Lusutrombopag Shionogi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Tromboċitopenja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lusutrombopag Shionogi huwa indikat għall-kura ta ' tromboċitopenja qawwija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-fwied li għaddejjin minn proċeduri invażivi.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004720
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004720
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Ħarsa ġenerali lejn Lusutrombopag Shionogi u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Lusutrombopag Shionogi u għal xiex jintuża?

Lusutrombopag Shionogi huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni fsada eċċessiva fl-adulti bi

tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul. Il-pazjenti bi tromboċitopenija għandhom għadd

imnaqqas ta’ pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad), li jistgħu jikkawżaw fsada eċċessiva.

Il-mediċina hija għall-użu f’pazjenti li ssirilhom proċedura invażiva (proċedura medika li tinvolvi l-qtugħ

jew it-titqib fil-ġilda jew biex jiddaħħlu strumenti fil-ġisem).

Lusutrombopag Shionogi fih is-sustanza attiva lusutrombopag.

Kif jintuża Lusutrombopag Shionogi?

Lusutrombopag Shionogi jiġi bħala pilloli ta’ 3-mg. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-kura b’Lusutrombopag Shionogi għandha tinbeda mill-inqas tmient ijiem qabel il-proċedura u d-doża

rakkomandata hija pillola waħda kuljum għal sebat ijiem.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Lusutrombopag Shionogi, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Lusutrombopag Shionogi?

Fil-ġisem, ormon imsejjaħ trombopojetin jistimula l-produzzjoni tal-pjastrini billi jeħel ma’ riċetturi

(miri) fil-mudullun. Is-sustanza attiva f’Lusutrombopag Shionogi, il-lusutrombopag, teħel mal-istess

riċetturi bħal trombopojetin, u b’hekk tgħinhom iżidu l-għadd tal-pjastrini.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lusutrombopag Shionogi li ħarġu mill-istudji?

F’żewġ studji ewlenin li involvew adulti b’livelli baxxi ta’ pjastrini minħabba mard tal-fwied fit-tul,

Lusutrombopag Shionogi żied l-għadd tal-pjastrini qabel proċedura invażiva u naqqas il-bżonn ta’

trasfużjonijiet.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

Paġna 2/2

L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Lusutrombopag Shionogi ma

kellhomx bżonn trasfużjoni ta’ pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma’ 13 % tal-

pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta). It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li

ħadu Lusutrombopag Shionogi ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta’ pjastrini qabel il-proċedura tagħhom,

meta mqabbla ma’ 29 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lusutrombopag Shionogi?

Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Lusutrombopag Shionogi kienu

wġigħ ta’ ras, nawsja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm

mill-intestini għall-fwied) u raxx. Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.

Għaliktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Lusutrombopag Shionogi, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Lusutrombopag Shionogi huwa awtorizzat fl-UE?

Studji sabu li Lusutrombopag Shionogi jżid l-għadd tal-pjastrini, u b’hekk inaqqas ir-riskju ta’ fsada

eċċessiva matul jew wara proċedura invażiva u jnaqqas il-bżonn ta’ trasfużjoni ta’ pjastrini. Hu maħsub

li l-effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji jirriżultaw mill-kundizzjoni medika tal-pazjenti u n-natura

tal-proċedura invażiva li għaliha ntuża Lusutrombopag Shionogi.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Lusutrombopag Shionogi huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Lusutrombopag Shionogi?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Lusutrombopag Shionogi.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lusutrombopag Shionogi hija ssorveljata

kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Lusutrombopag Shionogi huma evalwati bir-reqqa u

kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Lusutrombopag Shionogi

Aktar informazzjoni dwar Lusutrombopag Shionogi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall- pazjent

Lusutrombopag Shionogi 3 mg pilloli miksija b’rita

lusutrombopag

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lusutrombopag Shionogi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lusutrombopag Shionogi

Kif għandek tieħu Lusutrombopag Shionogi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lusutrombopag Shionogi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lusutrombopag Shionogi u għalxiex jintuża

Lusutrombopag Shionogi fih is-sustanza attiva lusutrombopag

,

li tappartjeni għal grupp ta' mediċini

msejħa agonisti tar-riċetturi ta’ thrombopoietin. Din il-mediċina tgħin biex iżżid in-numru ta’

plejtlits

fid-demm tiegħek. Il-plejtlits huma komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm jagħqad u b’hekk

jipprevjenu l-ħruġ ta’ demm.

Lusutrombopag Shionogi jintuża biex

inaqqas ir-riskju ta’ ħruġ ta' demm waqt operazzjoni u

proċeduri oħra (

li jinkludi meta jinqalgħu s-snien u endoskopija). Jingħata lil adulti li jkollhom

numru baxx ta’ plejtlits minħabba mard kroniku tal-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lusutrombopag Shionogi

Tiħux Lusutrombopag Shionogi:

-

jekk inti allerġiku

għal lusutrombopag jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6 taħt ‘

X’fih Lusutrombopag Shionogi

’).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik qabel ma tieħu Lusutrombopag

Shionogi

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek:

-

jekk tinsab f’riskju li tiżviluppa emboli tad-demm

fil-vini jew l-arterji tiegħek jew jekk

qabel kellek emboli tad-demm

-

jekk għandek mard tal-fwied serju

-

jekk il-milsa tiegħek ġiet imneħħija

-

jekk qed tieħu trattament ta’ interferon.

Kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Lusutrombopag Shionogi, jekk xi waħda minn dawn

tapplika għalik.

Sinjali ta’ emboli fid-demm:

oqgħod attent għal xi wieħed minn dawn is-sinjali

hawn taħt

:

nefħa, uġigħ, sħana, ħmura

jew sensittività f’

saqajk.

qtugħ ta' nifs għal għarrieda

, speċjalment ma’ wġigħ qawwi fis-sider jew teħid ta’ nifs

mgħaġġel.

uġigħ fl-addome

(żaqq), żaqq minfuħa, demm fl-ippurgar.

Ikseb għajnuna medika immedjetament

jekk tinnota xi wieħed minn dawn.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal jew l-adoloxxenti taħt l-età ta’ 18-il sena għax il-mediċina ma ġietx

studjata fit-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Lusutrombopag Shionogi

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Tiħux Lusutrombopag Shionogi

jekk tkun tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun speċifikament

irrakkomandaha. L-effett ta’ Lusutrombopag Shionogi matul it-tqala mhux magħruf.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok

tarbija.

Uża metodi affidabbli ta’ kontraċezzjoni

waqt

li tkun qed tieħu Lusutrombopag

Shionogi.

Jekk tinqabad tqila

matul it-trattament b’ Lusutrombopag Shionogi, għid lit-tabib

tiegħek

immedjatament

M’għandekx tredda’ waqt it-trattament

b’Lusutrombopag Shionogi, għax mhux magħruf jekk il-

mediċina tgħaddix fil-ħalib.

→ Jekk tkun diġà qed tredda’,

kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Lusutrombopag Shionogi m'għandu l-ebda effetti magħrufa fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem il-

magni.

Lusutrombopag Shionogi fih ftit sodium.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Lusutrombopag Shionogi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża rakkomandata

: ħu pillola waħda darba kuljum, fl-istess ħin kuljum, għal sebat ijiem biss. Ħu l-

pillola mal-likwidu u iblagħha sħiħa. Tomgħodx, taqsamx, jew tfarrakx il-pillola. Tista’ teħodha mal-

ikel jew bejn l-ikliet.

It-trattament tiegħek se jibda mill-inqas 8 ijiem qabel l-operazzjoni jew il-proċedura tiegħek.

M’għandekx tibdel id-doża jew l-iskeda biex tieħu Lusutrombopag Shionogi ħlief jekk ikun qallek

biex tagħmel dan it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek mard sever tal-fwied,

jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Lusutrombopag Shionogi.

Jekk tieħu aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt Lusutrombopag Shionogi aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar.

Jekk inhu possibbli, urihom il- pakkett, jew dan il-fuljett. Inti ser tkun immonitorjat għal effetti

sekondarji assoċjati ma’ żieda eċċesiva ta’ plejtlits bħal emboli fid-demm (ara sezzjoni 2, ‘

Twissijiet u

prekawzjonijiet’

, u sezzjoni 4, ‘

Effetti sekondarji possibbli

’).

Jekk tinsa tieħu pillola

Jekk tinsa tieħu pillola ta’ Lusutrombopag Shionogi, ħudha hekk kif tiftakar fl-istess jum.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Lusutrombopag Shionogi

M’għandekx tieqaf tieħu Lusutrombopag Shionogi mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek u tiħux

Lusutrombopag Shionogi għal aktar minn 7 ijiem.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Riskju ogħla ta’ emboli fid-demm

Ċertu persuni jista’ jkollhom riskju ogħla ta’ emboli fid-demm, inkluż persuni b’mard tal-fwied, u

mediċini bħal Lusutrombopag Shionogi jistgħu jaggravaw din il-problema.

Sinjali ta’ emboli fid-demm:

oqgħod attent għal xi wieħed minn dawn is-sinjali hawn taħt:

nefħa, uġigħ, sħana, ħmura

jew sensittività f’

saqajk.

qtugħ ta' nifs għal għarrieda

, speċjalment ma’ wġigħ qawwi fis-sider jew teħid ta’ nifs

mgħaġġel.

uġigħ fl-addome

(żaqq), żaqq minfuħa, demm fl-ippurgar.

Ikseb għajnuna medika immedjetament

jekk tinnota xi wieħed minn dawn.

Effetti sekondarji

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ ta’ ras

Dardir

Emboli tad-demm ġol-fwied (trombożi fil-vina portali)

Raxx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lusutrombopag Shionogi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folji wara ‘JIS’. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lusutrombopag Shionogi

Is-sustanza attiva hi lusutrombopag. Kull pillola miksija b'rita fiha 3 mg ta’ lusutrombopag.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl

sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate

Kisi b’rita:

hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)

Kif jidher Lusutrombopag Shionogi u l-kontenut tal-pakkett

Lusutrombopag Shionogi 3 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli miksija b’rita tondi, ta’ lewn aħmar

ċar, ta’ 7 mm, imnaqqxa bit-trademark ta’ Shionogi fuq il-kodiċi tal-identifikatur “551” fuq naħa

waħda, u mnaqqxa bil-qawwa “3” fuq in-naħa l-oħra.

Lusutrombopag Shionogi jiġi fornut f’folji tal-aluminju f’kaxxa tal-kartun li jkun fiha 7 pilloli miksija

b'rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

In-Netherlands

Manifattur

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

in-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES:

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT:

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.