Lutathera
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-01-2018
Ingredjent attiv:
lutétium (177Lu) oxodotréotide
Disponibbli minn:
Advanced Accelerator Applications
Kodiċi ATC:
V10XX04
INN (Isem Internazzjonali):
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Grupp terapewtiku:
Autres produits radiopharmaceutiques thérapeutiques
Żona terapewtika:
Tumeurs neuroendocrines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lutathera est indiqué pour les traitement des non résécable ou métastatique, progressive, bien différenciée (G1 et G2), somatostatine récepteur positif certification tumeurs neuroendocrines (GEP‑NETs) chez l’adulte.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-26
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUTION POUR PERFUSION
lutécium (
177
Lu) oxodotréotide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou un
autre professionnel de santé qui
supervisera votre procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lutathera
3.
Comment utiliser Lutathera
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Lutathera
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LUTATHERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LUTATHERA
Lutathera contient du lutécium (
177
Lu) oxodotréotide. Ce médicament est un produit
radiopharmaceutique pour radiothérapie interne vectorisée
uniquement.
DANS QUEL CAS LUTATHERA EST-IL UTILISÉ
Lutathera est destiné au traitement des adultes atteints de certaines
tumeurs (tumeurs neuroendocrines
gastroentéropancréatiques) qui ne peuvent être éliminées
intégralement de votre organisme par
chirurgie, se sont diffusées dans votre organisme (métastatiques) et
ne répondent plus suffisamment à
votre traitement actuel.
COMMENT FONCTIONNE LUTATHERA
Il est nécessaire que des récepteurs de la somatostatine soient
présents à la surface des cellules
tumorales pour que le médicament soit efficace. Lutathera se lie avec
ces récepteurs et émet de la
radioactivité directement dans les cellules tumorales, ce qui cause
leur mort.
L’utilisation de Lutathera implique une exposition à une certaine
quantité de radioactivité. Votre
médecin et le médecin
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient 370 MBq de lutécium (
177
Lu) oxodotréotide à la date et à l’heure de
calibration.
La quantité de radioactivité totale par flacon unidose est de 7 400
MBq à la date et à l’heure de la
perfusion. Étant donné que l’activité volumique a été fixée à
370 MBq/mL à la date et à l’heure de
calibration, le volume de solution dans le flacon est compris entre
20,5 et 25 mL afin d’obtenir la
quantité de radioactivité requise à la date et à l’heure de
perfusion.
Caractéristiques physiques
La demi-vie du lutécium-177 est de 6,647 jours. Le lutécium-177 se
désintègre par émission β
-
en
hafnium-177 stable avec l’émission β
-
la plus abondante (79,3 %) présentant une énergie maximum de
0,498 MeV. L’énergie bêta moyenne est d’environ 0,13 MeV. Une
faible énergie gamma est émise
également, principalement de 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Excipient à effet notoire
Chaque mL de solution contient jusqu’à 0,14 mmol (3,2 mg) de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution transparente, incolore à jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines
gastroentéropancréatiques
(TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien
différenciées (G1 et G2) et exprimant des
récepteurs de la somatostatine chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Instructions de sécurité importantes
Lutathera ne doit être administré que par des personnes autorisées
à manipuler des produits
radiopharmaceutiques dans un environnement clinique agréé (voir la
rubrique 6.6) et après une
évaluation du patient par un médecin qualifié.
3
Identification du patient
Avant de débuter le traitement par Luta
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