Luminity
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2016
Ingredjent attiv:
perflutren
Disponibbli minn:
Lantheus EU Limited
Kodiċi ATC:
V08DA04
INN (Isem Internazzjonali):
perflutren
Grupp terapewtiku:
Contrast media
Żona terapewtika:
echocardiografie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Luminity is een ultrasound contrast-versterkend middel voor gebruik bij patiënten bij wie niet-contrast-echocardiografie was suboptimaal (suboptimale wordt beschouwd om aan te geven dat ten minste twee van de zes segmenten in de 4 - of 2-kamer weergave van de ventriculaire grens waren niet beoordeelbare) en die vermoede of vastgestelde coronaire hartziekte, om vertroebeling van cardiale kamers en verbetering van de linker ventrikel endocardiale grens afbakening op zowel rust en stress.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LUMINITY 150 MICROLITER/ML GAS EN OPLOSMIDDEL VOOR DISPERSIE VOOR
INJECTIE / INFUSIE
perflutren
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Luminity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUMINITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Luminity is een contrastmiddel voor echografisch onderzoek; het bevat
microsferen (kleine belletjes)
van perflutrengas als werkzame stof.
Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik. Het is een
contrastmiddel (een middel dat
helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar te maken bij beeldvormende
onderzoeken).
Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld te
krijgen van de hartkamers, in het
bijzonder van de linkerhartkamer, tijdens echocardiografie (een
diagnostisch onderzoek waarbij een
beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid).
Luminity wordt gebruikt bij
patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de
bloedtoevoer naar de hartspier)
wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met
echografie zonder contrastmiddel
niet optimaal is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor
injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 10
9
perflutren-bevattende lipide microsferen met een gemiddelde
diameter van 1,1-2,5 micrometer (μm). Elke ml bevat ongeveer 150
microliter (μl) perflutrengas per
ml.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml bevat 2,679 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie
Kleurloze, geheel heldere tot transparante vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Luminity is een contrastversterkend middel voor echografie. Het wordt
gebruikt bij volwassen
patiënten bij wie de niet-contrast echografie niet optimaal was (niet
optimaal wordt beschouwd als dat
tenminste twee van de zes segmenten van het 4- of 2- kameraanzicht van
de ventriculaire grens niet te
beoordelen waren) en bij wie een coronaire vaataandoening wordt
vermoed of reeds is
gediagnosticeerd voor opacificatie van de hartkamers en verbetering
van de aftekening van de
endocardiale grens van de linkerventrikel in rust en bij belasting.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Luminity dient alleen te worden toegediend door daartoe opgeleide
artsen met technische expertise op
het gebied van het uitvoeren en interpreteren van
contrastechocardiogrammen en gepaste
reanimatieapparatuur dient aanwezig te zijn in geval van
cardiopulmonaire of
overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Dosering
_Intraveneuze bolusinjectie bij niet-lineaire beeldvormende techniek
met contrastmiddel in rust en bij _
_belasting: _
_ _
De aanbevolen dosering bestaat uit herhaalde injecties van 0,1 tot 0,4
ml dispersie gevolgd door een
bolus van 3 tot 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50
mg/ml (5%) oplossing voor
injectie. De totale dosis perflutren mag niet groter
Aqra d-dokument sħiħ
