Lymphoseek
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-01-2015
Ingredjent attiv:
tilmanocept
Disponibbli minn:
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
Kodiċi ATC:
V09IA09
INN (Isem Internazzjonali):
tilmanocept
Grupp terapewtiku:
Tumeur de détection, le Diagnostic, les produits radiopharmaceutiques
Żona terapewtika:
Imagerie des radionucléides
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Radiomarqué Lymphoseek est indiqué pour l'imagerie et de détection peropératoire de sentinelles, les ganglions lymphatiques drainant une tumeur primaire dans les patients adultes avec le cancer du sein, mélanome, localisées ou de carcinome épidermoïde de la cavité buccale. Externe de l'imagerie et de l'évaluation peropératoire peut être réalisée en utilisant un dispositif de détection de la gamma.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. NOTICE
26
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
LYMPHOSEEK 50 MICROGRAMMES, TROUSSE POUR PRÉPARATION
RADIOPHARMACEUTIQUE
tilmanocept
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera votre procédure.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1 Qu'est-ce que Lymphoseek et dans quel cas est-il utilisé
2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Lymphoseek
3 Comment utiliser Lymphoseek
4 Quels sont les effets indésirables éventuels
5 Comment conserver Lymphoseek
6 Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LYMPHOSEEK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique chez l'adulte.
Cela signifie qu'il est utilisé dans le
traitement du cancer du sein, du mélanome ou des cancers de la
cavité buccale pour aider à obtenir des
informations sur votre maladie. Il ne s'agit pas d'un traitement de
votre maladie.
Avant d'être utilisée, la poudre renfermée dans le flacon qui
contient le tilmanocept est mélangée avec un
médicament radioactif appelé pertechnétate (contenant du
99m
Tc) de sodium pour produire une substance
appelée tilmanocept technétié (
99m
Tc).
Le tilmanocept technétié (
99m
Tc) contenant une petite quantité de radioactivité, il permet aux
médecins de
visualiser des parties du corps pendant l'examen afin de les aider à
déterminer si le cancer s'est propagé à des
«ganglions lymphatiques» qui sont localisés près des tumeurs. Les
ganglions lymphatiques les plus proches
de la tumeur sont appelés «ganglions sentinelles». Ces ganglion
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation
radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 microgrammes de tilmanocept.
Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Le flacon contient une poudre lyophilisée stérile, non pyrogène, de
couleur blanche à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Lymphoseek radiomarqué est indiqué pour l'imagerie et la détection
peropératoire des ganglions sentinelles
drainant une tumeur primaire chez des patients adultes atteints d'un
cancer du sein, d'un mélanome ou d'un
carcinome épidermoïde de la cavité buccale.
L'imagerie externe et l'évaluation peropératoire peuvent être
effectuées à l'aide d'un appareil de détection des
rayonnements gamma.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_ _
Ce médicament est réservé uniquement à l' usage hospitalier .
Le médicament doit être administré uniquement par des
professionnels de santé spécialisés dans la
réalisation et l'interprétation des procédures de cartographie des
ganglions sentinelles.
Posologie
La dose recommandée est de 50 microgrammes de tilmanocept
radiomarqué au technétium (
99m
Tc) à
18,5 MBq pour une intervention chirurgicale exécutée le jour même
ou à 74 MBq pour une intervention
chirurgicale exécutée le lendemain. La dose de 50 microgrammes ne
doit pas être ajustée en fonction des
différences pondérales. La quantité totale d'injection ne doit pas
dépasser 50 microgrammes de tilmanocept,
avec une radioactivité totale maximale de 74 MBq) par dose.
Le délai minimum recommandé pour l'imagerie est de 15 minutes après
l'injection. La cartographie
lymphatique peropératoire peut débuter dès 15 minutes après
l'injection.
Les patient
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