Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Ovulation Induction; Infertility, Female
A Luveris a tüszőstimuláló hormon (FSH) készítménnyel együtt ajánlott a súlyos luteinizáló hormon (LH) és az FSH hiányában szenvedő nők folliculáris fejlődésének stimulálására. A klinikai vizsgálatok során, ezek a betegek által meghatározott endogén LH-szint.
Revision: 21
Felhatalmazott
2000-11-29
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA oldószer ampullában LUVERIS 75 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ alfa-lutropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Luveris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Luveris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Luverist? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Luverist tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUVERIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUVERIS? A Luveris hatóanyaga az alfa-lutropin, egy rekombináns technológiával készült luteinizáló hormon (LH), mely alapvetően azonos az emberben található hormonnal, de ezt biotechnológiai úton állítják elő. Az úgynevezett gonadotrop hormonok családjába tartozik, melyek a természetes szaporodás szabályozásában játszanak szerepet. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LUVERIS? A Luveris-injekciót olyan felnőtt nők kezelésére használják, akikben néhány, a természetes szaporodási ciklusban szerepet játsz Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Luveris 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 NE alfa-lutropint* tartalmaz injekciós üvegenként. * rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH), melyet géntechnológiai eljárással módosított kínaihörcsög-ovarium-sejtvonalon (CHO) állítanak elő rekombináns DNS-technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz). A por külleme: fehér, steril, liofilizált pellet. Az oldószer külleme: tiszta, színtelen oldat. Az elkészített oldat pH-ja 7,5 – 8,5. Az egyéni alkalmazásra alkalmas egyéb, nem ampullás kiszerelések használatát a páciensnek magának kell mérlegelnie. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Luveris együtt adva folliculus-stimuláló hormont (FSH-t) tartalmazó készítménnyel, a tüszőnövekedés elősegítésére javallott olyan felnőtt nők esetén, akik súlyos luteinizálóhormon- (LH) és FSH-hiányban szenvednek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Luveris-kezelést csak a meddőségi kórképek kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett szabad elkezdeni. Adagolás LH- és FSH-hiányban szenvedő nők esetében a Luveris-kezelés célja, hogy FSH-val együtt adva, a tüszőérést, majd a humán koriogonadotropin (hCG) adását követően az érés végső fázisát serkentse. A Luverist napi rendszerességgel, FSH-val egyidejűleg kapja a beteg. Amennyiben a beteg amenorrhoeás, és alacsony nála az endogén ösztrogén kiválasztása, a kezelést bármely időpontban meg lehet kezdeni. A Luverist az alfa-follitropinnal egyidejűleg kell adni. Az ajánlott kezdő adag 75 NE alfa-lutropin (azaz egy injekciós üveg Luveris) naponta, 75 – 150 NE FSH mellett. A kezelést a beteg egyéni válaszreakciója szabja meg, amely az ultrahangvizsgálattal meghatározott tüsző mérete és az ösztrogén-válasz alapján állapítható meg. Aqra d-dokument sħiħ