Luveris

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Luveris
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Luveris
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • L-Ovulazzjoni Tal-Induzzjoni, L-Infertilità, Nisa
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Luveris fl-assoċjazzjoni mal-preparazzjoni (FSH) follicle-istimulazzjoni-ormoni huwa rakkomandat għall-istimulazzjoni ta ' l-iżvilupp follicular fin-nisa ma severi luteinising-ormoni (LH) u FSH defiċjenza. Fi provi kliniċi, dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000292
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-11-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000292
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188933/2011

EMEA/H/C/000292

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Luveris

lutropina alfa

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Luveris. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Luveris.

X’inhu Luveris?

Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa. Jiġi bħala trab u solvent biex jitħalltu

f’soluzzjoni għal injezzjoni, u bħala soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija minn qabel.

Għal xiex jintuża Luveris?

Luveris huwa trattament ta’ fertilità. Dan jintuża flimkien mal-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) sabiex

jistimula l-iżvilupp ta’ bajd fl-ovarji ta’ nisa adulti li jkollhom nuqqas gravi (livelli baxxi ħafna) tal-

ormon luteinizzanti (LH – luteinising hormone) u FSH.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Luveris?

It-trattament b’Luveris għandu jsir minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’ problemi ta’

fertilità.

Luveris jingħata darba kuljum flimkien ma’ FSH. Ir-rispons tal-pazjent għat-trattament huwa

monitorjat sabiex ikun ivverifikat il-progress tal-iżvilupp tal-bajd fl-ovarji. Id-dożi ta’ FSH huma

aġġustati skont ir-rispons, u t-trattament jista’ jkompli sa’ massimu ta’ ħames ġimgħat. Luveris

jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda. Il-pazjenta tista’ tagħmel l-injezzjoni hija stess jekk tkun motivata

tajjeb, tkun tħarrġet b'mod adegwat u jkollha aċċess għal konsulenza esperta.

Jekk jintużaw it-trab u s-solvent, dawn għandhom jitħalltu flimkien eżatt qabel l-użu. It-taħlita li

tirriżulta tista’ titħallat ma’ FSH fl-istess siringa. Fjala waħda ta’ trab u solvent tista’ tintuża darba biss,

iżda kull stoċċ fih sitt dożi ta’ Luveris.

Kif jaħdem Luveris?

Is-sustanza attiva f’Luveris, il-lutropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali LH. Fil-ġisem, LH jikkawża r-

rilaxx ta’ bajd (ovulazzjoni) matul iċ-ċiklu mestrwali. FSH, li jintuża flimkien ma’ Luveris, jistimula wkoll

l-ovulazzjoni.

Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: hija

magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.

Kif ġie studjat Luveris?

Luveris, flimkien ma’ FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b’nuqqas gravi ta’ LH u

FSH. Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti b’din il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, Luveris ma tqabbilx ma’

mediċini oħra. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ nisa li pproduċew follikuli li jiffunzjonaw (bajd

fl-ovarji li huma lesti għar-rilaxx).

X’benefiċċju wera Luveris matul l-istudji?

Fl-istudju prinċipali, 67% tan-nisa li ngħataw id-doża approvata ta’ Luveris (75 Unità Internazzjonali)

flimkien ma’ FSH ipproduċew follikuli li jiffunzjonaw (6 minn 9). L-effikaċja tad-dożi ogħla ma kinitx

ogħla minn dik ta’ din id-doża.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Luveris?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Luveris (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta’ ras, nawżja (dardir),

remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta’ isfel tal-addome), sindromu

ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta’ ħofor mimlija fluwidu fl-

ovarji) u uġigħ fis-sider. Is-sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji jseħħ meta l-ovarji jirrispondu

aktar milli suppost għat-trattament, speċjalment meta jkunu ntużaw mediċini li jqanqlu l-ovulazzjoni, u

jista’ jikkawża nawzja, żieda fil-piż u dijarrea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati

b’Luveris, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Luveris m’għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal LH, FSH jew għal xi

ingredjent ieħor tiegħu. M’għandux jintuża f’nisa b’tumuri fil-glandola pitwitarja, fl-ipotalama (parti

mill-moħħ), fis-sider, fil-ġuf, jew fl-ovarji. M’għandux jintuża meta jkun hemm tkabbir tal-ovarji jew

taċ-ċi

sti li ma jkunux irriżultaw minn marda poliċistika tal-ovarji u ma jkollhomx oriġini magħrufa, jew

tnixxija ta’ demm mill-vaġina mingħajr spjegazzjoni. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Luveris?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Luveris huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Luveris

Paġna 2/3

Luveris

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Luveris

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Luveris lil Merck Serono Europe Limited fid-29 ta’ Novembru 2000. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal Luveris jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Luveris,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Solvent fl-ampulli

Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Lutropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Luveris u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Luveris

Kif għandek tuża Luveris

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Luveris

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Luveris u għalxiex jintuża

X’inhu Luveris

Luveris hu prodott mediċinali li fih lutropin alfa, Ormon Lutejniku rikombinanti (LH). Dan hu simili

għall-ormon naturali li jinsab fil-bnedmin iżda li ġie magħmul permezz tal-bijoteknoloġija. Jagħmel

parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala gonadotropini, li huma involuti fil-kontroll normali tar-

riproduzzjoni.

Għalxiex jintuża Luveris

Luveris hu rakkomandat għall-kura ta’ nisa adulti li jipproduċu livelli baxxi ħafna ta’ wħud mill-

ormoni involuti fiċ-ċiklu naturali riproduttiv. Il-mediċina tintuża flimkien ma’ ormon ieħor magħruf

bħala Ormon li Jistimula l-Follikolu (FHS) biex jwassal għall-iżvilupp ta’ follikuli li jinsabu fl-ovarju,

l-istrutturi li jimmaturaw il-bajd (ova). Dan hu segwit minn kura b’doża waħda ta’ Gonadotropin

Korjonika umana (hCG), li twassal biex il-bajda tinqata’ mill-follikulu (ovulazzjoni).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Luveris

Tużax Luveris:

Jekk inti allerġika għal gonadotropini (bħal ormon luteinising, ormon li jistimula l-follikuli jew

gonadotropin korjoniku uman), jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk għandek kanċer tal-ovarji, tal-utru jew fis-sider.

Jekk it-testijiet urew li kellek tumur fil-moħħ.

Jekk għandek tkabbir tal-ovarji jew bżieżaq mimlijin fluwidu fl-ovarji (ċista tal-ovarji) ta’

oriġini mhux magħrufa.

Jekk ikollok fsada mill-vaġina li ma tafx x’qed jikkawżah.

Tużax Luveris jekk tapplika għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċerta, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Luveris.

Il-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek għandha tiġi evalwata qabel ma tinbeda l-kura.

Huwa rakkomandat li ma tużax Luveris jekk għandek xi kundizzjoni li ġeneralment tagħmel tqala

normali impossibbli, bħal ovarji li ma jaħdmux minħabba kundizzjoni msejħa insuffiċjenza primarja

tal-ovarji, jew malformazzjonijiet fl-organi sesswali.

Porfirja

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirja (inkapaċità li tkisser il-porphyrins li tista’ tiġi mgħoddija mill-ġenituri lill-ulied).

Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tistimula l-ovarji tiegħek. Dan iżidlek ir-riskju li taqbdek is-Sindromu ta’

Iperstimulazzjoni tal-Ovarji jew OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw iżżejjed u jsiru

ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel tal-addome, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma

tiflaħx jew tirremetti jew jekk qed tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih u dan jista’

jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara f’sezzjoni 4 taħt “Effetti sekondarji serji”).

F’każ li m’intix tovula, u jekk jiġu osservati d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Luveris rari tikkawża OHSS sever. Hemm aktar ċans li dan iseħħ jekk

tingħata l-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropina Korjonika

umana, hCG) (ara f’sezzjoni 3 taħt “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa

l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma

tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni li tostakola għal mill-anqas

erbat ijiem.

It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u kampjuni tad-

demm qabel u matul il-kura.

Tqala multipla

Meta tuża Luveris, inti jkollok riskju akbar li toħroġ tqila b’iżjed minn tarbija waħda fl-istess ħin

(“tqala multipla”, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Inti tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala

multipla billi tuża d-doża korretta ta’ Luveris fil-ħinijiet korretti. Meta tagħmel użu mit-teknoloġija ta’

riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla huwa relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u n-numru

ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġewwa fik.

Korriment

Meta tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-ovarji biex

tipproduċi l-bajd, inti tkun iżjed probabbli li jkollok korriment mill-medja fin-nisa.

Tqala ektopika

Nisa bi storja medika ta’ mard fit-tubi, huma f’riskju ta’ tqala ektopika (tqala fejn l-embriju jkun

impjantat ’il barra mill-utru), kemm jekk it-tqala sseħħ permezz ta’ konċepiment spontanju kif ukoll

permezz ta’ kuri tal-fertilità.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (każijiet tromboemboliċi)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Luveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom

emboli fir-riġlejn jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Jista’ jkun li jkollok riskju akbar

ta’ emboli serji jew li emboli li diġà għandek jiggravaw bil-kura b’Luveris.

Tumuri tal-organi sesswali

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u ta’ organi sesswali oħrajn, kemm beninni kif ukoll malinni,

f’nisa li kienu ħadu korsijiet multipli ta’ mediċina għall-kura tal-infertilità.

Difetti tat-twelid

Difetti tat-twelid wara Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART) jistgħu jkunu ftit ogħla milli wara

konċepimenti spontanji. Dan jista’ jkun minħabba differenzi f’fatturi tal-ġenituri bħall-età tal-omm, il-

ġenetika, kif ukoll il-proċeduri tal-ART u tqala multipla.

Tfal u adolexxenti

Luveris mhuwiex qiegħed għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.

Mediċini oħra u Luveris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Tużax Luveris bħala taħlita fl-istess injezzjoni ma’ mediċini oħra, ħlief follitropin alfa, jekk

tingħatalek mit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tużax Luveris jekk int tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu kwalunkwe mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Luveris m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Luveris

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża. Huwa essenzjalment

“ħieles mis-sodium”.

3.

Kif għandek tuża Luveris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża din il-mediċina

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża li għandek tieħu u kif għandek tieħu dan il-prodott, skont kif inhu

l-aktar adattat għalik matul din il-kura.

Prodotti li huma iżjed adattati għall-pazjenti li jinjettaw lilhom infushom d-dar huma disponibbli.

Ikkonsulta lit-tabib tiegħek biex tiskopri jekk prodott iżjed adattat jista’ jkun disponibbli għalik.

Kemm għandek tuża

Ġeneralment Luveris jintuża kuljum flimkien ma’ injezzjonijiet ta’ FSH għal massimu ta’

tliet ġimgħat.

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 75 IU (1 kunjett) ta’ Luveris flimkien ma’ 75 IU jew 150 IU

ta’ FSH.

Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib jista’ jżidlek id-doża ta’ FSH preferibbilment bi 37.5-75 IU

f’intervalli ta’ 7 sa 14-il ġurnata.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jtawwallek il-kura sa 5 ġimgħat.

Meta jintlaħaq l-aħjar effett, injezzjoni waħda ta’ hCG tingħata 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar

injezzjonijiet ta’ Luveris u FSH. Hu rakkomandat li jkollok x’taqsam mas-sieħeb tiegħek dakinhar u l-

għada li tkun ħadt l-hCG. Jew inkella, tista’ ssir Inseminazzjoni fl-Utru (IUI).

Jekk l-effett ikun aktar milli mixtieq kemm il-kura kif ukoll l-hCG għandhom jitwaqqfu (ara sezzjoni

‘Effetti sekondarji li jista’ jkollu). Għaċ-ċiklu li jmiss, it-tabib tiegħek jagħtik doża ta’ FSH aktar

baxxa minn dik taċ-ċiklu preċedenti.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Luveris hu intenzjonat għall-użu għal taħt il-ġilda jiġifieri jittieħed permezz ta’ injezzjoni għal taħt il-

ġilda. Kull kunjett għandu jintuża darba waħda biss.

Jekk tieħu Luveris waħdek, jekk jogħġbok aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin:

Aħsel idejk. Hu importanti li idejk u l-oġġetti li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.

Iġbor dak kollu li għandek bżonn. Sib post nadif u ifrex kollox:

kunjett ta’ Luveris,

ampulla ta’ solvent,

żewġ msiħ tal-alkoħol,

siringa,

labra li ser tintuża biex tħallat u tħoll t-trab fis-solvent,

labra fina għall-injezzjoni taħt il-ġilda,

kontenitur tal-ixfafar għar-rimi sigur tal-ħġieġ u l-labar.

Iftaħ l-ampulla tas-solvent: Fuq ir-ras tal-ampulla tas-solvent se tara tikka żgħira kkulurita.

Eżatt taħtha hemm l-għonq tal-ampulla li jinkiser

faċilment. Taptap bil-mod fuq il-parti ta’ fuq tal-ampulla

biex kull likwidu li jinsab fl-għonq tal-ampulla jinżel fil-

parti t’isfel. Issa agħfas sew l-għonq tal-ampulla u ikser l-

ampulla ’l bogħod mit-tikka kkulurita. B’attenzjoni poġġi

l–ampulla bil-wieqfa fuq il-bank fejn qed taħdem.

Iġbed is-solvent ’il fuq: Waħħal il-labra li ser tuża biex tħallat mas-siringa. Bis-siringa f’id

waħda, aqbad l-ampulla miftuħa, daħħal il-labra u

iġbed ’il fuq is-solvent kollu.

B’attenzjoni niżżel is-siringa mal-wiċċ fejn qed taħdem,

u oqgħod attent li ma tolqotx il-labra.

Ipprepara s-soluzzjoni għall-injezzjoni: Neħħi l-għatu protettiv tal-kunjett tat-trab tal-

Luveris, aqbad is-siringa u injetta bil-mod is-solvent fil-

kunjett ta’ Luveris. Dawwar il-kunjett bil-mod mingħajr

ma tneħħi is-siringa. Tħawwadx bis-saħħa.

Meta jinħall it-trab (li normalment tiġri immedjatament), ivverifika li s-soluzzjoni hi ċara u ma

fihiex frak. Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u iġbed is-

soluzzjoni bil-mod lura fis-siringa.

Tista’ wkoll tħallat Luveris ma’ follitropin alfa minflok ma tinjetta ż-żewġ prodotti separatament.

Meta t-trab ta’ Luveris jinħall, iġbed is-soluzzjoni lura fis-siringa u erġa’ injettaha fil-kontenitur bit-

trab tal-follitropin alfa. Meta jinħall it-trab, erġa’ iġbed lura s-soluzzjoni fis-siringa. Bħal qabel, erġa’

ara hemmx xi frak, u tużax is-soluzzjoni jekk din mhix ċara.

Sa 3 kontenituri ta’ trab jistgħu jinħallu f’1 ml ta’ solvent.

Ibdel il-labra għal-labra fina għat-titqib u neħħi xi bżieżaq ta’ l-arja: Jekk tara xi bżieżaq ta’

l-arja fis-siringa, żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq

u bil-mod taptap fuq s-siringa sakemm l-arja kollha

tinġabar fuq. Bil-mod ibbotta l-parti t’isfel tal-planġer

sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilqu.

Injetta s-soluzzjoni immedjatament: It-tabib jew l-infirmiera tiegħek ikunu diġà issuġġerewlek

fejn għandek tinjetta (eż żaqq, naħa ta’ quddiem tal-

koxxa). Imsaħ il-parti magħżula għall-injezzjoni b’msiħ

bl-alkoħol. Oqros il-ġilda u daħħal il-labra f’anglu ta’ 45°

sa 90° qisek qed twaddab dart. Injetta taħt il-ġilda, kif

kont mgħallma. Tinjettax direttament ġo vina. Injetta s-

soluzzjoni billi timbotta bil-mod il-planġer. Dum kemm

hemm bżonn sakemm tinjetta s-soluzzjoni kollha. Neħħi

l-labra mill-ewwel u naddaf il-ġilda billi timsaħha

b’moviment ċirkolari b’msiħ mxarrba bl-alkoħol.

Armi l-oġġetti kollha li tkun użajt: Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi l-labar u l-

kontenituri tal-ħġieġ vojta fil-kontenitur tal-ixfafar ipprovdut. Kull fdal tas-soluzzjoni mhux użat

għandu jintrema.

Jekk tuża Luveris aktar milli suppost

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Luveris mhumiex magħrufa, madankollu hemm il-possibbiltà li

jirriżulta s-Sindromu ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji, li hu spjegat f’aktar dettall f’‘Effetti sekondarji li

jista’ jkollu’. Madankollu dan jiġri biss jekk jittieħed l-hCG. (ara s-sezzjoni ‘Twissijiet u

prekawzjonijiet’).

Jekk tinsa tuża Luveris

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li nsejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem

lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi effetti sekondarji elenkati hawn taħt. It-tabib

jista’ jgħidlek biex twaqqaf l-użu ta’ Luveris.

Reazzjoni allerġika

Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex tieħu n-nifs

jistgħu xi kultant ikunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1

minn kull 10 000).

Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu s-sintomi

tas-Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek jista’ jkun li

kellhom reazzjoni eċċessiva għall-kura u ffurmaw bżieżaq kbar mimlijin fluwidu jew ċisti

(ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji”). Dan l-effett

sekondarju huwa komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib

tiegħek ikollu jeżaminak mill-aktar fis possibbli.

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid tad-demm (każijiet tromboemboliċi) ġeneralment b’OHSS

sever jinstabu b’mod rari ħafna. Dan jista’ jikkawża wġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija

jew attakk tal-qalb (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm”).

Effetti sekondarji komuni oħra

Uġigħ ta’ ras

Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, skonfort addominali jew uġigħ addominali

Bżieżaq mimlijin fluwidu ġo l-ovarji (ċisti fl-ovarji), uġigħ fis-sider u wġigħ fil-pelvis

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni.

Tidwir ta’ l-ovarju u fsada fl-addome ma kienux irrappurtat meta ttieħed Luveris iżda dawn dehru

f’każijiet meta ngħatat kura bil-gonadotropina umana tal-menopawsa (hMG), mediċina derivata mill-

awrina li fiha LH.

Tqala ektopika (embriju impjantat barra il-ġuf) tista’ tirriżulta speċjalment f’nisa bi storja preċedenti

ta’ mard fit-tubi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Luveris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjetti wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, bħal meta t-trab jitlef il-kulur

jew hemm ħsara lil-kontenitur.

Il-mediċina għandha tittieħed immedjatament wara li jinħall it-trab.

Is-soluzzjoni m’għandhiex tittieħed jekk ikun fiha xi frak jew ma tkunx ċara.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Luveris

Is-sustanza attiva hi lutropin alfa. Kunjett wieħed ta’ trab għall-injezzjoni fih 75 IU (Unitajiet

Internazzjonali).

Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tad-

DNA rikombinanti.

Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate

monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide,

L-methionine u nitrogen.

Is-solvent huwa ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Luveris u l-kontenut tal-pakkett

Luveris jiġi bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-prodott jiġi f’pakketti ta’ 1, 3 jew 10 kunjetti bl-istess ammont ta’ ampulli bis-solvent

Kull kunjett ta’ trab fih 75 IU ta’ lutropin alfa u kull ampulla ta’ solvent fiha 1 ml ta’ ilma għall-

injezzjoni

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

(Zona industriale)

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Solvent fil-kunjetti

Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Lutropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Luveris u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Luveris

Kif għandek tuża Luveris

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Luveris

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Luveris u għalxiex jintuża

X’inhu Luveris

Luveris hu prodott mediċinali li fih lutropin alfa, Ormon Lutejniku rikombinanti (LH). Dan hu simili

għall-ormon naturali li jinsab fil-bnedmin iżda li ġie magħmul permezz tal-bijoteknoloġija. Jagħmel

parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala gonadotropini, li huma involuti fil-kontroll normali tar-

riproduzzjoni.

Għalxiex jintuża Luveris

Luveris hu rakkomandat għall-kura ta’ nisa adulti li jipproduċu livelli baxxi ħafna ta’ wħud mill-

ormoni involuti fiċ-ċiklu naturali riproduttiv. Il-mediċina tintuża flimkien ma’ ormon ieħor magħruf

bħala Ormon li Jistimula l-Follikolu (FHS), biex jwassal għall-iżvilupp ta’ follikuli li jinsabu fl-ovarju,

l-istrutturi li jimmaturaw il-bajd (ova). Dan hu segwit minn kura b’doża waħda ta’ Gonadotropina

Korjonika umana (hCG), li twassal biex il-bajda tinqata’ mill-follikulu (ovulazzjoni).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Luveris

Tużax Luveris:

Jekk inti allerġika għal gonadotropini (bħal ormon luteinising, ormon li jistimula l-follikuli jew

gonadotropin korjoniku uman), jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek kanċer tal-ovarji, tal-utru jew fis-sider.

Jekk it-testijiet urew li kellek tumur fil-moħħ.

Jekk għandek tkabbir tal-ovarji jew bżieżaq mimlijin fluwidu fl-ovarji (ċista tal-ovarji) ta’

oriġini mhux magħrufa.

Jekk ikollok fsada mill-vaġina li ma tafx x’qed jikkawżah.

Tużax Luveris jekk tapplika għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċerta, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Luveris.

Il-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek għandha tiġi evalwata qabel ma tinbeda l-kura.

Huwa rakkomandat li ma tużax Luveris jekk għandek xi kundizzjoni li ġeneralment tagħmel tqala

normali impossibbli, bħal ovarji li ma jaħdmux minħabba kundizzjoni msejħa insuffiċjenza primarja

tal-ovarji, jew malformazzjonijiet fl-organi sesswali.

Porfirja

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirja (inkapaċità li tkisser il-porphyrins li tista’ tiġi mgħoddija mill-ġenituri lill-ulied).

Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tistimula l-ovarji tiegħek. Dan iżidlek ir-riskju li taqbdek is-Sindromu ta’

Iperstimulazzjoni tal-Ovarji jew OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw iżżejjed u jsiru

ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel tal-addome, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma

tiflaħx jew tirremetti jew jekk qed tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih u dan jista’

jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara f’sezzjoni 4 taħt “Effetti sekondarji serji”).

F’każ li m’intix tovula, u jekk jiġu osservati d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Luveris rari tikkawża OHSS sever. Hemm aktar ċans li dan iseħħ jekk

tingħata l-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropina Korjonika

umana, hCG) (ara f’sezzjoni 3 taħt “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa l-

OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma

tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni li tostakola għal mill-anqas

erbat ijiem.

It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u kampjuni tad-

demm qabel u matul il-kura.

Tqala multipla

Meta tuża Luveris, inti jkollok riskju akbar li toħroġ tqila b’iżjed minn tarbija waħda fl-istess ħin

(“tqala multipla”, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Inti tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala

multipla billi tuża d-doża korretta ta’ Luveris fil-ħinijiet korretti. Meta tagħmel użu mit-teknoloġija ta’

riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla huwa relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u n-numru

ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġewwa fik.

Korriment

Meta tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-ovarji biex

tipproduċi l-bajd, inti tkun iżjed probabbli li jkollok korriment mill-medja fin-nisa.

Tqala ektopika

Nisa bi storja medika ta’ mard fit-tubi, huma f’riskju ta’ tqala ektopika (tqala fejn l-embriju jkun

impjantat ’il barra mill-utru), kemm jekk it-tqala sseħħ permezz ta’ konċepiment spontanju kif ukoll

permezz ta’ kuri tal-fertilità.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (każijiet tromboemboliċi)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Luveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom

emboli fir-riġlejn jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Jista’ jkun li jkollok riskju akbar

ta’ emboli serji jew li emboli li diġà għandek jiggravaw bil-kura b’Luveris.

Tumuri tal-organi sesswali

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u ta’ organi sesswali oħrajn, kemm beninni kif ukoll malinni,

f’nisa li kienu ħadu korsijiet multipli ta’ mediċina għall-kura tal-infertilità.

Difetti tat-twelid

Difetti tat-twelid wara Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART) jistgħu jkunu ftit ogħla milli wara

konċepimenti spontanji. Dan jista’ jkun minħabba differenzi f’fatturi tal-ġenituri bħall-età tal-omm, il-

ġenetika, kif ukoll il-proċeduri tal-ART u tqala multipla.

Tfal u adolexxenti

Luveris mhuwiex qiegħed għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.

Mediċini oħra u Luveris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Tużax Luveris bħala taħlita fl-istess injezzjoni ma’ mediċini oħra, ħlief follitropin alfa, jekk

tingħatalek mit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tużax Luveris jekk int tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu kwalunkwe mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Luveris m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Luveris

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża. Huwa essenzjalment

“ħieles mis-sodium”.

3.

Kif għandek tuża Luveris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża din il-mediċina

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża li għandek tieħu u kif għandek tieħu dan il-prodott, skont kif inhu

l-aktar adattat għalik matul din il-kura.

Kemm għandek tuża

Ġeneralment Luveris jintuża kuljum flimkien ma’ injezzjonijiet ta’ FSH għal massimu ta’ tliet

ġimgħat.

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 75 IU (1 kunjett) ta’ Luveris flimkien ma’ 75 IU jew 150 IU

ta’ FSH.

Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib jista’ jżidlek id-doża ta’ FSH preferibbilment bi 37.5-75 IU

f’intervalli ta’ 7 sa 14-il ġurnata.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jtawwallek il-kura sa 5 ġimgħat.

Meta jintlaħaq l-aħjar effett, injezzjoni waħda ta’ hCG tingħata 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar

injezzjonijiet ta’ Luveris u FSH. Hu rakkomandat li jkollok x’taqsam mas-sieħeb tiegħek dakinhar u l-

għada li tkun ħadt l-hCG. Jew inkella, tista’ ssir Inseminazzjoni fl-Utru (IUI).

Jekk l-effett ikun aktar milli mixtieq kemm il-kura kif ukoll l-hCG għandhom jitwaqqfu (ara sezzjoni

‘Effetti sekondarji li jista’ jkollu’). Għaċ-ċiklu li jmiss, it-tabib tiegħek jagħtik doża ta’ FSH aktar

baxxa minn dik taċ-ċiklu preċedenti.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Luveris hu intenzjonat għall-użu għal taħt il-ġilda jiġifieri jittieħed permezz ta’ injezzjoni għal taħt il-

ġilda. Kull kunjett għandu jintuża darba waħda biss.

Jekk tieħu Luveris waħdek, jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet li ġejjin:

Aħsel idejk. Hu importanti li idejk u l-oġġetti li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.

Iġbor dak kollu li għandek bżonn. Sib post nadif u ifrex kollox:

-

kunjett ta’ Luveris,

-

kunjett ta’ solvent,

-

żewġ msiħ bl-alkoħol,

-

siringa,

-

labra li tħallat biex it-trab jinħall fis-solvent,

-

labra fina għall-injezzjoni taħt il-ġilda,

-

kontenitur għar-rimi b’sigurtà tal-ħġieġ u s-siringi.

Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett tas-solvent. Waħħal il-labra li ser tintuża biex tħallat

mas-siringa u iġbed ftit arja fis-siringa billi tiġbed il-

planġer sa madwar il-marka ta’ 1 ml. Imbagħad, daħħal

il-labra fil-kunjett, imbotta l-planġer biex tneħħi l-arja,

aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u bil-mod iġbed

is-solvent kollu.

B’attenzjoni niżżel is-siringa mal-wiċċ fejn qed taħdem,

u oqgħod attent li ma tolqotx il-labra.

Ipprepara s-soluzzjoni għall-injezzjoni: Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett tat-trab tal-

Luveris, aqbad is-siringa tiegħek u bil-mod injetta s-

solvent fil-kunjett ta’ Luveris. Dawwar bl-mod mingħajr

ma tneħħi is-siringa. Iċċaqlaqx bis-saħħa.

Meta jinħall it-trab (li normalment tiġri immedjatament), ivverifika li s-soluzzjoni hi ċara u ma

fihiex frak. Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u iġbed

is-soluzzjoni bil-mod lura fis-siringa.

Tista’ tħallat ukoll Luveris u l-follitropin alfa flimkien minflok ma tinjetta ż-żewġ prodotti

separatament. Wara li jinħall it-trab ta’ Luveris, iġbed is-soluzzjoni lura fis-siringa u erġa’ injettaha

fil-kontenitur bit-trab tal-follitropin alfa. Wara li jinħall it-trab, erġa’ iġbed is-soluzzjoni fis-siringa.

Bħal qabel, erġa’ ara hemmx xi frak, u tużax it-soluzzjoni jekk din mhix ċara.

Sa 3 kontenituri ta’ trab jistgħu jinħallu f’1 ml ta’ solvent.

Ibdel il-labra għal-labra fina għat-titqib u neħħi xi bżieżaq tal-arja: Jekk tara xi bżieżaq tal-arja

fis-siringa, żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq u bil-

mod ifflikkja s-siringa sakemm l-arja tinġabar fuq. Bil-

mod imbotta l-planġer sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilqu.

Injetta s-soluzzjoni mill-ewwel: It-tabib jew l-infermiera tiegħek se jkunu diġà avżawk fejn

tinjetta (eż żaqq, naħa ta’ quddiem tal-koxxa). Imsaħ il-

parti magħżula b’msiħ bl-alkoħol. Agħfas sew il-ġilda u

daħħal il-labra f’anglu ta’ 45° sa 90° qisek qed twaddab

dart. Injetta taħt il-ġilda, kif kont mgħallem. Tinjettax

direttament ġo vina. Injetta t-taħlita billi timbotta bil-mod

il-planġer. Dum kemm hemm bżonn sakemm tinjetta s-

soluzzjoni kollha. Neħħi l-labra mill-ewwel u naddaf il-

ġilda b’msiħ tal-alkoħol b’moviment ċirkulari.

Armi l-oġġetti kollha li tkun użajt: Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi l-labar u

l-kontenituri tal-ħġieġ vojta fil-kontenitur tal-ixfafar provdut. Kull soluzzjoni mhux użata

għandha tintrema

Jekk tuża Luveris aktar milli suppost

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Luveris mhumiex magħrufa, madankollu hemm il-possibbiltà li

jirriżulta s-Sindromu ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji, li hu spjegat f’aktar dettall f’“Effetti sekondarji

li jista’ jkollu”. Madankollu dan jiġri biss jekk jittieħed l-hCG. (ara s-sezzjoni “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Jekk tinsa tuża Luveris

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li nsejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem

lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi effetti sekondarji elenkati hawn taħt. It-tabib

jista’ jgħidlek biex twaqqaf l-użu ta’ Luveris.

Reazzjoni allerġika

Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex tieħu n-nifs

jistgħu xi kultant ikunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1

minn kull 10 000).

Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu s-sintomi

tas-Sindrome tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek jista’ jkun li

kellhom reazzjoni eċċessiva għall-kura u ffurmaw bżieżaq kbar mimlijin fluwidu jew ċisti

(ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji”). Dan l-effett

sekondarju huwa komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib

tiegħek ikollu jeżaminak mill-aktar fis possibbli.

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid tad-demm (każijiet tromboemboliċi) ġeneralment b’OHSS

sever jinstabu b’mod rari ħafna. Dan jista’ jikkawża wġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija

jew attakk tal-qalb (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm”).

Effetti sekondarji komuni oħra

Uġigħ ta’ ras

Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, skonfort addominali jew uġigħ addominali

Bżieżaq mimlijin fluwidu ġo l-ovarji (ċisti fl-ovarji), uġigħ fis-sider u wġigħ fil-pelvis

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni.

Tidwir ta’ l-ovarju u fsada fl-addome ma kienux irrappurtati meta ttieħed Luveris iżda dawn dehru

f’każijiet meta ngħatat kura bil-gonadotropina umana tal-menopawsa (hMG), mediċina derivata mill-

awrina li fiha LH.

Tqala ektopika (embriju impjantat barra il-ġuf) tista’ tirriżulta speċjalment f’nisa bi storja preċedenti

ta’ mard fit-tubi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Luveris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjetti wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Luveris jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, bħal meta t-trab jitlef il-kulur jew

hemm ħsara lil-kontenitur.

Il-mediċina għandha tittieħed immedjatament wara li jinħall it-trab.

Is-soluzzjoni m’għandhiex tittieħed jekk ikun fiha xi frak jew ma tkunx ċara.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Luveris

Is-sustanza attiva hi lutropin alfa. Kunjett wieħed ta’ trab għall-injezzjoni fih 75 IU (Unitajiet

Internazzjonali).

Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tad-

DNA rikombinanti.

Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate

monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide,

L-methionine u nitrogen.

Is-solvent huwa ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Luveris u l-kontenut tal-pakkett

Luveris jiġi bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-prodott jiġi f’pakketti ta’ 1, 3 jew 10 kunjetti bl-istess ammont ta’ kunjetti bis-solvent

Kull kunjett ta’ trab fih 75 IU ta’ lutropin alfa u kull kunjett ta’ solvent fih 1 ml ta’ ilma għall-

injezzjoni

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

(Zona Industriale)

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fil-{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.