Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-11-2019
Ingredjent attiv:
Lusutrombopag
Disponibbli minn:
Shionogi B.V.
Kodiċi ATC:
B02BX
INN (Isem Internazzjonali):
lusutrombopag
Grupp terapewtiku:
Antihämorrhagika
Żona terapewtika:
Thrombozytopenie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mulpleo ist indiziert für die Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen Patienten mit chronischen Erkrankungen der Leber Unterziehen invasive Verfahren.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MULPLEO 3 MG-FILMTABLETTEN
Lusutrombopag
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mulpleo beachten?
3.
Wie ist Mulpleo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mulpleo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MULPLEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mulpleo enthält den Wirkstoff _Lusutrombopag_, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als
_Thrombopoetinrezeptor-Agonisten_ bezeichnet werden. Dieses
Arzneimittel trägt dazu bei, die Anzahl
der _Blutplättchen_ (Thrombozyten) in Ihrem Blut zu erhöhen.
Blutplättchen sind Blutbestandteile, die
dazu beitragen, dass das Blut gerinnt und die somit Blutungen
verhindern.
Mulpleo wird angewendet, um das RISIKO VON BLUTUNGEN WÄHREND EINES
CHIRURGISCHEN EINGRIFFS
ODER ANDERER BEHANDLUNGSMASSNAHMEN (wie z. B. das Ziehen von Zähnen
oder bei einer
Endoskopie) ZU SENKEN. Es wird bei Erwachsenen angewendet, die
aufgrund einer chronischen
Lebererkrankung eine zu niedrige Anzahl von Blutplättchen haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MULPLEO BEACHTEN?
MULPLEO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
WENN S
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mulpleo 3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrote, runde Filmtabletten mit 7,0 mm Durchmesser und der Prägung
des Shionogi-
Markenzeichens über dem Identifizierungscode „551“ auf der einen
und der Prägung der Stärke „3“
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mulpleo wird angewendet zur Behandlung von schwerer Thrombozytopenie
bei Erwachsenen mit
chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen
müssen (siehe Abschnitt 5.1)._ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über
7 Tage.
Der Eingriff soll erst ab Tag 9 nach dem Beginn der
Lusutrombopag-Behandlung durchgeführt
werden. Vor dem Eingriff muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.
_Versäumte Dosis _
Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll sie so bald wie möglich
nachgeholt werden. Wenden Sie nicht
die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
haben.
_Behandlungsdauer _
Mulpleo darf nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich
(siehe Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
3
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Aufgrund der vorliegenden begrenzten Daten ist die Sicherheit und
Wirksamkeit von Mulpleo bei
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht
erwiesen (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1). Bei diesen Patienten wird mit keiner Dosisanpassung
gerechnet. Eine Behandlung mit
Lusutrombopag darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur
dann begonnen werden, wenn
der erwartete Nutzen die erwarteten R
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