabib tal-mediċina nukleari jinformak jekk tkunx teħtieġ xi prekawzjonijiet speċjali wara li tingħata din il-

mediċina. Ikkuntattja lit-tabib jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Jekk tingħata Lymphoseek aktar milli suppost

Il-probabbiltà ta’ doża żejda hija minima minħabba li inti tingħata ammont imkejjel ta’ Lymphoseek

ikkontrollat b’mod preċiż mit-tabib li jkun qed jissorvelja l-proċedura. Madankollu, fil-każ ta’ doża żejda,

inti tingħata l-kura xierqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Lymphoseek, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari li

jissorvelja l-proċedura.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Dawn l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100):

irritazzjoni jew uġigħ fejn tingħata l-injezzjoni (inkluż is-sider u l-ġilda)

uġigħ fil-ferita, ftuħ tal-ferita jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fis-sit tal-intervent kirurġiku

dardir (nawsja) jew l-isturdament

vista mċajpra

diffikultà biex titkellem

uġigħ

rata tal-qalb mgħaġġla

bżonn frekwenti jew urġenti biex tagħmel l-awrina

sensazzjoni ta’ sħana, tingiż jew tnemnim, jew uġigħ f’xi estremità, fl-ispalla, l-għonq jew ix-xedaq

fwawar

livelli għolja ta’ kalċju fid-demm

Dan ir-radjufarmaċewtiku jwassal ammonti baxxi ta’ radjazzjoni jonizzanti assoċjata mal-iċken riskju ta’

kanċer u anormalitajiet ereditarji.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe

effett sekondarju mhux elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fl-Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lymphoseek

Inti ma għandekx għalfejn taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal-

ispeċjalista f’postijiet xierqa. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi tkun konformi mar-regolamenti nazzjonali dwar

il-materjal radjuattiv.

Din l-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-ispeċjalista biss.

Lymphoseek ma għandux jintuża wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara “Jis.”.

Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx il-mediċina f’temperatura ta’ aktar minn 25°C. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’

mid-dawl.

Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f’temperatura ta’ 25°C.

Il-prodott radjutikkettat huwa soluzzjoni trasparenti, mingħajr kulur u mingħajr partikuli viżibbli. Tużahx

jekk tara partikuli u/jew kulur differenti.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lymphoseek

Is-sustanza attiva hija tilmanocept. Kull kunjett fih 50 mikrogramma ta’ tilmanocept.

Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous

chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku (E507).

Kif jidher Lymphoseek u l-kontenut tal-pakkett

Qabel ma jintuża, it-trab fil-kunjett li fih tilmanocept jitħallat ma’ mediċina oħra li tissejjaħ sodium

pertechnetate biex tinħoloq sustanza li tissejjaħ technetium (

Tc) tilmanocept.

Daqsijiet tal-pakkett

Il-kunjetti tal-ħġieġ jiġu fornuti f’kartuna li fiha 1 kunjett u 5 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

GiPharma S.r.l.

Strada Crescentino snc – 13040

Saluggia (VC)

L-Italja

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam

L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku u fil-kura tas-saħħa:

L-SmPC sħiħ ta’ Lymphoseek huwa pprovdut bħala sezzjoni li tista’ tinqata’ barra fl-aħħar tal-fuljett stampat

fil-pakkett tal-prodott, bl-għan li jipprovdi lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa aktar informazzjoni xjentifika

u prattika dwar l-għoti u l-użu ta’ dan ir-radjufarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok ara l-SmPC [l-SmPC għandu jkun ipprovdut fil-kaxxa].