Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lutropina alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris in associazione con una preparazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare nelle donne con grave ormone luteinizzante (LH) e deficit di FSH. Negli studi clinici, questi pazienti sono stati definiti dai livelli sierici di LH endogeno.
Revision: 21
autorizzato
2000-11-29
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Solvente in fiale LUVERIS 75 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE lutropina alfa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Luveris e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Luveris 3. Come usare Luveris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Luveris 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LUVERIS E A COSA SERVE COS’È LUVERIS Luveris è un medicinale contenente lutropina alfa, l’ormone luteinizzante (LH) ricombinante essenzialmente simile all’ormone presente naturalmente nel corpo umano, ma preparato in laboratorio con metodi biotecnologici. Appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine, che sono coinvolti nel normale controllo della riproduzione. A COSA SERVE LUVERIS L’uso di Luveris è indicato nel trattamento di donne adulte che mostrano un basso livello di produzione di alcuni ormoni coinvolti nel ciclo naturale di riproduzione. Il medicinale è usato in associazione ad un altro ormone chiamato ormone follicolo stimolante (FSH), per indurre lo sviluppo dei follicoli che sono le strutture che permettono la maturazione delle uova (ovociti) nell’ovaio. L’assunzione di Luveris è seguita dalla somministrazione di una dose singola di gonadotropina corionica umana (hCG) per permettere il rilascio di un ovulo dal follicolo (ovulazione). 2. COSA Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Luveris 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 75 UI di lutropina alfa*. * ormone luteinizzante umano ricombinante (r-hLH), prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) geneticamente modificate mediante la tecnologia del DNA ricombinante Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile). Aspetto della polvere: pastiglia di liofilizzato bianco. Aspetto del solvente: soluzione limpida incolore. Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 7,5 e 8,5. Altri confezionamenti rispetto alle fiale devono essere presi in considerazione per l’autosomministrazione da parte dei pazienti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Luveris, in associazione con una preparazione a base di ormone follicolo stimolante ( _Follicle _ _Stimulating Hormone_ , FSH), è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di ormone luteinizzante ( _Luteinising Hormone_ , LH) ed FSH. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Luveris deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità. Posologia In donne con insufficienza di LH ed FSH, l’obiettivo della terapia con Luveris in associazione con FSH è di favorire lo sviluppo follicolare fino ad arrivare alla maturazione finale dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana ( _human Chorionic Gonadotropin,_ hCG). Luveris deve essere somministrato con iniezioni giornaliere simultaneamente ad FSH. Se la paziente è amenorroica e ha una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento. Luveris deve essere somministrato in concomitanza con follitropina alfa. Lo schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di Aqra d-dokument sħiħ