Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris v povezavi z folikle stimulirajočega hormona (FSH) pripravo se priporoča za stimulacijo razvoja foliklov pri ženskah s hudo luteinising-hormon (LH) in pomanjkanje FSH. V kliničnih preskušanjih, ti bolniki so bili opredeljeni z endogeno serum LH ravni.
Revision: 21
Pooblaščeni
2000-11-29
17 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/155/001 (1 viala/ 1 ampula) EU/1/00/155/002 (3 viale/ 3 ampule) EU/1/00/155/003 (10 vial/ 10 ampul) EU/1/00/155/004 (1 viala/ 1 viala) EU/1/00/155/005 (3 viale/ 3 viale) EU/1/00/155/006 (10 vial/ 10 vial) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot Lot vehikla 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI luveris 75 i.e. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC SN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH LUVERIS 75 I.E., VIALE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I ) UPORABE Luveris 75 i.e. prašek za injekcijo lutropin alfa subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 75 i.e. 6. DRUGI PODATKI 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH LUVERIS 75 I.E., AMPULE Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I ) UPORABE vehikel za zdravilo Luveris voda za injekcije s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH LUVERIS 75 I.E., VIALE Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I ) UPORABE vehikel za zdravilo Luveris voda za injekcije s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA U Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Luveris 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 i.e. lutropina alfa*. * rekombinantni humani luteinizirajoči hormon (r-hLH), pridobljen z gensko rekombinantno tehnologijo DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) Videz praška: bele liofilizirane pelete. Videz vehikla: bistra brezbarvna raztopina. pH rekonstituirane raztopine je 7,5 do 8,5. Poleg ampul je treba razmisliti tudi o drugih oblikah zdravila, ki omogočajo bolnicam, da si lahko dajejo zdravilo same. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Luveris je skupaj s preparatom, ki vsebuje folikle stimulirajoči hormon (FSH), indicirano za spodbujanje folikularnega razvoja pri odraslih ženskah s hudim pomanjkanjem luteinizirajočega hormona (LH) in FSH. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Luveris se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj plodnosti. Odmerjanje Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH je cilj terapije z zdravilom Luveris v kombinaciji s FSH spodbujanje razvoja foliklov, ki mu sledi končno dozorevanje le-teh po dajanju humanega horionskega gonadotropina (hCG). Zdravilo Luveris se mora dajati kot serijo dnevnih injekcij sočasno s FSH. Če je bolnica amenoreična in ima nizko izločanje endogenega estrogena, se zdravljenje lahko začne kadarkoli. Zdravilo Luveris se daje sočasno s folitropinom alfa. Priporočeni režim se začne s 75 i.e. lutropina alfa (tj. ena viala zdravila Luveris) na dan in s 75 do 150 i.e. FSH. Zdravljenje mora biti prilagojeno individualnemu odzivu bolnice, ki se ga ovrednoti z merjenjem velikosti foliklov z ultrazvokom in estrogenskim odzivom. 3 V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da zdravilo Luveris poveča občutljivost jajčnikov na folitropin alf Aqra d-dokument sħiħ