Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
perflutrén
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrastné médiá
echokardiografia
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Luminity je ultrazvuk kontrast-zvýšenie prostriedok pre použitie u pacientov, u ktorých non-kontrast echokardiografia bol suboptimálne (suboptimálne sa považuje na označenie, že aspoň dva zo šiestich segmenty v 4 - alebo 2-komora pohľad na komorové hranice neboli hodnotiteľné) a ktorí majú podozrenie alebo je usadený, ischemická choroba srdca, poskytovať zakalenia srdcovej komory a zlepšenie ľavej komorové endocardial vymedzenie hraníc na oboch pokoji a pri záťaži.
Revision: 17
oprávnený
2006-09-20
18 ĽAPÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LUMINITY 150 MIKROLITROV/ML PLYN A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ/INFÚZNU DISPERZIU perflutrén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. § Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. § Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. § Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Luminity a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luminity 3. Ako používať Luminity 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Luminity 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUMINITY A NA ČO SA POUŽÍVA Luminity je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá obsahuje mikrosférické častice (malé bublinky) perflutrénového plynu ako účinnú látku. Tento liek je len na diagnostické použitie. Ide o kontrastnú látku (liek, ktorý pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry v tele počas zobrazovacích vyšetrení). Luminity sa používa u dospelých na získanie zreteľnejšieho röntgenového vyšetrenia srdcových komôr, najmä ľavej komory, počas echokardiografie (diagnostického testu na získanie snímky srdca použitím ultrazvuku). Luminity sa používa u pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym cievnym ochorením (upchatie prietoku krvi vyživujúcej srdcový sval), u ktorých sa nekontrastnou echokardiografiou nedosiahol optimálny výsledok. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LUMINITY NEPOUŽÍVAJTE LUMINITY - ak ste alergický na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Luminity (uvedených v ča Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Luminity 150 mikrolitrov/ml plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 10 9 lipidových mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov (μm). Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml je 150 mikrolitrov (μl). Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíka Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu Bezfarebná, rovnomerne číra až priesvitná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je len na diagnostické použitie. Luminity je ultrazvuková kontrastná látka určená na použitie u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym artériovým ochorením, u ktorých nekontrastná echokardiografia bola suboptimálna (za suboptimálnu sa považuje vtedy, keď minimálne dva zo šiestich segmentov v 4- alebo 2-komorovom pohľade ventrikulárnych hraníc nie sú hodnotiteľné), za účelom zabezpečenia opacifikácie srdcových komôr a zlepšenia vymedzenia hraníc endokardu ľavej komory v pokoji a aj pri záťaži. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Luminity majú podávať len vyškolení lekári s technickými skúsenosťami s vykonávaním a interpretáciou kontrastných echokardiogramov a má byť dostupné primerané resuscitačné vybavenie v prípade kardiopulmonálnych alebo hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4). Dávkovanie _Intravenózna bolusová injekcia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy v pokoji a pri _ _záťaži: _ _ _ Odporúčaná dávka pozostáva z viacerých 0,1 až 0,4 ml injekcií disperzie, po ktorých sa podá 3 až 5 ml bolusová injekcia injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentr Aqra d-dokument sħiħ