Lusduna

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lusduna
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lusduna
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sentejn u aktar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004101
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-01-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004101
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/750027/2016

EMEA/H/C/004101

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lusduna

insulina glargine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lusduna.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lusduna, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Lusduna u għalxiex jintuża?

Lusduna huwa mediċina li tintuża f’pazjenti minn sentejn ’il fuq għall-kura tad-dijabete. Fiha s-

sustanza attiva insulina glargine.

Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika

(magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

mediċina ta’ referenza għal Lusduna hija Lantus. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili,

ara d-dokument ta’ mistoqsija u tweġiba hawn

Kif jintuża Lusduna?

Lusduna jiġi f’pinen mimlija għal-lest li jintużaw darba biss u jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda fiż-żaqq, fil-koxxa, jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Lusduna jintuża darba kuljum fl-istess ħin kuljum. Id-doża ta’ Lusduna tiġi kkalkolata għal kull pazjent

u tiddependi fuq il-livell ta’ glukożju (zokkor) fid-demm tal-pazjent kif ukoll kura b’mediċini oħra tal-

insulina. Lusduna jista' jintuża wkoll ma’ mediċini tad-dijabete li jittieħdu mill-ħalq minn persuni bid-

dijabete tat-tip 2.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Lusduna

EMA/750027/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Lusduna?

Id-dijabete hija marda li fiha l-livell ta’ zokkor fid-demm ikun għoli, jew minħabba li l-ġisem ma jkunx

jista' jipproduċi l-insulina (dijabete tat-tip 1) jew minħabba li l-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina

jew ma jkunx jista' jużaha b’mod effikaċi (dijabete tat-tip 2). Lusduna huwa insulina ta’ sostituzzjoni li

taġixxi bl-istess mod bħall-insulina prodotta fil-ġisem stess u tgħin lill-glukożju fid-demm sabiex jidħol

fiċ-ċelloli. Billi jikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm, is-sintomi tad-dijabete jonqsu u jiġu evitati l-

kumplikazzjonijiet.

L-insulina glargine, is-sustanza attiva f’Lusduna, tidħol fil-fluss tad-demm aktar bil-mod mill-insulina

umana u għalhekk taħdem aktar fit-tul.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lusduna li ħarġu mill-istudji?

Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma’ Lantus urew li insulina glargine f’Lusduna hija

simili ħafna għal dik f’Lantus f’termini ta’ struttura kimika, purità u attività bijoloġika. Żewġ studji

addizzjonali wrew li fil-ġisem Lusduna jiġi assorbit u jaħdem fuq il-glukożju fid-demm bl-istess mod

bħall-mediċina ta’ referenza, Lantus

Minħabba li Lusduna huwa mediċina bijosimili, ma kienx hemm bżonn ta’ studji dwar l-effikaċja u s-

sigurtà minħabba li dawn ġew stabbiliti sew għal insulina glargine.

Żewġ studji ta’ sostenn sabu li l-effikaċja ta’ Lusduna darba kuljum kienet komparabbli ma’ Lantus.

Fiż-żewġ studji, il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet it-tibdil wara 24 ġimgħa ta’ kura fil-livell fid-

demm tal-emoglobina glikosilata (HbA1c), sustanza li tindika kemm ikun ikkontrollat sew il-glukożju

fid-demm.

Fl-ewwel studju ta’ appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju tal-

HbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b’Lusduna kif ukoll b’Lantus. Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem

531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b’Lusduna u

minn 8.4 għal 7.2% b’Lantus.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lusduna?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Lusduna (li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) huwa

ipogliċemija (glukożju baxx fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha u r-restrizzjonijiet

b’Lusduna, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Lusduna?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Lusduna wera li għandu profil ta’ kwalità, sigurtà

u effikaċja komparabbli għal Lantus. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Lantus,

il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Lusduna jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Lusduna?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Lusduna.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Lusduna

EMA/750027/2016

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Lusduna

L-EPAR sħiħ għal Lusduna jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Lusduna,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

LUSDUNA 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Insulin glargine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu inkluż l-Istruzzjonijiet Dwar l-Użu tal-pinna mimlija għal-lest

LUSDUNA Nexvue, qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu LUSDUNA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LUSDUNA

Kif għandek tuża LUSDUNA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen LUSDUNA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu LUSDUNA u għalxiex jintuża

LUSDUNA fih insulin glargine. Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina tal-bniedem.

LUSDUNA jintuża biex jittratta d-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom

minn sentejn ’il fuq.

Id-dijabete mellitus hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jipproduċix insulina biżżejjed biex

tikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm. Insulin glargine jaħdem fit-tul u b’mod kostanti biex ibaxxi

z-zokkor fid-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LUSDUNA

Tużax LUSDUNA

Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

LUSDUNA huwa adattat biss għal injezzjonijiet eżatt taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek jekk

teħtieġ li tinjetta l-insulina tiegħek permezz ta’ metodu ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża LUSDUNA.

Segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet għall-pożoloġija, l-monitoraġġ (tad-demm u l-awrina permezz tat-

testijiet), id-dieta u l-attività fiżika (xogħol fiżiku u eżerċizzju), t-teknika tal-injezzjoni kif iddiskutejt

mat-tabib tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx wisq (ipogliċemija), segwi l-gwida għall-

ipogliċemija (ara s-sezzjoni “Ipergliċemija u Ipogliċemija” fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

Ivvjaġġar

Qabel tivvjaġġa itlob parir mingħand it-tabib tiegħek. Inti jista’ jkollok bżonn titkellem dwar:

id-disponibilità tal-insulina tiegħek fil-pajjiż li se żżur,

il-provvista tal-insulina, siringi eċċ.,

il-ħażna kif suppost tal-insulina tiegħek waqt l-ivvjaġġar,

il-ħinijet tal-ikel u l-għoti tal-insulina waqt l-ivvjaġġar,

l-effetti possibbli ta’ bidla għal żona ta’ ħin differenti,

il-possibbiltà ta’ riskji ġodda għas-saħħa fil-pajjiżi li se żżur,

x’għandek tagħmel f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza meta tħossok ma tiflaħx jew ma tkunx tiflaħ.

Meta timrad jew tweġġa’

Fis-sitwazzjonijiet li ġejjin, l-immaniġġjar tad-dijabete tiegħek jista’ jkun jeħtieġ ħafna attenzjoni (per

eżempju, aġġustament fid-doża tal-insulina, testijiet tad-demm u tal-awrina):

Jekk tkun ma tiflaħx jew tweġġa’ b’mod serju il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’

jiżdied (ipergliċemija).

jekk ma tkunx qed tiekol biżżejjed il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa wisq

(ipogliċemija).

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet inti jkollok bżonn tabib. Kun ċert li tkellem tabib kmieni.

Jekk għandek dijabete tat-tip 1 (dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina), twaqqafx l-insulina

tiegħek u kompli ħu biżżejjed karboidrati. Dejjem għid lill-persuni li qegħdin jieħdu ħsiebek jew li

qegħdin jittrattawk li għandek bżonn l-insulina.

It-trattament bl-insulina jista’ jikkawża l-ġisem jipproduċi antikorpi għall-insulina (sustanzi li jaġixxu

kontra l-insulina). Madankollu, f’każijiet rari ħafna biss ikollok bżonn tbiddel id-doża tiegħek tal-

insulina minħabba dan.

Xi pazjenti, li kien ilhom ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u minn mard tal-qalb jew xi attakk

preċedenti ta’ puplesija u li ġew ittrattati b’pioglitazone (mediċina mill-ħalq kontra d-dijabete użata

għat-trattament tad-dijabete mellitus tat-tip 2) u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza tal-

qalb. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal

qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda malajr fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Tfal

M’hemm l-ebda esperjenza bl-użu ta’ LUSDUNA fi tfal li għandhom anqas minn sentejn.

Mediċini oħra u LUSDUNA

Xi mediċini jikkawżaw tibdil fil-livell taz-zokkor fid-demm (tnaqqis, żieda jew it-tnejn li huma skont

iċ-ċirkostanzi). F’kull każ, jista’ jkun meħtieġ li taġġusta d-doża tiegħek tal-insulina biex tevita livelli

taz-zokkor fid-demm li jkunu baxxi wisq jew għoljin wisq. Oqgħod attent/a meta tibda jew tieqaf tieħu

xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Qabel tieħu xi mediċina staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax taffettwalek il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek, u x’għandek tagħmel, jekk meħtieġ.

Mediċini li jistgħu jbaxxu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipogliċemija) jinkludu:

l-mediċini l-oħra kollha li jittrattaw id-dijabete,

inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE - angiotensin converting enzyme) (użati

għat-trattament ta’ ċerti kondizzjonijiet tal-qalb jew ta’ pressjoni għolja),

disopyramide (użat għat-trattament ta’ ċerti kondizzjonijiet tal-qalb),

fluoxetine (użat għat-trattament tad-depressjoni),

fibrati (użati biex ibaxxu livelli għoljin ta’ lipidi fid-demm),

inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (użati għat-trattaemnt tad-depressjoni),

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħal acetylsalicylic acid, użati biex itaffu l-uġigħ u

jnaqqsu d-deni),

analogi ta’ somatostatin (bħal octreotide, użati biex jittrattaw kondizzjoni mhux komuni fejn inti

tipproduċi wisq ormon tat-tkabbir),

antibijotiċi sulphonamide.

Mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipergliċemija) jinkludu:

kortikosterojdi (bħal "cortisone" użat għat-trattament tal-infjammazzjoni),

danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni),

diazoxide (użat għat-trattament ta’ zokkor baxx fid-demm),

dijuretiċi (użati għat-trattament ta’ pressjoni għolja jew ta’ żamma eċċessiva ta’ fluwidu),

glukagon (ormon tal-frixa użat għat-trattament ta’ ipogliċemija severa),

isoniazid (użat għat-trattament tat-tuberkulożi),

estroġeni u proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva użata għall-kontroll tat-twelid),

derivattivi ta’ phenothiazine (użati għat-trattament ta’ disturbi psikjatriċi),

somatropin (ormon tat-tkabbir),

mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline (użati għat-

trattament tal-ażżma),

ormoni tat-tirojde (użati għat-trattament ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde),

mediċini antipsikotiċi mhux tipiċi (bħal clozapine, olanzapine),

inibituri tal-protease (użati għat-tattament tal-HIV).

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jew jitbaxxa jekk inti tieħu:

imblokkaturi tar-riċetturi beta (użati għat-trattament ta’ pressjoni għolja),

clonidine (użat għat-trattament ta’ pressjoni għolja),

imluħa tal-lithium (użati għat-trattament ta’ disturbi psikjatriċi).

Pentamidine (użat għat-trattament ta’ xi infezzjonijiet ikkawzati minn parassiti) jista’ jikkawża

ipogliċemija li xi drabi tista’ tkun segwita minn ipergliċemija.

Imblokkaturi tar-riċetturi beta bħall-mediċini oħra simpatolitiċi (bħal clonidine, guanethidine, u

reserpine) jistgħu jdgħajfu jew jissoppressaw kompletament l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk

tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk m’intix ċert/a jekk intix qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

LUSDUNA mal-alkoħol

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jogħlew jew jitbaxxew jekk tixrob l-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispi

jar tieg

ek qabel tie

u xi medi

ina.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila, jew jekk diġà tqila. Id-doża tiegħek tal-

insulina jista’ jkun li jkollha bżonn tinbidel matul it-tqala u wara li twelled. Kontroll bl-akbar

attenzjoni tad-dijabete tiegħek, u l-prevenzjoni tal-ipogliċemija, huwa importanti għas-saħħa tat-tarbija

tiegħek.

Jekk qed tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek minħabba li jista’ jkun li tkun teħtieġ tibdiliet fid-dożi tal-

insulina u fid-dieta tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista’ tonqos jekk:

għandek ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm),

għandek ipergliċemija (livelli għolja ta’ zokkor fid-demm),

għandek problemi bil-vista.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Żomm din il-problema possibbli f’moħħok f’kull sitwazzjoni fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil

ħaddieħor f’riskju (bħal fis-sewqan ta’ karozza jew l-użu ta’ magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib

tiegħek għal parir fuq is-sewqan jekk:

ikollok episodji spissi ta’ ipogliċemija,

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk tagħraf l-ipogliċemija huma mnaqqsa jew neqsin

kompletament.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ LUSDUNA

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium f’kull doża, jiġifieri hija essenzjalment

‘mingħajr sodium’.

3.

Kif gћandek tuża LUSDUNA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

LUSDUNA huwa adattat biss għal injezzjonijiet eżatt taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek jekk

teħtieġ li tinjetta l-insulina tiegħek permezz ta’ metodu ieħor.

Bidla minn insulina għal oħra

Għalkemm LUSDUNA fih l-istess sustanza attiva bħal mediċini oħra li fihom insulin glargine

300 unità/ml, dawn il-mediċini ma jistgħux jinbidlu waħda mal-oħra. Il-bidla minn terapija b’tip ta’

insulina għal oħra teħtieġ riċetta ta’ tabib, sorveljanza medika u monitoraġġ tal-glukosju fid-demm.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar tagħrif.

Doża

Skont l-istil ta’ ħajtek u r-riżultati tat-testijiet taz-zokkor (glukosju) fid-demm tiegħek u l-użu

preċedenti tiegħek tal-insulina, it-tabib tiegħek se:

jikkalkula kemm għandek bżonn LUSDUNA kuljum u f’liema ħin trid tieħdu,

jgħidlek meta għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek, u jekk għandekx bżonn

tagħmel testijiet tal-awrina,

jgħidlek meta jista’ jkun li jkollok bżonn tinjetta doża ogħla jew aktar baxxa ta’ LUSDUNA.

LUSDUNA huwa tip ta’ insulina li taħdem fit-tul. It-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek biex tużah

flimkien ma’ insulina li taħdem għal żmien qasir jew ma’ pilloli użati għat-trattament ta’ livelli għoljin

ta’ zokkor fid-demm.

Hemm ħafna fatturi li jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Għandek tkun taf

liema huma dawn il-fatturi biex tkun tista’ tirreaġixxi kif suppost għal bidliet fil-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek u biex ma tħallihx jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Ara s-sezzjoni “Ipergliċemija u

Ipogliċemija” fi tmiem ta’ dan il-fuljett.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

LUSDUNA jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom età ta’ sentejn u aktar. Dejjem għandek

tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Frekwenza li biha għandu jingħata

Għandek bżonn injezzjoni waħda ta’ LUSDUNA kuljum, dejjem fl-istess ħin. Il-pinna Nexvue tagħti

LUSDUNA b’żidiet ta’ unità waħda sa masssimu ta’ doża waħda ta’ 60 unità. Il-pinna fiha total ta’

300 unità.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

LUSDUNA huwa injettat taħt il-ġilda. Tinjettax LUSDUNA ġo vina, minħabba li dan ibiddel l-azzjoni

tiegħu u jista’ jikkawża ipogliċemija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib tiegħek se jurik f’liema żona tal-ġilda għandek tinjetta LUSDUNA. Għal kull injezzjoni,

biddel il-post fejn tkun taqqabt qabel fiż-żona partikulari tal-ġilda li tkun qed tuża.

Kif timmaniġġja Nexvue

Nexvue hija pinna mimlija għal-lest li tintrema wara li tintuża li fiha insulin glargine.

Aqra b’attenzjoni l-"Istruzzjonijiet Dwar l-Użu ta’ Nexvue" inklużi f’dan il-pakkett. Inti għandek tuża

l-pinna kif deskritt f’dawn l-Istruzzjonjiet Dwar l-Użu.

Għandha titwaħħal labra ġdida kull darba li tintuża. Uża biss labar li huma kompatibbli biex jintużaw

ma’ Nexvue (ara “Nexvue Istruzzjonijiet Dwar l-Użu”).

Għandu jsir test ta’ sigurtà qabel kull injezzjoni.

Ħares lejn l-iskartoċċ qabel ma’ tuża l-pinna. Tużax Nexvue jekk tinnota li fiha l-frak. Uża Nexvue

biss jekk is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur u qisha ilma. Tħawwadhiex u tħallathiex qabel ma tużaha.

Biex jiġi evitat tixrid possibbli ta’ mard, qatt issellef il-pinna tiegħek lil ħaddieħor. Din il-pinna

qegħda biex tużaha inti biss.

Kun ċert/a li la l-alkoħol u lanqas diżinfettanti jew sustanzi oħra ma jikkontaminaw l-insulina.

Dejjem uża pinna ġdida jekk tinnota li l-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek qed imur għall-agħar

mingħajr ma jkun mistenni. Jekk taħseb li għandek problema b’Nexvue, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek.

Pinen vojta m’għandhomx jimtlew mill-ġdid u għadhom jintremew kif suppost.

Tużax Nexvue jekk għandha l-ħsara jew mhijiex taħdem sewwa; hija għandha tintrema u għandha

tintuża pinna ġdida.

Użu ta’ insulina flok oħra

Inti dejjem għandek tiċċekkja t-tikketta tal-insulina qabel kull injezzjoni biex tevita li tuża insulini

oħra flok LUSDUNA.

Jekk tuża aktar LUSDUNA milli suppost

Jekk injettajt wisq LUSDUNA, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa wisq

(ipogliċemija). Iċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek ta’ spiss. B’mod ġenerali, biex tevita l-

ipogliċemija inti għandek tiekol aktar ikel u timmonitorja z-zokkor fid-demm tiegħek. Għal

informazzjoni dwar it-trattament tal-ipogliċemija, ara s-sezzjoni “Ipergliċemija u Ipogliċemija”

fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tinsa tuża LUSDUNA

Jekk qbiżt doża ta’ LUSDUNA jew jekk ma injettajtx biżżejjed insulina, il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Iċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek ta’

spiss. Għal informazzjoni dwar it-trattament tal-ipergliċemija, ara s-sezzjoni “Ipergliċemija u

Ipogliċemija” fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża LUSDUNA

Dan jista’ jwassal għal ipergliċemija severa (livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm) u ketoaċidożi

(akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm minħabba li l-ġisem jkun qiegħed jiddiżintegra x-xaħam minflok

iz-zokkor). Tiqafx tieħu LUSDUNA mingħajr ma tkellem tabib, li se jgħidlek x’għandek tagħmel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tinnota sinjali li z-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija), ħu azzjoni biex

iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek minnufih (ara s-sezzjoni “Ipergliċemija u Ipogliċemija” fl-

aħħar ta’ dan il-fuljett). L-ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm) tista’ tkun serja ħafna u hija

komuni ħafna bit-trattament bl-insulina (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10). Zokkor

baxx fid-demm ifisser li m’hemmx biżżejjed zokkor fid-demm tiegħek. Jekk il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jitbaxxa wisq, inti tista’ tintilef minn sensik. Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-

moħħ u tista’ tkun ta’ periklu għal ħajtek. Għal aktar informazzjoni, ara s-sezzjoni “Ipergliċemija u

Ipogliċemija” fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (rari, jistg

u jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) – is-sinjali jistgħu

jinkludu reazzjonijiet fil-ġilda fuq skala kbira (raxx u ħakk mal-ġisem kollu), nefħa severa fil-ġilda

jew fil-membrani mukużi (anġjoedima), qtugħ ta’ nifs, il-pressjoni titbaxxa b’taħbit tal-qalb mgħaġġel

u ħruġ ta’ għaraq. Reazzjonijiet allerġiċi severi għall-insulini jistgħu jsiru ta’ periklu għal ħajtek. Għid

tabib minnufih jekk tinduna b’sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tibdiliet fil-

ġ

ilda fis-sit tal-injezzjoni

Jekk tinjetta l-insulina tiegħek spiss wisq fl-istess post fil-ġilda; it-tessut xaħmi taħt il-ġilda f’dan il-

post jista’ jinxtorob (lipoatrofija, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100) jew jeħxien

(lipoipertrofija). L-insulina tista’ ma taħdimx sewwa. Ibdel is-sit tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni

sabiex tgħin biex tevita dawn it-tibdiliet fil-ġilda.

Reazzjonijiet fil-ġilda u dawk allerġiċi fis-sit tal-injezzjoni

Is-sinjali jistgħu jinkludu ħmura, uġigħ qawwi mhux tas-soltu meta tinjetta, ħakk, ħorriqija, nefħa jew

infjammazzjoni. Dan jista’ wkoll jinfirex madwar il-post tal-injezzjoni. Il-biċċa l-kbira tar-

reazzjonijiet ħfief għall-insulini s-soltu jgħaddu kompletament fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Effetti sekondari rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjonijiet fl-għajnejn

Bidla sostanzjali (titjib jew deterjorament) fil-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek tista’ tiddisturba l-

vista tiegħek b’mod temporanju. Jekk għandek retinopatija proliferattiva (marda fl-għajnejn marbuta

mad-dijabete) attakki severi tal-ipogliċemija jistgħu jikkawżaw telf temporanju tal-vista.

Disturbi ġenerali

F’każijiet rari, it-trattament bl-insulina jista’ jikkaġuna wkoll akkumulazzjoni temporanja ta’ ilma fil-

ġisem, b’nefħa fil-pxiexel u fl-egħkiesi.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

F’każijiet rari ħafna, jistgħu jseħħu disgewżja (disturbi fit-togħma) u majalġja (uġigħ fil-muskoli).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ 18-il sena jew inqas huma simili għal

dawk li dehru fl-adulti.

Ilmenti ta’ reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ fis-sit tal-

injezzjoni) u reazzjonijiet fil-ġilda (raxx, urtikarja) huma rrappurtati relattivament aktar spiss fit-tfal u

fl-adolexxenti ta’ 18-il sena jew anqas, milli fl-adulti.

M’hemm l-ebda esperjenza fit-tfal ta’ taħt is-sentejn.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen LUSDUNA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-pinna wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Pinen li mhumiex qed jintużaw

Aħżen fi friġġ (

2°C

8°C

). Tagħmilhomx fil-friża.

Tpoġġix LUSDUNA viċin il-kompartiment tal-friża jew pakkett tal-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Pinen li qegħdin jintużaw

Pinen mimlija għal-lest li qegħdin jintużaw jew li qed jinġarru żejda jistgħu jinħażnu għal massimu ta’

28 jum f’temperatura sa 30°C u ’l bogħod minn sħana diretta u dawl dirett. Il-pinna li qed tintuża jew

li qed tinġarr żejda m’għandhiex tinħażen fil-friġġ. Tużahiex wara dan il-perjodu ta’ żmien.

Neħħi l-labra wara l-injezzjoni u aħżen il-pinna mingħajr il-labra. L-għatu tal-pinna għandu jitpoġġa

lura fuq il-pinna wara kull injezzjoni sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kun ċert ukoll li tneħħi l-labra qabel ma tarmi l-pinna. Il-labar m’għandhomx jerġgħu jiġu użati.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih LUSDUNA

Is-sustanza attiva hi insulin glargine. Kull mL ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulin glargine

(ekwivalenti għal 3.64 mg). Kull pinna fiha 3 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (ekwivalenti

għal 300 unità).

Is-sustanzi l-oħra huma: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (għall-

aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2 “Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’

LUSDUNA”), hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher LUSDUNA u l-kontenut tal-pakkett

LUSDUNA 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest huwa soluzzjoni ċara u

bla kulur.

Huma disponibbli pakketti ta’ pinna 1, 5 pinen u pakkett multiplu ta’ 10 (2 x 5) pinen mimlija għal-

lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Il-Manifattur

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

NV Organon

Molenstraat 110

5342 CC Oss

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

IPERGLIĊEMIJA U IPOGLIĊEMIJA

Dejjem ġorr miegħek xi zokkor (mill-inqas 20 gramma).

Ġorr xi informazzjoni miegħek biex turi li inti dijabetiku/a.

IPERGLIĊEMIJA (livelli għolja ta’ zokkor fid-demm)

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa għoli wisq (ipergliċemija), jista’ jkun li inti ma njettajtx

insulina biżżejjed.

Għalfejn isseħħ l-iperġliċemija?

Eżempji jinkludu:

inti ma tkunx injettajt l-insulina tiegħek jew ma tkunx injettajt biżżejjed, jew jekk din tkun saret

inqas effettiva, per eżempju minħabba ħażna ħażina,

il-pinna tal-insulina tiegħek ma taħdimx sew,

inti qed tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu, għandek tensjoni (ansjetà emozzjonali, eċitament),

jew weġġajt, għamilt operazzjoni jew għandek infezzjoni jew id-deni,

inti qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra u LUSDUNA").

Sintomi ta’ twissija tal-iperġliċemija

Għatx, żieda fil-bżonn li tagħmel l-awrina, għeja, ġilda xotta, ħmura fil-wiċċ, telf t’aptit, pressjoni

baxxa, taħbit mgħaġġel tal-qalb, u glukosju u korpi tal-ketoni fl-awrina. Uġigħ fl-istonku, teħid tan-

nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew anke telf mis-sensi jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni serja

(ketoaċidożi) li tiġi minn nuqqas ta’ insulina.

X’għandek tagħmel f’każ li jkollok ipergliċemija?

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u ttestja l-awrina tiegħek għall-ketoni malli jseħħ xi

wieħed mis-sintomi t’hawn fuq. Ipergliċemija severa jew ketoaċidożi għandhom dejjem jiġu ttrattati

minn tabib, is-soltu fi sptar.

IPOGLIĊEMIJA (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm)

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq tista’ tintilef minn sensik. Ipogliċemija serja

tista’ tikkawża attakk ta’ qalb jew ħsara fil-moħħ u tista’ tkun ta’ periklu għal ħajtek. Normalment

għandek tinduna li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek qed jitbaxxa wisq sabiex inti tkun tista’ tieħu

l-azzjonijiet li suppost.

Għaliex isseħħ l-ipoġliċemija?

Eżempji jinkludu:

inti tinjetta wisq insulina,

inti taqbeż l-ikliet jew teħodhom aktar tard mis-soltu,

inti ma tikolx biżżejjed, jew tiekol ikel li fih inqas karboidrati mis-soltu (zokkor u sustanzi

jixbhu z-zokkor huma msejħa karboidrati; madankollu, il-ħlewwiet artifiċjali MHUMIEX

karboidrati),

inti titlef il-karboidrati minħabba rimettar jew dijarea,

inti tixrob l-alkoħol, b’mod partikolari jekk mintix qed tiekol ħafna,

inti qed tagħmel aktar eżerċizzjou mis-soltu jew tip differenti ta’ attività fiżika,

inti qed tirkupra wara li tkun weġġajt jew minn operazzjoni jew stress ieħor,

inti qed tirkupra minn marda jew mid-deni,

inti qed tieħu jew waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra u

LUSDUNA").

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-Ipogliċemija hija wkoll aktar probabbli li sseħħ jekk

tkun għadek kemm bdejt it-trattament bl-insulina jew qlibt għal preparazzjoni oħra ta’ insulina

(meta tibdel l-insulina tal-bażi li kellek qabel għal LUSDUNA, l-ipogliċemija, jekk isseħħ, tista’

tkun aktar probabbli li sseħħ filgħodu milli bil-lejl),

il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kważi normali jew mhumiex stabbli,

inti tibdel iż-żona fil-ġilda fejn inti tinjetta l-insulina (per eżempju mill-koxxa għan-naħa ta’ fuq

tad-driegħ),

inti ssofri minn mard sever tal-kliewi jew tal-fwied, jew xi mard ieħor bħal ipotirojdiżmu.

Sintomi ta’ twissija tal-ipogliċemija

Fil-ġisem tiegħek

Eżempji ta’ sintomi li juruk li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek qed jitbaxxa wisq jew qed jitbaxxa

wisq malajr: għaraq, ġilda twaħħal, ansjetà, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, palpitazzjonijiet

u taħbit tal-qalb b’mod irregolari. Dawn is-sintomi ta’ spiss jiżviluppaw qabel is-sintomi ta’ livell

baxx ta’ zokkor fil-moħħ.

F’moħħok

Eżempji ta’ sintomi li jindikaw livell baxx ta’ zokkor fil-moħħ: uġigħ ta’ ras, ġuħ kbir, dardir, rimettar,

għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta’ kwiet, komportament aggressiv, telf ta’ konċentrazzjoni,

reazzjonijiet indeboliti, depressjoni, konfużjoni, disturbi fid-diskors, (xi drabi telf komplut tad-

diskors), disturbi fil-vista, rogħda, paraliżi, jinħass tnemnim (paresteżija), jinħass titrix u tnemnim qrib

il-ħalq, sturdament, ma tkunx tista’ trażżan lilek innifsek, inabbiltà li tieħu ħsieb tiegħek innifsek,

aċċessjonijiet u telf mis-sensi.

L-ewwel sintomi li jwissuk li qed isseħħ l-ipogliċemija ("sintomi ta’ twissija") jistgħu jinbidlu, ikunu

aktar dgħajfa jew ikunu neqsin għal kollox, jekk:

int anzjan/a, jekk ilek tbati bid-dijabete għal żmien twil jew jekk tbati minn ċertu tip ta’ mard

tas-sistema nervuża (newropatija awtonomika tad-dijabete),

inti kellek ipogliċemija dan l-aħħar (per eżempju l-jum ta’ qabel) jew jekk din tiżviluppa bil-

mod,

inti għandek livelli ta’ zokkor fid-demm kważi normali jew, li tal-anqas, marru għall-aħjar

ħafna,

dan l-aħħar inti bdilt minn insulina li ġejja mill-annimali għal insulina li ġejja mill-bniedem bħal

LUSDUNA,

inti qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra u LUSDUNA").

F’dan il-każ, inti tista’ tiżviluppa ipogliċemija severa (u anki jħossok ħażin) qabel ma tintebaħ bil-

problema. Kun familjari mas-sintomi ta’ twissija tiegħek. Jekk hemm bżonn, testijiet aktar spissi għaz-

zokkor fid-demm jistgħu jgħinuk biex tagħraf episodji ta’ ipogliċemija ħafifa li kieku jista’ jkun li ma

kontx tinduna bihom. Jekk m’intix fiduċjuż li tagħraf is-sintomi ta’ twissija tiegħek, evita

sitwazzjonijiet (bħal li ssuq karozza) fejn l-ipogliċemija tpoġġi lilek jew lill-oħrajn f’riskju.

X’għandek tagħmel jekk ikollok ipogliċemija?

Tinjettax l-insulina. Ħu immedjatament madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi taz-

zokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor. Attent/a: Ħlewwiet artifiċjali u ikel bi ħlewwiet artifiċjali

(bħal xarbiet tad-dieta) ma huma tal-ebda għajnuna biex jittrattaw l-ipogliċemija.

Wara kul xi ħaġa li għandha effett fit-tul li tgħolli z-zokkor fid-demm (bħal ħobż jew għaġin).

Suppost it-tabib jew l-infermier tiegħek kienu iddiskutew din il-ħaġa miegħek qabel. Jista’ jdum ma

jkun hemm irkupru mill-ipogliċemija minħabba li LUSDUNA jaħdem fit-tul.

Jekk l-ipogliċemija terġa’ tfiġġ, erġa’ ħu minn 10 sa 20 g ta’ zokkor.

Kellem tabib immedjatament jekk m’intix kapaċi tikkontrolla l-ipogliċemija jew jekk din terġa’

titfaċċa.

Għid lill-qrabatek, lill-ħbiebek u lill-kollegi qrib tiegħek dan li ġej:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk inti ma tistax tibla’ jew jekk inti mitluf/a minn sensik, int se tkun teħtieġ injezzjoni tal-glukosju

jew tal-glukagon (mediċina li tgħolli z-zokkor fid-demm). Dawn l-injezzjonijiet huma ġustifikati anki

jekk mhuwiex aċċertat li inti għandek l-ipogliċemija.

Huwa rakkomandat li tittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek immedjatament wara li tieħu l-

glukosju biex tiċċekkja li tassew għandek l-ipogliċemija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Istruzzjonijiet dwar l-użu

LUSDUNA100unità/mLsoluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

(Nexvue)

Insulin glargine

Il-labar u l-imsielaħ bl-alkoħol mhumiex inklużi.

JEKK JOGĦĠBOK AQRA DAWN L-ISTRUZZJONIJIET QABEL L-UŻU.

Informazzjoni importanti

LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.

Jekk tuża aktar minn tip wieħed ta’ mediċina, aċċerta ruħek li għandek il-mediċina t-tajba qabel

tinjetta.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se juruk kif tuża l-pinna tiegħek. Jekk inti ma ġejtx

imħarreġ/imħarrġa qabel, staqsi lit-tabib jew lill-infermier biex juruk kif tuża l-pinna tiegħek.

Dejjem waħħal labra ġdida qabel kull użu. Uża biss labar li jaqblu u jistgħu jintużaw mal-pinna

tiegħek (ara s-sezzjoni “Partijiet tal-pinna” hawn taħt).

Tagħżilx id-doża u tagħfasx il-buttuna tal-injezzjoni mingħajr labra mwaħħla.

Dejjem agħmel it-test ta’ sigurtà qabel kull injezzjoni.

Din il-pinna qegħda biex tużaha inti biss. Issellifhiex lil ħaddieħor.

Jekk l-injezzjoni tiegħek tingħata minn persuna oħra, din il-persuna għandha toqgħod attenta

b’mod speċjali biex tevita li tweġġa’ bil-labra u xxerred xi infezzjoni.

Qatt m’għandek tuża l-pinna jekk ikollha l-ħsara jew jekk mintix ċert/a li qed taħdem tajjeb.

Dejjem żomm pinna żejda f’każ li titlef il-pinna jew jiġrilha xi ħsara.

Huwa importanti li inti tkun taf kif l-insulina tgħinek u kif tevita l-aktar effett sekondarju komuni –

zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija), li jista’ jkun serju. Aqra dwar dan fil-Fuljett ta’ tagħrif li jkun

hemm f’kull kartuna. Jekk inti għandek xi mistoqsijiet dwar din il-mediċina jew dwar id-dijabete

tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għall-għajnuna.

Partijiet tal-pinna

għatu tal-pinna

in-naħa ta’ fuq tal-iskartoċċ

(il-labra se teħel hawn)

korp tal-pinna

rota biex iddawwar

id-doża

Skartoċċ tal-insulina

tieqa tad-doża

buttuna tal-

injezzjoni

għatu ta’ barra tal-labra

outer needle cap

għatu ta’ ġewwa tal-labra

labra

Din il-pinna tħallik iddawwar do

ża bejn unità 1 u

60 unità.

Jekk il-pinna ma tħallikx iddawwar id-do

ża sħiħa tiegħek

jista’ jkun li ma jkunx għad fadal insulina biżżejjed fil-pinna

. Il-

pinna ma tħallikx iddawwar aktar min-numru ta’ unitajiet

ta’ insulin li jkun għad fadal fil-pinna.

Din il-pinna taħdem mal-parti l-kbira tat-tipi u d-daqsijiet tal-labar tal-

pinnen bħal dawk manifatturati minn Becton, Dickinson & Company u

Ypsomed.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif għandek tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Pinen ġodda li qatt ma tkun użajt qabel:

Aħżen il-pinen fil-kaxxa tagħhom fil-friġġ (2°C- 8°C). Tagħmilhomx fil-friża. Kun ċert/a li l-

pinen qegħdin bogħod mill-kompartiment tal-friża jew minn pakkett tal-friża.

Jekk il-pinna qegħda maħżuna fil-friġġ, oħroġha minn siegħa sa sagħtejn qabel ma inti tinjetta

biex tħalliha tisħon. Insulina kiesħa tweġġa’ aktar biex tinjettaha.

Ladarba tkun ftaħt u tkun qed tuża l-pinna:

Tpoġġihiex lura fil-friġġ u tiffriżahiex. Inti għandek iżżommha f’temperatura ambjentali (taħt

30°C).

Żommha ’l bogħod minn sħana diretta u dawl dirett.

Inti tista’ timsaħ il-pinna minn barra b’biċċa niedja. Tpoġġix il-pinna tiegħek taħt l-ilma.

Il-pinna tiegħek tista’ tibqa’ tintuża sa 28 jum wara li tinħareġ mill-friġġ.

1. Kif tħejji ruħek

Dejjem iċċekkja li għandek il-pinna t-tajba.

Jekk inti tuża aktar minn tip wieħed ta’ mediċina, kun

ċert/a li għandek il-mediċina t-tajba qabel tinjetta.

Poġġi labra sterili ġdida, żewġ imsielaħ bl-alkoħol u pinna fuq wiċċ xott u nadif. Aħsel idejk qabel ma

tkompli.

Dejjem iċċekkja ż-żewġ dati!

Fuq it-tikketta ikteb id-data ta’ meta neħħejt il-pinna mill-friġġ. Tużax il-pinna tiegħek wara d-data ta’

meta tiskadi. Tużax il-pinna tiegħek jekk tkun ilha li tneħħiet mill-friġġ għal aktar minn 28 jum.

2. Ħejji għall-injezzjoni tiegħek

Agħżel il-post tal-injezzjoni

2015DEC13

0AB1234

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-addome, il-koxxa, jew in-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-driegħ, huma l-aħjar postijiet għall-

injezzjoni.

Naddaf il-post tal-injezzjoni

Naddaf iż-żona b’imselħa imxarrba bl-alkoħol. Inti għandek tbiddel il-post tal-injezzjoni ma kull

injezzjoni billi ssegwi l-parir tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja l-insulina tiegħek

Neħħi l-għatu tal-pinna. Iċċekkja l-iskartoċċ biex taċċerta ruħek li l-insulina hija ċara, bla kulur u ma

fihiex frak. Jekk mhijiex hekk, ġib pinna ġdida.

3. Waħħal labra ġdida

Naddaf in-naħa ta’ fuq tal-iskartoċċ b’imselħa mxarrba bl-alkoħol. Dan joqtol il-mikrobi li jistgħu

jmarduk.

L-insulina hija ċara, bla

kulur u mingħajr frak?

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Iftaħ il-labra

Neħħi s-siġill mill-labra. Oqgħod attent li ma tħammiġx il-labra.

Imbotta l-labra fuq il-pinna

Imbotta l-labra fuq il-pinna. Żomm il-labra dritta sabiex ma tagħmilx ħsara lill-pinna jew lill-labra.

Issikka l-labra

Issikka l-kamin tal-labra fuq il-pinna biex twaħħalha.

4. Neħħi l-għotjien tal-labra

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra u żommu. Inti se jerġa’ jkollok bżonnu aktar tard.

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih

L-għatu ta’ ġewwa tal-labra għandu jitneħħa qabel tinjetta d-doża. Armi l-għatu ta’ ġewwa; inti mintix

se terġa’ tiġi bżonnu.

Uża labra ġdida kull darba. Dan jgħin biex inti tkun ċert/a li ħadt id-doża t-tajba tal-insulina u jnaqqas

ir-riskju ta’ xi uġigħ jew mard minn mikrobi.

5. Agħmel test ta’ sigurtà

Kull darba li inti tinjetta inti teħtieġ li tagħmel test żgħir tad-doża biex taċċerta ruħek li l-pinna tiegħek

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

qegħda taħdem sewwa. Dan jgħin biex jiżgura li inti tieħu d-doża sħiħa tiegħek aktar il-quddiem.

Dawwar doża ta’ 2 unitajiet biex tittestja

Dawwar doża ta’ żewġ unitajiet biex tittestja billi ddawwar il-wiċċ li jdur sakemm il-linja s-sewda

tipponta lejn in-numru “2”.

Tektek fuq il-pinna

Żomm il-pinna tipponta ’l fuq u tektek fuq l-iskartoċċ bil-mod ħalli xi bżieżaq tal-arja li jista’ jkun

hemm jitilgħu fuq.

Agħfas biex tinjetta fl-arja

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha kemm hi ’l ġewwa filwaqt li tipponta l-labra ’l fuq fl-arja.

Iċċekkja biex tkun ċert/a li l-insulina toħroġ mill-pinna.

Irrepeti sakemm tara l-insulina

Jekk ma toħroġ l-ebda mediċina erġa’ dawwar 2 unitajiet u erġa’ agħfas il-buttuna tal-injezzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tista’ ddum tipprova ħames darbiet. Jekk ma taħdimx, inti jkollok bżonn tipprova b’labra ġdida. Ara

Pass 9 dwar kif tneħħi l-labra. Jekk ma taħdimx b’labra ġdida, inti jkollok bżonn tkellem lit-tabib jew

lill-infermier tiegħek.

Agħmel test ta’ sigurtà kull darba li tinjetta. Dan jgħin biex jiġi aċċertat li inti tieħu d-doża sħiħa tal-

insulina.

6. Agħżel id-doża

Inti tista’ tagħti minn unità waħda sa 60 unità f’injezzjoni waħda. Jekk il-pinna ma tħallikx iddawwar

id-doża sħiħa tiegħek, jista’ jkun li ma jkunx baqa’ insulina biżżejjed fil-pinna. Jekk ikollok bżonn

tinjetta aktar min-numru ta’ unitajiet li jkun għad-fadal fil-pinna, inti tista’ jew:

- tinjetta l-ammont li jkun għad fadal fil-pinna mbagħad tuża pinna ġdida biex tagħti l-kumplament

tad-doża tiegħek, jew

- iġġib pinna ġdida u tinjetta d-doża sħiħa.

Jekk għandek bżonn l-għajnuna biex tiddeċiedi kif għandek taqsam id-doża tiegħek, staqsi lit-tabib

jew lill-infermier tiegħek.

In-numru tad-doża tiegħek jista’ jkun differenti minn dak li jidher f’dan l-eżempju. Segwi l-parir tal-

persuna li tipprovdi l-kura tas-saħħa tiegħek.

Dawwar id-doża tiegħek

Dawwar id-doża tiegħek billi ddawwar il-wiċċ li jdur sakemm in-numru korrett jiġi bi dritt il-linja

sewda fit-tieqa.

7. Iċċekkja d-doża

Jekk inti tagħżel id-doża l-ħażina.

Jekk dawwart doża ħażina, dawwar lura sakemm in-numru korrett jiġi bi dritt il-linja s-sewda fit-tieqa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Erġa’ iċċekkja d-doża tiegħek!

Huwa importanti ħafna li ddawwar id-doża li rrakkomandatlek il-persuna li tieħu ħsieb il-kura tas-

saħħa tiegħek. Erġa’ iċċekkja li inti ssettjajt id-doża t-tajba qabel tinjetta.

Jekk inti tkun għadek ma naddaftx il-post tal-injezzjoni tiegħek, agħmel dan issa qabel ma

tinjetta.

Iċċekkja t-tieqa tad-doża?

Qabel tinjetta, kun ċert/a li inti qed tħares lejn t-tieqa tad-doża. Jeħtieġ li inti tkun qed tara t-tieqa sew

matul l-injezzjoni.

8. Agħti l-injezzjoni

Daħħal il-labra

Sempliċiment daħħal il-labra kollha kemm hi fil-ġilda. Żomm il-pinna dritta, u mhux angolata jew

laġenba.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Agħfas biex Tinjetta

Agħti d-doża billi tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm tara 0 u tidher linja ħadra fit-tieqa.

Għodd sal-10 bil-mod wara li tara 0 u linja ħadra.

Meta tgħodd sal-10 tkun qed tħalli ħin biżżejjed biex l-insulina toħroġ kollha kemm hi mill-pinna u

b’hekk tkun ċert/a li inti ħadt id-doża kollha tiegħek.

9. Wara l-injezzjoni

Oqgħod attent/a li ma ttaqqabx subgħajk bil-labra.

Poġġi lura l-għatu ta’ barra tal-labra billi tagħfsu b’mod sod u użah biex iddawwar il-kamin u taqla’ l-

labra minn mal-pinna.

Poġġi l-labar użati ġo kontenitur ta’ oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta li jista’ jingħalaq u ma jistax

jittaqqab. Armi l-labra b’mod sikur, kif qalulek tagħmel it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Terġax tuża l-labra

; armiha b’mod sikur billi ssegwi d-direzzjonijiet.

Kif taħżen il-pinna

Sempliċiment poġġi l-għatu tal-pinna lura fuq il-pinna u aħżinha mingħarj labra għall-injezzjoni li

jmiss tiegħek. Għal informazzjoni dwar kif għandek tieħu ħsieb il-pinna tiegħek, ara s-sezzjoni “Kif

għandek tieħu ħsieb il-pinna tiegħek”.

10 sek

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat