Luveris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-08-2011
Ingredjent attiv:
lutropin alfa
Disponibbli minn:
Merck Europe B.V.
Kodiċi ATC:
G03GA07
INN (Isem Internazzjonali):
lutropin alfa
Grupp terapewtiku:
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Żona terapewtika:
Ovulation Induction; Infertility, Female
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Luveris sadarbībā ar folikulu stimulējot hormons (FSH) preparāts ieteicams folikulu attīstība sievietēm ar smagu luteinising-hormona (LH) un FSH trūkumu stimulācija. Klīniskos pētījumos, šiem pacientiem tika noteikts endogēns seruma LH līmenis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-11-29
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Šķīdinātājs ampulās
LUVERIS 75 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
lutropin alfa
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Luveris un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Luveris lietošanas
3.
Kā lietot Luveris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Luveris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUVERIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR LUVERIS
Luveris ir zāles, kas satur alfa lutropīnu – rekombinantu
luteinizējošo hormonu (LH), kas neatšķiras no
cilvēka organismā veidotā hormona, taču ražots ar
biotehnoloģiskām metodēm. Tas pieder pie
hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem – tie piedalās
vairošanās procesā.
KĀDAM NOLŪKAM LUVERIS LIETO
Luveris ieteicams ārstēšanai pieaugušām sievietēm, kurām daži
dabiskā vairošanās ciklā iesaistītie
hormoni veidojas ļoti mazā daudzumā. Šīs zāles lieto kopā ar
citu hormonu, ko sauc par
folikulstimulējošo hormonu, FSH, lai nodrošinātu folikulu
attīstību, kas atrodas olnīcās – orgānos, kur
nobriest olšūnas. Pēc tam veic ārstēšanu ar vienu cilvēka
horiona gonadotropīna (cHG) devu, kas
izraisa olšūnas atbrīvošanos no folikula (ovulāciju).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LUVERIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET LUVERIS ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Luveris 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Flakonā ir 75 SV alfa lutropīna (_lutropin alfa_)
*.
* rekombinants cilvēka luteinizējošais hormons (r-cLH), kas ražots
ar ģenētiskās inženierijas metodi
radītās Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
(pulveris injekcijām).
Pulvera izskats: baltas liofilizētas pelletes.
Šķīdinātāja izskats: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Atšķaidīta šķīduma pH ir 7,5-8,5
Pacientiem, kuri zāles ievada paši, vajadzētu apsvērt citu
pieejamo zāļu iepakojuma veidu lietošanu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
Luveris kopā ar folikulus stimulējošā hormona (FSH) preparātu ir
paredzēts folikulu nobriešanas
stimulēšanai pieaugušām sievietēm ar smagu luteinizējošā
hormona (LH) un FSH deficītu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Luveris jāsāk auglības traucējumu ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Devas
Sievietēm ar LH un FSH deficītu Luveris kopā ar FSH terapijas
mērķis ir veicināt folikulu attīstību,
kurai seko galīgā nobriešana pēc cilvēka horiona gonadotropīna
(cHG) ievadīšanas. Luveris ir jāievada
ikdienas injekciju kursa veidā vienlaikus ar FSH. Ja šai pacientei
nav menstruāciju un ir zems
endogēnā estrogēna līmenis, ārstēšanu var sākt jebkurā
brīdī.
Luveris ir jālieto vienlaikus ar alfa folitropīnu.
Ieteicamā lietošanas shēma sākas ar 75 SV alfa lutropīna tas ir
viens Luveris flakons) dienā kopā ar
75-150 SV FSH. Ārstēšana jāpielāgo katrai pacientei individuāli
atkarībā no atbildes reakcijas, ko
nosaka pēc folikulu izmēra (ar ultraskaņu) un estrogēnu atbildes
reakcijas.
Klīniskos pētījumos novērots, ka Luveris paaugstina o
Aqra d-dokument sħiħ
