Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
glargininsuliini
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
Revision: 2
peruutettu
2017-01-03
28 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LUSDUNA 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ glargininsuliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE JA SIIHEN SISÄLTYVÄ LUSDUNA NEXVUE ESITÄYTETYN KYNÄN KÄYTTÖOHJE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä LUSDUNA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LUSDUNA-insuliinia 3. Miten LUSDUNA-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. LUSDUNA-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LUSDUNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN LUSDUNA sisältää glargininsuliinia. Se on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini. LUSDUNA-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2-vuotiaille lapsille. Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. 2. MITÄ SINUN ON Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LUSDUNA 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää100 yksikköä (vastaa 3,64 mg:aa) glargininsuliinia*. Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä, mikä vastaa 300 yksikköä. *Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia coli_ -bakteerissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Nexvue. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten, nuorten sekä vähintään 2-vuotiaiden lasten diabetes mellitus. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus LUSDUNA sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, ja sillä on pitkä vaikutusaika. LUSDUNA-insuliini pistetään kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa, mutta pistosajankohdan on oltava sama joka päivä. Annostus (annos ja sen ajoitus) on sovitettava yksilöllisesti. Tyypin 2 diabeteksen hoidossa LUSDUNA-insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa. Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä. Nämä yksiköt koskevat vain glargininsuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksiköitä (IU) tai muiden insuliinianalogien vahvuutta ilmaisevia yksiköitä (ks. kohta 5.1). Erityisryhmät _Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat_ Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 _Munuaisten vajaatoiminta_ Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden insuliinintarve saattaa olla normaalia pienempi, koska insuliinin Aqra d-dokument sħiħ