Luminity
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2016
Ingredjent attiv:
perflutren
Disponibbli minn:
Lantheus EU Limited
Kodiċi ATC:
V08DA04
INN (Isem Internazzjonali):
perflutren
Grupp terapewtiku:
Μέσα αντίθεση
Żona terapewtika:
Ηχοκαρδιογραφία
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Το Luminity είναι ένα υπερηχογράφημα αντίθεσης-πράκτορα ενίσχυσης για χρήση σε ασθενείς στους οποίους η μη-ηχοκαρδιογραφία αντίθεσης ήταν βέλτιστη (suboptimal θεωρείται να δείχνουν ότι τουλάχιστον δύο από τα έξι τμήματα σε 4 ή 2-αίθουσα θέα στην κοιλιακή σύνορα δεν ήταν αξιολογήσιμοι) και που έχουν την υποψία ή εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο, με σκοπό την σκιαγράφιση των καρδιακών κοιλοτήτων και τη βελτίωση της αριστερής κοιλίας endocardial οριοθέτηση των συνόρων, τόσο σε ηρεμία όσο και στο στρες.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
19
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LUMINITY 150 ΜΙΚΡΌΛΙΤΡΑ/ML ΑΈΡΙΟ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΗΣ
ΔΙΑΣΠΟΡΆΣ Ή
ΔΙΑΣΠΟΡΆΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
perflutren
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
§
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
§
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
§
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Luminity και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Luminity
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminity
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Luminity
6.
Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LUMINITY ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Luminity είναι ένας παράγων
ηχοαντίθεσης για υπερηχογράφημα και
περιέχει μικροσφαιρίδια
(μικροσκοπι
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Luminity 150 μικρόλιτρα/ml αέριο και
διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης
διασποράς ή διασποράς
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6,4 x 10
9
μικροσφαιρίδια λιπιδίων που
περιέχουν perflutren, με
μέση διάμετρο να κυμαίνεται από 1,1-2,5
μικρόμετρα (μm). Η κατά προσέγγιση
ποσότητα αερίου
perflutren ανά ml είναι 150 μικρόλιτρα (μl).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε ml περιέχει 2,679 mg νατρίου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αέριο και διαλύτης για παρασκευή
ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς
έγχυση
Άχρωμο, ομοιόμορφα διαυγές έως
ημιδιαφανές υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το Luminity είναι ένας παράγων ενίσχυσης
της ηχοαντίθεσης στο υπερηχογράφημα
για χρήση σε
ενήλικους ασθενείς στους οποίους το
ηχωκαρδιογράφημα χωρίς ενίσχυση της
ηχοαντίθεσης ήταν
ακατάλληλο (ως ακατάλληλο θεωρείται
όταν τουλάχιστον δύο από τα έξι
τμήματα για την απεικόνιση
των 4 ή 2 καρδιακών θαλάμ
Aqra d-dokument sħiħ
