Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Antihemorrhagics
Blóðflagnafæð
Mulpleo er ætlað fyrir meðferð alvarlega blóðflagnafæð í fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarsjúkdóm gangast undir inngrip.
Revision: 8
Leyfilegt
2019-02-18
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MULPLEO 3 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR lusutrombopag LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Mulpleo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mulpleo 3. Hvernig nota á Mulpleo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mulpleo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MULPLEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Mulpleo inniheldur virka efnið lusutrombopag, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast trombópóietín viðtakaörvar. Lyfið hjálpar til við að fjölga _blóðflögum_ í blóðinu. Blóðflögur eru blóðþættir sem hjálpa til við storknun blóðs og koma þannig í veg fyrir blæðingar. Mulpleo er notað til að DRAGA ÚR HÆTTUNNI Á BLÆÐINGU VIÐ SKURÐAÐGERÐIR OG AÐRAR AÐGERÐIR (þar með talið tanndrátt og holsjárskoðanir). Það er gefið fullorðum einstaklingum sem hafa fáar blóðflögur vegna langvinns lifrarsjúkdóms. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MULPLEO EKKI MÁ NOTA MULPLEO: - EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir lusutrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „_Mulpleo _ _inniheldur“_ ). ➤ LEITAÐU TIL LÆKNISINS ef þetta á við um þig, áður en þú tekur Mulpleo. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitaðu ráða hjá lækninum: - EF ÞÚ ERT Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af lusutrombopagi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551“ á annarri hliðinni og ígreyptar með styrkleikanum „3“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mulpleo er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir (sjá kafla 5.1)._ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 3 mg af lusutrombopagi einu sinni á sólarhring í 7 sólarhringa. Framkvæma skal aðgerðina frá 9. degi eftir að meðferð með lusutrombopagi hefst. Mæla á fjölda blóðflagna áður en aðgerðin er framkvæmd. _Ef skammtur gleymist _ Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og hægt er. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. _Tímalengd meðferðar _ Ekki má taka Mulpleo lengur en í 7 daga. Sérstakir hópar _ _ _Aldraðir _ Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi _ Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). _Skert lifrarstarfsemi _ Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Mulpleo hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4 og 5.1). Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum. Meðferð með lusutrombopagi 3 skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2). Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt Aqra d-dokument sħiħ