Lymphoseek
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-01-2015
Ingredjent attiv:
tilmanocept
Disponibbli minn:
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
Kodiċi ATC:
V09IA09
INN (Isem Internazzjonali):
tilmanocept
Grupp terapewtiku:
Откриване на тумори, диагностика радиофармпрепаратов
Żona terapewtika:
Радиоюклидно изображение
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Lymphoseek меченных радиоактивни изотопи е предназначен за откриване и интраоперационной визуализация на кучета-пазачи на лимфните възли, дренирующих първоначална тумор при възрастни пациенти с рак на гърдата, меланом, или преведено на плоскоклетъчен карцином на устната кухина. Външна визуализация и интраоперационной оценка може да се извърши с помощта на устройства за откриване на гама .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LYMPHOSEEK 50 МИКРОГРАМА КИТ ЗА
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕПАРАТ
тилманосепт (tilmanocept)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ПРИЛАГАНЕТО НА ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар
специалист по нуклеарна
медицина, който ще ръководи
процедурата.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар
специалист по нуклеарна
медицина. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lymphoseek и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Lymphoseek
3.
Как да използвате Lymphoseek
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Lymphoseek
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LYMPHOSEEK И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Това лекарство е предназначено само
за диагностични цели при възрастни.
Това означава, че то се
използва при рак на гърдата, меланом
или злокачествени тумори на устната
кухина,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lymphoseek 50 микрограма кит за
радиофармацевтичен препарат
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 50 микрограма
тилманосепт (tilmanocept).
Радиоактивният изотоп не е включен в
кита.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кит за радиофармацевтичен препарат
Флаконът съдържа стерилен,
апирогенен, бял до почти бял
лиофилизиран прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
Изотопно маркираният Lymphoseek е
предназначен за образно изследване и
интраоперативно
откриване на сентинелни лимфни възли,
дрениращи първичен тумор, при
възрастни пациенти с рак
на гърдата, меланом или локализиран
сквамозноклетъчен карцином на
устната кухина.
Посредством апарат за гама детекция
може да се извърши външно образно
изследване и
интраоперативна оценка.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
_ _
Този лекарствен продукт е
предназначен само за болнична
употреба.
Този лекарствен продукт трябва да се
прилага само от обучени медицински
специалист
Aqra d-dokument sħiħ
