Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Medios de contraste
Ecocardiografía
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Luminity es una prueba de ultrasonido que mejora el contraste agente para su uso en pacientes en los que no ecocardiografía de contraste fue subóptimo (subóptima se considera indican que al menos dos de los seis segmentos en el 4 - o 2-cámara de vista de la ventricular frontera no fueron evaluables) y que se sospecha que tienen establecido o enfermedad de la arteria coronaria, para proporcionar la opacificación de las cámaras cardíacas y la mejora del ventrículo izquierdo del endocardio delimitación de la frontera, tanto en reposo y estrés.
Revision: 17
Autorizado
2006-09-20
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO LUMINITY 150 MICROLITROS/ML GAS Y DISOLVENTE PARA DISPERSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN perflutren LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Luminity y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Luminity 3. Cómo usar Luminity 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Luminity 6. Información adicional 1. QUÉ ES LUMINITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA Luminity es un medio de contraste ecográfico que contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren como sustancia activa. Luminity es únicamente para uso diagnóstico. Es un agente de contraste (un medicamento que ayuda a que las estructuras internas del cuerpo sean visibles en las pruebas con imágenes). Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de las cámaras del corazón, particularmente del ventrículo izquierdo, durante la ecocardiografía (una prueba diagnóstica en la que se obtiene una imagen del corazón mediante ultrasonidos). Luminity se emplea en pacientes de los que se sospecha o se conoce que padecen enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que riegan el músculo del corazón), cuando la imagen obtenida con ecocardiografía sin contraste no es óptima. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LUMINITY NO USE LUMINITY - si es alérgico al perflutren o a cualquiera de los demás componentes de Luminity (incluidos en la sección 6). Informe a su médico si en el pasado ha tenido una reacción alérgica con Luminity o con otro medio de contraste. ADVERTENCIAS Y PRECAUCION Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada ml contiene como máximo 6,4 x 10 9 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros (µm). La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml es de 150 microlitros (µl). Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml contiene 2,679 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión Líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Luminity es un medio de contraste ecopotenciador indicado en pacientes adultos en que la ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima (se considera subóptima si no son evaluables al menos dos de los seis segmentos en los planos de 4 ó 2 cámaras del borde endocárdico) y que presentan enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida, para proporcionar opacificación de las cavidades cardíacas y una mejor delineación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo tanto en reposo como en estrés. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Luminity sólo debe ser administrado por médicos entrenados con experiencia técnica en la realización e interpretación de ecocardiografías de contraste, debiendo estar disponible un equipo de reanimación adecuado en caso de que se produzcan reacciones cardiopulmonares o de hipersensibilidad (ver sección 4.4). Posología _Inyección intravenosa en bolo utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal en reposo y _ _estrés: _ _ _ La dosis recomendada es múltiples inyecciones de dispersión de 0,1 a 0,4 ml, seguidas por un bolo de 3 a 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a Aqra d-dokument sħiħ